ERGOCALCIFEROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ERGOCALCIFEROL
  • Dosis:
  • 200 000 UI/mL (5 mg/mL)
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ERGOCALCIFEROL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11150a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ERGOCALCIFEROL

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

200 000 UI/mL (5 mg/mL)

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED.,

MAHARASHTRA, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-150-A11

Fecha de Inscripción:

13 de septiembre de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Ergocalciferol *

(eq. a 200 000 UI)

* Se adiciona un 10 % de exceso.

5,0 mg

Oleato de etilo

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza profilácticamente y para el tratamiento del raquitismo refractario (Vitamina D-

raquitismo resistente), espasmofililia y osteomalasia, para la aceleración de la unión de los

huesos fracturados, protección de las caries dentales, en la osteoporosis, la hipofosfatemia

familiar, hipocalcemia asociada con el hipoparatiroidismo, escrofulismo y diatesis exudativa.

La vitamina D también se administra para el tratamiento del lupus, pleuresía y tuberculosis

de la laringe, riñones, etc.

Contraindicaciones:

Hipecalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a los efectos tóxicos de la

vitamina D, hipervitaminosis D, disminución de la función renal, sarcoidosis y posiblemente

otras enfermedades granulomatosas.

Precauciones:

La ingestión de dosis excesivas de vitamina D, así como una sobredosis aguda o períodos

prolongados, pueden provocar toxicidad severa.

La vitamina D no debe ser administrada a pacientes con hipercalcemia. Debe administrarse

con precaución a infantes que puedan tener sensibilidad incrementada a sus efectos y debe

ser usada con cuidado en pacientes con deterioro renal o cálculos, enfermedades cardíacas

y en aquellos a los que se le puede incrementar el riesgo de daño de algún órgano si

ocurriera la hipercalcemia.

Debe

tenerse

precaución

cuando

usen

formas

inyectables

pacientes

raquitismo resistente a la Vitamina D, debido a que el rango entre la dosis terapéutica y la

tóxica es estrecho.

recomienda

ergocalciferol

hipoparatiroidismo.

Cuando

utilice

ergocalciferol

caso

hipoparatiroidismo,

pudiera

necesario

calcio,

hormona

paratiroidea o dihidrotaquisterol.

La dosis debe individualizarse y realizarse determinaciones frecuentes de calcio en orina y

suero, así como determinaciones de fosfato y de nitrógeno ureico. Debe mantenerse una

administración adecuada de fluidos.

Para obtener una respuesta clínica a la terapia con ergocalciferol es necesaria una dieta de

calcio adecuada.

Si se desarrolla hiperglucemia, el ergocalciferol debe descontinuarse inmediatamente.

Debido al efecto en el calcio sérico, ergocalciferol debe administrarse a pacientes con

cálculos renales solamente si los beneficios sobrepasan los posibles riesgos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La dosis pediátrica debe ser individualizada y monitoreada bajo una rigurosa supervisión

médica.

Efectos indeseables:

administración

crónica

Vitamina

induce

hipercalcemia

puede

como

resultado calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y otras calcificaciones de los

tejidos blandos, lo cual puede dar lugar a hipertensión y fallo renal. Es más probable que

estos efectos ocurran cuando la hipercalcemia se acompaña de hiperfosfatemia.

El crecimiento en niños puede detenerse, especialmente después de una administración

prolongada.

Los efectos tóxicos de la vitamina D pueden provocar la muerte como resultado de fallos

cardiovasculares o renales.

La dosis tóxica en adultos es de 100,000 UI y en niños entre 20,000 UI y 40,000 UI, en

ambos casos después de la administración por largos períodos.

Posología y modo de administración:

Sólo para uso intramuscular.

La necesidad diaria de Vitamina D como promedio es de 400 UI. Normalmente las dosis no

deben exceder 40,000 UI diarias en adultos y 10,000 UI diarias en niños. En formas ligeras

de raquitismo la vitamina se administra en dosis de 5,000 UI diariamente, mientras que las

formas severas requieren un incremento de la dosis hasta 10,000 UI diarias.

En estados de deficiencia por mala absorción o enfermedad hepática, frecuentemente se

requiere un tratamiento a dosis altas de hasta 40,000 UI al día. Dosis de hasta 100,000 UI al

día pueden usarse en el tratamiento de la hipocalcemia debida a hipoparatiroidismo.

En tuberculosis extrapulmonar y piel, laringitis 600,000 UI tres veces a la semana durante la

primera semana, dos veces a la semana durante las siguientes tres semanas, una vez a la

semana desde la quinta semana hasta la semana No. 16 y, cuando sea necesario, 600,000

UI cada dos semanas hasta finalizar un año.

La dosificación debe individualizarse por el médico para cada paciente. Deben monitorearse

las concentraciones de calcio séricas y urinarias, fosfato y BUN a intervalos regulares, al

inicio

semanalmente,

para

poder

alcanzar

respuesta

clínica

óptima

para

evitar

hipercalcemia. Si fuera necesario deben administrarse suplementos de calcio y fósforo.

Los huesos deben ser analizados por rayos-X hasta la corrección o estabilización de la

enfermedad.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso farmacéutico de la Vitamina D solamente debe ser bajo prescripción facultativa.

Los efectos de la vitamina D pueden reducirse en pacientes que están tomando barbituratos,

anticonvulsivantes, antiácidos, sulfalcrato y aceites minerales.

El uso concomitante de tiazidas y dosis farmacológicas de Vitamina D puede provocar

hipercalcemia en algunas personas.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo Categoría C.

La sobredosis de vitamina D ha estado asociada con anormalidades fetales en animales.

En humanos con requerimientos diarios normales no se han documentado problemas. La

hipercalcemia materna en humanos durante el embarazo, puede estar asociada con la

sensibilidad incrementada a los efectos de la vitamina D, a la supresión de la función

paratiroidea o un síndrome facial peculiar, retardo mental y estenosis aórtica congénita en

infantes.

hipercalcemia

durante

embarazo

puede

producir

problemas

congénitos

descendencia e hipoparatiroidismo en el recién nacido.

Uso durante la lactancia:

En la leche materna sólo aparecen pequeñas cantidades de metabolitos de la vitamina D.

Los niños que se alimentan totalmente de leche materna y tienen una pequeña exposición al

sol pueden requerir suplementos de vitamina D.

Se aconseja que las mujeres que están recibiendo dosis farmacológicas de Vitamina D no

amamanten, pues esto puede conducir al desarrollo de hipercalcemia en los infantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha

Sobredosis:

vitamina

más

propensa

causar

toxicidad.

infantes

niños

generalmente más susceptibles a estos efectos tóxicos. La ingestión excesiva de vitamina D

conduce al desarrollo de hipercalcemia y a efectos asociados, tales como hipercalsiuria,

calcificación ectópica y daños cardiovasculares y renales.

La hipervitaminosis D se caracteriza por:

Hipercalcemia

anorexia,

náuseas,

debilidad,

pérdida

peso,

dolores

vagos

inflexibilidad, constipación, diarrea, convulsiones, retardo mental, anemia y acidosis ligera.

Deterioro

función

renal

poliuria, nocturia,

polidipsia,

hipercalcuria,

azotemia

reversible, hipertensión, nefrocalcinosis, calcificación vascular generalizada, insuficiencia

renal irreversible y albuminuria.

Calcificación extendida a los tejidos blandos incluyendo el corazón, vasos sanguíneos,

túbulos renales y pulmones, que pueden dar como resultado hipertensión y fallos renales,

ocurren

más

frecuencia

cuando

hipercalcemia

está

acompañada

hipofosfatemia.

Decrece la velocidad promedio del crecimiento lineal y se incrementa la mineralización de

huesos

infantes

niños

(enanismo).

adultos

ocurre

comúnmente

desmineralización ósea (osteoporosis).

El tratamiento recomendado incluye lo siguiente:

La hipervitaminosis D se trata con supresión de vitaminas, dieta baja en calcio e ingestión de

fluidos saludables.

Si la hipercalcemia persiste se puede comenzar una dieta baja en calcio y administrar

prednisona. La hipercalcemia severa puede tratarse con calcitonina, etidronato, pamidronato

o nitrato de galio.

Las crisis hipercalcémicas requieren una fuerte hidratación con soluciones salinas por vía

intravenosa para incrementar la excreción de calcio, con o sin diuréticos. Otras medidas

terapéuticas

recomiendan

diálisis

administración

citratos,

sulfatos,

fosfatos,

corticosteroides o EDTA.

Las arritmias cardiacas pueden tratarse con pequeñas dosis de potasio, manteniendo un

monitoreo cardiaco continuo.

La terapia puede reinstituirse a dosis bajas cuando las concentraciones de calcio sérico

retornen a la normalidad. Después de un cambio en la dosis deben valorarse los niveles de

calcio sérico o urinario dos veces a la semana.

Propiedades farmacodinámicas:

El Ergocalciferol (Vitamina D) es una vitamina liposoluble. Conjuntamente con la hormona

paratiroidea

calcitonina,

regula

homeostasis

calcio.

metabolitos

ergocalciferol promueven la absorción activa del calcio y del fósforo por el intestino delgado,

incrementa el rango de excreción y absorción de minerales en los huesos y promueve la

absorción de fosfato por los túbulos renales.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La vitamina D puede ser almacenada en el tejido adiposo y los músculos por un largo

período de tiempo. Se libera lentamente de los sitios de almacenamiento y de la piel, en la

cual se forma en presencia de la luz solar o ultravioleta.

El ergocalciferol tiene una lenta aparición y su acción es de larga duración. El tiempo de vida

media de eliminación de la vitamina D es de 26 horas. El ergocalciferol se hidroxila en el

hígado por la enzima D 25-hidroxilasa para formar 25-hidroxiergocalciferol, el cual sufre una

hidroxilación posterior en los riñones por la enzima Vitamina D1-hidroxilasa formando el

metabolito

activo

1,25-dihidrooxiergocalciferol.

riñones

ocurre

también

metabolismo adicional que incluye la formación de derivados 1, 24,25-trihidroxi. El tiempo

medio de eliminación de esta forma activa es de 7 a 14 días.

La vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces,

apareciendo en la orina sólo pequeñas cantidades. Estos también sufren una extensa

recirculación enterohepática.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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