ETOSUXIMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETOSUXIMIDA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula blanda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ETOSUXIMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16001n03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETOSUXIMIDA

(etosuximida)

Forma farmacéutica:

Cápsula blanda

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 5 ó 10 blísteres de PVC-PVDC/AL con

10 cápsulas blandas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

G.L PHARMA GMBH, LANNACH, AUSTRIA.

Fabricante, país:

1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, EBERBACH,

ALEMANIA.

Encapsulación.

2. G.L. PHARMA GMBH, LANNACH, AUSTRIA.

Envase y etiquetado.

Número de Registro Sanitario:

M-16-001-N03

Fecha de Inscripción:

14 de enero de 2016

Composición:

Cada cápsula blanda contiene.

Etosuximida

250,0 mg

Etilparahidroxibenzoato de sal sódica

Propilparahidroxibenzoato sal sódica

0,725 mg

0,36 mg

Plazo de validez:

60 Meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 20°C.Protéjase de la luz

y la humedad. No refrigerar o congelar

Indicaciones terapéuticas:

Pequeño Mal con ausencias.

Contraindicaciones:

Hipersensensibilidad a la etosuximida u otras succinimidas.

Precauciones:

Se requiere precaución en pacientes con disfunción renal o hepática.

La etosuximida puede afectar la reactividad; se debe tener especial precaución si se maneja

u operan maquinarias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se deben realizar conteos de sangre y análisis de orina rutinarios, inicialmente cada 4

semanas, después cada 8 – 12 semanas. También se recomiendan ensayos hepáticos

funcionales periódicamente.

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con etosuximida.

El tratamiento con etosuximida no debe interrumpirse abruptamente pues se puede provocar

un estado de Pequeño Mal.

Para evitar ataques mayores, generalmente acompañados de picnolepsia, o si ocurren

ataques de Gran Mal o se detectan los signos correspondientes en los EEG, la etosuximida

debe combinarse con otros agentes anticonvulsivantes

Efectos indeseables:

Al inicio del tratamiento pueden ocurrir transitoriamente, nauseas, vómitos, anorexia, dolor

abdominal, pérdida de peso, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, vértigo, ataxia y fotofobia.

En casos raros pueden ocurrir perturbaciones del sueño, falta de concentración, singultus,

albuminuria,

urticaria,

exantema,

síndrome

Stevens-Johnson,

lupus

eritematoso

sistémico,

esclerodermia,

hirsutismo,

reacciones

similares

Parkinson,

irritabilidad,

agresividad, excitación, inercia, miopía, sangramiento vaginal, sequedad en la lengua y

paladar,

incremento

SGOT

urobilinógeno,

leucopenia,

agranulositosis,

trombocitopenia, eosinofilia, anemia aplástica y pancitopenia.

Posología y método de administración:

El esquema de dosis mencionado a continuación constituye una guía general; la dosis

exacta debe determinarse de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.

Número de cápsulas al día

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Niños pre-escolares

Niños en edad escolar

adolescentes/adultos

4 (-6)

6 (-8)

Dosis diaria máxima:

Se requiere precaución especial cuando se emplean dosis sobre 750 mg hasta un máximo

de 1000 mg en niños y en dosis hasta un máximo de 1500 mg en adolescentes y en adultos.

La dosis debe reducirse tan pronto como cesen los ataques.

Dosis

mantenimiento:

determina

desde

base

individual.

Generalmente

encuentra en el rango de 20mg/kg de peso corporal en niños y en 15 mg/kg de peso

corporal en adolescentes y adultos. La concentración en suero de 40 – 100 mg/l (= 280 -700

µmol/l) se considera como una dosis terapéutica apropiada.

Generalmente la dosis total diaria debe dividirse en dos dosis. Para los niños la etosuximida

está disponible en forma de jarabe.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal severa:

En pacientes con aclaramiento de la creatinina por debajo de 10 ml/min se indica una

reducción de la dosis.

Forma de administración:

Las cápsulas deben tomarse durante las comidas con algo de líquido.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El efecto sedante puede potenciarse por ingestión concomitante de etosuximida y alcohol u

otras sustancias que tengan efecto depresor sobre el SNC. Debe evitarse la administración

simultánea de sustancias con efecto espasmogénico.

Puede reducirse la eficacia de los contraceptivos orales.

Uso en Embarazo y lactancia:

etosuximida

atraviesa

placenta;

concentración

lecha

materna

aproximadamente la misma que se alcanza en el suero.

Durante

embarazo

especialmente

durante

primer

trimestre,

cualquier

medicamento

representa

riesgo

potencial,

embargo,

tratamiento

anticonvulsivante esencial se suprime, pudiera constituir un mayor riesgo, tanto para la

madre como para el feto. Durante el embarazo el efecto terapéutico debe ser evaluado

cuidadosamente contra el posible riesgo. La dosis debe ser mantenida lo más baja posible,

especialmente hasta el día 40 de gestación. Por razones de seguridad, deben evitarse las

combinaciones con otros medicamentos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La etosuximida puede afectar la reactividad; se debe tener especial precaución si se maneja

u operan maquinarias.

Sobredosis:

La sobredosis puede provocar fatiga, irritabilidad y estados depresivos o de excitación. No

se conoce antídoto específico. La terapia es sintomática.

Propiedades farmacodinámicas:

La etosuximida es un derivado de la succinimida que inhibe las neuronas talámicas mientras

posiblemente

actúa

excitación

circuitos

tálamo-corticales.

Como

etosuximida actúa específicamente contra los ataques del tipo Pequeño Mal, en algunos

casos

pudiera

necesaria

protección

Gran

otras

preparaciones

farmacéuticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La etosuximida se absorbe rápida y completamente.

Los niveles en sangre se alcanzan en 1 – 4 horas después de su administración. Su unión a

proteínas plasmáticas es por debajo del 10% La vida media plasmática de la etosuximida

está entre 48 – 60 horas en adultos y entre 16 – 58 horas en niños.

Las concentraciones en líquidos y saliva se corresponden a los encontrados en el suero.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2016.

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