ETOPÓSIDO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETOPÓSIDO
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ETOPÓSIDO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10171l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETOPÓSIDO

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM, INC., SEJONG-SI, REPÚBLICA

DE KOREA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-171-L01

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2010

Composición:

Cada ampolleta contiene:

etopósido

100,0 mg

Etanol deshidratado

Alcohol bencílico

c.s.p 5mL

150 mg

Polisorbato 80 (400 mg)

Polietilenglicol 300 (3250 mg)

Ácido cítrico (10 mg)

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por deabjo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

Carcinoma pulmonar de células pequeñas, linfosarcoma, leucemia aguda, tumor testicular,

cáncer de la vejiga, enfermedad crónica.

Contraindicaciones:

Pacientes con depresión medular severa.

Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad severa al fármaco.

Embarazo o mujeres que pudieran estar embarazadas y madres durante el período de

lactancia.

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

Pacientes con depresión de la médula ósea.

Pacientes con trastornos de la función hepática.

Pacientes con trastornos de la función renal.

Pacientes que presenten una complicación por infección.

Pacientes con varicela (puede aparecer síntoma sistémico fetal).

En ancianos.

En niños.

Pacientes que hayan tenido una administración prolongada.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Pueden ocurrir reacciones adversas severas, incluyendo depresión medular. Por lo tanto,

debe observarse la condición del paciente y realizar ensayos clínicos frecuentes (ensayos

hematológicos, renales, hepáticos, etc.). Si se encuentra cualquier síntoma, debe reducirse

la dosis del fármaco o descontinuarlo y tomar las medidas correctivas adecuadas.

Debido a que la terapia a largo plazo puede inducir reacciones adversas graves o volverse

crónicas, la administración debe ser cautelosa.

Debe tenerse precaución en la manifestación o tendencia de sangramiento.

La administración en pediatría debe considerarse cuidadosamente debido a la manifestación

de reacciones adversas.

Debe considerarse el uso en pacientes pediátricos o en edad fértil por su influencia en las

gónadas.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Efectos indeseables:

Hematológicos: Después de la administración de etopósido se ha reportado mielosupresión

con desenlace fatal. La mielosupresión muchas veces es dosis-limitante, con nadires de

leucocitos que ocurren a los 15 – 20 días, nadires de granulocitos a los 12 – 19 días y

nadires de plaquetas entre 10 – 15 días después de la administración. El recobrado medular

generalmente se completa a los 21 días, no reportándose toxicidad acumulativa.

Sistema circulatorio: Ocasionalmente pueden ocurrir anormalidades del electrocardiograma,

arritmia, taquicardia e hipotensión.

Hipersensibilidad:

Después de la administración de etopósido se han reportado reacciones anafilactoides. Los

índices más elevados de las reacciones anafilactoides se han reportado en niños que han

recibido infusiones con concentraciones más altas que las recomendadas. Se desconoce el

papel que desempeña la concentración de la infusión (o la velocidad de la infusión) en el

desarrollo de las reacciones anafilactoides. Estas reacciones generalmente responden al

cese de la terapia y la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos

o expansores de volumen, según sea apropiado.

Puede ocurrir rash.

Hepático:

Pueden

ocurrir

frecuentemente

incremento

AST,

ALT,

ocasionalmente

elevaciones de γ-GPT, ALP, LDH y raramente trastornos de la función hepática.

Renal: Pueden ocurrir elevaciones de BUN y creatinina y de proteínas en orina.

Gastrointestinal:

Pueden

ocurrir

náusea,

vómito,

anorexia,

estomatitis,

diarrea,

dolor

abdominal y estreñimiento.

Piel: Frecuentemente puede ocurrir alopecia severa, eritema y prurito. Raramente urticaria,

síndrome mucocutáneo ocular, necrolisis epidérmica tóxica, candida oniquia, inflamación en

la piel paroniquia por memoria radioactiva.

Sistema nervioso: Pueden ocurrir adormecimiento carpopedal y dolor de cabeza.

Electrolitos: Pueden ocurrir trastornos del sodio, cloro, potasio y calcio.

Otros: Pueden ocurrir malestar y rubor.

Posología y método de administración:

El ciclo recomendado de Etopósido Inyección es de 60 – 100 mg/m

, IV, diariamente durante

5 días consecutivos.

Debido

Etopósido

produce

mielosupresión,

ciclos

deben

repetirse

más

frecuentemente que en intervalos de 3 semanas. No obstante, la dosis puede variar de

acuerdo con los síntomas.

Inmediatamente antes de la administración, la dosis requerida de Etopósido Inyección debe

diluirse con solución salina para inyección 0.9 % para obtener una concentración no mayor

de 0.25 mg/mL de etopósido; esta debe administrarse mediante infusión intravenosa por un

período no menor de 30 minutos.

Etopósido no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular.

La administración IV puede inducir dolor vascular, flebitis, hipotensión y arritmia. Por lo

tanto, deben considerarse el sitio de la inyección y el método de administración.

La velocidad de la inyección debe ser tan lenta como sea posible.

Cuando se administra Etopósido por vía intravenosa debe tenerse cuidado para evitar la

extravasación.

Etopósido

debe

diluirse

concentración

mayor

mg/mL

para

evitar

precipitación. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de su

preparación.

Precauciones para su aplicación:

Método de preparación: Etopósido inyección debe diluirse con Dextrosa al 5 % Inyección o

con Cloruro de sodio 0.9 % Inyección para obtener una concentración final de 0.4 mg/mL.

soluciones

más

concentradas

muestran

formación

cristales

agitación

asentamiento dentro de los 5 minutos y no deben administrarse intravenosamente.

Vía de administración: Etopósido no debe administrarse por vía intra-arterial, intra-pleural o

intra-peritoneal.

Velocidad

infusión:

reportado

hipotensión

después

administración

intravenosa rápida, por lo tanto, se recomienda que la solución de etopósido se administre

en un período de 30 a 60 minutos. Pueden requerirse tiempos de infusión más prolongados

basados en la tolerancia del paciente.

Precauciones especiales para su manipulación:

Como

otros

compuestos

tóxicos,

debe

tenerse

precaución

manipulación

preparación de la solución de Etopósido. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con

la exposición accidental al etopósido. Se recomienda el empleo de guantes. Si la solución de

Etopósido hace contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con abundante

agua y jabón.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

efectos

adversos,

incluyendo

depresión

médula

ósea,

pueden

variar

dependencia

administración

concomitante

otros

agentes

antineoplásicos

radioterapia.

Uso en Embarazo y lactancia:

En estudios realizados en animales se ha reportado teratogénesis. Por lo tanto, el fármaco

no debe administrarse a mujeres embarazadas o en mujeres con sospecha de embarazo.

Estudios en animales se ha observado que el fármaco se excreta en la leche materna. Debe

evitarse su empleo durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios del efecto de etopósido sobre la capacidad para conducir o

utilizar

máquinas.

paciente

experimenta

efectos

adversos

tales

como

fatiga

somnolencia deberá evitar conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Dosis totales de 2.4 g/m

a 3.5 g/m

administradas por vía intravenosa durante tres días han

dado

como

resultado

mucositis

severa

mielotoxicidad.

reportado

acidosis

metabólica y casos de hepatotoxicidad severa en pacientes que han recibido dosis de

etopósido más elevadas que las recomendadas.

No se ha establecido ningún antídoto probado para una sobredosis de etopósido. Por lo

tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Etopósido tiene su mayor efecto sobre la fase G

del ciclo celular, con dos diferentes

acciones dependiendo a la dosis: a alta concentración se observa lisis de las células que

entran en mitosis; a baja concentración inhibe las células para que pasen a la profase.

La acción predominante es la inhibición de la síntesis de ADN.

Administrado por vía intravenosa, etopósido se distribuye rápidamente y las concentraciones

plasmáticas disminuyen en forma bifásica, con una vida terminal que varía entre 3 y 15

horas.

Se liga ampliamente (94%) a las proteínas plasmáticas y se elimina por la orina y heces

inalterado y como metabolito.

Etopósido penetra muy poco en el SNC, las concentraciones cerebrospinales corresponden

al 1-10% de las concentraciones plasmáticas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Como

otros

compuestos

tóxicos,

debe

tenerse

precaución

manipulación

preparación de la solución de Etopósido. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con

la exposición accidental al etopósido. Se recomienda el empleo de guantes. Si la solución de

Etopósido hace contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con abundante

agua y jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de mayo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety