ETINOR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETINOR
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ETINOR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15177g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETINOR®

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 21 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

REINALDO GUTIÉRREZ, PLANTA "HANCO", LA

HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-177-G03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Levonorgestrel

Etinilestradiol

0,150 mg

0,030 mg

Lactosa monohidratada

Amarillo No. 5 Lake (Tartrazina)

33,720 mg

0,0125 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción.

Síntomas menstruales.

Endometriosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al etinilestradiol y/o levonorgestrel.

Embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/levonorgestrel X.

Carcinoma de mama conocido o sospechado.

Carcinoma de endometrio. Neoplasia estrógeno dependiente.

Insuficiencia cardíaca.

Enfermedad cerebrovascular (activa o como antecedentes).

Enfermedad coronaria (activa o como antecedentes). Enfermedad cardiaca asociada con

hipertensión pulmonar o con riesgo de émbolos.

Enfermedad

hepática

colestésica

activa.

Tumores

hepáticos

benignos

malignos.

Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembólicos (activa o como antecedente).

Sangrado uterino anormal o no diagnosticado.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto.

Daño hepático: vigilar riesgo de toxicidada.

Vigilar factores de riesgo de tromboembolismo.

Enfermedad arterial y migraña.

Hiperprolactinemia.

Antecedentes de depresión severa, especialmente inducida por contraceptivos hormonales.

Sicklemia.

Enfermedad intestinal inflamatoria (Enfermedad de Crohn).

Antecedentes de embarazo ectópico.

Síndromes de mala absorción severos.

Pacientes con Diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este

producto

contiene

tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Sustancia de uso delicado que debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Suspender su administración para investigación y tratamiento si durante su empleo aparece

dolor

toráxico

severo,

disnea

súbita

esputos

sanguinolentos,

dolor

severo

inexplicable en las pantorrillas de un miembro inferior, dolor de estómago severo.

Efectos neurológicos severos (cefalea severas prolongadas o que empeoran rápidamente o

presentan

pérdida

parcial

súbitos

otros

desordenes

percepción;

disfagia,

convulsiones sin causa aparente; debilidad muscular, estreñimiento o parálisis de un lado o

todo el cuerpo. Hepatitis o ictericia, hepatomegalia depresión severa y presión arterial

sistólica mayor o igual a 160 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual 100 mm Hg.

Suspender 4 semanas antes de cualquier cirugía mayor electiva, de todas las cirugías de los

miembros inferiores y de aquellas cirugías que provocaran inmovilización prolongada.

Reiniciar su administración después que hayan transcurridos dos semanas de movilización

completa de la paciente.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

desórdenes

menstruales (sangrado intermenstrual,

amenorrea,

ausencia o

retiro ocasional del sangrado menstrual), flatulencia, dolor abdominal, mastalgia, mareo,

náusea, vómito, retención de sodio o líquidos, debilidad o cansancio inusual.

Ocasionales: leve reducción de la tolerancia de la glucosa, cefalea o migraña (exacerbación

o incremento de frecuencia), candidiasis vaginal o vaginitis, aumento o disminución del vello

facial, fotosensibilidad, cambios en la líbido, melasma, aumento o pérdida de peso.

Raras:

tromboembolismo

trombosis,

tumores

mamas,

hiperplasia

hepática

focal

nodular, hepatitis, carcinoma hepatocelular, adenomas hepáticos benigno, depresión mental.

Posología y método de administración:

Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, que

incluya

principalmente

exploración

ginecológica

minuciosa

mamas.

Debe

descartarse la presencia de un embarazo así como trastornos del sistema de coagulación y

enfermedades tromboembólicas.

Anticoncepción:

Durante el primer ciclo de administración: las tabletas se comienzan a tomar al quinto día del

ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el día 1, tomando una

tableta

diaria

durante

días,

seguido

días

medicación.

sangrado

deprivación debe presentarse antes de los 3 primeros días después de tomar la última

tableta;

Próximo

curso

subsecuentes:

empezar

octavo

después

descontinuación, aunque no haya habido sangrado por deprivación o este todavía continúe.

Cada curso de 21 se inicia el mismo día de la semana y sigue igual esquema (21 días de

administración,

días

descanso)

primer

curso.

paciente

tiene

antecedentes de ciclos menstruales irregulares o cortos (menos de 24 días), el primer ciclo

debe empezar el día primero, de modo que la ovulación temprana sea prevenida de manera

confiable. En los ciclos subsecuentes se seguirá esquema usual descrito anteriormente.

La ingestión de la tableta debe hacerse cada día a la misma hora, de preferencia después

de la comida nocturna o a la hora de acostarse. Si se olvida tomar una tableta, debe tomarla

dentro de las 12 horas siguientes y tomar la otra tableta a la hora habitual que le

corresponda. La pérdida de ingestión de dos tabletas aumenta considerablemente el riesgo

de embarazo y debe utilizarse otro método anticonceptivo durante ese ciclo.

Precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) deberán tomarse hasta que

la tableta 14 del primer ciclo haya sido administrada. Si durante los 7 días siguientes no hay

menstruación, iniciar un nuevo tratamiento como si la hubiera tenido. En caso de no haber

menstruación

después

este

segundo

ciclo

tratamiento

debe

consultar

especialista. Si se presenta manchado transitorio o sangrado no esperado por deprivación,

se debe continuar el régimen.

Endometriosis:

El tratamiento debe ser continuo (no cíclico) con 1 tableta diariamente durante períodos de 6

a 12 meses. Si se presenta manchado o sangrado por deprivación no prevista, la dosis

puede ser aumentada de 2 a 3 tabletas por día.

Síntomas menstruales:

Tratamiento de emergencia del sangrado agudo: dosis inicial 2-4 tableta/día hasta que el

sangrado cese; reducir dosis a 1-2 tableta/día, continuar hasta completar 21 días; la

hemorragia por deprivación ocurrirá dentro de los 3 días después de la suspensión de la

toma de tabletas. En los casos menos graves o crónicos, la dosis debe ser igual que para la

contracepción. Si se presenta sangrado por deprivación, la dosis puede ser aumentada a 2-

3 tabletas/dia; continuar durante 3-6 ciclos.

Anticoncepción poscoital:

Dosis 4 tabletas después de la relación sexual (antes de las 12 horas), repetir dosis

adicional 12 h después.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Betabloqueadores, IECA, bloqueadores de las neuronas adrenérgicas, alfabloqueadores,

antagonistas de los receptores angiotensina II, antagonistas de los canales de calcio,

clonidina,

diazóxido,

metildopa,

moxonidina,

nitratos,

anticoagulantes

orales:

anticonceptivos antagonizan sus efectos.

Rifampicina

otros

antibióticos,

carbamazepina,

fenitoína,

primidona,

topiramato,

griseofulvina, nelfinavir, barbitúricos: aceleran metabolismo de los estrógenos.

Amprenavir, efavirenz, nevirapina, ritonavir, bosentan, tacrolimus: posible reducción del

efecto contraceptivo de los estrógenos.

Atazanavir: incrementa las concentraciones de etinilestradiol.

Ácidos biliares: incremento de la eliminacion del colesterol en bilis por los estrógenos.

Ciclosporina,

corticoides:

incremento

concentraciones

plasmáticas

estrógenos. Rosuvastatina: incrementa las concentraciones de etinilestradiol.

Teofilinas: disminuye su depuración, al incrementar sus concentraciones plasmáticas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo: categoría de riesgo etinilestradiol X/levonorgestrel X.

Lactancia materna: evitar su uso hasta 6 meses después del parto

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas

generales.

se han reportado efectos adversos graves consecutivos a la

ingestión

aguda

grandes

dosis

anticonceptivos

orales

niños

pequeños.

sobredosis puede causar náuseas; las mujeres pueden presentar sangrado por deprivación

Propiedades farmacodinámicas:

Anticonceptivo

hormonal

oral

combinado

monofásico.

asociación

levonorgestrel

(progestágeno) con etinilestradiol (estrógeno) administrada en forma continua durante la

fase intermenstrual inhibe la liberación de hormonas hipofisarias, folículo estimulante y

luteinizante, produciendo ciclos anavulatorios. El transporte del óvulo a través de la trompa

de falopio se modifica y hay cambios bajo la acción hormonal en la mucosa del endometrio

que dificultan la implantación del óvulo.

Mecanismo de acción:

El aumento de las concentraciones séricas producida por la administración de la asociación

de estrógenos y progestágenos suprime la ovulación al inhibir la secreción de la hormona

folículo estimulante (FSH) y de la hormona luteinizante (LH). Se evita que el endometrio

alcance el desarrollo adecuado para la implantación del huevo y el mucus del cuello del

útero

vuelve

demasiado

viscoso

para

permitir

paso

esperma.

Estrógeno-

progestágeno: Los estrógenos aumentan la síntesis celular de la cromatina (DNA) del RNA y

de varias proteínas en los tejidos sensibles y los progestágenos aumentan la síntesis del

RNA por medio de la interacción con el DNA las hormonas difunden a través de las

membranas celulares y se unen a sus correspondientes receptores nucleares presentes en

vías reproductoras femeninas, mamas hipófisis, hipotálamo, hueso, hígado y otros órganos.

Este receptor se une a secuencias de nucleótidos específicas, conocidas como elementos

de reacción a estrógenos, e incrementa la trascripción de genes relacionados con las

hormonas.

estrógenos

progestágenos

inhiben

liberación

hormona

luteinizante desde la hipófisis anterior.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Estrógenos:

El etinilestradiol es rápidamente absorbido con concentraciones máximas alcanzadas en 1 ó

2 horas. Se une a las albúminas plasmáticas en un 97 a 98 %. La vida media varía de 6 a 20

horas.

excreta

bilis

orina

conjugado

sufre

alguna

recirculación

enterohepática.

Progestágenos:

El levonorgestrel alcanza la máxima concentración entre 0.5 a 2 horas, no sufre el efecto del

primer paso y es completamente biodisponible. Se unen a las albúminas y a las hormonas

sexuales. Las dos sustancias activas son absorbidas rápida y completamente después de la

administración oral. Los niveles plasmáticos máximos son alcanzados después de una hora.

En la ingestión diaria repetida no se produce ninguna acumulación considerable de las

sustancias activas o de sus metabolitos.

esteroides

eliminados

principalmente

como

metabolitos,

cada

caso

aproximadamente la mitad a través del hígado y los riñones.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2015.

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