ESTREPTOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ESTREPTOMICINA 1 g
  • Dosis:
  • 1,0 g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ESTREPTOMICINA 1 g
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12096j01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ESTREPTOMICINA 1 g

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM

Fortaleza:

1,0 g

Presentación:

Estuche por 1, 10, 50 ó 100 bulbos

de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., Colombia.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A.

Planta No. 2, Colombia.

Número de Registro Sanitario:

M-12-096-J01

Fecha de Inscripción:

9 de Julio de 2012.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Estreptomicina

(eq. a 1,25 g de sulfato de estreptomicina)

1,0 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

especial

importancia

acción

estreptomicina

sobre

Mycobacterium

tuberculosis (Bacilo de Koch) acidorresistente.

Tratamiento

infecciones

cepas

susceptibles;

Escherichia

coli

(Coli

bacilo),

Haemophilus influenzae (Bacilo de Pfeiffer), Klebsiella pneumoniae (Bacilo de Fiedlander),

el género Brucella (Brucelosis), Neisseria gonorrhoeae (Gonococo); Pasteurella pestis,

Bacillus

anthracis

(Carbunco),

géneros

Salmonella

Shigella

(este

último

susceptible in vivo).

Menos susceptibles son el Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus

aureus (Estafilococo) y Estreptococos fecales, sobre estas bacterias la estreptomicina es

bacteriostática a concentraciones bajas y bactericida a concentraciones más altas, siendo

susceptibles especialmente los gérmenes que están en pleno crecimiento.

Contraindicaciones:

Estreptomicina debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

Embarazo.

Deterioro renal pre-existente.

Daño vestibular o coclear.

Miastenia gravis.

Hipocalcemia.

Situación postoperatoria u otras condiciones que depriman la transmisión neuromuscular.

Estreptomicina pasa mal o irregularmente a la leche materna; las concentraciones en la

leche

fluctúan

ampliamente

rápidamente

como

concentraciones

plasmáticas después de la administración parenteral. Los efectos sistémicos en lactantes

se deben probablemente a pequeñas cantidades en la leche y escasa absorción oral; sin

embargo, debería observarse a los lactantes por si se producen alteraciones en la flora

gastrointestinal, tales como muguet y diarrea.

Precauciones:

Estreptomicina puede causar severas dermatitis en personas sensibilizadas y en los

individuos que la manipulen. Deben usarse mascarilla y guantes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Estreptomicina

potencialmente

neurotóxica

menor

grado

resto

aminoglucósidos,

embargo,

presenta

importante

acción

neurotóxica,

particularmente sobre el VIII par (rama vestibular). El mayor riesgo es para los pacientes

función

renal

alterada,

tratamiento

dosis

altas

más

largos

recomendados.

Efectos indeseables:

La estreptomicina sulfato en dosis muy elevadas y continuadas, produce con frecuencia

manifestaciones tóxicas. La aparición e intensidad de estos trastornos principales ocurren

en el territorio del VIII par. Todo enfermo que reciba estreptomicina por más de un mes

debe ser sometido a exámenes laberínticos y audiométricos mensuales para descubrir a

tiempo dichas alteraciones.

Los trastornos laberínticos consisten en vértigo, náusea, vómito, trastornos en estación y

marcha, ataxia y a veces nistagmo, se deben a hipofunción laberíntica, como se demuestra

en las pruebas funcionales (calórica, rotatoria). Esta hipofunción puede persistir durante

meses y aún ser permanente, en cuyo caso, como sucede en las lesiones laberínticas,

tiende a compensarse con los otros sentidos (visual, sensibilidad profunda o propioceptiva)

desapareciendo poco a poco las molestias.

Los trastornos auditivos pueden ocurrir también con aparición de zumbidos y disminución

de la agudeza auditiva, especialmente para los sonidos agudos, que al principio sólo se

evidencia por el examen audiométrico, pero luego puede llevar a una sordera transitoria o

aún permanente.

Reacciones alérgicas:

Estreptomicina,

igual

Penicilina,

capaz

producir

reacciones

hipersensibilidad en alrededor del 5 al 10 % de los casos.

manifestaciones

cutáneas

más

comunes

consisten

erupciones

máculopapulosas, a veces acompañadas de fiebre, eosinofilia (esta última puede llegar a

ser intensa, hasta 70 %), artralgias, adenopatías. Puede observarse dermatitis de contacto

(Eczema)

manos

cara

enfermeras

personas

manipulen

Estreptomicina.

Pueden existir trastornos hematínicos, como granulocitopenia, trombocitopenia, anemia que

puede ser aplástica y conducir a la muerte, son casos excepcionales.

Otros trastornos generales:

Es bastante frecuente la producción de síntomas leves en el transcurso del tratamiento con

estreptomicina que no requieren la suspensión del mismo, tales como la aparición de

parestesias (en los labios y en la lengua), lagrimeo y fotofobia, náuseas y cefalea.

Posología y modo de administración:

Adultos de más de 60 kg de peso corporal: 1 g intramuscular diario durante 2 meses.

Adultos de menos de 60 kg de peso corporal: 0.5 g intramuscular diario durante 2 meses.

Niños: Dosis diaria correspondiente al peso corporal:; 20 mg/kg en caso de mediana

gravedad y 40 mg/kg en casos graves.

Vía de administración:

Intramuscular (I.M.).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con Carboplatino:

Efecto: Ototoxicidad.

Manejo: Cambiar el antibiótico, evitar los aminoglucósidos.

Con Magnesio:

Efecto: Debilidad neuromuscular.

Manejo: Vigilar datos de apnea o disfunción respiratoria. Vigilar concentraciones de calcio,

magnesio, potasio y creatinina.

Con Piretanida:

Efecto: Ototoxicidad y nefrotoxicidad.

Manejo: Realizar pruebas auditivas periódicas, sobre todo en insuficientes renales o cuando

se dan los fármacos a dosis elevadas.

Con Succinilcolina:

Efecto: Toxicidad por succinilcolina (depresión respiratoria).

Manejo: Pacientes sin ventilador pueden sufrir parálisis respiratoria; ajustar dosis del agente

bloqueador neuromuscular.

Con Tacrolimus:

Efecto: Nefrotoxicidad sinérgica.

Manejo: Vigilar función renal.

Con Ticarcilina / Ácido Clavulánico:

Efecto: Pérdida del efecto del aminoglucósido

Manejo: No combinar o vigilar la eficacia.

Incompatibilidades:

incompatible

sustancias

ácidas

álcalis.

administrar

junto

antibacterianos

bacteriostáticos

otros

aminoglucósidos.

Pentobarbital

anestésicos

inhalatorios.

Relajantes

musculares.

Diuréticos.

Otros:

heparina,

gluconato

cálcico,

riboflavina, triamcinolona, indometacina, fenilbutazona, salicilatos y otros ácidos débiles.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estreptomicina pasa mal o irregularmente a la leche materna; las concentraciones en la

leche

fluctúan

ampliamente

rápidamente

como

concentraciones

plasmáticas después de la administración parenteral. Los efectos sistémicos en lactantes

se deben probablemente a pequeñas cantidades en la leche y escasa absorción oral; sin

embargo, debería observarse a los lactantes por si se producen alteraciones en la flora

gastrointestinal, tales como muguet y diarrea.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Síntomas: Los síntomas más característicos de la sobredosificación de aminoglucósidos

son la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis

respiratoria.

Tratamiento:

Tratamiento

sostén.

recomienda

empleo

diuréticos,

especialmente del tipo de la furosemida, ya que podría agravar el proceso de insuficiencia

renal. En caso de bloqueo neuromuscular intenso, puede ser útil la administración I.V. de

sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilación mecánica. Aunque la hemodiálisis

puede ayudar a eliminar el exceso de antibiótico en la sangre, resulta al menos tan útil la

administración de carbenicilina o ticarcilina (12-20 g/día I.V.), ya que estas penicilinas

inactivan in vivo a los antibióticos aminoglucósidos.

Propiedades farmacodinámicas:

Los aminoglucósidos son drogas bactericidas que inhiben la síntesis proteica de la bacteria

y probablemente tengan otros efectos aún no totalmente aclarados. Para ejercer su acción

deben ingresar en la célula bacteriana. Esto ocurre por un mecanismo de transporte activo

en 2 etapas: en la primera el ingreso a la célula depende del potencial transmembrana,

generado por el metabolismo aerobio. La segunda fase, de ingreso acelerado, se ve

favorecida

unión

previa

aminoglucósido

ribosoma

bacteriano.

Ciertas

condiciones que reducen el potencial eléctrico de la membrana, como la anaerobiosis o el

bajo pH del medio, disminuyen el ingreso de estos compuestos al citoplasma bacteriano.

Una vez dentro de la célula, los aminoglucósidos se unen de manera irreversible a la

subunidad 30S del ribosoma bacteriano. Esta unión interfiere con la elongación de la

cadena peptídica. También causan lecturas incorrectas del código genético formándose

proteínas anómalas. Algunas de estas son proteínas de membrana y el resultado es la

formación de canales que permiten el ingreso de más droga a la célula. Los sitios de unión

de gentamicina, kanamicina y tobramicina son diferentes a los de estreptomicina, por lo que

puede no observarse resistencia cruzada entre estos grupos. Los errores en la lectura del

código genético parecen ser más extensos para el caso de estreptomicina. Este no sería el

único modo de acción de los aminoglucósidos, puesto que otros antibióticos que inhiben la

síntesis proteica, como tetraciclina y cloranfenicol, tienen sólo efecto bacteriostático. Se

observó que producían otros efectos celulares, incluyendo el compromiso de la respiración

celular, la inhibición de la síntesis de DNA y RNA y el daño de la membrana plasmática.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se distribuye en el plasma extracelular y en múltiples tejidos del organismo, exceptuando el

cerebro; así mismo alcanza sólo concentraciones muy bajas en líquido cefalorraquídeo

(LCR o cerebroespinal) en secreciones bronquiales y vaginales, así mismo se puede

encontrar un olor nauseabundo característico a heces.

La estreptomicina no penetra bien al interior de las células, por lo que es un agente con

efecto en contra de los bacilos exclusivamente extracelulares. Como consecuencia, el

tratamiento de la tuberculosis requiere del uso de agentes que eliminen las bacterias

intracelulares, que son el componente principal de la infección tuberculosa.

Atraviesa la placenta. Su unión a proteínas del plasma sanguíneo es baja a moderada y no

se metaboliza. De 80 a 98 % se excreta por vía renal como droga inalterada a las 24 horas

y el 1 % por bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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