Enzypride

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Enzypride
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Enzypride
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12137a09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Enzypride ®

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de AL/AL

con 4 grageas cada uno.

Estuche por 30 blísteres de AL/AL

con 4 grageas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

ALTEA FARMACÉUTICA S.A., BOGOTÁ D.C.,

COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-137-A09

Fecha de Inscripción:

17 de octubre de 2012.

Composición:

Cada gragea contiene:

Pancreatina

(eq. a 470,5 mg de pancreatina al 85

Dimetilpolisiloxano

Bromopride

400,0 mg

60,0 mg

5,0 mg

Azúcar pulverizada

Glicerina

172,6 mg

7,7 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Enzypride® está indicado para:

Trastornos de la digestión de proteínas, grasas e hidratos de carbono como consecuencia

de insuficiencia excretora del páncreas, especialmente cuando éstos se presentan con

aerofagia, meteorismo y flatulencia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la pancreatina de origen porcino, al bromopride o metoclopramida,a

dimeticona o a cualquiera de los excipientes.

Epilepsia (potencial de exacerbación),

Obstrucción

gastrointestinal,

perforación

hemorragia

(exacerbación

relacionada

estimulación de la motilidad gastrointestinal),

Feocromocitoma (potencias de crisis hipertensiva),

Pacientes con disquinesia tardía a neurolépticos.

Enzypride

no debe utilizarse durante los primeros 3 o 4 días siguientes a operaciones como

piloroplastía o una anastomosis intestinal como contracciones musculares vigorosas pues

podría no ayudar a la curación.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Bromopride podría causar elevación de los niveles de prolactina sérica,

Hipertensión (exacerbación potencial),

Enfermedad de Parkinson o desórdenes disquinéticos (exacerbación potencial de síntomas),

Insuficiencia renal (riesgo de eventos adversos extra piramidales puede incrementarse) (ver

sección de INTERACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS).

Si el vómito persiste, el paciente debe ser reevaluado para excluir la posibilidad de un

trastorno subyacente (ver sección de EFECTOS ADVERSOS).

Debido a que los síntomas extra piramidales pueden ocurrir puede ocurrir tanto con

bromopride

como

neurolépticos

(por

ejemplo

fenotiazinas,

debe

tenerse

especial

cuidado en caso de que estos fármacos sean prescritos conjuntamente.

Pacientes

recibiendo

Enzypride

para

trastornos

asociados

vaciamiento

gástrico

retardado, deben ser evaluados en las etapas tempranas de tratamiento para evaluar la

respuesta.

Enzypride

debe ser usado con precaución con otras drogas serotoninérgicas incluyendo

SSRIs.

Debe tenerse precaución cuando se utiliza Enzypride

en pacientes mayores, pacientes que

padecen glaucoma y pacientes con diabetes.

Enzypride

no es recomendado en niños menores de 12 años.

Pueden ocurrir trastornos extra piramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes y/o

cuando se utilizan dosis altas de bromopride (ver sección de EFECTOS ADVERSOS).

Estenosis de íleo-cecal y el intestino grueso (colonopatía fibrosante) han sido reportados en

pacientes con fibrosis quística tomando altas dosis de preparaciones de pancreatina. Como

precaución, síntomas abdominales inusuales o cambios en síntomas abdominales deben ser

evaluados médicamente para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente

en los pacientes que toman un exceso de 10,000 unidades de lipasa/kg/día.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

Pancreatina

En ensayos clínicos, más de 900 pacientes fueron expuestos a pancreatina. Las reacciones

adversas

reportadas

más

comúnmente

fueron

trastornos

gastrointestinales

eran

principalmente de severidad leve o moderada.

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas durante pruebas clínicas:

Las frecuencias usadas son:

Muy común (≥1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco común (≥1/1,000 a <1/100); raro

(≥1/10,000 a <1/1,000); muy raro (<1/10,000).

Grupo Sistémico

Frecuencia

Efecto no deseado

Trastornos

gastrointestinales

Muy común

Dolor abdominal*

Común

Naúsea,

vómito,

distención

abdominal, diarrea*

Desconocida

Restricciones

íleo-cecal

intestino

grueso

(colonopatía

fibrosante).

Trastornos de piel y tejido

subcutáneo:

Poco común

Rash

Desconocida

Prurito, urticaria

Trastornos

sistema

inmune:

Desconocida

Hipersensibilidad

(reacciones

anafilácticas).

*síntomas

normalmente

asociado

trastornos

subyacentes.

Incidencias

similares

menores en comparación al placebo, fueron reportadas para dolor abdominal y diarrea.

Restricciones del íleo-cecal e intestino grueso (colonopatía fibrosante) han sido reportados

en pacientes con fibrosis quística tomando dosis elevadas de preparaciones de pancreatina

(ver sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Reacciones alérgicas principalmente, pero no limitadas a la piel han sido observadas e

identificadas como reacción adversa durante el uso post-aprobación. Debido a que estas

reacciones fueron reportadas espontáneamente de una población de tamaño incierto, no es

posible estimar con fiabilidad su frecuencia.

Población pediátrica

No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. Frecuencia,

tipo y severidad de las reacciones adversas fueron similares en niños y adultos con fibrosis

quística.

Bromopride:

Trastornos endocrinos

Hiperprolactinemia

Trastornos del sistema nervioso

Los efectos del bromopride en el sistema nervioso central son similares a los provocados

por otras benzamidas sustituidas (ej. Metoclopramida), y consisten en sedación, temblor,

mareo, cansancio.

Reacciones

extrapiramidales:

distonías

aguda

discinesia,

síndrome

parkinsoniano,

acatisia.

Disquinesia tardía.

Tratamiento crónico con bromopride puede asociarse con parestesia facial.

Síndrome

neuroléptico

maligno:

este

síndrome

potencialmente

fatal

comprende

hipertermia, alteración de la conciencia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y niveles

elevados de creatinina fosfoquinasa (CPK. Debe ser tratado urgentemente (tratamiento

reconocidos

incluyen

dantroleno

bromocriptine).

Enzypride

debe

detenerse

inmediatamente si este síndrome ocurre.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Reacciones alérgicas en piel

Trastornos vasculares

Hipertensión aguda puede presentarse en pacientes con feocitocroma (ver sección de

CONTRAINDICACIONES).

También se ha reportado hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Diarrea.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

casos

extremadamente

raros

trastornos

células

rojas

como

metahemoglobinemia, que podría relacionarse a la deficiencia de NADH citrocromo b5

reductasa

particularmente

neonatos,

sulfahemoglobinemia

sido

reportada,

especialmente a dosis altas de metoclopramida, que comparte clase de producto con

bromopride. Si esto ocurre Enzypride

debe ser eliminado. La metahemoglobinemia puede

ser tratada utilizado azul de metileno.

Trastornos del sistema inmune

raras

ocasiones

causa

hipersensibilidad,

incluyendo

reacciones

anafilácticas/anafilactoides, han sido reportados (incluyendo sítomas como hinchazón de la

lengua).

Trastornos psiquiátricos

Raramente

reportado

inquietud,

confusión,

agitación

ansiedad,

paciente

recibiendo terapia con metoclopramida.

En casos extremadamente raros, se ha reportado depresión.

Trastornos de la visión

Se ha reportado alteraciones visuales.

Trastornos cardiacos

Se ha reportado muy raramente anormalidades en la conducción cardiaca (bradicardia,

asistolia, bloqueo cardiaco, paro sinusal y paro cardiaco) posterior a la administración

intravenosa.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Puede ocurrir disnea.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Edema

Dimeticona

Efectos

adversos

menores:

náusea

constipación.

Raramente

reacciones

hipersensibilidad como rash, prurito, edema facial, edema en lengua y dificultad para

respirar.

Posología y método de administración:

Inicialmente una o dos grageas con cada comida. La dosis puede incrementarse, si es

necesario,

debe

añadirse

lentamente,

monitoreo

cuidadoso

respuesta

sintomatología.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento.

Colonopatía fibrosante ha sido reportada en pacientes con fibrosis quística tomando un

exceso

10,000

unidades

lipasa/kg/día

(ver

sección

ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La acción de Enzypride

en el tracto gastrointestinal es antagonizado por anticolinérgicos y

analgésicos

opioides.

absorción

cualquier

medicamento

concurrentemente

administrado por vía oral puede ser modificada por el efecto de Enzypride

en la motilidad

gástrica. Es conocido que dentro de los medicamentos afectados se incluye la aspirina y el

acetaminofén.

administración

concomitante

antagonistas

dopamina

bromopride

puede

aumentar los efectos secundarios extrapiramidales.

El uso concomitante de drogas anticolinérgicas puede inhibir los efectos favorables sobre la

motilidad gastrointestinal.

Debido a la influencia en la motilidad gastrointestinal de bromopride, la dosis de otras drogas

utilizadas concomitantemente podría necesitar ajuste.

Enzypride

podría potenciar los efectos del alcohol.

El uso concomitante de Enzypride

con ciclosporinas o suxametonio podría elevar los

niveles plasmáticos tanto de ciclosporina como de suxametonio.

Debido a que podrían ocurrir efectos adversos extrapiramidales con este medicamento,

deberá tenerse especial cuidado en co-administración con Fenotiazinas y Tetrabenazina.

En pacientes tratados con digoxina o con productos farmacológicos que aumenten el

movimiento gastrointestinal, la administración concomitante con bromopride podría disminuir

los niveles séricos de digoxina.

Aunque no se han presentado estudios, el uso concomitante de dimeticona y laxantes a

base de aceite mineral (parafina) no se recomienda pues disminuirá la eficacia.

Levotiroxina podría enlazarse a dimeticona. Si se está usando levotiroxina como tratamiento

concurrente para trastornos de tiroides, su absorción puede verse afectada por Enzypride

Los efectos de ciertos otros medicamentos con potenciales efectos estimulantes centrales,

ejemplo

inhibidores

monoaminaoxidasa

simpaticomiméticos,

podrían

modificados al ser prescritos con Enzypride

y la dosis podría necesitar un ajuste.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Enzypride

no debe utilizarse cuando hay razones de peso y no se recomienda durante el

primer trimestre.

Lactancia

Enzypride

no debe utilizarse por madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En pacientes muy sensibles, es recomendado no manejar carros u operar máquinas

durante el tratamiento con Enzypride

Sobredosis:

Pancreatina

reportado

dosis

extremadamente

altas

pancreatina

asocian

hiperuricosuria e hiperuricemia.

Medidas de soporte, incluyendo detener la terapia enzimática y asegurando rehidratación

adecuada son recomendadas.

Bromopride

En casos de sobredosis, se presentan reacciones distónicas/extrapiramidales agudas. Muy

raramente se ha observado bloqueo AV. Se podría requerir tratamiento para las reacciones

distónicas/extrapiramidales,

podría

utilizarse

medicamento

anticolinérgico

anti-

Parkinsoniano (únicamente en adultos) o una benzodiacepina (en adultos o niños).

tratamiento

para

trastornos

extrapiramidales

sintomático

únicamente

(benzodiacepinas en niños).

Propiedades farmacodinámicas:

ACTIVIDAD

Enzypride

, es un antiemético, antiflatulento, regulador del vaciamiento gástrico o cuando

éste se manifiesta debido a deficiencias enzimáticas.

MECANISMO DE ACCIÓN

La pancreatina contiene enzimas naturales del páncreas de animales vacunos, en forma

concentrada. Estas enzimas (tripsina, amilasa y lipasa) potencian la digestión de proteínas,

almidón y grasas en el tracto gastrointestinal, principalmente en el medio alcalino del

duodeno y yeyuno proximal. La tripsina rompe las grandes fracciones proteicas en péptidos;

la amilasa convierte el almidón en maltosa; y la lipasa hidroliza las grasas en ácidos grasos

y glicerol. El Bromopride posee una acción gastrointestinal sobre todo en la motilidad,

intensifica el peristaltismo en el TGI superior, obligando a realizar una mejor mezcla del

bolo alimenticio, sincroniza las ondas peristálticas a nivel del antro, píloro y duodeno;

acelera el vaciamiento gástrico, normaliza estados atónicos e hipertónicos en estómago y

duodeno; alivia síntomas y molestias en pacientes con motilidad y vaciamiento alterado e

impide el vómito tanto el de origen central. El dimetilpolisiloxano impide la formación y

destruye las acumulaciones de espuma producidas en el tracto gastrointestinal eliminando y

expulsando así los gases existentes en el estómago e intestino

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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