Equin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Equin
  • Dosis:
  • 0,625 mg/g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Equin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15095g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Equin®

(Estrógenos conjugados)

Forma farmacéutica:

Crema vaginal

Fortaleza:

0,625 mg/g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 42, 5 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO ALDO UNIÓN S.L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Fabricante, país:

LABORATORIO ALDO UNIÓN S.L., BARCELONA,

ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-095-G03

Fecha de Inscripción:

10 de agosto de 2015

Composición:

Cada 100 g contiene:

Estrógenos conjugados

62,5 mg

Propilenglicol

Alcohol cetílico:

2,94 g

5,88 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénico debido a la menopausia, natural o

provocada

quirúrgicamente,

p.ej.

sofocos,

sudoración

nocturna,

trastornos

urogenitales

(vulvovaginitis atrófica).

Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras

fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas

autorizadas para la prevención de osteoporosis

En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre

de la administración secuencial de un progestágeno.

Contraindicaciones:

Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.

Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p. ej. cáncer de

endometrio).

Hemorragia vaginal no diagnosticada.

Hiperplasia de endometrio no tratada.

Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosa

profunda, embolismo pulmonar).

Alteración trombofílica conocida.

Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina, infarto de miocardio).

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de

función hepática sigan alteradas.

Porfiria.

Precauciones:

Precauciones especiales de conservación:

Mantener los comprimidos en el envase original

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los

síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de

realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la

THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) debe realizarse

una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y

pelvis) debe de tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de

uso de la THS.

Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y

frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las

mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben

informar a su médico o enfermera (ver “cáncer de mama” más adelante). Las exploraciones,

incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de

práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.

Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de

tratamiento más corta.

Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán

recibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de

endometriosis.

Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el

tratamiento con EQUÍN 0.6:

Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado

durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente

a la paciente.

Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis.

Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación).

Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p. ej. Cáncer de mama en

familiares de primer grado.

Hipertensión arterial.

Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático).

Trastornos renales.

Diabetes mellitus con o sin afectación vascular.

Colelitiasis.

Migraña o cefalea (grave).

Lupus eritematoso sistémico (LES).

Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación).

Epilepsia.

Asma.

Otosclerosis.

Prurito.

Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se

sospecha su aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y

riesgos de la THS y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.

Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes

situaciones: ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la presión

arterial, dolor de cabeza de tipo migrañoso y embarazo, o en caso de que aparezca

cualquiera de las condiciones descritas en el apartado 4.3. Contraindicaciones.

Cáncer de endometrio:

El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres que reciben

estrógenos solos durante periodos prolongados. Con el fin de reducirse este incremento el

riesgo en mujeres con útero intacto, es necesario combinar un progestágeno durante al

menos 12 días por ciclo.

Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangrados

irregulares. Si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el

tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarse la

etiología

hemorragia,

realizando

incluso

biopsia

endometrial

para

excluir

malignidad endometrial.

La estimulación estrogénica puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de

un foco residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debido a una

endometriosis, debe de añadirse un progestágeno, especialmente si se conoce que existe

una endometriosis residual.

Cáncer de mama:

El ensayo clínico controlado Women’s Health Initiative (WHI), el Million Women Study

(MWS) y otros estudios epidemiológicos han revelado un aumento del riesgo de cáncer de

mama

mujeres

están

tomando

estrógenos,

estrógenos

combinados

progestágenos o tibolona como THS durante varios años. Para todos los productos de THS,

el incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso y aumenta

duración

tratamiento,

retornando

valores

basales

largo

aproximadamente 5 años después de suspender el mismo.

En el MWS el riesgo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados o estradiol

resultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de forma continua o

secuencial, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos no indicaron un

riesgo diferente entre distintas vías de administración.

En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados y

acetato de medroxiprogesterona se asoció con tumores de mama de tamaño ligeramente

mayor y también con una mayor frecuencia de metástasis en nódulos linfáticos comparado con

el placebo.

La THS, especialmente la combinación estrógeno+progestágeno, incrementa la densidad de la

imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama.

Tromboembolismo venoso:

La THS se asocia con un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es,

trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controlado randomizado y estudios

epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes tratadas que

en las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de TEV que

aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 8

por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS

durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en un periodo de 5 años seria de 2 a 6

(mejor estimación = 4) de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejor estimación = 9)

de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEV es más probable durante el primer

año de tratamiento con THS .Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el

balance riesgo/beneficio de la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de

TEV que no constituya una contraindicación.

Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar antecedentes personales o familiares,

obesidad severa (índice de masa corporal >30 Kg/m

) y lupus eritematoso sistémico (LES).

No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más

riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posible

predisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o

familiares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes el uso

de THS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a

fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las

mujeres

estén

siendo

tratadas

anticoagulantes

requieren

valoración

cuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS antes de comenzar el tratamiento.

El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y

tras un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igual

que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas

profilácticas para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento de

4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización

prolongada, como puede ser la cirugía electiva, particularmente cirugía abdominal y la

cirugía ortopédica de miembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la

mujer tenga de nuevo movilidad completa.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser

advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen

aparición

síntoma

pueda

sugerir

episodio

tromboembólico

tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

Enfermedad cardiovascular:

No deberá utilizarse la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

datos

procedentes

ensayos

clínicos

controlados

randomizados

muestran

beneficio cardiovascular con el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados

y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS:

Heart and Estrogen/progestin replacement Study) han demostrado un posible aumento de

riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio global.

En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario,

un aumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico en mujeres sanas

durante el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres

que no utilizan THS, se estima que el número de casos de accidente cerebral vascular que

aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de

11 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan

estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales será de 0 a 3

(mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor

estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69 años.

Para otros productos de THS existen solamente datos limitados procedentes de ensayos

controlados randomizados que evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular o

de accidente vascular cerebral asociado a THS. Por lo tanto, no existen datos que apoyen

frecuencia

acontecimientos

cardiovasculares

accidentes

vasculares

cerebrales pueda ser diferente con EQUÍN 0.6.

Cáncer de ovario:

El tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que

contienen estrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del

riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a

largo plazo de THS combinada supone un riesgo diferente al de los productos que sólo

contienen estrógeno.

Otras condiciones:

Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardiaca ya que los

estrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente a

las pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de los

principios activos circulantes de EQUÍN 0.6 es probable que aumente.

Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas

durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito

raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado

lugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con

esta alteración.

Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el

metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas durante el

inicio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.

La THS no debe utilizarse para mejorar la función cognitiva o prevenir el deterioro cognitivo,

ya que no se ha demostrado eficacia en este indicación. Existen datos del ensayo WHI que

muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el

tratamiento

continuo

combinado

estrógenos

equinos

conjugados

acetato

medroxiprogesterona después

los 65

años.

Se desconoce

estos hallazgos son

aplicables a mujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados como

THS.

Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles

aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los

niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3

(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que refleja

aumento

TBG.

concentraciones

libres

modifican.

concentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas,

entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas

sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y

esteroides séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente

activa

modifican.

Otras

proteínas

plasmáticas

como

sustrato

renina/angiotensinógeno,

alfa-1-antitripsina

ceruloplasmina,

pueden

verse

también

incrementadas.

Deberá advertirse a las mujeres que EQUÍN 0.6 no es un anticonceptivo, ni restablecerá la

fertilidad.

Contiene Alcohol cetilíco, puede producir dermatitis de contacto.

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas que aparecen con la terapia a base de estrógenos conjugados

(EQUÍN 0.6) no son muy frecuentes, globalmente pueden ocurrir en como máximo un 10%

de las pacientes tratadas. Estas reacciones son: náuseas y vómitos, hemorragias vaginales,

aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión e hipersensibilidad

mamas,

aumento

tamaño

mamas,

retención

hidrosalina,

ictericia

colestática, dolor de cabeza, depresión, mareos, cloasma, erupciones o urticaria.

Organo-

sistemas

Muy

frecuente

(> 10%)

Frecuente

(>1% <10%)

Poco frecuente

(>0.1% <1%)

Rara

(>0.01% 0.1%)

Trastornos

gastrointestinal

Náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal,

anorexia

Pancreatitis

Trastornos

psiquiátricos

Depresión

Cambios

líbido y humor

Trastornos

aparato

reproductivo

las mamas

Hemorragias vaginales,

secreciones

mamarias.

Ginecomastia,

mastalgia.

Amenorrea,

dismenorrea

Alteración

flujo menstrual

Trastornos

hepatobiliares

Hepatitis

colestática,

ictericia.

Sistema

Nervioso

Central

Mareos, cefalea

Vértigo,

migrañas

Accidente

cerebrovascular/ict

Aparato

vascular

Tromboembolis

mo venoso

Neoplamas

benignos

malignos

Hiperplasia endometrial

Cáncer

mama

Cáncer de ovarios

Trastornos

generales y del

lugar

administración

Edema

Piel

Alopecia

Erupciones,

urticaria,

cloasma,

hirsutismo

Infecciones

Vaginitis

Trastornos

sistema

inmune

Reacciones

anafilácticas

Trastornos

metabólicos

Aumento de peso

Intolerancia

glucosa

Trastornos

respiratorios

Exacerbación

asma

Trastornos

oculares

Intolerancia

lentes de contacto

Cáncer de mama:

De acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos y

un ensayo clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women’s Health Initiative

(WHI), el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en

usuarias actuales o recientes de THS.

Para los productos que sólo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR)

procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más

del 80% del uso de la THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fue de

1.35 (IC 95%: 1.21-1.49), estimación similar a la obtenida en el estudio epidemiológico

Million Women Study (MWS): 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).

Para productos que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, la información

procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor de cáncer de

mama que el observado para productos solo con estrógenos.

Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca han

utilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia un riesgo

mayor de cáncer de mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos en

monoterapia (RR=1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).

Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo de cáncer de mama de 1.24

(IC 95%: 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de THS combinada de estrógenos y

progestágenos (estrógenos equinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en

comparación con el grupo de mujeres que recibió placebo.

El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presenta a

continuación:

El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en países

desarrollados lo siguiente:

Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada 1000 se

les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.

Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de THS, el número de casos adicionales

durante este periodo serían los siguientes:

Usuarias de productos de THS con estrógenos solos:

Entre 0 y 3 (mejor estimación 1.5) tras 5 años de uso

Entre 3 y 7 (mejor estimación 5) tras 10 años de uso

Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos en combinación:

Entre 5 y 7 (mejor estimación 6) tras 5 años de uso

Entre 18 y 20 (mejor estimación 19) tras 10 años de uso

En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de

edad comprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y

progestágenos (estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8 casos

adicionales

cáncer

mama

invasivo

10.000

mujeres-año

deberían

tratamiento). Con los datos del ensayo se ha estimado lo siguiente: Por cada 1000 mujeres

tratadas con placebo, en 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos de cáncer

de mama invasivo.

Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos

(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), el número de casos

adicionales se encontraría entre 0 y 9 (mejor estimación 4) tras 5 años de uso

El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar

para todas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad

de comienzo del mismo (entre edades de 45-65 años) (ver sección 4.4)

Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrio

aumenta con

duración

tratamiento

estrógenos

solos.

acuerdo

resultados de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo para mujeres no

usuarias

aproximadamente

cada

1000

mujeres

edades

comprendidas entre los 50 y 65 años serán diagnosticadas de cáncer de endometrio.

Dependiendo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del

riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12

veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THS

con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o

combinado estrógeno/progestágeno:

Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio.

Tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo

pulmonar,

exacerbación

venas

varicosas,

hipertensión

(ver

secciones

Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Infarto de miocardio.

Accidente vascular cerebral.

Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura

vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y

exantema.

Alteración de la vesícula biliar.

Probable demencia (ver apartado 4.4.)

Posología y método de administración:

La posología es de 1-2 comprimidos al día en administración cíclica o continua. En mujeres

útero

intacto,

estrógeno

(Equín

0.625

administra

diariamente

progestágeno durante un periodo de 12 ó 14 días del mes / ciclo de 28 días.

La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuarse sólo mientras los beneficios superen

los riesgos para la paciente.

Tanto

para

comienzo

como

para

continuación

tratamiento

síntomas

climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz y durante el tiempo

de tratamiento lo más corto posible.

No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que

exista un diagnóstico previo de endometriosis.

El olvido de una dosis incrementa las posibilidades de sangrado y manchado durante el

ciclo. No se ha de tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso

concomitante de sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de

fármacos, específicamente los enzimas del citrocromo P450, tales como anticonvulsivantes

(p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos

(p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p. ej.

ritonavir y nelfinavir), que son inhibidores potentes de los enzimas del citrocromo P450, pero

por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante

con hormonas esteroides.

Preparaciones

base

plantas

medicinales

contengan

hierba

Juan

(Hypericum

perforatum)

también

pueden

inducir

metabolismo

estrógenos

progestágenos.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede

traducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados

uterinos.

Incompatibilidades:

Disminuye la efectividad de los anticoagulantes e hipoglicemiantes. Afecta las pruebas

funcionales del tiroides.

Uso en Embarazo y lactancia:

EQUÍN 0.265 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo

durante

tratamiento

EQUÍN

0.6,

éste

debe

interrumpirse

inmediatamente.

resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los

refería

exposición

fetal

inadvertida

estrógenos

mostraron

efectos

teratógenos o fetotóxicos.

Lactancia: EQUÍN 0.625 mg no está indicado durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

EQUÍN 0.625 mg no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar

maquinaria.

Sobredosis:

registrado

casos

ingestión

masiva

estrógenos

efectos

tóxicos

importancia. La sintomatología más común son náuseas, vómitos y sangrado por disrupción

en mujeres.

En el tratamiento de la sobredosificación, podrían ser necesarias las prácticas estándares de

evacuación gástrica, administración de carbón activado y terapia de soporte general.

Propiedades farmacodinámicas:

Estrógenos conjugados:

Los principios activos son ésteres sulfatos de estrona, equilin-sulfatos y 17

-estradiol.

Estos principios activos sustituyen la pérdida de producción de estrógenos que acontece

durante la menopausia y alivia los síntomas de la menopausia o la ovariectomía.

Los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, por lo cual aumentan la incidencia

de hiperplasia de endometrio y el riesgo de carcinoma del endometrio.

De los estudios se desprende que la adición de progestágeno durante 10 o más días del

ciclo de administración del estrógeno disminuye aunque no elimina el riesgo de hiperplasia

endometrio

tanto,

sangrado

irregular

carcinoma

endometrio,

comparado con el tratamiento con estrógeno sólo en mujeres no histerectomizadas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estrógenos conjugados (EQUÍN 0.6) administrados por vía oral, se absorben rápida y

totalmente en el tracto gastrointestinal. A nivel del intestino delgado se produce una

hidrólisis liberándose el estrógeno de su sal correspondiente, y atravesando la pared

intestinal. Se distribuyen ampliamente en el organismo. Sufren metabolismo hepático y se

excretan con la orina en forma de metabolitos conjugados. Una pequeña parte sufre

recirculación entero hepática excretándose con la bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantener los comprimidos en el envase original. La destrucción de remanente no utilizable

del producto se deberá realizar de acuerdo con la normativa vigente en Cuba.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety