ENTEROGERMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENTEROGERMINA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENTEROGERMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-07-109-A7F
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENTEROGERMINA

®

(Esporas de Bacillus claussi poliresistentes a los antibióticos)

Forma Farmacéutica:

Suspensión oral.

Fortaleza:

2 billones de esporas Bacillus Claussi/ 5 mL

Presentación: Caja de cartón que contiene 10 frascos de 5 mL.

Caja de cartón que contiene 20 frascos de 5 mLl.

Titular del Registro Sanitario, país: Sanofi-aventis S.p.A. Italia

Fabricante, País: 1. Sanofi-aventis S.p.A. , Italia

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Producto terminado.

2. Laboratoire Unither, Francia

Ingrediente Farmacéutico Activo.

Producto terminado.

Número de Registro Sanitario:

B-07-109-A7F.

Fecha de Inscripción: 1 de Junio de 2007.

Composición:

Cada frasco de 5 mL contiene:

Sustancia

Cantidad

Esporas de Bacillus Claussi

resistente a antibióticos 2 billones

Agua purificada

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis de las alteraciones de la flora bacteriana intestinal y de la

disvitaminosis endógena subsiguiente.

Tratamiento para la recuperación de la flora bacteriana, alterada durante el curso de

un tratamiento con agentes antibióticos o quimioterapéuticos.

Desórdenes agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o alteraciones

de la flora bacteriana intestinal y disvitaminosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes del producto.

Precauciones:

Durante la terapia antibiótica, el producto debe ser administrado en el intervalo entre una

dosis de antibiótico y la próxima.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

PARA USO ORAL SOLAMENTE. NO INYETAR o administrar por cualquier otra vía.

La presencia posible de partículas visibles en los viales de ENTEROGERMINA®, se debe

a agregados de Bacillus clausii y, por lo tanto, no indica que el producto haya sufrido

algún cambio.

Agitar el frasco antes de usar.

Estabilidad en el envase no abierto: 24 meses.

Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida

dentro de un período corto para evitar la contaminación de la suspensión.

Efectos indeseables:

Durante la experiencia de post-comercialización han sido informadas reacciones de

hipersensibilidad incluyendo rash u urticaria.

Posología y modo de administración:

Adultos: 2–3 Frascos por día; niños: 1–2 Frascos por día; lactantes: 1–2 Frascos por día,

a no ser que el médico prescriba otro modo de administración.

Administrar a intervalos regulares (cada 3-4 horas, diluyendo el contenido del vial en agua

edulcorada, leche, té o jugo de naranja.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

interacciones

conocidas

consecutivas

concomitante

otros

medicamentos.

Uso en embarazo y lactancia

No hay contraindicaciones con respecto al uso del producto durante el embarazo y la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

medicamento

interfiere

capacidad

para

conducir

vehículos

operar

maquinas.

Sobredosis:

Hasta el presente, no se ha informado sobre manifestaciones clínicas causadas por una

sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas

Enterogermina es una suspensión de esporas de Bacillus Clausii. Que puede ser un

habitante normal del intestino y no tiene propiedades patógenas.

Administrado oralmente, las esporas de Bacillus Clausii, debido a su alta resistencia a los

agentes tanto químicos como físicos, cruza la barrera de los jugos gástricos, alcanzando

sin ser dañadas el trato gastrointestinal donde son transformadas en células vegetativas

metabolitamente activas.

La administración de Enterogermina contribuye a la recuperación de la flora microbiana

intestinal alterada durante el curso de un imbalance microbiano intestinal de diversos

orígenes, debido a la acción del Bacillus Clausii. Mas aun, ya que el Bacillus Clausii es

capaz

producir

vitaminas,

particular

grupo

contribuye

corregir

disvitaminosis

causada

antibióticos

agentes

quimioterapeuticos

general.

Enterogermina hace posible obtener una acción antigénica no especifica y antitóxica,

estrechamente conectada con la acción metabólica de B.Clausii.

Por esta resistencia a antibióticos, Enterogermina puede ser administrada en el intervalo

entre dos dosis de antibiótico. La resistencia a antibióticos se relaciona con: Penicilina,

Cefalosporinas, Tetraciclinas, Macrólidos, Aminoglicosidos, Novobiocina, Clorandenicol,

Tianfenicol, Lincomicina, Isoniazida, Cicloserina, Rifampicina, Acido Nalidixico y Acido

Pipemidico.

ENTEROGERMINA® es una preparación que consiste en una suspensión de esporas de

Baillus clausii, habitantes normales del intestino, sin poder patogénico.

Administradas por vía oral, las esporas de Bacillus clausii, gracias a su alta resistencia a

los agentes tanto químicos como físicos, atraviesan la barrera de los jugos gástricos

alcanzando, indemnes, el tracto intestinal donde son transformadas en células vegetativas

metabólicamente activas.

administración de ENTEROGERMINA®

contribuye

recuperación

de la

flora

microbiana intestinal alterada por diversas causas, gracias a la acción del Bacillus clausii.

Además, en vista de que el Bacillus clausii es capaz de producir diversas vitaminas, en

particular vitaminas del grupo B, contribuye a corregir las disvitaminosis causadas por

agentes antibióticos y quimioterapéuticos en general. ENTEROGERMINA® hace posible

obtener una acción antigénica y antitóxica inespecífica, estrechamente vinculada con la

acción metabólica del Bacillus clausii.

Adicionalmente,

alto

grado

resistencia

heteróloga

antibióticos

inducida

artificialmente, provee la creación de las bases terapéuticas para prevenir la alteración de

flora

microbiana

intestinal,

siguiendo

acción

selectiva

antibióticos,

especialmente los de amplio espectro o para restablecer su equilibrio.

Debido a esta resistencia a los antibióticos, ENTEROGERMINA® puede ser administrada

en el intervalo entre dos dosis de antibiótico.

La resistencia a los antibióticos se refiere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas,

macrólidos,

aminoglucósidos,

novobiocina,

cloranfenicol,

tianfenicol,

lincomicina,

isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Enterogermina no es una sustancia química, sino el Bacillus Clausii en su forma de

esporas, por lo tanto los clásicos exámenes de absorción, distribución, metabolismo y

expresión (estudios ADME) no han sido realizados.

Las esporas de B Claussi estan destinados a pasar por el estomago sin ser dañadas, para

germinar y colonizar el intestino. Un pequeño numero de células de B.Clausii pueden

entrar al sistema linfoide intestinal (Placas de Peyer, nódulos linfoides mesentéricos)

Las esporas de B. Clausii no están destinadas a ser metabolizadas, sino a germinar y

multiplicarse en el intestino, interactuando con la mucosa intestinal para producir los

efectos deseados en la flora intestinal y el sistema inmune y finalmente ser excretados en

las heces como forma vegetativa o re-espuruladas. Las esporas transferidas al tejido

linfoide (Placas de Peyer, nodos linfoides mesentéricos) pueden ser absorbidas por

fagocitos.

La cinética de eliminación fecal del B. Clausii ha sido determinada en un estudio clínico

con 20 voluntarios sanos(10 hombres y 10 mujeres). Las esporas de B. Clausii fueron

administradas oralmente como una suspensión acuosa (en viales) o polvo seco (en

capsulas) como una solo dosis de 6x10 9 esporas.

Clausii

contabilizado

heces

métodos

microbiológicos.

realizo

inactivación térmica de las formas vegetativas(a 80°C por 15 minutos) en muestras

fecales disponibles para discriminar entre esporas y formas vegetativas en heces.

Las esporas y formas vegetativas fueron eliminadas en las heces en igual número

aproximadamente, lo cual demuestra que las esporas de B.Clausii han germinado en el

intestino humano.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Agítese antes de usar. Para abrir, gire la parte superior y sepárela. Ingiera el contenido

del frasco directamente o dilúyalo en agua edulcorada u otras bebidas (leche, té, jugo de

naranja).

Estabilidad después que el frasco ha sido abierto: la preparación debe ser consumida

dentro de un período corto para evitar la contaminación de la suspensión.

Desprenda el frasco

Agítese bien antes de usar

Gire la tapa para abrirla

Presione ligeramente

el frasco e ingiera

Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de Febrero de 2012.

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30-8-2018

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Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

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