ETAMBUTOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ETAMBUTOL 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ETAMBUTOL 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15058j04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ETAMBUTOL 400 mg

(Etambutol )

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., Panamá, República de Panamá.

Fabricante, país:

RATNAMANI HEALTHCARE PVT. LTD., Gujarat,

India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-058-J04

Fecha de Inscripción:

9 de marzo de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Clorhidrato de etambutol

400,0 mg

Lactosa monohidratada

65,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento primario y re-tratamiento de tuberculosis y para la profilaxis de casos de

tuberculosis inactiva o reacción positiva elevada a la tuberculina. Etambutol debe utilizarse

solamente en combinación con otros fármacos antituberculosos a los cuales los organismos

del paciente sean susceptibles.

Contraindicaciones:

Etambutol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

También está contraindicado en pacientes con neuritis óptica conocida y poca visión, a no

ser que el juicio clínico determine que se puede usar.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Antes del tratamiento con fármacos antituberculosos se debe chequear la función renal y

realizar

ajustes

dosis

apropiados.

Etambutol

debe

preferiblemente

evitarse

pacientes con trastorno renal, pero si se usa la dosis debe reducirse y monitorear la

concentración del fármaco en el plasma. Los efectos tóxicos son más comunes si hay

disminución de la función renal.

Debido a que este fármaco tiene un efecto único en los ojos, se recomienda que los

pacientes se hagan un examen oftálmico completo antes de iniciar el tratamiento. Este debe

incluir

agudeza

visual,

visión

color,

perimetría

oftalmoscopía.

Muchos

médicos

consideran que el examen de rutina para adultos no es necesario después, pero los

pacientes deben estar informados de la importancia de reportar cualquier cambio de la

visión.

obstante,

exámenes

oftalmológicos

rutina

deben

considerarse

aconsejables cuando se tratan niños jóvenes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

No hay datos clínicos actuales para determinar la frecuencia de efectos indeseables del

Etambutol. Los efectos indeseables pueden variar en su incidencia en dependencia de la

dosis

recibida

también

cuando

administra

combinación

otros

agentes

terapéuticos.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia.

Trastornos del sistema inmune:

Hipersensibilidad, reacciones anafilactoides (ver también trastornos de la piel

y tejido

subcutáneo).

Trastornos metabólicos y nutrición:

Hiperuricemia, gota.

Trastornos psiquiátricos:

Confusión mental, desorientación, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Neuropatía periférica, adormecimiento, parestesia de las extremidades, dolor de cabeza,

mareos.

Trastornos oculares:

Neuritis óptica (disminución de la agudeza visual, pérdida de la visión, escotoma, ceguera al

color, trastorno visual, defecto del campo visual, dolor ocular).

Etambutol puede producir un tipo único de trastorno visual, que generalmente es reversible y

que parece deberse a neuritis óptica y estar relacionado con la dosis y duración del

tratamiento. Menos del 1 % de los pacientes que han tenido tratamiento con la dosis más

alta de 25 mg/kg diarios por dos meses y después 15 mg/kg diarios, han presentado

disminución de la agudeza visual. El cambio puede ser unilateral o bilateral, por lo que

ambos

ojos

deben

examinados

individualmente.

efectos

generalmente

reversibles al descontinuar el fármaco de inmediato. En casos raros la recuperación puede

demorarse hasta un año o más y en estos casos el efecto pudiera ser irreversible.

La recuperación de la agudeza visual generalmente ha ocurrido durante un período de

semanas a meses después de descontinuar el fármaco y entonces los pacientes recibieron

el Etambutol dosis más bajas sin toxicidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Neumonitis, infiltraciones pulmonares con o sin eosinofilia.

Trastornos gastrointestinales:

Se han observado trastornos gastrointestinales tales como anorexia, náusea, vómito, dolor

abdominal y diarrea en pacientes con terapia antituberculosa con múltiples fármacos,

incluyendo etambutol, aunque no en pacientes bajo ensayo con etambutol como terapia

única.

Trastornos hepatobiliares:

Se han reportado reacciones hepáticas con hepatitis, ictericia, valores de la función hepática

anormales y fallo hepático en pacientes tratados con terapia con múltiples fármacos,

incluyendo etambutol. Deben realizarse ensayos de la función hepática en pacientes que

desarrollen síntomas que sugieran hepatitis o que generalmente se sientan mal durante el

tratamiento.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Erupción, prurito, urticaria, erupciones liquenoides fotosensibles, dermatitis bulosa, síndrome

de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica.

Trastornos renales y urinarios:

Nefritis intersticial.

Otros:

Malestar, dolor en las articulaciones, pirexia.

Posología y método de administración:

Posología:

La dosis de etambutol debe ajustarse de acuerdo con el peso corporal del paciente.

Adultos:

Para el tratamiento primario y profilaxis: Etambutol debe administrase como dosis única oral

diaria de 15 mg/kg, los fármacos concomitantes deben mantenerse a sus niveles de dosis

recomendados.

Para

re-tratamiento:

Para

primeros

días

tratamiento

etambutol

debe

administrase como dosis única oral diaria de 25 mg/kg. Después la dosis debe reducirse a

mg/kg,

fármacos

concomitantes

deben

mantenerse

niveles

dosis

recomendados.

Niños:

Para el tratamiento primario y re-tratamiento: Para los primeros 60 días de tratamiento

etambutol debe administrase como dosis única oral diaria de 25 mg/kg. Después la dosis

debe reducirse a 15 mg/kg, los fármacos concomitantes deben mantenerse a sus niveles de

dosis recomendados.

Para profilaxis: Una dosis única oral diaria de 15 mg/kg, los fármacos concomitantes deben

mantenerse a sus niveles de dosis recomendados.

Ancianos:

Como los adultos. No obstante, los pacientes con la función renal disminuida pueden

necesitar

ajuste

dosis,

según

determine

niveles

sanguíneos

etambutol.

Para obtener un efecto máximo, debido a niveles elevados en el suero, la administración del

fármaco debe ser una vez al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Hidróxido de aluminio y otros antiácidos: disminuyen su absorción. Isoniazida: aumenta

su toxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay datos adecuados del uso de etambutol en mujeres embarazadas. Los estudios en

animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para

humanos.

Etambutol no debe emplearse en la mujer embarazada o que pudiera quedar embarazada, a

no ser que el beneficio potencial para la madre supere cualquier posible riesgo para el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Advertir

paciente

puede

producir

confusión,

desorientación,

alucinaciones

alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar

maquinarias.

Sobredosis:

No hay antídoto específico, pero se puede emplear lavado gástrico si fuera necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

Etambutol es bacteriostático. Es efectivo contra Mycobacterium tuberculosis y M. bovis con

una CMI de 0.5 – 8 µg por mL. Aunque tiene actividad contra algunas micobacterias

atípicas, incluyendo M. kansanii, no se ha reportado actividad contra otros microorganismos.

Es efectivo contra bacilos tuberculosos resistentes a otros tuberculostáticos. No se ha

reportado resistencia cruzada. La resistencia primaria al etambutol no es común, pero se

producen cepas de M. tuberculosis rápidamente si el etambutol se emplea solo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Etambutol se absorbe rápidamente después de la administración oral y su absorción no se

afecta significativamente por los alimentos. Después de una administración única de 25

mg/kg de peso corporal se obtienen concentraciones pico en el plasma de 5 µg/mL dentro

de las 4 horas, a las 24 horas la concentración disminuye a menos de 1 µg/mL. La mayoría

de la dosis se excreta sin cambios en la orina y hasta el 20 % en las heces, dentro de las 48

horas. Del 8 – 15 % de la dosis aparece en la orina como metabolitos inactivos.

Etambutol se difunde rápidamente dentro de las células rojas sanguíneas y al líquido

cerebroespinal cuando las meninges están inflamadas. También se ha reportado que

atraviesa la placenta.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de marzo de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí