Erofast

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Erofast
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Erofast
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 069-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Erofast®

(sildenafilo)

Forma farmacéutica:

Comprimido masticable

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVDC/AL con un comprimido

masticable.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

069-16D3

Fecha de Inscripción:

29 de noviembre de 2016

Composición:

Cada comprimido masticable contiene:

sildenafilo

50,0 mg

sorbitol

230,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la disfunción eréctil masculina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al fármaco.

Niños y mujeres (con o sin embarazo).

Uso concomitante con agentes dadores de óxido nítrico o nitritos (nitroprusiato).

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Contiene aspartamo, no administrar en pacientes que sufren fenilcetonuria

Precauciones:

Antes de la administración de este producto es necesario realizar una historia clínica

minuciosa y un examen físico completo para diagnosticar la disfunción eréctil, identificar sus

causas primarias potenciales e instituir el tratamiento indicado. Deberá determinarse antes

de iniciar el tratamiento de la disfunción eréctil el estado cardiovascular del paciente.

En estudios clínicos, se ha demostrado que sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras

sistémicas, que originan disminuciones transitorias de la presión arterial. Esta propiedad

tiene consecuencias mínimas o nulas en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, antes de

prescribir sildenafil, los médicos deberán evaluar cuidadosamente si los pacientes con

ciertas condiciones subyacentes pueden verse afectados adversamente por estas acciones

vasodilatadoras, especialmente en asociación con la actividad sexual. Los pacientes con

susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores, incluyen aquellos con obstrucción del flujo

ventrículo

izquierdo

(por

ejemplo,

estenosis

aórtica,

cardiomiopatía

obstructiva

hipertrófica), o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple, que se manifiesta

con una importante disminución del control autonómico de la presión arterial.

No se aconseja la combinación de sildenafil con otros fármacos destinados al tratamiento de

la disfunción sexual. Se debe usar con cautela en sujetos con sexual. Se debe usar con

cautela en sujetos con deformidades anatómicas penianas (fibrosis cavernosa, calcificación,

angulación) o patologías que predisponen al priapismo (leucemias, mielomas, anemia de

células falciformes).

El fármaco no ofrece protección contra el sida y las enfermedades de transmisión sexual,

por lo que se deberá guardar los recaudos recomendados en estos casos.

Luego de la comercialización de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5PDE 5, incluyendo

sildenafil, se ha observado muy raramente que pacientes que ingirieron estos medicamentos

mostraron una pérdida súbita de la audición, acompañada de mareos y zumbidos. También

se han presentado muy ocasionalmente casos de disminución o pérdida de la visión

causada

neuropatía

óptica

isquémica

anterior

arterítica

(NOIA-NA),

principalmente en pacientes que presentaban factores de riesgo, tales como bajo índice

excavación/disco (“disco apretado”, en el fondo de ojo), edad por encima de los 50 años,

hipertensión arterial, enfermedad coronaria, diabetes, hiperlipidemia y/o hábito de fumar.

No se ha podido aún establecer una relación causal entre el uso de inhibidores de la PDE5 y

la NOIA-NA y estos eventos. El médico deberá informar a sus pacientes con factores de

riesgo sobre la posibilidad de padecer NOIA-NA; y que, en caso de presentar una pérdida

repentina de la visión de uno o ambos ojos mientras están tomando inhibidores PDES

(incluyendo sildenafil, tadalafil o vardenafil, según corresponda), deben suspenderse la

medicación y consultar a un médico especialista. Se aconseja tener precaución cuando

sildenafil es administrado a pacientes que estén tomando bloqueadores alfa, ya que la

coadministración puede producir hipotensión sintomática en individuos susceptibles. Una

minoría de pacientes con la afección retinitis pigmentosa hereditaria presenta trastornos

genéticos de las fosfodiesterasas retinianas. No se dispone de información acerca de la

seguridad en la administración de sildenafil a estos pacientes, por lo que debe administrarse

con cautela en éstos.

Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el

efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (un donador de óxido nítrico), por lo que se

recomienda administrar con precaución a pacientes con trastornos hemorrágicos o con

úlceras pépticas activas.

Uso en niños: Sildenafil no está indicado para su administración en niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto

debe

administrarse con

precaución

pacientes con antecedentes

insuficiencia hepática y renal, insuficiencia cardiaca o enfermedad coronaria, hipotensión,

úlcera

péptica

activa,

trastornos

hemorrágicos,

retinitis

pigmentaria,

enfermedades

respiratorias

Efectos indeseables:

eventos

adversos

generalmente

fueron

transitorios,

intensidad

leve

moderada.

Los que se pueden presentar con mayor frecuencia son cefalea, astenia, dolor abdominal,

vómito, diarrea, hipotensión, taquicardia, congestión nasal, mialgias. También se pueden ver

erupciones cutáneas, mareos, insomnio, alteraciones de la visión, como aumento en la

sensibilidad a la luz, visión borrosa, trastornos en la visión de los colores y conjuntivitis.

Ocasionalmente se han presentado con el uso del sildenafil cuadros de pérdida súbita de la

audición, acompañada de zumbidos y mareos, así como una disminución o pérdida de la

visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA). Sin

embargo, hasta ahora, no ha sido posible determinar si estos eventos secundarios están

relacionados directamente al uso de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Síncope, hemorragia cerebrovascular, ataques isquémicos, priapismo y amnesia.

Posología y método de administración:

Para la mayoría de los pacientes la dosis recomendada es de 50 mg, administrada en una

sola dosis al día.

Con base en la eficacia y tolerancia, la dosis máxima recomendada puede aumentarse a

100 mg o disminuirse a 25 mg.

pacientes

ancianos

portadores

insuficiencia

renal

hepáticas

severas,

recomienda ajustar la dosis (generalmente 25mg/día), debido a que en los mismos se ha

encontrado una reducción en la depuración del sildenafil.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los estudios de farmacocinética de población de los datos obtenidos de estudios clínicos,

demostraron reducción en la depuración de sildenafil cuando se administró

concomitantemente con inhibidores del sistema del citocromo CYP3A4 (como ketoconazol,

eritromicina, cimetidina, saquinavir y el ritonavir, que son inhibidores de la proteasa del VIH).

In vitro, el sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (agente

donante de NO).

No se registró potenciación farmacológica con el alcohol, aspirina, tolbutamida, warfarina,

diuréticos tiazídicos, calcioantagonistas (amlodipina), antidepresivos (IRS o tricíclicos).

El AUC del metabolito activo sufrió un aumento por la asociación de betabloqueantes no

selectivos, ahorradores de potasio y diuréticos del asa, pero sin significación clínica.

La biodisponibilidad de Sildenafil no se ve alterada por el uso de antiácidos.

Dihidrocodeina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sildenafil no está indicado para su uso en mujeres. No se dispone de estudios controlados

en mujeres durante el embarazo o la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Los síntomas de una sobredosificación con sildenafil incluyen dolor de pecho, cefalea,

mareos, latidos irregulares del corazón e hinchazón de piernas y tobillos. Como tratamiento

se deben tomar medidas generales de soporte.

No es de esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que sildenafil tiene gran

afinidad por las proteínas plasmáticas y no se elimina prácticamente en la orina.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene implica la liberación de óxido

nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso durante el estímulo sexual. En consecuencia el óxido

nítrico activa a la enzima guanilato ciclasa, lo que da lugar a concentraciones mayores de

monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), ocasionando la relajación del músculo liso del

cuerpo cavernoso, favoreciendo el flujo de sangre.

Sildenafil no ejerce un efecto relajante directo sobre el cuerpo cavernoso humano aislado,

sino que aumenta el efecto del óxido nítrico (NO) al inhibir a la fosfodiesterasa tipo 5

(PDE5), la cual es responsable de la degradación del GMPc en el cuerpo cavernoso.

Cuando el estímulo sexual ocasiona la liberación local del NO, la inhibición de la PDE5 por

acción de sildenafil, ocasiona un aumento en las concentraciones de GMPc en el cuerpo

cavernoso, resultando en relajación del músculo liso y aumento del flujo sanguíneo al cuerpo

cavernoso.

dosis

recomendadas,

sildenafil

tiene

efectos

ausencia

estimulación sexual.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Sildenafil se absorbe rápidamente después de su administración por vía oral, con

biodisponibilidad absoluta aproximadamente del 40% (límites de 25 a 63%). Las

concentraciones plasmáticas máximas con los comprimidos recubiertos se alcanzan al cabo

de 30 a 120 minutos (promedio de 60 minutos) y con los comprimidos masticables de 10 a

12 minutos después de la administración. Se metaboliza en el hígado. Cuando se toma

sildenafil simultáneamente con una comida rica en grasas, disminuye la tasa de absorción,

con un retardo promedio de 60 minutos en el Tmáx y disminución en promedio del 29% en la

Cmáx. Sildenafil y su principal metabolito circulante, el N-desmetilo, se unen

aproximadamente 96% con las proteínas plasmáticas, siendo esta unión independiente de

las concentraciones totales del medicamento. Se elimina en forma de metabolitos,

principalmente por las heces (aproximadamente 80 % de la dosis administrada por vía oral)

y en menor grado por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de noviembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

15-11-2018

Drug Safety Update , Noviembre 2018

MHRA , 14 de noviembre de 2018 Hidroclorotiazida: riesgo de cáncer de piel no melanoma Sildenafil: hipertensión pulmonar persistente del recién nacido Fluoroquinolonas: aneurisma y disección aórtica

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety