ESTOLATO DE ERITROMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ESTOLATO DE ERITROMICINA
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ESTOLATO DE ERITROMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15134j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ESTOLATO DE ERITROMICINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-134-J01

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Eritromicina

(eq. a 360,0 mg de estolato de

eritromicina)

250,0 mg

Manitol

69,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones

Mycoplasma

pneumoniae

tratamiento

inicial

neumonías

atípicas,

bronquitis,

enteritis

severas

Campylobacter,

chancroide,

difteria,

enfermedad

legionarios, conjuntivitis neonatal, tratamiento y profilaxis de la tos ferina, alternativa de las

tetraciclinas en el tratamiento de infecciones causadas por Chlamydias como uretritis, cervicitis,

epididimitis, linfogranuloma venéreo, neumonía, enfermedad inflamatoria pélvica y tracoma. En

pacientes con fiebre reumática o valvulopatías, alérgicos a penicilinas, se utiliza en la profilaxis

de la endocarditis bacteriana. Profilaxis de fiebre reumática. Constituye una alternativa de

tratamiento en infecciones de pacientes alérgicos a las penicilinas en caso de faringitis, erisipela

escarlatina

causada

Streptococcus

pyogenes,

neumonía

neumocócica,

difteria,

actinomicosis, leptospirosis y sífilis. Se utiliza junto a neomicina, en la preparación de la cirugía

de colon. El espectro antibacteriano es amplio e incluye bacterias aerobias grampositivas como:

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus meticilin sensible;

B. anthracis, C. diphteriae, L monocytoges y Clostridium. Infecciones por algunos bacilos

gramnegativos como Neiseria meningitidis y gonorrhoeae, M. catarrhalis, Bordetella pertussis,

cepas

Bucella,

Legionela.

spp.,

Campylobacter

jejuni,

Haemophilus

ducreyi.

Otros

microorganismos usualmente sensibles a eritromicina son Actinomyces, Chlamydia, Rickettsias,

T. pallidum y B. burgdorferi.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos.

Contiene manitol puede provocar un ligero efecto laxante.

Precauciones:

Embarazo: la forma estolato no es aconsejable en gestantes debido a su posible relación con

hepatotoxicidad subclínica y reversible aproximadamente en el 10% de las gestantes.

Lactancia: Compatible.

Daño renal y hepático: ajustar dosis.

Antecedentes de arritmias cardíacas o intervalo QT prolongado: riesgo de arritmias con dosis

altas de eritromicina.

Porfiria: considerado inseguro porque puede ocasionar ataques agudos.

Puede agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrarlo 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que no debe ser administrada

con alimentos porque estos disminuyen su absorción.

Contiene manitol, puede provocar un ligero efecto laxante.

Efectos indeseables:

Frecuentes: cólico abdominal relacionado con el nivel de las dosis utilizadas. Náuseas, vómitos,

diarrea.

Ocasionales: reacciones de hipersensibilidad, hepatotoxicidad tipo colestásica acompañada de

rash, fiebre y eosinofilia (más frecuentes con cursos de tratamiento superiores a 10 días),

candidiasis oral y vaginal.

Raras: arritmias tipo Torsades de Pointes (Prolongación del intervalo QT), hipoacusia reversible

dosis

superiores

diarios,

Síndrome

Stevens

Jonson,

agranulocitosis,

neurotoxicidad central, pancreatitis.

El uso en neonatos se ha asociado a estenosis hipertrófica del piloro.

Posología y método de administración:

Adultos: Dosis usual de 250 mg a 500 mg cada 6 horas.

Niños: 30 – 50 mg/kg/día. En niños de 2 a 8 años: hasta 1 g diario en dosis divididas.

Generalmente, el tratamiento tiene una duración de 7 a 10 días, aunque en infecciones severas

se puede prolongar hasta 3 semanas.

Profilaxis secundaria en la fiebre reumática: 250 mg cada 12 horas (hasta 10 ó 25 años si hay

carditis).

Profilaxis de la endocarditis bacteriana:

Adultos: 1 g

Niños: 20 mg/kg/día, 2 horas antes del proceder quirúrgico, y administrar la mitad de la dosis

inicial 6 horas después.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

inhibidor

sistema

enzimático

citocromo

hepático

P-450

(particularmente

CYP1A2

CYP3A4)

incrementa

niveles

séricos y

probabilidad

de reacciones

adversas

teofilina,

warfarina,

carbamazepina,

ácido

valproico, triazolam, midazolam,

bromocriptina, ergotamina, pimozida, ciclosporina, ketoconazol, digoxina, colchicina, sildenafil,

terfenadina, astemizol, alfentanil, antiarrítmicos y glucósidos cardíacos.

La cimetidina incrementa las concentraciones de eritromicina y se ha asociado a sordera.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: la forma estolato no es aconsejable en gestantes debido a su posible relación con

hepatotoxicidad subclínica y reversible aproximadamente en el 10% de las gestantes.

Lactancia: Compatible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La eritromicina es un antibiótico macrólido derivado de Streptomyces spp con un amplio

espectro de actividad. Ha sido usado en el tratamiento de amplias variedades de infecciones

causadas por organismos susceptibles. Tiene acción bacteriostática principalmente contra

bacterias grampositivas y menos contra gramnegativas. También se incluyen otros organismos

como: micoplasmas, espiroquetas clamidias y rickettsias.

Mecanismo de acción:

La eritromicina se une reversiblemente a la subunidad de 5OS de los ribosomas bacterianos lo

que da lugar a un bloqueo de las reacciones de transpeptidación y translocación, inhibe la

síntesis

proteínas

inhibe

crecimiento

célula.

acción

predominantemente bacteriostática pero altas concentraciones tiene alguna acción bactericida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La eritromicina base es inestable en ácidos gástricos y su absorción es variable e

inseguro. Es por eso que la base es comúnmente administrada en forma de preparaciones

con cubierta entérica o en forma de ésteres o sales. Los alimentos reducen su absorción en

forma de base.

El estolato de eritromicina es menos sensible a la acción de los ácidos que la base y se absorbe

mejor que otras presentaciones.

La administración oral de una dosis única de 250 mg después de 1 a 4 horas produce concen-

traciones pico en el plasma de aproximadamente 0.5 µg/mL.

Distribución: Ampliamente distribuido en los tejidos y fluidos del organismo. No atraviesa la

barrera hematoencefálica y se encuentran bajas concentraciones en líquido cefalorraquídeo.

Altas concentraciones son encontradas en el hígado y el bazo.

Unión a proteínas: Muy alta (95 %). Cruza barrera placentaria. Se distribuye en la leche

materna.

Metabolismo: Se desmetila en el hígado.

Vida media: Función renal normal: De 1,5 a 2.5 horas.

Excreción: Se excretan altas concentraciones por la bilis. De un 2 a un 5% por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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