EXJADE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EXJADE 125 mg
  • Dosis:
  • 125 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido dispersable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • EXJADE  125 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09214v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EXJADE

125 mg

DCI

(Deferasirox)

Forma farmacéutica:

Comprimido dispersable

Fortaleza:

125 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/PE/AL con 14

comprimidos dispersables cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza.

Fabricante, país:

Novartis Pharma Stein AG, Suiza.

Número de Registro Sanitario:

M-09-214-V03

Fecha de Inscripción:

6 de noviembre de 2009

Composición:

Cada comprimido dispersable contiene:

Deferasirox

Lactosa monohidratada

125,0 mg

135,9 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Exjade se utiliza para tratar la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo)

que aparece cuando el paciente recibe con frecuencia transfusiones de sangre.

Exjade se utiliza para reducir la cantidad de hierro en el organismo de los pacientes desde

los 6 años de edad que sufren una enfermedad hereditaria llamada beta talasemia mayor y

que, para tratarla, reciben transfusiones sanguíneas frecuentes. Los pacientes que sufren de

beta talasemia mayor no producen suficiente hemoglobina (la proteína que se encuentra en

los glóbulos rojos y que transporta el oxígeno a todo el cuerpo), por lo que necesitan

transfusiones de sangre con regularidad. Se habla de transfusiones «frecuentes» cuando se

reciben al menos 7 ml de concentrado de hematíes (glóbulos rojos) por kilo de peso corporal

en el plazo de un mes.

Exjade se utiliza también cuando la deferoxamina (otro medicamento que se emplea para

tratar la sobrecarga férrica crónica) está contraindicada o no es adecuada en pacientes con

otros tipos de anemia, en niños de dos a cinco años de edad y en pacientes con beta

talasemia mayor que reciben transfusiones con menor frecuencia.

Como el número de pacientes con sobrecarga férrica crónica no es muy elevado, la

enfermedad se considera rara, por lo que Exjade fue declarado «medicamento huérfano»

(medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de marzo de 2002.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes

Advertencias especiales y precauciones de uso:

EXJADE® no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática, de modo

que debe usarse con cautela en estos pacientes. El tratamiento con EXJADE® se ha

instaurado únicamente en pacientes con cifras de creatinina sérica normales para su edad y

con concentraciones iniciales de transaminasas hepáticas hasta 5 veces por encima del

límite

superior

normal.

Tales

concentraciones

transaminasas

modifican

farmacocinética de deferasirox. El deferasirox se excreta en cantidades mínimas por vía

renal (el 8% de la dosis). Se elimina principalmente por glucuronidación y se metaboliza de

forma muy exigua (en torno al 8%) a través del sistema oxidativo del citocromo P450 (ver

Farmacocinética).

Se recomienda determinar la creatinina sérica por duplicado antes de iniciar el tratamiento y

controlarla mensualmente después. En algunos pacientes tratados con EXJADE® se han

señalado incrementos no progresivos de la creatinina sérica, que por lo general no se

apartaban del intervalo normal de valores (ver Reacciones adversas). En los pacientes

adultos, la dosis diaria de EXJADE® se puede reducir en 10 mg/kg si se observa un

incremento no progresivo de la creatinina sérica un 50% superior al promedio de valores

previos al tratamiento en dos visitas consecutivas, que no pueda atribuirse a otras causas

(ver Posología y administración). En los pacientes pediátricos se puede reducir la dosis en

10 mg/kg si las concentraciones de creatinina sérica sobrepasan el limite superior normal

para la edad durante dos visitas consecutivas. Si se observa un incremento progresivo de la

creatinina sérica mayor que el límite superior de lo normal, se interrumpirá el tratamiento con

EXJADE®. El tratamiento con EXJADE® puede reanudarse con arreglo a las circunstancias

clínicas

cada

paciente.

Se recomienda controlar la función hepática una vez por mes. Si se observa un incremento

persistente y progresivo de las transaminasas séricas no atribuible a otras causas, se debe

interrumpir el tratamiento con EXJADE®. Una vez que se haya esclarecido la causa de las

anomalías en las pruebas de la función hepática o que se hayan normalizado las cifras, se

debe estimar la pertinencia de reanudar cautelosamente el tratamiento con EXJADE® a una

dosis

inferior,

seguido

aumento

gradual

dosis.

Durante el tratamiento con EXJADE® pueden parecer exantemas. Si son de una intensidad

entre leve y moderada se podrá continuar el tratamiento con EXJADE® sin proceder a

reajustes de la dosis, ya que los exantemas a menudo desaparecen de forma espontánea.

En el caso de que sean más graves y obliguen a una interrupción del tratamiento, se puede

reanudar la administración de EXJADE® una vez que los exantemas hayan cedido, pero a

una dosis inferior, para luego aumentarla de forma gradual. En casos graves, la reanudación

tratamiento

puede

llevarse

cabo

combinación

breve

periodo

administración

esteroides

orales.

Se han comunicado trastornos auditivos (deterioro de la audición) y oculares (opacidades

del cristalino) con el tratamiento con EXJADE® (ver Reacciones adversas). Se recomienda

efectuar pruebas auditivas y oftalmológicas (incluido el examen del fondo del ojo) antes del

inicio del tratamiento con EXJADE® y, luego, a intervalos regulares (cada 12 meses). Si se

observan anomalías, tal vez sea necesario reducir la dosis o suspender la administración.

Se recomienda valorar la ferritina sérica una vez por mes a fin de determinar la respuesta

del paciente al tratamiento (ver Posología y administración). Si la concentración de ferritina

sérica es siempre inferior a 500 µg/l, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el

tratamiento.

La administración de EXJADE® no trae aparejado un retraso de crecimiento en los niños.

De todos modos, como medida de precaución general, se pueden vigilar el peso corporal y

el aumento de estatura a intervalos regulares (cada 12 meses) en los pacientes pediátricos.

EXJADE® no debe administrarse en asociación con otros quelantes de hierro, ya que la

inocuidad

dichas

asociaciones

aún

sido

establecida.

Los comprimidos contienen lactosa (1,1 mg de lactosa por cada mg de deferasirox). No se

recomienda

administración

pacientes

trastornos

hereditarios

inusuales

intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o absorción deficiente de glucosa o

galactosa.

Efectos indeseables:

Entre las reacciones que se observan con mayor frecuencia durante la administración

continua

EXJADE®

pacientes

adultos

pediátricos

figuran

trastornos

gastrointestinales, en alrededor del 26% de los pacientes (principalmente náuseas, vómitos,

diarrea o dolor abdominal), y el exantema cutáneo, en alrededor del 7%. Estas reacciones

dependen de la dosis, son en su mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y

casi todas desaparecen incluso si prosigue el tratamiento. En alrededor del 34% de los

pacientes se observan incrementos leves y no progresivos de la creatinina sérica, la mayoría

de las veces dentro del intervalo normal de valores. Tales incrementos dependen de la

dosis, a menudo se resuelven de forma espontánea y a veces se pueden suavizar mediante

reducción

dosis

(ver

Advertencias

precauciones

especiales

uso).

En alrededor del 2% de los pacientes se han comunicado alzas de las transaminasas

hepáticas. Éstas no dependían de la dosis y la mayor parte de los pacientes exhibían

valores elevados antes de recibir EXJADE®. Las cifras de transaminasas más de 10 veces

mayores que el límite superior del intervalo normal de valores, indicativas de hepatitis, no

son frecuentes (un 0,3%). Durante la administración de quelantes de hierro, así como de

EXJADE®, ocasionalmente se han observado opacidades del cristalino (catarata prematura)

y pérdidas de audición de las frecuencias altas (ver Advertencias y precauciones especiales

uso).

Las reacciones adversas se han ordenado como sigue, de acuerdo con la siguiente

convención:

frecuentes

(³1/10);

frecuentes

(³1/100,<1/10);

infrecuentes

(³1/1000,

<1/100). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se especifican por orden

decreciente de gravedad.

TABLA 1

Trastornos psiquiátricos

Infrecuentes

Ansiedad, trastornos del sueño.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefalea.

Infrecuentes

Mareo.

Trastornos oculares

Infrecuentes

Catarata prematura, maculopatía.

Trastornos del oído y el laberinto

Infrecuentes

Pérdida de audición.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Infrecuentes

Dolor laringofaríngeo.

Trastornos digestivos

Frecuentes

Diarrea,

estreñimiento,

vómitos,

náuseas,

dolor

abdominal,

distensión

abdominal, dispepsia.

Infrecuentes

Gastritis.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes

Aumento de las transaminasas.

Infrecuentes

Hepatitis, colelitiasis.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuentes

Exantema, prurito.

Infrecuentes

Trastorno de la pigmentación.

Trastornos renales y urinarios

frecuentes

Aumento de la creatinina sérica.

Frecuentes

Proteinuria.

Trastornos

generales

y

afecciones

en

el

sitio

de

la

administración

Infrecuentes

Pirexia, edema, fatiga.

Posología y método de administración:

recomienda

iniciar

tratamiento

EXJADE®

después

transfundir

unas

unidades de concentrado de eritrocitos (esto es, unos 100 ml/kg) o cuando la monitorización

clínica indique la presencia de una sobrecarga crónica de hierro (p. ej., ferritina sérica >1000

µg/l). Las dosis (en mg/kg) deben calcularse y redondearse al tamaño más próximo de

comprimido entero. EXJADE® está disponible en tres dosis farmacéuticas (comprimidos de

125,

mg).

La terapia quelante de hierro tiene por cometido retirar la cantidad de hierro administrado en

transfusiones

fuera

necesario,

reducir

carga

hierro

existente.

Dosis inicial: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE® es de 20 mg/kg de peso

corporal.

pacientes

reciben

más

ml/kg/mes

concentrado

eritrocitos

(aproximadamente más de 4 unidades/mes para un adulto) con objeto de reducir la

sobrecarga de hierro, tal vez pueda administrarse una dosis diaria inicial de 30 mg/kg.

pacientes

reciben

menos

ml/kg/mes

concentrado

eritrocitos

(aproximadamente menos de 2 unidades/mes para un adulto) con objeto de mantener la

cantidad de hierro del cuerpo, tal vez pueda administrarse una dosis diaria inicial de 10

mg/kg.

En los pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento adecuado con deferoxamina tal vez

puede administrarse una

dosis

inicial

EXJADE®

igual

a la mitad

la dosis

deferoxamina (p.ej., un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días a

la semana, o una dosis equivalente, podría pasar a recibir una dosis diaria inicial de 20

mg/kg/día

EXJADE®).

Dosis de mantenimiento: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es

necesario, reajustar cada 3 ó 6 meses la dosis de EXJADE®, según la tendencia que exhiba

la ferritina sérica. Los reajustes de la dosis se pueden llevar a cabo por pasos de 5 a 10

mg/kg y deberán personalizarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos y la respuesta de

cada paciente (mantenimiento o reducción de la carga de hierro). No se recomiendan las

dosis superiores a 30 mg/kg, pues se tienen pocos antecedentes de administración de tales

dosis. Si desciende la ferritina sérica a un valor constantemente inferior a 500 µg/l podría ser

necesario interrumpir el tratamiento (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

Preparación: EXJADE® debe tomarse una vez al día con el estómago vacío, al menos 30

minutos antes de comer, de preferencia a la misma hora cada día. Los comprimidos se

dispersan removiéndolos en un vaso de agua o de jugo de manzana o de naranja (de 100 a

200 ml) hasta obtener una suspensión fina. Una vez bebida la suspensión, se debe enjuagar

el vaso con un pequeño volumen de agua o de jugo para resuspender y beber los restos de

medicamento que hubiesen quedado. Los comprimidos no se deben masticar ni tragar

enteros

(ver

Incompatibilidades).

Pacientes de edad avanzada: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad

avanzada

idénticas

descritas

anteriormente.

Pacientes pediátricos: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos son

las mismas que las que se indican para los adultos. A la hora de calcular la dosis es

necesario tener en cuenta las variaciones temporales de peso de los pacientes pediátricos.

Pacientes

insuficiencia

renal:

EXJADE®

sido

estudiado

pacientes

insuficiencia renal. El tratamiento con EXJADE® se deberá administrar con cautela a

pacientes cuyas concentraciones séricas de creatinina sobrepasen el limite superior del

intervalo de valores normales para su edad. Las recomendaciones posológicas iniciales para

los pacientes con insuficiencia renal son similares a las descritas anteriormente. Es preciso

controlar mensualmente la creatinina sérica en todos los pacientes y, si es necesario, se

procederá a reducir la dosis diaria en 10 mg/kg (ver Advertencias y precauciones especiales

uso).

Pacientes con insuficiencia hepática: EXJADE® no ha sido estudiado en pacientes con

insuficiencia hepática y debe usarse con cautela en estos pacientes. Las recomendaciones

posológicas iniciales para los pacientes con insuficiencia hepática son similares a las

descritas anteriormente. Es preciso controlar mensualmente la función hepática en todos los

pacientes (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se ha estudiado formalmente la administración simultánea de EXJADE® y de antiácidos

que contengan aluminio.

Si bien el deferasirox presenta mucho menor afinidad por el aluminio que por el hierro, los

comprimido de EXJADE® no deben tomarse con preparados antiácidos que contengan

aluminio.

La biodisponibilidad del deferasirox puede aumentar en grado variable cuando el fármaco se

administra con alimentos. Por lo tanto, EXJADE® se debe tomar con el estómago vacío, al

menos 30 minutos antes de comer, de preferencia a la misma hora cada día (ver Posología

administración).

No se han observado interacciones entre el principio activo de EXJADE® y la digoxina en

voluntarios

sanos.

No se ha estudiado formalmente la administración simultánea de EXJADE® con vitamina C.

Las dosis de vitamina C de hasta 200 mg diarios no se han asociado con efectos adversos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al deferasirox durante el

embarazo.

estudios

realizados

animales

revelan

cierta

toxicidad

reproducción a dosis tóxicas para la progenitora (ver Datos de toxicidad preclínica). Se

desconoce

cuál

riesgo

para

seres

humanos.

Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE® durante el embarazo,

salvo

caso

estrictamente

necesario.

Lactancia: Los estudios con animales revelan que el deferasirox pasa rápidamente a la

leche materna en cantidades apreciables. No se advirtió ningún efecto en las crías. Se

ignora si el deferasirox pasa a la leche humana. No se recomienda la administración de

EXJADE® durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han estudiado los efectos de EXJADE® sobre la capacidad de conducir y utilizar

máquinas. Los pacientes que experimenten el infrecuente efecto adverso del mareo deben

ejercer cautela a la hora de conducir o utilizar máquinas (ver Reacciones adversas).

Sobredosis:

Hasta la fecha no se han señalado casos de sobredosis. Las dosis únicas 80 mg/kg fueron

bien toleradas por pacientes talasémicos con sobrecarga de hierro, observándose tan sólo

náuseas y diarreas leves. Las dosis únicas de hasta 40 mg/kg fueron bien toleradas por

individuos

sanos.

Los signos agudos de sobredosis pueden consistir en náuseas, vómitos, dolor de cabeza y

diarrea. En caso de sobredosis se puede inducir el vómito o proceder al lavado gástrico, o

administrar un tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Deferasirox es un quelante oralmente activo con gran selectividad por el hierro (III). Se trata

de un ligando tridentado que se une con gran afinidad al hierro, en proporción 2:1.

Deferasirox

fomenta

excreción

hierro,

principalmente

vía

fecal.

Deferasirox

presenta

poca

afinidad

zinc

cobre

causa

concentraciones

séricas

constantemente

reducidas

dichos

metales.

En un estudio del balance metabólico de hierro en pacientes adultos talasémicos con

sobrecarga de hierro, la administración diaria de EXJADE® en dosis de 10, 20 y 40 mg/kg

indujo una excreción media neta de 0,119, 0,329 y 0,445 mg de Fe/kg de peso corporal/día,

respectivamente.

EXJADE® fue estudiado en pacientes adultos y pediátricos (mayores de 2 años) con

sobrecarga

crónica

hierro

debida

transfusiones

sanguíneas.

enfermedades

subyacentes que precisan transfusiones son la betatalasemia, la anemia drepanocítica y

otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos, síndrome de Diamond-

Blackfan,

anemia

aplásica

demás

anemias

extremadamente

raras).

El tratamiento diario con EXJADE® en dosis de 20 y 30 mg/kg durante un año en pacientes

adultos y pediátricos diagnosticados de betatalasemia que recibían transfusiones frecuentes

dio lugar a reducciones en los indicadores del hierro corporal total; la concentración hepática

de hierro se redujo en unos –0,4 y –8,9 mg de Fe/g de hígado (peso en seco de la biopsia)

en promedio, respectivamente, y la ferritina sérica se redujo en unos –36 y –926 µg/l en

promedio, también respectivamente. A esas mismas dosis, los cocientes resultantes de

dividir la excreción de hierro por la captación de hierro fueron de 1,02 (indicador de un

balance

neto

hierro)

1,67

(indicador

eliminación

neta

hierro),

respectivamente. EXJADE® indujo respuestas similares en pacientes con sobrecarga de

hierro afectados por otras anemias. Las dosis diarias de 10 mg/kg durante un año podrían

mantener las concentraciones de ferritina sérica y de hierro hepático e inducir un balance

neto

hierro

pacientes

reciben

transfusiones

infrecuentes

exanguinotransfusiones.

cifras

ferritina

sérica,

determinadas

controles

mensuales, reflejaban los cambios de concentración del hierro hepático, lo cual indica que

sus tendencias pueden servir para vigilar la respuesta al tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Deferasirox tarda en alcanzar su concentración sérica máxima una mediana de

entre 1,5 y 4 horas (tmáx.) tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta (AUC)

deferasirox

comprimidos

EXJADE®

alrededor

biodisponibilidad de la dosis intravenosa. La exposición total (AUC) prácticamente se duplica

cuando el fármaco se toma con un desayuno rico en grasas (contenido en grasas >50% de

calorías)

aumenta

cuando

toma

desayuno

normal.

biodisponibilidad

(AUC)

deferasirox

aumenta

forma

moderada

13-25%

aproximadamente) cuando el medicamento se ingiere 30 minutos antes de una comida de

tenor graso normal o elevado. La exposición total (AUC) al deferasirox tras disgregar los

comprimidos en jugo de naranja o manzana fue equivalente a la que se logra tras la

disgregación en agua (cocientes de AUC relativos de 103% y 90%, respectivamente).

Distribución: Deferasirox se fija en gran porcentaje (99 %) a las proteínas del plasma, casi

exclusivamente a la albúmina, y tiene un volumen de distribución pequeño, de unos 14 l, en

adultos.

Biotransformación: La glucuronidación, con posterior excreción biliar, es la principal vía

metabólica

deferasirox.

Probablemente

produce

desconjugación

glucuronidatos

intestino

luego

reabsorción

(reciclado

enterohepático).

UGT1A1

menor

medida,

UGT1A3

enzimas

responsables

glucuronidación del deferasirox. El metabolismo (oxidativo) del deferasirox catalizado por el

citocromo CYP450 parece ser menos importante en los seres humanos (en torno al 8%). No

se han observado indicios de inducción o de inhibición enzimática a las dosis terapéuticas.

hidroxiurea

inhibe

metabolismo

deferasirox

vitro.

Eliminación: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces (el 84%

de la dosis). La excreción renal del deferasirox y sus metabolitos es mínima (el 8% de la

dosis).

semivida

eliminación

media

puede

variar

entre

horas.

Linealidad o no linealidad: La Cmáx. y el AUC0-24h del deferasirox aumenta de forma

directamente proporcional a la dosis en el estado estacionario. Tras la administración

repetida,

exposición

aumenta

factor

acumulación

entre

2,3.

Características

pacientes

• Pacientes pediátricos: La exposición general al deferasirox en los adolescentes (de entre

12 y 17 años de edad) y niños (de entre 2 y 12 años de edad) es inferior a la de los adultos

tras la administración de dosis únicas o repetidas. En los menores de 6 años la exposición

es un 50% inferior a la de los adultos. Puesto que la dosis se ajusta en función de la

respuesta

paciente,

cabe

esperar

consecuencias

clínicas.

• Sexo: Las mujeres presentan una depuración aparente del deferasirox moderadamente

inferior a la de los varones (un 17,5%). Puesto que la dosis se ajusta en función de la

respuesta

paciente,

cabe

esperar

consecuencias

clínicas.

• Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética del deferasirox en los

pacientes

edad

avanzada

(mayores

años).

• Insuficiencia renal o hepática: No se ha estudiado la farmacocinética de deferasirox en los

pacientes con insuficiencia renal o hepática. Las cifras de transaminasas hepáticas hasta 5

veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores no afectan a la

farmacocinética

deferasirox.

DATOS DE TOXICIDAD PRECLÍNICA: Los datos preclínicos de los estudios convencionales

toxicidad

farmacológica,

toxicidad

tras

dosis

repetidas,

genotoxicidad

poder

cancerígeno no han revelado riesgos específicos para los pacientes con sobrecarga de

hierro. Los hallazgos principales fueron la toxicidad renal y las opacidades del cristalino

(cataratas). Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y juveniles.

Puesto que los animales no habían recibido una sobrecarga de hierro antes, se considera

toxicidad

renal

debe

principalmente

privación

hierro.

El poder tóxico del deferasirox en la reproducción animal se estudió en la rata y el conejo.

Deferasirox

teratógeno,

pero

produjo

mayor

frecuencia

anomalías

esqueléticas y crías mortinatas cuando se administraron dosis elevadas a la rata, que

además resultaron ser extremadamente tóxicas para la progenitora que no sufría de

sobrecarga de

hierro. Deferasirox

produjo

otros efectos sobre la fecundidad o

reproducción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: -

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-8-2018

Deferasirox: interacción con busulfan y advertencias sobre la función renal y hepática

AEMPS, 8 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety