EUTIROX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EUTIROX 50
  • Dosis:
  • 50,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • EUTIROX  50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08145h03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EUTIROX® 50

(Levotiroxina sódica)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

50,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 25 tabletas

cada uno.

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 25 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

MERCK S.A. DE C.V., NAUCALPAN DE JUÁREZ,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-08-145-H03

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre 2008

Composición:

Cada tableta contiene:

Levotiroxina sódica

50,0 mcg

Lactosa monohidratada

65,948 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del bocio eutiroideo benigno en pacientes con función tiroidea normal.

Profilaxis de recidiva después de cirugía para bocio eutiroideo, dependiendo del estado

hormonal después de la operación.

Terapia de sustitución en hipotiroidismo (para reemplazar las hormonas tiroideas naturales,

cuando su glándula tiroidea no produce suficiente).

Terapia de supresión en cáncer de tiroides (para suprimir el crecimiento del tumor en

pacientes con cáncer de tiroides).

Eutirox

25 microgramos, Eutirox

50 microgramos, Eutirox

75 microgramos y Eutirox

microgramos también está indicado para:

Terapia concomitante durante el tratamiento antitiroideo de hipertiroidismo (para estabilizar

los niveles hormonales tiroideos cuando la superproducción de hormonas tiroideas se trata

con medicinas antitiroideas).

Eutirox

100 microgramos, Eutirox

150 microgramos, y Eutirox

200 microgramos también

está indicado para:

Uso diagnóstico para la prueba de supresión de la tiroides (prueba de la función tiroidea).

Contraindicaciones:

Eutirox

no debe usarse en pacientes con:

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto,

Insuficiencia adrenal no tratada (disfunción de la glándula adrenal),

Insuficiencia pituitaria no tratada (disfunción de la glándula pituitaria),

Tirotoxicosis no tratada (excesiva superproducción de las hormonas tiroideas),

Infarto agudo de miocardio (cardiopatía),

Miocarditis aguda o pancarditis aguda (inflamación del corazón).

La terapia de combinación de Eutirox

y un agente antitiroideo para hipertiroidismo está

contraindicada durante el embarazo.

Eutirox

no debe usarse en pacientes con:

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del producto,

Insuficiencia adrenal no tratada (disfunción de la glándula adrenal),

Insuficiencia pituitaria no tratada (disfunción de la glándula pituitaria),

Tirotoxicosis no tratada (excesiva superproducción de las hormonas tiroideas),

Infarto agudo de miocardio (cardiopatía),

Miocarditis aguda o pancarditis aguda (inflamación del corazón).

La terapia de combinación de Eutirox

y un agente antitiroideo para hipertiroidismo está

contraindicada durante el embarazo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las hormonas tiroideas no deben ser administradas para la pérdida de peso. En pacientes

eutiroideos,

tratamiento

levotiroxina

causa

reducción

peso.

Dosis

considerablemente elevadas pueden causar efectos adversos serios e incluso poner en

riesgo la vida, particularmente en combinación con ciertas substancias para la pérdida de

peso, y especialmente con aminas simpatomiméticas.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas o antes de realizar una prueba de

supresión

tiroides,

deben

descartar

tratar

siguientes

enfermedades

condiciones médicas:

Falla cardíaca,

Angina pectoris (flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón),

Arterioesclerosis (depósitos grasos en sus arterias),

Hipertensión (presión arterial alta).

Insuficiencia hipofisaria.

Insuficiencia suprarrenal.

También se debe descartar o tratar la autonomía de tiroides (disfunción de la glándula

tiroidea con superproducción no controlada de hormonas tiroideas) antes de iniciar la terapia

con hormonas tiroideas. Cuando se sospecha la existencia de autonomía de tiroides, se

recomienda la realización de una prueba de TRH o un cintigrama de supresión antes de

iniciar el tratamiento.

Se debe evitar, incluso un leve hipertiroidismo inducido por el fármaco en pacientes con:

Insuficiencia coronaria,

Insuficiencia cardiaca,

Arritmias taquicárdicas (latidos del corazón rápidos e irregulares).

Por lo tanto, en estos casos se deben realizar controles frecuentes de los parámetros de la

hormona tiroidea.

Al iniciar la terapia con levotiroxina en pacientes con riesgo de trastornos psicóticos, se

recomienda una dosis baja de levotiroxina y aumentar lentamente la dosis. Se recomienda la

monitorización del paciente. Si se presentan signos de trastornos psicóticos, el ajuste de la

dosis de levotiroxina debe ser considerado.

Eutirox

no se recomienda en estados metabólicos hipertiroideos, excepto en caso de

suplementación

concomitante

durante

tratamiento

hipertiroidismo

fármacos

antitiroideos.

Se debe determinar la etiología de hipotiroidismo secundario antes que se administre la

terapia

reemplazo

hormona

tiroidea.

necesario,

debe

comenzar

tratamiento de reemplazo de insuficiencia adrenal compensada.

En mujeres posmenopáusicas con hipotiroidismo y riesgo incrementado de osteoporosis se

deben

evitar

niveles

suprafisiológicos

levotiroxina

suero.

tanto,

recomienda un monitoreo estrecho de la función tiroidea.

Una vez se ha establecido el tratamiento con levotiroxina, se recomienda ajustar la dosis de

acuerdo con la respuesta clínica del paciente y con las pruebas de laboratorio, en caso de

cambiar de marca.

El hipotiroidismo y / o reducción del control del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando el

orlistat y levotiroxina se administran conjuntamente (ver sección 7). Los pacientes que

toman levotiroxina deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con orlistat,

debido a que ambos medicamentos pueden necesitar ser tomados en diferentes horarios y

es posible que la dosis de levotiroxina deba ser ajustada. Además, se recomienda vigilar al

paciente mediante la comprobación de los niveles de la hormona en el suero.

Eutirox

contiene lactosa; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con problemas

hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción

de glucosa-galactosa.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos se relacionan con la dosis y varían de acuerdo a cada paciente; la

incidencia puede ser reducida si se aumenta lentamente la dosis inicial a la dosis efectiva

mínima.

Se pueden producir signos clínicos de hipertiroidismo, si usted toma más Eutirox

que el

prescrito, o si usted no tolera su dosis prescrita (por ejemplo, cuando la dosis se aumenta

rápidamente). Entonces puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos

típicos:

Latidos del corazón irregulares o rápidos (taquicardia, palpitaciones, arritmias como la

fibrilación auricular y extrasístoles), dolor de pecho (angina pectoris), cefalea, debilidad

muscular o calambres, sensación de calor y enrojecimiento de la cara (ruboración), fiebre,

vómitos, trastornos de la menstruación, pseudotumor cerebral (presión incrementada en la

cabeza con hinchazon de ojos), temblores, intranquilidad, trastornos del sueño, sudoración

(hiperhidrosis), pérdida de peso, diarrea.

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultar con su

médico, especialmente si se agrava. El médico puede decidir la interrupción de la terapia por

varios días o reducir la dosis diaria. La terapia puede reanudarse cuidadosamente una vez

hayan desaparecido los efectos adversos.

caso

hipersensibilidad

cualquiera

ingredientes

Eutirox

pueden

presentarse reacciones alérgicas. Reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara

o garganta (angio-edema).

Posología y método de administración:

Generalmente se comienza con una dosis baja, la cual se incrementará cada 2-4 semanas,

hasta que se logre la dosis individual completa.

Para los recién nacidos y los bebés con hipotiroidismo congénito, en el cuál el reemplazo

rápido es importante, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kg de

peso corporal (BW) por día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis debe

ajustarse individualmente de acuerdo a los hallazgos clínicos y de la hormona tiroidea y los

valores de TSH.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con cardiopatía coronaria y en pacientes con

hipotiroidismo severo o existente por largo tiempo, se requiere especial atención cuando se

inicia la terapia con hormonas tiroideas: El tratamiento se inicia a una dosis baja, la cual se

incrementa lentamente y a intervalos prolongados con monitoreo frecuente de las hormonas

tiroideas. Se puede considerar una dosis de mantenimiento más baja que la requerida para

la corrección completa de los niveles de TSH.

La experiencia ha demostrado que una dosis más baja es suficiente en pacientes de bajo

peso y en pacientes con bocio nodular grande.

El rango de dosis usual se muestra en la siguiente tabla:

Indicación

Dosis diaria recomendada

(microgramos de levotiroxina sódica/día)

Tratamiento de bocio eutiroideo benigno

75 – 200

Prevención de una nueva formación de

bocio eutiroideo después de una operación

75 – 200

Terapia de sustitución en hipotiroidismo en

adultos

- dosis inicial

- dosis de mantenimiento

25 – 50

100 – 200

Terapia de sustitución en hipotiroidismo en

niños

- dosis inicial

- dosis de mantenimiento

12.5 - 50

100 - 150 microgramos/m² superficie corporal

Terapia de supresión en cáncer tiroideo

150 – 300

Eutirox

25 microgramos, Eutirox

50 microgramos, Eutirox

75 microgramos, Eutirox

microgramos:

Indicación

Dosis diaria recomendada

(microgramos de levotiroxina sódica/día)

Terapia de apoyo durante el tratamiento de

hipertiroidismo, tratado con fármacos

antitiroideos.

50 – 100

Eutirox

100 microgramos, Eutirox

150 microgramos, Eutirox

200 microgramos:

Indicación

Dosis diaria recomendada

(microgramos de levotiroxina sódica/día)

Uso de diagnóstico para la

prueba

supresión

tiroides

Semana 4

antes de la

prueba

Semana 3

antes de la

prueba

Semana 2

antes de la

prueba

Semana 1

antes de la

prueba

Eutirox

microgramos

- Eutirox

150 microgramos

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Eutirox

puede influir en:

Medicamentos antidiabéticos:

Levotiroxina puede disminuir el efecto de los antidiabéticos. Por lo tanto, es necesario

controlar frecuentemente los niveles de glucosa en sangre al inicio de la terapia con la

hormona tiroidea. Si es necesario, tiene que ajustarse la dosis antidiabética.

Derivados de la cumarina: Levotiroxina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes al

desplazarlos de sus uniones a la proteína plasmática. Lo que puede aumentar el riesgo de

eventos hemorrágicos, especialmente en personas de edad avanzada. Por lo tanto, es

necesario verificar regularmente los parámetros de coagulación al inicio y durante la terapia

con hormona tiroidea. Si es necesario, tiene que ajustarse la dosis del anticoagulante.

Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo,

ritonavir, indinavir, lopinavir): pueden influir en el efecto de Eutirox

. Un ajuste de la dosis de

Eutirox

puede ser necesario, por lo que se sugieren controles regulares de los parámetros

de la hormona tiroidea.

Fenitoína: puede influir en el efecto de la levotiroxina al desplazar la levotiroxina de las

proteínas plasmáticas dando como resultado una elevación de fT4 y fT3. Por otro lado, la

fenitoína aumenta la metabolización hepática de levotiroxina. Se recomienda un estrecho

seguimiento de los parámetros de la hormona tiroidea.

Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto de Eutirox

al desplazar la

levotiroxina de su unión a las proteínas plasmáticas, resultando en una fracción elevada de

fT4:

Salicilatos, Dicumarol, Furosemida en dosis altas de 250 mg, Clofibrato.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Eutirox

Orlistat: Hipotiroidismo o reducción del control del hipertiroidismo puede ocurrir cuando el

orlistat y levotiroxina se administran conjuntamente. Esto puede deberse a la disminución de

la absorción de sales yodadas y/o levotiroxina.

Sevelamer

(fármaco

quelante

fosfato,

utiliza

para

tratar

pacientes

insuficiencia renal crónica): Sevelamer puede disminuir la absorción de levotiroxina. Por lo

tanto,

recomienda

cambios

función

tiroidea

pacientes

sean

controlados al comienzo o al final del tratamiento concomitante. Si es necesario, la dosis de

levotiroxina debe ser ajustada.

Inhibidores de la tirosina quinasa: Inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib,

sunitinib) puede disminuir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que los

cambios en la función tiroidea sean monitoreados en los pacientes al comienzo o al final del

tratamiento concomitante. Si es necesario, la dosis de levotiroxina debe ser ajustada.

Resinas de intercambio iónico: Las resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina

o colestipol – medicina utilizada para la unión a los ácidos biliares y para reducir el colesterol

alto) inhiben la absorción de levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda que levotiroxina se

tome 4-5 horas antes de la administración de dichos agentes.

Medicamentos que contienen aluminio, hierro, y/o carbonato de calcio: Existen reportes en

la literatura que indican que los medicamentos que contienen aluminio (por

ejemplo,

antiácidos o sucralfatos) pueden disminuir potencialmente el efecto de la levotiroxina. Por lo

tanto, se recomienda administrar levotiroxina como mínimo 2 horas antes a la administración

de medicamentos que contienen aluminio. Lo mismo se aplica a los medicamentos que

contienen hierro y carbonato de calcio.

Propiltiouracilo

(medicina

antitiroidea),

glucocorticoides

(medicinas

antialérgicas

antiinflamatorias), betasimpaticolíticos (medicinas reductoras de la presión arterial también

utilizadas para tratar enfermedades cardiacas) y medios de contraste con yodo: Estas

sustancias inhiben la conversión periférica de T4 a T3.

Amiodarona: Esta sustancia inhibe la conversión periférica de T4 a T3.

Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona puede desencadenar hipertiroidismo así

como hipotiroidismo. Se recomienda precaución especial en el caso de bocio nodular con

autonomía posiblemente no reconocida.

Sertralina (medicina antidepresiva), cloroquina/proguanil (medicina para prevenir o tratar la

malaria): Estas sustancias disminuyen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel de

TSH en suero.

Medicamentos inductores de enzimas hepáticas, por ejemplo, barbituratos o carbamazepina

(medicamento antiepiléptico que también se utiliza para modificar algunos tipos de dolor y

para controlar trastornos de humor): Estas sustancias pueden incrementar el aclaramiento

hepático de la levotiroxina.

Estrógenos: Las mujeres que usan anticonceptivos que contienen estrógenos o mujeres

posmenopáusicas con terapia de reemplazo hormonal pueden tener una mayor necesidad

de levotiroxina.

Interacción con alimentos: Los productos que contienen soya pueden disminuir la absorción

intestinal de Eutirox

; y por lo tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Eutirox

en particular al principio o al final de la nutrición con suplementos de soya

ADMINISTRACIÓN:

Eutirox

se administra por vía oral. Tome una dosis diaria única en ayunas (como mínimo

media hora antes del desayuno), preferiblemente con poco líquido, por ejemplo, medio vaso

de agua.

Los niños pueden recibir la dosis diaria total de Eutirox

, como mínimo media hora antes de

la primera comida del día. Inmediatamente antes de usarla, triture la tableta y mézclela en

un poco de agua y adminístresela al niño con más líquido. Siempre prepare la mezcla en

fresco.

Uso en Embarazo y lactancia:

El tratamiento con hormonas tiroideas se administra consistentemente durante el embarazo

lactancia

materna

particular.

requerimientos

dosis

pueden

inclusive

aumentarse durante el embarazo. Debido a que pueden ocurrir elevaciones de la TSH en

suero durante las primeras 4 semanas de gestación, las mujeres embarazadas que toman

levotiroxina, deberían realizarse controles de TSH durante cada trimestre, con el objetivo de

confirmar que los valores de TSH en el suero materno se encuentren dentro de los rangos

de referencia. Un rango elevado de TSH en suero debe ser corregido incrementando la

dosis de levotiroxina. Debido a que los niveles de TSH post-parto son similares a los valores

pre-concepción,

dosis

debe

retornar

administrada

previo

embarazo,

inmediatamente después del parto. Debe realizarse un control de nivel de TSH en suero de

3 a 6 semanas después del parto.

Embarazo

Se deben evitar las pruebas de diagnóstico de supresión tiroidea durante el embarazo, pues

la administración de substancias radioactivas es contraindicada en mujeres embarazadas.

No hay evidencia de teratogenicidad y/o feto-toxicidad inducida por el fármaco en humanos

al nivel de dosis terapéutica recomendada. Niveles de dosis excesivamente altas de

levotiroxina durante el embarazo pueden tener un efecto negativo en el desarrollo fetal y

postnatal.

La terapia de combinación de hipertiroidismo con levotiroxina y agentes antitiroideos no está

indicada durante el embarazo. Dicha combinación podría requerir dosis mayores de agentes

antitiroideos, los cuales se sabe que atraviesan la placenta y provocan hipotiroidismo en el

infante. Si la persona ha tomado Eutirox

junto con un medicamento antitiroideo para tratar

una superproducción de las hormonas tiroideas, el médico puede aconsejar la interrumpción

del tratamiento con Eutirox

cuando resulte embarazada.

Lactancia

La levotiroxina se secreta en la leche materna durante la lactancia pero las concentraciones

alcanzadas al nivel de las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para el

desarrollo de hipertiroidismo o la supresión de la secreción de TSH en el infante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la habilidad para conducir y usar

maquinaria. Sin embargo, debido a que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea

presente en forma natural, no se espera que Eutirox

tenga alguna influencia en la habilidad

para conducir y usar maquinaria, si se usa como se recomienda.

Sobredosis:

Síntomas:

La sobredosis puede producir síntomas de aumento significativo en la tasa metabólica, tales

como: taquicardia, ansiedad, agitación o hipercinesias, en pacientes con un trastorno que

afecta el sistema neurológico como la epilepsia, las convulsiones pueden ocurrir en casos

aislados. Se han reportado varios casos de muerte súbita cardiaca en pacientes con muchos

años

abuso

levotiroxina.

sobredosis

levotiroxina

puede

resultar

hipertiroidismo y puede llevar a síntomas de psicosis aguda, especialmente en pacientes

con riesgo de desórdenes psicóticos. Si algo de esto ocurre, contacte a su médico.

Manejo:

Un nivel elevado de T3 es un mejor indicador confiable que los niveles elevados de T4 y fT4.

Dependiendo del grado de la sobredosis, se recomienda que se interrumpa el tratamiento y

que se realicen las pruebas.

Los efectos beta-simpatomiméticos como taquicardia, ansiedad, agitación o hipercinesia

pueden aliviarse con los betabloqueadores. Después de dosis extremas, puede indicarse la

plasmaféresis.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: H03AA01 Hormonas tiroideas.

Levotiroxina, el ingrediente activo de Eutirox

es una hormona tiroidea sintética, que es

idéntica a la hormona tiroidea natural, tiroxina (T4). El organismo humano no es capaz de

diferenciar entre la hormona natural T

y la levotiroxina sintética debido a sus efectos

idénticos. La Levotiroxina se convierte en triyodotironina (T

) en los órganos periféricos y

desarrolla sus efectos específicos sobre los receptores T

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción y Distribución

Después de la administración oral, la absorción de la levotiroxina es incompleta y variable,

especialmente cuando se toma con alimentos. La cantidad absorbida se incrementa durante

condiciones de ayuno.

Levotiroxina se encuentra casi totalmente unida a las proteínas séricas.

Metabolismo y Eliminación

vía

principal

para

metabolismo

levotiroxina

(T4)

conversión,

desyodinación, al metabolito activo triyodotiroxina (T3). Una desyodinación posterior de T4 y

T3 conduce a la formación de productos inactivos.

Levotiroxina se elimina lentamente del cuerpo, con una vida media de aproximadamente 7

días

persona

normal.

Esto

puede

reducirse

estados

hipertiroideos

incrementarse en pacientes hipotiroideos.

La enfermedad hepática o renal no parece tener ningún efecto significativo en la disposición

de la levotiroxina.

En el hombre aproximadamente del 20-40% de la levotiroxina se elimina por las heces y

aproximadamente del 30-55% de una dosis de levotiroxina se excreta en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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21-11-2018

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7-9-2018

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety