ETICOS CITOL FLUOROTE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETICOS CITOL FLUOROTE
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oftálmica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ETICOS CITOL FLUOROTE
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16155s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETICOS CITOL FLUOROTE®

Forma farmacéutica:

Suspensión oftálmica

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD/PEAD

de color blanco con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ETICOS C.E.I.S.A.

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-16-155-S01

Fecha de Inscripción:

4 de agosto de 2016

Composición:

fluorometolona micronizada estéril

clorhidrato de tetrahidrozolina

1,00 mg

0,25 mg

Cloruro de benzalconio al 10%

0,001 mL

EDTA tetracetato

Fosfato de sodio dibásico anhidro

Fosfato de sodio monobásico

monohidratado

Polisorbato 80

Cloruro de sodio

Povidona K-30

Acido clorhídrico

Agua para inyección

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la conjuntivitis no infecciosa alérgica y queratitis con severa inflamación e

hiperemia. Inflamaciones de naturaleza no infecciosa del segmento anterior del ojo (uveitis

anteriores, epiescleritis y escleritis).

Condiciones postoperatorias de estrabismo, cataratas y glaucoma junto con el tratamiento

suplementario a base de antibióticos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

ambos

principios

activos.

Infecciones

oculares

virósicas,

micóticas y tuberculosas.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Remoción de cuerpo extraño en la superficie de la córnea.

Menores de 2 años.

Lesiones ulcerativas de a córnea.

Ojos secos

Precauciones:

En individuos susceptibles, el uso prolongado de esteroides como la fluorometalona, puede

producir aumentos de la presión intraocular y por tanto glaucoma, por lo que la presión

intraocular deberá controlarse de forma rutinaria. Además, puede precipitar o agravar la

enfermedad en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico, y cuando se la utiliza por

mucho tiempo, puede asociarse al desarrollo de catarata subcapsular posterior, y suprimir la

respuesta inmune en los tejidos oculares, aumentando por tanto la posibilidad de infecciones

oculares secundarias.

El uso de esteroides en aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y

esclerótica puede dar lugar a perforaciones.

En las afecciones oculares purulentas agudas, los corticosteroides pueden enmascarar o

potenciar las infecciones.

Deberá

tenerse

especial

precaución

tratar

corticosteroides

pacientes

antecedentes de herpes simple.

La tetrahidrozolina, debe ser administrada con precaución en pacientes con hipertensión,

hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, diabéticos, pacientes en tratamiento con

fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa.

No se recomienda su uso antes de una iridectomía periférica, ya que su acción midriática

puede precipitar el bloqueo del ángulo.

El agente preservante empleado en este medicamento, el cloruro de benzalconio, por lo que

los pacientes que usan lentes de contacto blandos, deben esperar por lo menos 15 minutos

después

instilación

medicamento

antes

ponerse

lentes

contacto

nuevamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en niños: No se ha demostrado su seguridad y su eficacia en niños menores de 2 años.

Este producto deberá utilizarse en forma restringida en personas con antecedentes de lesión

de córnea con adelgazamiento, hipertensión intraocular, glaucoma, infecciones oculares,

diabetes, enfermedades cardiovasculares, cataratas, hipertiroidismo, hipertensión arterial.

Efectos indeseables:

fluorometalona:

ardor,

enrojecimiento

lagrimeo

ojos,

visión

borrosa.

Ocasionalmente: infección y/o dolor ocular, náuseas, vómitos, aumento de la presión

intraocular y un enlentecimiento de la reepitelización de la córnea.

De la tetrahidrozolina: visión borrosa, irritación, picazón, ardor, sequedad de la mucosa y

midriasis.

En pacientes de edad avanzada y a altas dosis, se puede producir liberación de gránulos

pigmentados, presumiblemente originados en el iris.

Una dosis excesiva, uso por tiempo prolongado o frecuente del medicamento, puede

producir irritación conjuntival, congestión ocular de rebote e inflamación, y puede llegar a

ocasionar

efectos

adversos

sistémicos,

especialmente

niños.

Entre

estos

efectos

simpaticomiméticos

sistémicos

incluye

cefalea,

hipertensión,

debilidad,

sudoración,

palpitaciones e insomnio.

En tratamientos prolongados se ha encontrado aumento de la presión intraocular, catarata

subcapsular posterior, infección micótica, ablandamiento corneal y perforación del globo.

Posología y método de administración:

Dosis habitual: En la fase aguda: 2(dos) gotas cada 3 horas. Luego, una gota, 2 a 3 veces al

día. La duración del tratamiento lo debe establecer el especialista, pero se recomienda no

utilizarlo por más de 7 días.

Modo de uso

Instilar en la conjuntiva a nivel del ángulo interno del ojo cuidando de no tocar con el pico

dosificador ninguna superficie, para evitar contaminaciones. Se debe cerrar bien el frasco

inmediatamente después de usarlo. La fecha de caducidad una vez abierto el frasco, se

completa a los 30 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La asociación con otras drogas de administración tópica no deberá realizarse en forma

simultánea con este producto.

Los colirios que contengan diclofenaco y otros AINEs deben evitarse para prevenir el

adelgazamiento de la córnea.

Una medicación sistémica que disminuya la secreción lagrimal debe evitarse en su uso

simultáneo

este

producto,

para

prevenir

excesiva

sequedad

ocular.

administración

conjunta

gotas

nasales

contengan

vasoconstrictores,

puede

aumentar el efecto vasoconstrictor de la mucosa nasal.

Los inhibidores de la aminomonooxidasa, los antidepresivos tricíclicos, la sibutramina, y

otros fármacos simpaticomiméticos,

deben ser

utilizados

precaución

junto con

tetrahidrozolina.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia, debido a que

no se tienen estudios adecuados o bien controlados en estas situaciones especiales

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Después de la aplicación del colirio podría disminuir temporalmente la agudeza visual. Por lo

tanto los pacientes deben ser alertados de que están incapacitados durante un tiempo

después de su administración para manejar vehículos u opera maquinarias

Sobredosis:

La sobredosificación con este producto no es común. Cuando se presenta, puede producir,

debido a la tetrahidrozolina, depresión del SNC con mareo, disminución de la temperatura

corporal, bradicardia, hipotensión, apnea e incluso coma. En pacientes pediátricos, puede

producirse sedación profunda, sudoración, hipotensión y shock. También puede presentarse

aumento de la presión intraocular por acción de la fluorometalona. En caso de ingestión,

también se asocian síntomas digestivos como dolor abdominal, nauseas, vómitos, y diarrea.

El tratamiento de la sobredosis local consistirá en lavado del ojo afectado con solución

isotónica, y tratamiento sintomático y de soporte. En caso de ingestión, se realizará lavado

gástrico

carbón

activado,

además

medidas

generales,

según

síntomas.

Propiedades farmacodinámicas:

Este producto reúne en su formulación a dos principios activos: la fluorometalona y la

tetrahidrozolina. La Fluorometolona es un antiinflamatorio corticosteroide eficaz, que actúa

inhibiendo la fosfolipasa A2, primer paso de la síntesis de las prostaglandinas, así como la

quimiotaxis de los neutrófilos al foco inflamatorio, sin alterar significativamente la presión

intraocular.

Tetrahidrozolina,

parte

amina

simpaticomimética,

acción

vasoconstrictora y descongestiva local, que alivia la inflamación, hiperemia e irritación de la

conjuntiva

pocos

minutos.

También

puede

producir

midriasis,

aunque

concentraciones oftálmicas usualmente empleadas, este efecto es mínimo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Esta combinación farmacológica presenta escasa absorción sistémica. En caso de pasar a

la circulación, se metaboliza en el hígado y se elimina por bilis y riñón. Su tiempo de acción

va de 3 a 6 horas

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 4 de agosto de 2016.

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