ETOPÓSIDO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETOPÓSIDO
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ETOPÓSIDO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15082l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETOPÓSIDO

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio ámbar

o incoloro con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,

MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.,

MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-082-L01

Fecha de Inscripción:

28 de mayo de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Etopósido

20,0 mg

Alcohol bencílico

Alcohol dehidratado

30,0 mg

30,5 % v/v

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Etopósido está indicado principalmente en combinación con otros agentes antineoplásicos

en carcinoma testicular refractario, carcinoma de ovario y cáncer de células pequeñas de

pulmón.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en personas hipersensibles al Etopósido, mujeres embarazadas o en

período de lactancia materna.

Está

contraindicado

también

pacientes

supresión

medular

grave

inducida

farmacoterapia o radioterapia, y en pacientes con procesos infecciosos no controlados.

Contiene alcohol bencílico, no administrar en menores de tres años.

Precauciones:

No existen estudios del posible efecto del Etopósido sobre la fertilidad.

No existen estudios en animales sobre efectos carcinogénicos pero se considera que en

humanos Etopósido es potencialmente carcinogénico.

Insuficiencia Renal.

Insuficiencia hepática.

En los pacientes ancianos deberán extremarse las medidas y el control será más riguroso,

pues

más

susceptibles

para

desarrollar

mielosupresión

severa

efectos

gastrointestinales.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Estudios en animales han demostrado potencial mutagénico y teratogénico de Etopósido,

motivo por el cual no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

La mielosupresión severa suele provocar infección y/o sangramiento.

Los médicos deben reconocer la posibilidad de ocurrencia de reacciones anafilácticas

(escalofríos, fiebre, taquicardia, broncospasmo, disnea e hipotensión), aunque estas se

observan

mayor

frecuencia

niños,

cuando

reciben

dosis

más

altas

recomendadas; en estos casos, deberá detenerse la infusión y administrar corticoesteroides,

antihistamínicos y epinefrina (si necesario).

Para minimizar el riesgo de hipotensión, el etopósido debe ser administrado en un período

no menor que 30 min.

Deberá evitarse la extravasación del fármaco, ya que suele ser altamente irritante en los

tejidos.

Debe realizarse recuento de leucocitos (neutrófilos) y plaquetas seriado. Cuando los valores

de estos están por debajo 500 células/mm³ y de 50 000 células/mm³, respectivamente, se

deberá suspender la terapéutica.

Los pacientes con la albúmina sérica baja tienen mayor riesgo de toxicidades para el

etopósido.

Efectos indeseables:

La reacción adversa que marca la limitación de la dosis es la mielosupresión que se

manifiesta sobre todo por leucopenia, trombocitopenia y raramente anemia.

Se reporta náusea, vómito, anorexia y diarrea.

Se han reportado alteraciones de la función hepática, efectos sobre el sistema nervioso

central y reacciones anafilácticas.

Alopecia irreversible ocurre en el 50% de los pacientes.

Puede presentarse irritación local y tromboflebitis en el sitio de la inyección.

Posología y método de administración:

Se administra por vía intravenosa en infusión lenta a una dosis de 50 a 120 mg/m

superficie corporal diaria por 5 días cada 4 semanas.

Se utilizan también dosis de 100 mg/m

a días alternos hasta un total de 300 mg/m

cada 4

semanas.

Para evitar el riesgo de hipotensión, la administración tiene que ser por infusión intravenosa

lenta (en 30-60 minutos) diluida en 100 mL de una solución de cloruro de sodio (0,9%) o de

glucosa (5%).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

reportado

sinergismo

potencial

efecto,

usarse

Etopósido

concomitantemente

cisplatino,

carboplatino,

dactinomicina,

doxorrubicina

ciclo-

fosfamida, entre otros.

Los pacientes que reciben Etopósido tienen que ser controlados durante y después del

tratamiento

conteos

plaquetas,

hemoglobina

leucocitos

propiedades

mielodepresivas que el medicamento tiene.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento, el paciente no debe manejar maquinaria compleja.

Sobredosis:

No existe antídoto. En caso de hipotensión, broncospasmo o reacciones anafilácticas

severas, se recomienda terapia sintomática de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

Etopósido tiene su mayor efecto sobre la fase G

del ciclo celular con dos diferentes

acciones dependiendo a la dosis: a alta concentración se observa lisis de las células que

entran en mitosis; a baja concentración inhibe células para que pasen a la profase.

La acción predominante es la inhibición de la síntesis de ADN.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Administrado por vía intravenosa, se distribuye rápido y las concentraciones plasmáticas

disminuyen en forma bifásica, con una vida terminal que varía entre 3 y 15 horas.

Se liga ampliamente (94%) a las proteínas plasmáticas y se elimina por la orina y heces

inalterado y como metabolito.

Etopósido penetra muy poco en el SNC, las concentraciones cerebrospinales corresponden

al 1-10% de las concentraciones plasmáticas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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