ENOXAPARINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENOXAPARINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 40 mg/jeringa
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, intravascular
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENOXAPARINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11154b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENOXAPARINA SÓDICA

Forma farmacéutica:

Inyección SC, intravascular

Fortaleza:

40 mg/jeringa

Presentación:

Estuche por una jeringuilla prellenada de vidrio

incoloro con 0,4 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

GLAND PHARMA LIMITED, HYDERABAD, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-154-B01

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2011

Composición:

Cada jeringuilla prellenada contiene:

Enoxaparina sódica

40 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Solución para inyección a 20 y 40 mg

Tratamiento profiláctico de trastornos tromboembólicos de origen venoso, particularmente

aquellos que pueden estar asociados con ortopedia o cirugía general.

Prevención de formación de trombos en la circulación extracorpórea durante hemodiálisis.

Solución para inyección a 20 y 40 mg

Tratamiento de trombosis profunda establecida.

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q durante la fase aguda en

combinación con aspirina. ENOXAPARINA SÓDICA.

Contraindicaciones:

Este medicamento no debe emplearse en las situaciones siguientes:

Este medicamento nunca debe ser utilizado en las situaciones siguientes:

Hipersensibilidad (alergia) a la enoxaparina u otras heparinas de bajo peso molecular.

Trastornos graves de coagulación.

Antecedentes de trombocitopenia (en el pasado, caída marcada del conteo de plaquetas)

con enoxaparina o con otra heparina.

Úlcera gastrointestinal activa o lesión orgánica con posibilidades de sangramiento.

Endocarditis infecciosa aguda (inflamación de la pared interna del corazón) excepto cuando

afecta un reemplazo mecánico de válvula.

Este medicamento generalmente no se recomienda en las situaciones siguientes:

Trastorno grave de la función renal.

Derrame cerebral vascular hemorrágico.

Hipertensión arterial incontrolada.

combinación

otros

medicamentos

(ver

sección:

interacciones

otros

medicamentos).

En caso de duda debe consultar con su médico o farmacéutico.

Precauciones:

Debe observarse cuidadosamente el procedimiento para Enoxaparina sódica. El monitoreo

de los niveles de conteo de plaquetas es necesario independientemente de la indicación

terapéutica y de la dosis administrada. Se recomienda que el conteo de plaquetas se

determine antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento. Si se

observa una disminución significativa del conteo de plaquetas (de 30 a 50 % del conteo

inicial) el tratamiento debe descontinuarse.

Enoxaparina debe emplearse con precaución en casos de insuficiencia renal o hepática,

antecedentes de úlcera péptica o cualquier lesión con posibilidad de sangramiento, derrame

vascular cerebral, hipertensión arterial incontrolada grave, retinopatía diabética; cirugía

neuro u oftalmológica recientes y en caso de anestesia epidural/espinal (Ver sección:

Advertencias).

En caso de duda debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No inyectar intramuscularmente.

Mantener alejado del alcance de los niños.

Las heparinas de bajo peso molecular no deben utilizarse indistintamente debido a que

difieren en sus pesos moleculares, actividades Anti-Xa específicas y dosificación. Resulta

esencial prestar atención muy cuidadosa con los métodos específicos de uso de cada

producto.

Enoxaparina

debe

utilizarse

precaución

extrema

pacientes

antecedentes de trombocitopenia inducida por la heparina.

Anestesia Epidural/Espinal:

Como con otros anticoagulantes, durante la administración de enoxaparina sódica en

anestesia espinal/epidural, se han reportado casos de hematoma neuroaxial. Esto puede dar

como resultado una parálisis prolongada o permanente. El riesgo de estos eventos raros

puede incrementarse por el uso postoperatorio extendido de catéteres epidurales o con el

uso concomitante de fármacos que afecten la hemostasis, tales como AINES, inhibidores de

plaquetas u otros anticoagulantes (ver: interacciones con otros fármacos y otras formas de

interacción).

riesgo

también

parece

incrementarse

punciones

neuroaxiales

traumáticas o repetidas.

Cuando se planifica o se utiliza anestesia/analgesia epidural o espinal con Enoxaparina, la

colocación y extracción del catéter se realiza mejor antes de la administración de la

enoxaparina. De lo contrario, esto debe ocurrir cuando la actividad anticoagulante de la

Enoxaparina es baja. Si un catéter interno permanece en el lugar por más de 24 horas

después de la cirugía, el tiempo de extracción del catéter es extremadamente importante:

debe eliminarse 24 horas después de la dosis más reciente de enoxaparina sódica. La dosis

subsecuente de enoxaparina sódica no debe administrarse antes de las 2 horas después de

la extracción del catéter. Se requiere vigilancia y monitoreo frecuente del estado neurológico

del paciente. Si se sospechan signos de hematoma neuroaxial es necesario un diagnóstico

urgente y tratamiento, incluyendo descompresión del cordón espinal.

Este fármaco solamente debe ser administrado bajo supervisión médica.

Nunca descontinúe el tratamiento abruptamente sin consultar con su médico.

Efectos indeseables:

Como cualquier producto activo, este fármaco puede inducir efectos indeseables de mayor o

menor grado.

Hemorragia

(sangramiento):

esto

puede

ocurrir

durante

tratamiento

cualquier

anticoagulante; debe informar a su Médico inmediatamente.

Marcas azuladas en los sitios de inyección.

Reacciones alérgicas localizadas o generales.

Trombocitopenia (conteos de los niveles de plaquetas anormalmente bajos): debe informar a

su Médico inmediatamente.

Incidencias raras de erupciones cutáneas severas en los sitios de inyección: consultar con

su Médico.

Riesgo de osteoporosis (desmineralización ósea, dando como resultado fragilidad de los

huesos).

Incremento del nivel sanguíneo de ciertas enzimas (transaminasas).

Se han reportado casos de hematoma neuroaxial con el uso concurrente de enoxaparina y

anestesia espinal/epidural o punción espinal, lo cual puede dar lugar a varios grados de

daño

neurológico,

incluyendo

parálisis

largo

plazo

permanente

(ver

sección:

Advertencias especiales).

No dude en consultar con su Médico o Farmacéutico para avisarle y reportar cualquier

efecto indeseable mencionado en este prospecto.

Posología y modo de administración:

(0.01

enoxaparina

corresponde

aproximadamente

U.I.

anti-Xa.

Enoxaparina debe inyectarse por VÍA SUBCUTÁNEA profunda para tratamiento profiláctico

o curativo y por VÍA INTRAVASCULAR durante la hemodiálisis.

No inyectar por vía intramuscular.

Técnica de inyección subcutánea:

Las jeringuillas pre-llenadas están listas para usar. La burbuja de aire de la jeringuilla no

debe

expelerse

antes

inyección.

inyección

subcutánea

debe

administrarse

preferiblemente con el paciente acostado. Enoxaparina se administra en el tejido celular

subcutáneo de la pared abdominal anterolateral y posterolateral, alternando entre los lados

derecho e izquierdo. La inyección en sí consiste en introducir la aguja perpendicularmente y

no tangencialmente, en toda su longitud, dentro de un pliegue cutáneo realizado entre los

dedos índice y pulgar de la persona que administre la inyección. El pliegue debe mantenerse

durante toda la inyección.

Profilaxis de trombosis venosa:

Para el caso de cirugía con riesgo trombogénico moderado y cuando los pacientes no

muestran riesgo tromoembólico mayor, la dosis recomendada es de 20 mg (0.2 mL) por

inyección subcutánea única diaria. En el caso de cirugía con alto riesgo de trombo-

embolismo

(cirugía

cadera

rodilla)

pacientes

alto

riesgo

tromboembolismo, la dosis debe ser 40 mg (0.4 ml) por inyección subcutánea única diaria.

En cirugía general, la primera inyección debe administrarse aproximadamente 2 horas antes

del procedimiento quirúrgico. En cirugía ortopédica, la primera inyección debe administrarse

12 horas antes. Debe preverse una dosis profiláctica más elevada cuando el riesgo de

tromboembolismo unido al tipo de cirugía y/o al historial del paciente esté incrementado.

El tratamiento con Enoxaparina generalmente se prescribe por un período promedio de 7 a

10 días.

Prevención de trombos extracorpóreos durante Hemodiálisis:

La dosis recomendada es de 1 mg/kg. Enoxaparina debe introducirse en la línea arterial del

circuito al inicio de la sesión de diálisis. El efecto de esta dosis generalmente es suficiente

para una sesión de 4 horas; en el evento se encuentran anillos de fibrina, por lo que debe

administrarse una dosis posterior de 0.5 a 1 mg/kg.

Tratamiento de trombosis venosa profunda establecida:

Debe administrarse una dosis de 1 mg/kg subcutáneamente cada 12 horas. La duración del

tratamiento no debe exceder un período de 10 días.

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q:

Debe administrarse una dosis de 1 mg/kg subcutáneamente cada 12 horas. El tratamiento

recomendado debe prescribirse por un período de 2 a 8 días, hasta la estabilización clínica

del paciente. Enoxaparina debe administrarse conjuntamente con aspirina (100 a 325 mg

diarios por vía oral).

Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en terapia preventiva. En terapia curativa se

recomienda la medición de la actividad Anti-Xa.

Niños: Enoxaparina no se recomienda en niños.

Trastorno Renal: No es necesario ajuste de dosis a dosis profilácticas, mientras que a dosis

curativas es necesario ajuste de dosis y monitoreo de la actividad Anti-Xa.

Pacientes por debajo de 40 kg y por encima de 100 kg de peso: Se requiere una estrecha

vigilancia clínica con el objetivo de ajustar la dosis si fuera necesario. En todos los casos se

debe seguir la prescripción estricta del médico.

Vía de administración:

Subcutánea e Intravascular.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con el objetivo de evitar posibles interacciones con otros fármacos, se debe informar al

médico

acerca

cualquier

otro

tratamiento

concomitante.

Combinaciones

recomendadas (sustancias que incrementan el riesgo de hemorragias): ácido acetil salicílico

(y derivados) a dosis analgésicas y antipiréticas. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos

(vía general), ticlopidina, dextrano 40 (uso parenteral).

Combinaciones que deben emplearse con precaución: Anticoagulantes orales, fármacos

tromboembolíticos,

ácido

acetil

salicílico

dosis

anticoagulantes

plaquetas

tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio si onda Q), glucocorticoides (vía

general).

Uso en embarazo y lactancia:

En caso de embarazo o lactancia siempre debe consular con su Médico o Farmacéutico

antes de empezar el tratamiento. Como medida de precaución, enoxaparina no debe

emplearse durante el embarazo, mientras que durante la lactancia no está contraindicada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Una sobredosis accidental después de la inyección subcutánea de dosis masivas de

enoxaparina, puede provocar complicaciones hemorrágicas. Esto puede neutralizarse por

inyección intravenosa lenta de protamina (1 mg de protamina puede emplearse para

neutralizar el efecto anticoagulante de aproximadamente 1 mg de enoxaparina).

Propiedades Farmacodinámicas:

Enoxaparina es una heparina de bajo peso molecular con una alta actividad anti-Xa (100

U.I./mg) y cin una baja actividad anti-IIa o antitrombina. (28 U.I./mg). A las dosis requeridas

para las diversas indicaciones, enoxaparina no aumenta el tiempo de sangramiento. A dosis

preventivas, enoxaparina no provoca una notable modificación de APTT. Tampoco afecta la

agregación de las plaquetas ni une el fibrinógeno a las plaquetas.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los parámetros farmacocinéticos se han estudiado en términos del curso de tiempo de la

actividad anti-Xa en plasma.

Biodisponibilidad: Después de Inyección subcutánea, enoxaparina se absorbe rápida y

completamente. La biodisponibilidad de la enoxaparina es cercana al 95 %.

Distribución:

Después

inyección

subcutánea

actividad

plasmática

máxima

alcanza 3 horas después de la administración.

La actividad anti-Xa se localiza en el espacio vascular.

Biotransformación: Enoxaparina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.

Eliminación: La vida media de eliminación de la actividad anti-Xa es aproximadamente de

4.4 horas después de la administración de 40 mg de enoxaparina y de 4 horas para una

administración de 60 mg u 80 mg de enoxaparina.

Excreción: Enoxaparina se elimina en la orina. En los ancianos, la eliminación se encuentra

ligeramente disminuída.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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