ESPIRONOLACTONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ESPIRONOLACTONA
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ESPIRONOLACTONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15189c03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ESPIRONOLACTONA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA

“REINALDO GUTIÉRREZ”, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-189-C03

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Espironolactona

25,0 mg

Lactosa monohidratada

57,2 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Edema y/o ascitis en la cirrosis hepática, ascitis maligna, insuficiencia cardiaca, síndrome

nefrótico, hiperaldosteronismo primario.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

espironolactona.

Hiperpotasemia.

Hiponatremia.

Enfermedad

Addison.

Insuficiencia

renal.

Este

medicamento

contiene

lactosa,

administrar

pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo

solo

debe

administrado

beneficio

supera

riesgo.

Lactancia

Materna:

compatible, se excreta por la leche materna. Adulto mayor: riesgo de hiperpotasemia,

monitoriar potasio. Daño renal y daño hepático: incrementa sensibilidad a los cambios

electrolíticos, porfiria. Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No procede.

Efectos indeseables:

Frecuentes: hiperpotasemia, náuseas, irritación gastrointestinal que disminuye cuando se

toma

alimentos.

Ocasionales:

ginecomastia,

alopecia,

reacciones

alérgicas,

hipertricosis, mareos, trastornos electrolíticos, trastornos menstruales, impotencia. Raras:

trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.

Posología y método de administración:

Adultos: edema, ascitis: dosis de 100 – 200 mg/d, dosis máxima: 400 mg/d.

Aldosteronismo primario: 400 mg/d, 100 – 400 mg/d (preoperatorio) por 3 – 4 semanas, si no

se realiza cirugía mantener la dosis lo más baja posible efectiva.

Insuficiencia cardiaca: 25 mg/d

Niños: edema, ascitis: dosis diaria inicial 1,5 a 3 mg/kg/d, administrado en toma fraccionada.

Dosis máxima: 400 mg/d

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Inhibidor de la enzima convertidota de angiotensina, suplementos de potasio, ciclosporina,

valsartan, tacrolimu, triamterene: riesgo de hiperpotasemia. Digoxina: prolonga la vida media

digoxina.

Digitoxina:

puede

afectar

concentración

plasmática.

Heparina

anticoagulantes orales: reduce sus efectos anticoagulantes. Esteroides:

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por

lo que solo debe ser administrado si el beneficio supera al riesgo. Lactancia Materna:

compatible, se excreta por la leche materna.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Deben emplearse medidas sintomáticas y de apoyo. Indúzcase el vómito o evácuese el

estómago promedio de lavado. No hay ningún antídoto específico.

Tratándose la depleción de líquidos, el desequilibrio electrolítico y la hipotensión con

procedimientos

establecidos.

hiperpotasemia

puede

tratada

mediante

administración rápida de glucosa (al 20 - 50 %) e insulina regular, utilizando 0,25 a 0,5

unidades de insulina por gramo de glucosa. También pueden administrarse diuréticos

excretores de potasio y resinas de intercambio iónico, repitiéndolos según sea necesario. El

uso de Espironolactona debe ser descontinuado y debe restringirse la ingesta de potasio

(incluso de fuentes dietéticas).

Propiedades farmacodinámicas:

Es un inhibidor competitivo de la aldosterona, se une a los receptores de la hormona en el

túbulo distal y promueve la formación de una proteína importante en el transporte de sodio.

Incrementa la absorción de ácido úrico. De esta forma incrementa la excreción de sodio,

cloruro y agua y disminuye la excreción de calcio, magnesio, potasio, amonio, ácido titulable

y fosfato. Es un diurético retenedor de potasio que tiene actividad sólo en presencia de

aldosterona, por lo que sus efectos son más pronunciados en paciente por aldosteronismo.

efectiva

disminución

presión

arterial

sitólica

diastólica

hiperaldosteronismo

primario

hipertensión

esencial

benigna.

Además,

espironolactona interfiere con la síntesis de la testosterona y puede aumentar la conversión

periférica de ella a estradiol.

Esta acción es responsable de los efectos

endocrinos que se presentan en algunos

pacientes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: parcialmente 65 % tras la administración oral. Es extensamente metabolizado por

su paso por el hígado (efecto del primer paso). Cuando se administra sola comienza la

acción diurética gradualmente alcanzándose el máximo efecto al tercer día de terapia y se

une ampliamente a las proteínas plasmáticas

Unión a Proteínas:

La Espironolactona y la canrenona, el principal metabolito de la droga, su unión a las

proteínas es muy alta (más del 90%).

Metabolismo: hepático, rápido y extensamente (80 %) a canrenona (metabolito activo)

Vida Media: el t ½ de la espironolactona es de 1,3 ± 9 horas. El t ½ de la canrenona es de

13 a 24 horas (promedio de 19 horas) cuando se administra 1 ó 2 veces de 9 a 16 horas

(promedio 12,5 horas) cuando se administra cuatro veces.

Ambos cruzan la placenta y se distribuyen en la leche materna.

Tiempo hasta el efecto máximo: diurético. Espironolactona después de varias dosis: De 2 a

3 días.

Duración de la Acción: diurético. Espironolactona después de varias dosis. De 2 a 3 días.

Eliminación: Metabolitos. Principalmente vía renal (menos del 10 % inalterado); por vía biliar

de forma secundaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration