EPIDUO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EPIDUO
  • formulario farmacéutico:
  • Gel
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • EPIDUO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 032-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EPIDUO®

Forma farmacéutica:

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por un tubo de PEAD con 30 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

GALDERMA MÉXICO S.A. DE C.V., MÉXICO D.F.,

MÉXICO.

Fabricante, país:

LABORATOIRES GALDERMA, ALBY SUR CHERAN,

FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

032-16D3

Fecha de Inscripción:

13 de junio de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

adapaleno

peróxido de benzoílo

0,10 g

2,50 g

propilenglicol

4,00 g

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Epiduo gel está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris cuando se encuentran

presentes comedones, pápulas y pústulas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener herméticamente cerrado.

Consérvese a temperatura ambiente no superior a 30°C.

Proteger del congelamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

caso

irritación,

debe

indicar

paciente

aplicación

humectantes

comedogénicos; reducir la frecuencia de las aplicaciones (por ejemplo, día por medio);

suspender su uso en forma temporaria, o discontinuar su uso por completo. Debe evitarse el

contacto de EPIDUO con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el

producto entra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia. Este producto contiene

propilenglicol (E1520) que puede causar irritación cutánea. En caso de reacciones que

sugieran sensibilidad a algún componente de la fórmula, se deberá discontinuar el uso de

EPIDUO. Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV. EPIDUO no

debe estar en contacto con material coloreado, incluyendo el cabello y géneros teñidos, ya

que puede producirse blanqueamiento y decoloración.

Efectos indeseables:

EPIDUO Gel puede causar las siguientes reacciones adversas en el sitio de aplicación:

Sistema

Corporal

(MedDRA)

Frecuencia

Reacciones Adversas

Trastornos

oculares

No conocida*

Edema palpebral

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

No conocida*

Sensación de opresión en la garganta

Trastornos de la

piel y tejido

subcutáneo

Frecuente

(≥1/100 a

<1/10)

Piel seca, dermatitis de contacto irritativa, irritación

de la piel, sensación de ardor de la piel, eritema,

exfoliación de la piel

Poco frecuente

(≥1/1000 a

<1/100)

Prurito, quemadura solar

No conocida*

Dermatitis alérgica de contacto, hinchazón de la

cara, dolor en la piel (picazón cutánea), ampollas

(vesículas).

* Datos de Farmacovigilancia

Si aparece irritación de la piel después de la aplicación de EPIDUO Gel, la intensidad es

generalmente leve o moderada, con síntomas de tolerabilidad local: eritema, piel seca,

exfoliación de la piel, sensación de ardor y dolor en la piel (picazón cutánea) que llegan a

un pico durante las primeras dos semanas y luego disminuyen en forma espontánea.

Posología y método de administración:

EPIDUO Gel se debe aplicar sobre todas las áreas afectadas por acné una vez por día a la

noche sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con la punta de los

dedos, evitando el contacto con los ojos y los labios (ver Advertencias y Precauciones

Especiales para su uso).

La duración del tratamiento debe ser determinada por el Médico sobre la base de la

condición clínica. Los primeros signos de mejoría clínica por lo general aparecen después

de 1 a 4 semanas de tratamiento.

La seguridad y eficacia de Epiduo no han sido estudiadas en niños menores de 9 años de

edad.

Vía de administración: Cutánea

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han conducido estudios específicos de interacción de EPIDUO Gel. Sin embargo, y

de acuerdo a la experiencia previa con Adapaleno y Peróxido de Benzoílo, no existen

interacciones conocidas con otros productos medicinales que se pueden emplear en forma

cutánea y concurrente con EPIDUO Gel. No obstante, no se deben emplear en forma

concurrente otros retinoides o Peróxido de Benzoílo o drogas con un modo de acción

similar. Se debe tener precaución si se emplean cosméticos con efectos descamativos,

irritantes o secantes, ya que pueden producir aún más irritación con EPIDUO Gel. La

absorción

Adapaleno

través

piel

humana

baja

(ver

Propiedades

Farmacocinéticas), y por lo tanto es poco probable la interacción con productos medicinales

sistémicos. La penetración percutánea de Peróxido de Benzoílo en la piel es baja, y el

fármaco es metabolizado en su totalidad a ácido benzoico que se elimina rápidamente. Por

lo tanto, es poco probable que ocurra una interacción potencial del ácido benzoico con

medicamentos sistémicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Los estudios realizados en animales a través de la vía oral han demostrado toxicidad

reproductiva con una exposición sistémica alta. La experiencia clínica con adapaleno y

peróxido de benzoílo aplicado en forma local durante el embarazo es limitada, pero los

pocos datos disponibles no son indicativos de efectos dañinos en pacientes expuestos en

los primeros meses del embarazo. Debido a la limitada información disponible y ya que es

posible un pasaje cutáneo muy leve del adapaleno, Epiduo no debe usarse durante el

embarazo. En caso de embarazo imprevisto, debe discontinuarse el tratamiento.

Lactancia:

No se condujo ningún estudio de transferencia de leche en animales o seres humanos

después de la aplicación cutánea de Epiduo (adapaleno / peróxido de benzoílo) Gel. No se

prevén efectos en el lactante, ya que la exposición sistémica a Epiduo de la mujer que

amamanta es insignificante. Epiduo puede usarse durante el amamantamiento. Las madres

en período de lactancia no deben aplicar el producto sobre el pecho.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

EPIDUO Gel está indicado para ser utilizado por vía externa, una vez al día solamente.

En caso de ingestión accidental deben tomarse las medidas sintomáticas adecuadas y la

atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

EPIDUO Gel combina dos principios activos, el Adapaleno y el Peróxido de Benzoílo, que

actúan por mecanismos de acción diferentes, pero complementarios.

Adapaleno: el adapaleno es un derivado químicamente estable del ácido naftoico con

actividad similar a la de los retinoides. Los estudios del perfil bioquímico y farmacológico

han demostrado que el adapaleno actúa en la patología del Acne vulgaris: es un potente

modulador

diferenciación

queratinización

celular

tiene

propiedades

antiinflamatorias. El adapaleno se une a los receptores nucleares específicos del ácido

retinoico. La evidencia actual sugiere que el adapaleno tópico normaliza la diferenciación de

las células epiteliales foliculares que resulta en una disminución de la formación de

microcomedones.

adapaleno

inhibe

respuestas

quimiotácticas

(direccionales)

quimiocinéticas (azarosas) de los leucocitos polimorfonucleares humanos en modelos in

vitro; también inhibe el metabolismo del ácido araquidónico en mediadores inflamatorios.

Los estudios in vitro han demostrado la inhibición de los factores AP-1 y la inhibición de la

expresión de receptores 2 tipo Toll. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del

acné mediado por las células se ve reducido por la acción del adapaleno.

Peróxido de Benzoílo: Se ha demostrado que el Peróxido de Benzoílo tiene una actividad

antimicrobiana, de manera particular contra el P. acnes, que está anormalmente presente

en la unidad pilosebácea afectada por el acné. Además, el Peróxido de Benzoílo ha

demostrado poseer acciones exfoliantes y queratolíticas. El Peróxido de Benzoílo también

es sebostático, contrarrestando la producción excesiva de sebo asociada con el acné.

Eficacia clínica de Epiduo en pacientes con 12 años de edad y más:

La seguridad y eficacia de Epiduo aplicado una vez por día para el tratamiento del acné

vulgaris fue evaluada en dos estudios clínicos controlados, multicéntricos, de 12 semanas

de duración y de diseño similar, que compararon Epiduo con sus componentes activos

individuales, adapaleno y peróxido de benzoílo, y con el vehículo de gel en pacientes con

acné. Se inscribió un total de 2185 pacientes en el Estudio 1 y en el Estudio 2. La

distribución de los pacientes en los dos estudios fue de aproximadamente un 49% de

hombres y un 51% de mujeres, de 12 años de edad o mayores (edad media: 18,3 años;

rango 12 – 50), que presentaban de 20 a 50 lesiones inflamatorias y de 30 a 100 lesiones

no inflamatorias en el momento de la admisión. Los pacientes trataron la cara y otras áreas

afectadas por el acné según fuera necesario una vez por día por la noche. Los criterios de

eficacia fueron:

Porcentaje de éxito, porcentaje de pacientes calificados como ‘Curados’ y ‘Casi curados’ en

la Semana 12 sobre la base de la Evaluación Global del Investigador (IGA).

Cambio y Cambio porcentual desde la admisión hasta la Semana 12 en

Recuentos de lesiones inflamatorias

Recuentos de lesiones no inflamatorias

Recuento de lesiones totales

Los resultados de eficacia se presentan para cada estudio en la Tabla 1 y los resultados

combinados en la Tabla 2. Epiduo demostró ser más efectivo en comparación con sus

componentes individuales y el vehículo de gel en ambos estudios. En general, el efecto

benéfico neto (activo menos vehículo) obtenido con Epiduo fue mayor que la suma de los

beneficios netos obtenidos de los componentes individuales, indicando este hecho una

potenciación de las actividades terapéuticas de estas sustancias cuando se usaron en una

combinación

dosis

fija.

efecto

temprano

tratamiento

Epiduo

coherentemente observado en el Estudio 1 y en el Estudio 2 para las Lesiones no

inflamatorias en la Semana 1 de tratamiento. Las lesiones no inflamatorias (comedones

abiertos y cerrados) respondieron sensiblemente entre la primera y la cuarta semana de

tratamiento. El beneficio en los nódulos del acné no se ha establecido.

Tabla 1 Eficacia clínica en dos ensayos comparativos

Estudio 1

Estudio 1

Semana 12 LOCF;

Adapaleno+BPO

N=149

Adapaleno

N=148

BPO N=149

Vehículo

N=71

Éxito (Curado, Casi

curado)

41 (27,5%)

23 (15,5%)

p=0,008

23 (15,4%)

p=0,003

7 (9,9%)

p=0,002

Reducción promedio (% Reducción) en

Recuento de lesiones

inflamatorias

17 (62,8%)

13 (45,7%)

p<0,001

13 (43,6%)

p<0,001

11 (37,8%)

p<0,001

Recuento de lesiones

no inflamatorias

22 (51,2%)

17 (33,3%)

p<0,001

16 (36,4%)

p<0,001

14 (37,5%)

p<0,001

Recuento de lesiones

totales

40 (51,0%)

29 (35,4%)

p<0,001

27 (35,6%)

p<0,001

26 (31,0%)

p<0,001

Estudio 2

Estudio 2

Semana 12 LOCF;

Adapaleno+BPO

N=415

Adapaleno

N=420

BPO N=415

Vehículo

N=418

Éxito (Curado, Casi

curado)

125 (30,1%)

83 (19,8%)

p<0,001

92 (22,2%)

p=0,006

47 (11,3%)

p<0,001

Reducción promedio (% Reducción) en

Recuento de lesiones

inflamatorias

16 (62,1%)

14 (50,0%)

p<0,001

16 (55,6%)

p=0,068

10 (34,3%)

p<0,001

Recuento de lesiones

no inflamatorias

24 (53,8%)

22 (49,1%)

p=0,048

20 (44,1%)

p<0,001

14 (29,5%)

p<0,001

Recuento de lesiones

totales

45 (56,3%)

39 (46,9%)

p=0,002

38 (48,1%)

p<0,001

24 (28,0%)

p<0,001

Tabla 2 Eficacia clínica en estudios comparativos combinados

Adapaleno+BPO

N=564

Adapaleno

N=568

BPO N=564

Vehículo Gel

N=489

Éxito (Curado, Casi

curado)

166 (29,4%)

106 (18,7%)

115 (20,4%)

54 (11,1%)

Reducción promedio (% Reducción) en

Recuento de

lesiones

inflamatorias

16,0 (62,1%)

14,0 (50,0%)

15,0 (54,0%)

10,0 (35,0%)

Recuento de

lesiones no

inflamatorias

23,5 (52,8%)

21,0 (45,0%)

19,0 (42,5%)

14,0 (30,7%)

Recuento de

lesiones totales

41,0 (54,8%)

34,0 (44,0%)

33,0 (44,9%)

23,0 (29,1%)

Eficacia clínica de Epiduo en niños de 9 a 11 años de edad

Durante un estudio clínico pediátrico, realizado en 285 niños con acné vulgar, con edades

entre 9-11 años (53% de los sujetos con 11 años de edad, 33% con 10 años y 14% con 9

años) con un puntaje de 3 (moderado) en la escala IGA y un mínimo de 20 y no más de 100

lesiones en total (no inflamatorias y / o inflamatorias) en la cara (incluyendo la nariz) en la

línea basal, fueron tratados con Epiduo Gel una vez al día durante 12 semanas.

El estudio concluyó que los perfiles de eficacia y seguridad de Epiduo Gel en el tratamiento

del acné facial en este grupo etario específico (más joven), son consistentes con los

resultados de otros estudios pivotales en pacientes con acné vulgar de 12 años o mayores,

mostrando una eficacia significativa con una tolerabilidad aceptable. Se observó un efecto

temprano y sostenido con el tratamiento con Epiduo gel, en comparación con el vehículo, el

cual fue consistentemente observado en todas las lesiones (inflamatorias, no inflamatorias y

totales) entre la Semana 1 y la semana 12.

La eficacia clínica de Epiduo en niños de 9 a 11 años

Estudio 3

Semana 12 LOCF; ITT

Adapaleno+BPO N=142

Vehículo Gel

N=143

Éxito (Curado, Casi

curado)

67 (47.2%)

22 (15.4%)

Reducción promedio (% Reducción) en

Recuento de lesiones

inflamatorias

6 (62.5%)

1 (11.5%)

Recuento de lesiones no

inflamatorias

19 (67.6%)

5 (13.2%)

Recuento de lesiones

totales

26 (66.9%)

8 (18.4%)

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las propiedades farmacocinéticas de EPIDUO Gel son similares al perfil farmacocinético

del gel de Adapaleno al 0,1% solo.

En un estudio farmacocinético de 30 días de exposición al EPIDUO Gel o al gel de

Adapaleno al 0,1% conducido en pacientes con acné bajo condiciones maximizadas (con la

aplicación de 2 g de gel por día), el Adapaleno no fue cuantificable en la mayoría de las

muestras plasmáticas (límite de cuantificación de 0,1 ng/ml).

Se midieron niveles bajos de Adapaleno (C

tratados con Adapaleno Gel al 0,1%. El

0-24h

entre 0,1 y 0,2 ng/ml), en dos muestras de sangre tomadas de sujetos tratados

con EPIDUO Gel y en tres muestras de sujetos más alto de Adapaleno determinado en el

grupo tratado con EPIDUO Gel fue de 1,99 ng.h/ml.

Estos resultados

son comparables

a aquellos

obtenidos en estudios

farmacocinéticos

clínicos previos cuando se evaluaron varias formulaciones de Adapaleno al 0,1%, donde la

exposición sistémica a Adapaleno fue consistentemente baja.

La penetración percutánea de Peróxido de Benzoílo es muy baja: cuando se lo aplica sobre

la piel, se transforma totalmente en ácido benzoico que se elimina rápidamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de junio de 2016.

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