EPINEFRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EPINEFRINA
  • Dosis:
  • 1,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • EPINEFRINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m-04-132-c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EPINEFRINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC

Fortaleza:

1,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-04-132-C01

Fecha de Inscripción:

25 de agosto de 2004.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Epinefrina

1,0 mg

Metabisulfito de sodio 1,0 mg

ácido benzoico 1,8 mg

Edetato cálcico disódico

Azul de metileno

Agua para inyección

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La epinefrina está indicada para el tratamiento sintomático del asma bronquial. Tratamiento

del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis, enfisema pulmonar, bronquiectasias y

otras enfermedades obstructivas pulmonares. Tratamiento del broncoespasmo durante la

anestesia.

Tratamiento

urgencia

reacciones

alérgicas

severas

fármacos,

alimentos, picaduras de insectos u otros alergenos, incluyendo el shock anafiláctico. Alivia

síntomas tales como broncoespasmo, urticaria, prurito, angioedema, e inflamación de labios,

párpados, lengua y mucosa nasal. Tratamiento del edema laríngeo agudo no infeccioso.

Tratamiento de la hipotensión aguda, especialmente después del bypass cardiopulmonar.

Tratamiento de la pausa o parada cardiaca. Reanimación del paro cardíaco tras accidentes

anestésicos; sin embargo, debe utilizarse con gran precaución en pacientes que reciben

ciclopropano

anestésicos

generales

hidrocarbonados

halogenados,

estos

anestésicos sensibilizan el miocardio y pueden inducir arritmias cardíacas. En los ataques

agudos de pausa ventricular las medidas físicas deben utilizarse antes de la administración de

epinefrina. Sin embargo, puede ser eficaz la inyección intravenosa de epinefrina de una vena

importante si fallan la compresión cardiaca externa y el intento de restaurar la circulación por

desfibrilación eléctrica o la utilización de marcapasos. Tratamiento de los ataques de bloqueo

cardíaco AV transitorio con crisis circulatorias sincopales (Síndrome de Adams-Stopes).

Tratamiento del síncope debido a bloqueo cardíaco completo. Tratamiento del síncope debido

a hipersensibilidad del seno carotídeo. En arritmias ventriculares especialmente en ciertos

tipos

taquicardia

fibrilación

ventriculares,

puede

necesario

tratamiento

electroshock y habitualmente es el tratamiento preferido. Tratamiento del gasto cardíaco bajo,

tras el bypass cardiopulmonar extracorpóreo, administrándola habitualmente en dosis bajas o

con un vaso dilatador periférico como la fentolamina. Está indicada en uso simultáneo con

algunos anestésicos locales para disminuir la absorción vascular y de este modo localizar la

anestesia, prolongar la duración de la acción y disminuir el riesgo de toxicidad debido al

anestésico local. Debe emplearse con precaución y en cantidades cuidadosamente fijadas, si

utiliza

anestésicos

locales

para

anestesiar

zonas

irrigadas

arterias

terminales (tales como dedos de las manos, de los pies, pene) o que de alguna manera

tengan una vascularización comprometida; se puede producir isquemia que de lugar a

gangrena. Puede inyectarse por vía intracraneal o subconjuntival para controlar la hemorragia,

produce descongestión conjuntival y midriasis y disminuye la presión intraocular durante la

cirugía ocular. Puede aplicarse de forma tópica para controlar la hemorragia superficial de

arteriolas y capilares en la piel, membranas mucosas y otros tejidos. Sin embargo, deben

utilizarse sólo pequeñas dosis, ya que la epinefrina aplicada por vía tópica se puede absorber

sistémicamente.

Se utiliza por vía tópica como un coadyuvante en el tratamiento de la hemorragia gingival.

También se utiliza en el tratamiento de la hemorragia pulpal. Se ha informado de la eficacia de

la epinefrina inyectable administrada por vía intracavernosa en el tratamiento del priapismo

resultante del uso de papaverina o fentolamina por vía intracavernosa o por otras causas. Sin

embargo la epinefrina debe utilizarse con precaución ya que pueden producirse hipertensión y

cambios electrocardiográficos isquémicos.

Contraindicaciones:

Lesión cerebral orgánica. Enfermedad cardiovascular, incluyendo: angina de pecho, arritmias

cardíacas. Dilatación cardíaca. Arterioesclerosis cerebral. Insuficiencia cardíaca congestiva.

Enfermedad arterial coronaria. Insuficiencia coronaria. Enfermedad cardíaca degenerativa.

Hipertensión.

Enfermedad

cardíaca

isquémica.

Enfermedad

cardíaca

orgánica.

Colapso

circulatorio o hipotensión, inducidas por fenotiazinas (el efecto presor de la epinefrina puede

revertirse por la fenotiazina produciendo un nuevo descenso de la presión arterial. Diabetes

mellitus. Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo. Hipertiroidismo. Enfermedad

de Parkinson. Feocromocitoma diagnosticado o sospechado. Trastornos psiconeuróticos.

Shock cardiogénico, traumático o hemorrágico.

Contiene ácido benzoico, puede incrementar el riesgo de ictericia en recién nacidos.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados:

Los pacientes que no toleran los sulfatos pueden ser intolerantes a preparaciones de

epinefrina que contengan sulfatos como conservantes.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad:

No existen pruebas a partir de datos humanos de que la epinefrina pueda ser carcinogénica y

mutagénica.

Pediatría:

La epinefrina se debe emplear con precaución en lactantes y niños puesto que se le puede

producir un síncope tras la administración de epinefrina a niños asmáticos.

Consultar inmediatamente con el médico si persiste la dificultad al respirar después de utilizar el

medicamento o si la situación empeora.

Contiene Metabisulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

La inyección no debe usarse si presenta un precipitado o un color rosado o más oscuro que

amarillo pálido.

Efectos indeseables:

Si se induce inadvertidamente aumento de la presión sanguínea arterial por la epinefrina

parenteral, puede originarse angina de pecho, rotura aórtica o hemorragia cerebral. Molestia o

dolor de pecho, continuo o severo. Convulsiones. Escalofríos o fiebre. Mareo o sensación de

mareo, continuo o severo. Latidos cardíacos rápidos, continuos. Aumento de la presión arterial,

severo. Latidos cardíacos irregulares. Cambios en el estado de ánimo o mental. Palpitaciones.

Sensación de falta de aire. Latidos cardíacos lentos. Temblores severos. Ansiedad, nerviosismo

o inquietud no habituales. Visión borrosa. Debilidad severa (signos de sobredosis). Dolor o picor

en el lugar de la inyección intramuscular. Temblores.

Posología y modo de administración:

Adultos:

Broncodilatador: Subcutánea, inicialmente de 200 a 500 mcg (de 0,2 a 0,5 mg base), repetidos

a intervalos de veinte minutos a cuatro horas según necesidades, aumentando la dosificación

hasta un máximo de 1 mg por dosis si es necesario.

Reacciones anafilácticas: Intramuscular o subcutánea inicialmente de 200 a 500 mcg (de 0,2

a 0,5 mg

base) repetidos a intervalos de

diez a quince minutos, según necesidades,

aumentando la dosificación hasta un máximo de 1 mg por dosis, si es necesario.

Vasopresor (shock anafiláctico):

Intramuscular o subcutánea, inicialmente 500 mcg (0,5 mg base), seguido de la administración

intravenosa de 25 a 50 mcg (0,025 a 0,050 mg) a intervalos de cinco a quince minutos, según

necesidades.

Intravenosa: De 100 a 250 mcg (de 0,1 a 0,25 mg base) administrados lentamente. Puede

repetirse

cada

cinco

quince

minutos, según necesidades,

seguirse

una infusión

intravenosa a una velocidad de 1 mcg (0,001 mg) por minuto, si es necesario se aumentará la

velocidad a 4 mcg (0,004 mg) por minuto.

Estimulante cardíaco: Intracardíaca o intravenosa, de 100 mcg (0,1 mg) a 1 mg (base),

repetidos cinco minutos, si es necesario. Coadyuvante del anestésico (local):

Para el uso con anestésicos locales, de 100 a 200 mcg (0,1 a 0,2 mg base) en una solución de

1:200 000 a 1:20 000.

Para el uso con anestésicos intraespinales de 200 a 400 mcg (0,2 a 0,4 mg) (base) añadidos a

la mezcla líquida del anestésico espinal.

Ayuda quirúrgica (antihemorrágico; descongestivo; midriático): Intracraneal o subconjuntival,

una solución del 0,01 % al 0,1 % (1:10 000 a 1:1 000) (base).

Antihemorrágico (tópico): Tópico, una solución del 0,002 a 0,1 % (1:50 000 a 1:1 000) (base).

Niños:

Broncodilatador o reacciones anafilácticas:

Subcutánea, 10 mcg (0,01 mg base), por kg de peso corporal, o 300 mcg (0,3 mg) por metro

cuadrado de superficie corporal hasta un máximo de 500 mcg (0,5 mg) por dosis, repetidos

cada quince minutos durante dos dosis, según necesidades.

Vasopresor (shock anafiláctico):

Intramuscular o intravenosa, inicialmente 300 mcg (0,3 mg base), repetidos cada quince

minutos durante tres o cuatro dosis, si es necesario.

Estimulante cardíaco: Intracardíaca o intravenosa , de 5 a 10 mcg (0,005 a 0,01 mg base),

por kg de peso corporal o de 150 a 300 mcg (0,15 a 0,3 mg) por metro cuadrado de superficie

corporal, repetidos cada cinco minutos, si es necesario, o seguidos de una infusión intravenosa

o una velocidad inicial de 0,1 mcg (0,001 mg) por kg de peso corporal por minuto; si es

necesario se aumentará la velocidad en incrementos de 0,1 mcg (0,0001 mg) por kg de peso

corporal por minuto; si es necesario se aumentará la velocidad en incrementos de 0,1 mcg

(0,001 mg) por kg de peso corporal por minuto, hasta un máximo de 1,5 mcg (0,0015 mg) por

kg de peso corporal por minuto.

Coadyuvante del anestésico (local):

Para el uso con anestésicos locales, de 100 a 200 mcg (0,1 a 0,2 mg base) en una solución de

1:200 000 a 1:20 000.

Para el uso con anestésicos intraespinales de 200 a 400 mcg (0,2 a 0,4 mg) (base) añadidos a

la mezcla líquida del anestésico espinal.

Ayuda quirúrgica (antihemorrágico; descongestivo; midriático): Intracraneal o subconjuntival,

una solución del 0,01 al 1 % (1:10 000 a 1:1 000) (base).

Antihemorrágico (tópico): Tópico, una solución del 0,002 a 0,1 % (1:50 000 a

1:1 000) (base).

Modo de administración: Inyección Subcutánea, intramuscular, Intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de epinefrina con vasodilatadores de acción rápida, tales como los nitritos

pueden bloquear los efectos alfa-adrenérgicos de la epinefrina, produciendo posiblemente

hipotensión severa y taquicardia.

El uso simultáneo de cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno con epinefrina puede

aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas, ya que estos anestésicos sensibilizan

mucho al miocardio a los efectos simpaticomiméticos.

La epinefrina debe emplearse con precaución y en cantidades cuidadosamente fijadas, si es

que se puede emplear con anestésicos locales para anestesiar zonas irrigadas por arterias

terminales (tales como dedos de las manos, de los pies, pene) o que de alguna manera tengan

una vasculación comprometida; se puede originar isquemia que de lugar a gangrena.

efectos

hipoglucemiantes

orales

insulina

pueden

disminuir

cuando

estos

medicamentos se utilizan simultáneamente con epinefrina, puesto que la epinefrina aumenta la

glucosa sanguínea, inhibiendo la captación de glucosa por los tejidos periféricos y promoviendo

la glucogenólisis.

Los efectos antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan los antihipertensivos

o los diuréticos utilizados como antihipertensivos simultáneamente con la epinefrina.

Para los broncodilatadores adrenérgicos como la epinefrina el bloqueo beta adrenérgico

puede originar actividad alfa adrenérgica sin oposición, con riesgo de bradicardia excesiva y

posible

bloqueo

cardíaco;

bloqueo

beta

también

antagoniza

efecto

beta-2-adrenérgico broncodilatador de la epinefrina.

El uso simultáneo de estimulantes de SNC con la epinefrina puede originar estimulación del

SNC aditiva hasta niveles excesivos, lo que puede producir efectos no deseados, tales como

nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas.

El uso simultáneo de glucósidos digitálicos con la epinefrina puede aumentar el riesgo de

arritmias cardíacas.

La utilización simultánea de dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina o metisergida con

epinefrina puede originar una potenciación de la vasoconstricción. Su uso simultáneo con mesi-

latos ergoloides o ergotamina puede provocar isquemia vascular periférica y gangrena. Su uso

simultáneo con ergometrina, ergotamina, metilergometrina u oxitocina puede potenciar el efecto

presor de la epinefrina y producir hipertensión severa.

La utilización simultánea con la maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar los

efectos cardiovasculares de la epinefrina.

No deberá utilizarse simultáneamente con el doxapram, guanadrel o guanetidina, levodopa,

mazindol,

mecamilamina,

metildopa,

trimetofan,

metilfenidato,

nitratos,

otros

simpaticomiméticos, hormonas tiroideas y xantinas tales como aminofilina, cafeína y teofilina.

Uso en embarazo y lactancia:

Reproducción/Embarazo:

Embarazo: La epinefrina atraviesa la placenta. La utilización de epinefrina durante el embarazo

puede producir anoxia en el feto.

Parto y alumbramiento: No se recomienda la utilización de epinefrina durante el parto puesto

que su acción relajante de los músculos del útero puede retrasar el segundo estadío. También

cuando se administra en dosis altas, suficientes para reducir las contracciones uterinas, la

epinefrina puede producir atonía prolongada con hemorragia.

La administración parenteral de epinefrina para mantener la presión arterial durante la anestesia

espinal baja o de otro tipo durante el alumbramiento puede producir aceleración de la frecuencia

cardiaca fetal y no se debe utilizar cuando la presión arterial materna supere las 130/80.

Lactancia:

La epinefrina se excreta en la leche materna, su utilización en madres lactantes puede producir

reacciones adversas importantes en el lactante.

Pediatría:

La epinefrina se debe emplear con precaución en lactantes y niños puesto que se le puede

producir un síncope tras la administración de epinefrina a niños asmáticos.

Consultar inmediatamente con el médico si persiste la dificultad al respirar después de utilizar el

medicamento o si la situación empeora

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Broncodilatador: La epinefrina actúa estimulando los receptores adrenérgicos beta-2 en los

pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de este modo el broncoespasmo,

aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumen residual y reduciendo la resistencia de

las vías aéreas, se cree que esta acción es con- secuencia del aumento en la producción de

adenosina 3', 5' monofosfato cíclico (AMP-3', 5' cíclico) producido por activación de la enzima

adenilciclasa. Además la epinefrina puede relajar el músculo liso bronquial actuando en los

receptores alfa-adrenérgicos para contraer las arteriolas bronquiales. La epinefrina inhibe

también la liberación de histamina y sustancias de reacción lenta de la anafilaxia inducidas por

los antígenos y antagoniza directamente la contricción bronquiolar, la vasodilatación y el edema

inducidos por la histamina.

Vasopresor: La epinefrina, en dosis baja produce una elevación moderada de la presión arterial

sistólica, principalmente por el aumento del gasto cardíaco inducido por la cardioestimulación.

Sin embargo, la epinefrina en dosis bajas actúa en los receptores adrenérgicos beta-2 en la

vasculatura

músculo

esquelético,

produciendo

vasodilatación,

disminuye

resistencia peri- férica, de modo que pueda reducirse la presión diastólica. A dosis más alta la

epinefrina actúa en los receptores alfa-adrenérgico de la vasculatura del músculo esquelético

para

producir

vasoconstricción,

aumenta

resistencia

periférica,

resultando

elevación en ambas presiones arteriales, sistólica y diastólica.

Estimulante cardíaco: La epinefrina actúa en los receptores adrenérgicos beta-1 del corazón,

produciendo un aumento de la frecuencia cardiaca por un efecto cronotrópico positivo a través

del nodo sino-auricular y un aumento en la fuerza de la contracción por un efecto inotrópico

positivo en el miocardio.

Coadyuvante del anestésico local: La epinefrina actúa en los re- ceptores alfa-adrenérgicos de

la piel, membranas mucosas y vísceras, produciendo vasoconstricción. Esta acción disminuye

la velocidad de absorción vascular del anestésico local utilizado con la epinefrina, localizando

de este modo la anestesia, prolongado la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de

toxicidad debida al anestésico.

Ayuda quirúrgica

(antihemorrágica, descongestiva,

midriática):

La epinefrina actúa en los

receptores alfa-adrenérgicos de la conjuntiva, produciendo vasoconstricción y hemostasia en la

hemorragia de vasos pequeños; también disminuye la congestión conjuntival. Además contrae

el músculo dilatador de la pupila, actuando en receptores alfa-adrenérgicos, produciendo

dilatación de la pupila (midriasis).

Antihemorrágico tópico: La epinefrina actúa en receptores alfa- adrenérgicos de la piel,

membranas

mucosas

vísceras,

produciendo

vasoconstricción

hemostasia

hemorragia de vasos pequeños, además origina descongestión nasal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien, de modo rápido y prolongado.

Metabolismo:

realiza

sistema

enzimático

microsomal

hepático;

también

terminaciones nerviosas simpáticas y otros tejidos.

Eliminación: Fundamentalmente es renal.

Vida media plasmática: Cuando es administrada por la vía intramuscular es variable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre2014

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