ERGOFEINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ERGOFEINA
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ERGOFEINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15205n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ERGOFEINA ®

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 20 tabletas

revestidas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO

GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-205-N02

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Tartrato de ergotamina

Cafeína anhidra

1,0 mg

100,0 mg

Tartrazina

Lactosa monohidratada

0,266 mg

53,967 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Crisis agudas de migraña, y los tipos de cefalea relacionados con cefalea vascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

alcaloides

cornezuelo

centeno.

Embarazo.

Categoría de riesgo X, tiene además propiedades oxitóxicas. Insuficiencia renal y hepática.

Enfermedad

vascular

periférica,

enfermedad

arteria

coronaria,

enfermedades

vasculares obliterativas, síndrome de Raynaud, arteritis temporal, hipertensión severa o no

controlada, hipertiroidismo y porfiria.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar efectos adversos en el lactante (ergotismo) y

dosis

repetidas

pueden

afectar

lactancia.

administración

medicamentos que

contienen ergotamina por períodos muy prolongados (años) pueden originar fibrosis pleural

y retroperitoneal. No deberá administrarse para el tratamiento profiláctico (en las intercrisis)

y no se debe tomar con frecuencia durante un período prolongado. Los estudios realizados

hasta el momento han demostrado que a dosis terapéuticas no se producen efectos

adversos sobre la capacidad reproductora.

Niños: se recomienda su empleo sólo en aquellos pacientes refractarios al tratamiento con

otros fármacos que presentan una mejor relación beneficio riesgo

Adulto mayor: los cambios que conlleva la vejez en los vasos sanguíneos y en la circulación

hacen que las personas mayores de 60 años de edad puedan ser más susceptibles a los

efectos adversos de este medicamento, sobre todo isquemias vasculares, se debe reducir la

dosis. Pacientes diabéticos, con trastornos mentales y/o tiroideos. Pacientes con riesgo de

sufrir vasoespasmos periféricos. No usar como profilaxis de la migraña. Pacientes con

diabetes mellitus.

Las dosis recomendadas no deben ser excedidas y no repetirse en intervalos nunca

menores de 4 días. Para evitar la dependencia, la frecuencia de su administración debe

limitarse a no más de 2 veces al mes.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En los pacientes sometidos a tratamientos prolongados y que presentan sensación de

frialdad

hormigueo

extremidades,

causa

vasoconstricción,

debe

suspenderse el medicamento.

Este producto contiene tartrazina lo cual puede producir reacciones alérgicas como: asma

bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Ocasionales: Náuseas y vómitos (sin relación con la jaqueca), mialgias, miastenia en las

extremidades, parestesia en dedos de las manos y los pies. Con el tratamiento prolongado,

observado

desarrollo

cambios

fibróticos

(pleura,

válvulas

cardíacas

retroperítoneo,

vasoconstricción

periferica

(incluso

gangrena

dedos

pies),

alteraciones

cardiovasculares

(dolor

anginoso,

taquicardia

bradicardia,

hipertensión),

diarreas, distensión y calambres abdominales, isquemia intestinal. edema local, prurito,

sequedad de la boca y rubicundez. Cefalea usualmente relacionada con dosis excesivas y

prolongadas o por la retirada brusca.

Posología y método de administración:

Adultos: 1 a 2 tabletas al inicio. Máximo de 4 tabletas en 24 horas. Después no debe

repetirse en intervalo nunca menor de cuatro días. Máximo 8 tabletas en una semana.

Niños de 6 – 12 años: 1 tableta (1 mg de ergotamina), inicialmente puede repetirse una o

dos veces, hasta un máximo de tres veces al día si fuera necesario, (máximo de 3 mg de

ergotamina)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

concomitante

ergotamina

macrólidos,

troleandomicina,

eritromicina o josamicina, puede provocar una concentración elevada de ergotamina en el

plasma y causar, por consiguiente una vasoconstricción periférica indeseable. Se han

señalado algunos casos

reacciones angioplásticas

entre

los pacientes que fueron

tratados concomitantemente con ergotamina y propranolol. Disminuye los efectos de la

nitroglicerina.

Betabloqueadores:

Aumentan

riesgo

vasocontriccion

periferica

gangrena. Puesto que el alcohol puede intensificar la cefalea vascular, los pacientes deben

evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento con ergotamina.

Sumatriptán, almotriptán, rizatriptán, electriptán, frovatriptán y zolmitriptan: incrementan

riesgo de vasoespasmo. Cimetidina: incrementa el riesgo de ergotismo (evitar el uso

concomitante). Simpaticomiméticos: aumenta riesgo de ergotismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo. Categoría de riesgo X, tiene además propiedades

oxitóxicas.

Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar efectos adversos en el lactante (ergotismo) y

dosis repetidas pueden afectar la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales. Eliminación del medicamento por lavado gástrico y administración de

carbón

activado.

Tratamiento

sintomático

para

espasmo

arterial

grave

vasodilatadores,

teniendo

cuenta

riesgos

administrar

vasodilatador

presencia de hipotensión.

Propiedades farmacodinámicas:

La ergotamina es un alcaloide derivado del cornezuelo del centeno que es el producto de

un hongo (Ciaviceps purpúrea). Se utiliza con gran frecuencia como antimigrañoso, las

dosis terapéuticas 1 mg de ergotamina, actúan como agonistas triptaminérgicos y causan

una disminución del flujo de la sangre de la arteria carótida a la yugular, produciendo una

gran mejoría del dolor.

Los factores que disminuyen la amplitud del pulso, como ejemplo la presión digital sobre la

carótida, reducen la intensidad del dolor y la cefalea y hay una declinación paralela de la

pulsación arterial cuando la ergotamina alivia el dolor. Además de reducir el flujo sanguíneo

extracraneano, la ergotamina disminuye marcadamente la hiperfusión de las regiones

irrigadas por la arteria basilar, pero no disminuye el flujo hemisférico cerebral. La ergotamina

yugula la crisis de jaqueca y de otras cefaleas vasculares en virtud de su acción vasotónica

específica sobre las arterias extracraneales dilatadas

La cafeína pertenece al grupo de las xantinas, es estimulante del SNC. En condiciones

experimentales, la cafeína produce mayor capacidad de esfuerzo intelectual sostenido,

menor tiempo de reacción y una asociación de ideas más perfecta. Tiene acción estimulante

respiratoria leve, acción sobre el sistema circulatorio, en bajas concentraciones puede

producir pequeñas disminuciones de la frecuencia cardiaca. Aumenta la velocidad y grado

de absorción de la ergotamina, por tanto acelera el comienzo de la acción y aumenta el

efecto de la ergotamina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La cafeína se absorbe fácilmente después de su administración oral, se distribuye por todos

los tejidos, compartimentos y atraviesa la barrera placentaria. Se elimina por metabolismo

hepático, se recupera en la orina sin cambios. Tiene una vida media plasmática de unas 3,5

horas. La administración simultánea de 100 mg de cafeína por i mg de ergotamina aumenta

doblemente el índice de absorción y la concentración plasmática máxima. Se absorbe

oralmente con gran facilidad, se distribuye rápidamente por todos los tejidos, se elimina en

la orina sin cambios, y su vida plasmática es también de 3,5 horas.

Se metaboliza en el hígado y 90 % de los metabolitos se excretan en la orina. Tanto en ésta

como en las heces se encuentran cantidades mínimas del medicamento no metabolizado.

Su secuestro en diversos tejidos explica su acción terapéutica prolongada, no obstante que

su vida media es de casi 2 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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