ENOXAPARINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENOXAPARINA SÓDICA
  • Dosis:
  • 40 mg/cada jeringuilla
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, intravascular.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENOXAPARINA SÓDICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16132b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENOXAPARINA SÓDICA – 60

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC, intravascular

Fortaleza:

100 mg/mL

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/PA con jeringuilla

prellenada de vidrio incoloro con 0,6 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

EMCURE PHARMACEUTICALS LTD., PUNE,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-132-B01

Fecha de Inscripción:

29 de junio de 2016

Composición:

Cada jeringuilla prellenada (0,6 mL) contiene:

enoxaparina sódica

60,0 mg ~ actividad anti factor

Xa de 6 000 UI

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis de la trombosis venosa profunda, que puede llevar al embolismo pulmonar:

pacientes

sometidos

cirugía

abdominal

tienen

riesgo

complicaciones

tromboembólicas;

En pacientes sometidos a cirugía ortopédica (reemplazo de cadera y de rodilla) durante la

operación y hospitalización

En pacientes que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a inmovilidad

severa durante enfermedades agudas.

Se indica en la profilaxis de complicaciones isquémicas de la angina aguda inestable e

infarto del miocardio sin onda Q, administrada en combinación con aspirina.

Enoxaparina sódica Inyección se indica en:

Pacientes hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda con o sin embolismo

pulmonar cuando se administra en combinación con warfarina sódica.

Pacientes ambulatorios con trombosis venosa profunda aguda sin embolismo pulmonar

cuando se administra en combinación con warfarina sódica.

Prevención

formación

trombos

circulación

extracorpórea

durante

hemodiálisis.

Contraindicaciones:

Enoxaparina sódica Inyección está contraindicada en pacientes con hemorragia grave

activa, en pacientes con trombocitopenia asociada a test positivo in vitro para anticuerpos

anti plaquetarios en presencia de Enoxaparina sódica o en pacientes con hipersensibilidad a

la Enoxaparina sódica.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina y a productos de origen porcino.

Precauciones:

Generales: La Enoxaparina en inyección no se debe mezclar con otras inyecciones o

infusiones.

La Enoxaparina debe utilizarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica,

hipertensión arterial mal controlada o con antecedentes de úlcera gastrointestinal reciente,

retinopatía diabética y hemorragia.

La Enoxaparina debe utilizarse con cuidado en pacientes ancianos que puedan mostrar

retardo en la eliminación del medicamento.

Si ocurriera algún evento tromboembólico a pesar de la profilaxis con Enoxaparina, se debe

iniciar un tratamiento adecuado.

Prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se cuenta con estudios suficientes sobre el uso

de Enoxaparina sódica para tromboprofilaxis en pacientes con prótesis valvular mecánica y

no se han realizados estudios adecuados a largo plazo en este tipo de población. Se han

reportado casos aislados de trombosis valvular en pacientes con prótesis valvular mecánica

cardiaca que han recibido Enoxaparina para tromboprofilaxis. Alguno de estos casos han

sido mujeres embarazadas en las cuales la trombosis ha llevado a la muerte materna y fetal.

La evaluación de estos casos se ha visto complicada por datos insuficientes, enfermedad

subyacente y la posibilidad de una inadecuada anticoagulación. Las mujeres embarazadas

con prótesis valvular cardiaca mecánica pueden tener un alto riesgo de tromboembolismo.

Insuficiencia

Renal:

pacientes

insuficiencia

renal,

existe

incremento

exposición de Enoxaparina sódica. Estos pacientes deben ser observados cuidadosamente

buscando signos y síntomas de sangramiento. Debido a que la exposición a la Enoxaparina

sódica está incrementada significativamente en pacientes con insuficiencia renal grave

(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.) se recomienda ajuste de las dosis terapéuticas y

profilácticas (véase dosis y administración). No se recomienda ajuste de las dosis en

pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min.) y moderada

(aclaramiento de creatinina 30-50ml/min.).

Pacientes bajo peso: Existe un aumento de la exposición a la Enoxaparina sódica con dosis

profilácticas (sin ajuste del peso) en mujeres bajo peso (<45 kg) y hombres bajo peso (< 57

kg) .Todos estos pacientes deben ser observados cuidadosamente buscando signos y

síntomas de sangramiento.

Pruebas

Laboratorio:

recomienda

periódicamente

conteo

completo

sanguíneo,

incluyendo conteo de plaquetas y sangre oculta en heces fecales durante el curso del

tratamiento con Enoxaparina. Cuando se administra la dosis recomendada para la profilaxis,

exámenes de rutina como el tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina

activada (TPTa) son relativamente insensibles para medir la actividad de la Enoxaparina y

por tanto son inadecuados para el monitoreo. El anti-Factor Xa se puede utilizar para

monitorear el efecto anticoagulante de la Enoxaparina en inyección en pacientes con

insuficiencia

renal

significativa.

durante

tratamiento

Enoxaparina

ocurre

sangramiento o anormalidades en los parámetros de la coagulación, los niveles de anti-

Factor Xa se pueden utilizar para monitorear el efecto anticoagulante de la inyección de

Enoxaparina. Si se observa una disminución significativa del conteo de plaquetas (30 a

50%), el tratamiento debe ser descontinuado y se debe cambiar para otra terapia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Enoxaparina sódica no es para inyección intramuscular. No se puede intercambiar su uso

(unidad por unidad) con la heparina u otra heparina de bajo peso molecular porque difieren

en el proceso de fabricación, distribución del peso molecular, actividad de anti-Xa y anti-IIa,

unidades y dosis. Cada uno de estos medicamentos tiene indicaciones propias para su uso.

Enoxaparina se debe utilizar con extremo cuidado en pacientes con antecedentes de

trombocitopenia inducida por la heparina.

Hemorragia: La Enoxaparina como otros anticoagulantes, se debe utilizar con extremo

cuidado en condiciones de alto riesgo de hemorragia, tales como endocarditis bacteriana,

trastorno de la coagulación congénito o adquirido, úlcera gástrica activa, enfermedad

angiodisplástica gastrointestinal, infarto hemorrágico o poco tiempo después de cirugía

espinal, cerebral u oftalmológica, o en pacientes tratados con medicamentos inhibidores de

plaquetas. Se reportan casos de hematomas epidurales o espinales cuando se asocia el uso

de Enoxaparina y anestesia epidural/espinal o punción de la médula espinal, lo que puede

resultar en parálisis a largo plazo o permanente. El riesgo de estos eventos es mayor

cuando

utilizan

catéteres

epidurales

postoperatorios

concomitante

medicamentos

adicionales

afectan

hemostasia

como

AINES.

reportan

hemorragias graves incluyendo intracraneal y retroperitoneal. Algunos de estos casos han

sido fatales. La hemorragia puede ocurrir en cualquier sitio durante el tratamiento con

Enoxaparina. Una inexplicable caída del hematocrito o de la presión sanguínea debe llevar a

la búsqueda de sitios de sangramiento.

Trombocitopenia: La trombocitopenia puede ocurrir con la administración de Enoxaparina.

La trombocitopenia de cualquier grado debe ser monitoreada de cerca. Si el conteo de

plaquetas cae por debajo de 100,000/mm

, la Enoxaparina debe suspenderse. En la práctica

clínica se han visto casos de trombocitopenia con trombosis inducida por la heparina.

Algunos de estos casos se complicaron por infartos de órganos, isquemia de extremidades y

la muerte.

Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: Para minimizar el riesgo de

hemorragia durante la instrumentación vascular en el tratamiento de la angina inestable, la

sonda de acceso vascular debe permanecer en su lugar por 6 a 8 horas después de una

dosis de Enoxaparina en inyección. La próxima dosis programada debe administrarse no

antes de 6 a 8 horas después de remover la sonda.

Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se cuentan con

estudios

suficientes

sobre

Enoxaparina

para

tromboprofilaxis

mujeres

embarazadas

prótesis

valvular

mecánica.

Existen

además

reportes

aislados

post

comercialización de trombosis valvular en embarazadas con prótesis valvular cardiaca

mecánica, mientras se les administraba Enoxaparina para tromboprofilaxis. Aunque no se ha

establecido una relación causal, estas muertes pueden haber ocurrido debido a una falla en

el tratamiento o a una inadecuada anticoagulación. Las mujeres con prótesis valvular

cardiaca mecánica pueden tener un alto riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y

cuando están embarazadas tienen mayor riesgo de muerte fetal, abortos espontáneos o

parto prematuro. Por tanto, el ajuste de la dosis y el monitoreo de los niveles pico de anti-

Factor Xa son estrictamente necesarios.

Efectos indeseables:

reportado

casos

hematomas

(hematoma

epidural,

hematomas

espinales,

hematomas relacionados con la angiografía, hematomas de la pared abdominal, hematoma

del psoas) después de la inyección de Enoxaparina. Existen reportes de hemorragia

intrahepática y plexopatía lumbar después del tratamiento con Enoxaparina.

Cuando

utilizan

heparinas

bajo

peso

molecular

derivados

heparina

conjuntamente con anestesia espinal o epidural, existe riesgo de hematoma neuroaxial que

puede resultar en parálisis a largo plazo o permanente. Este riesgo se incrementa cuando se

utilizan catéteres permanentes para analgesia, punciones espinales o epidurales repetidas

traumáticas

medicamentos

afectan

hemostasia

(agentes

antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores plaquetarios u otros anticoagulantes). Existen

muchos reportes de la formación de hematoma epidural o espinal en pacientes tratados

simultáneamente con Enoxaparina y anestesia espinal/epidural o a los que se haya

realizado punción espinal. Este riesgo aumenta si se utilizan conjuntamente medicamentos

que afectan la hemostasia.

La trombocitosis es un efecto secundario raro de la Enoxaparina. En los reportes de casos,

el conteo de plaquetas se ha incrementado hasta 1200 células por mililitros cúbicos después

de varias semanas de tratamiento. El conteo de plaquetas vuelve a la normalidad en cuanto

se culmina el tratamiento.

Se han reportado casos de

pacientes tratados con

Enoxaparina que

presentaron

incremento asintomático de las pruebas de función hepática (AST y ALT) tres veces mayor

que el límite normal superior. Este incremento es reversible y rara vez se asocia a un

incremento de la bilirrubina.

Después de la inyección subcutánea de Enoxaparina, así como de otras heparinas no

fraccionadas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, eritema persistente, máculas

eritematosas y eritema con descamación.

La parálisis permanente es una complicación potencial debido a un sangramiento que ocurre

dentro de la columna vertebral por el uso de heparinas de bajo peso molecular y derivados

de la heparina. Los hematomas o sangramientos dentro de la columna vertebral puede ser

resultado

productos

heparina

conjuntamente

anestesia

espinal/epidural o punción espinal. Existe un riesgo incrementado con 1) catéteres espinales

para administrar medicamentos para el dolor 2) uso de otros medicamentos que afecten el

mecanismo

coagulación

tales

como

AINEs,

inhibidores

plaquetarios

otros

anticoagulantes, o por 3) punciones espinales o epidurales repetidas o traumáticas. Los

clínicos

deben

considerar

completamente

relación

riesgo/

beneficio

antes

intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o en aquellos que están programados

para tromboprofilaxis con anticoagulantes.

Después de la inyección subcutánea de Enoxaparina se han reportado dolor, irritación local

en el sitio de la inyección (necrosis de la piel, nódulos, inflamación), reacciones alérgicas

sistémicas (reacción anafiláctica, prurito, urticaria), rash vesiculobuloso, casos raros de

hipersensibilidad, vasculitis cutáneas y púrpura. Existen reportes de casos que después del

uso de Enoxaparina han presentado trombocitosis, trombocitopenia con trombosis, anemia,

trastornos de la coagulación (sangramiento, caída del hematocrito), hipercalemia, casos muy

raros de hiperlipidemias, ruptura espontánea del bazo que lleva al shock.

Posología y método de administración:

A todos los pacientes se les debe realizar un monitoreo para trastornos de la coagulación

antes de administrar Enoxaparina, a menos que se necesite administrar con urgencia.

Debido a que los parámetros de la coagulación son poco idóneos para el monitoreo de la

actividad de la Enoxaparina, no se requiere el monitoreo de rutina.

Dosis en Adultos:

Cirugía Abdominal:

pacientes

sometidos

cirugía

abdominal

tienen

riesgo

complicaciones

tromboembólicas, la dosis recomendada es 40 mg una vez al día por vía subcutánea (SC),

administrando la dosis inicial 2 horas antes de la operación. La duración del tratamiento es

de 7 a 10 días; su administración hasta 12 días ha sido bien tolerada.

Cirugía para reemplazo de cadera y rodilla: En pacientes sometidos a este tipo de cirugía, la

dosis recomendada de Enoxaparina es 30 mg cada 12 horas por vía SC. Después de haber

comprobado que se ha establecido la hemostasia, la dosis inicial se debe administrar a las

12 a 24 horas después de la cirugía. Para la cirugía de cadera, se debe considerar una

dosis de 40 mg diaria por vía SC, administrada inicialmente 12 (± 3) horas antes de la

operación. Siguiendo la fase inicial de la tromboprofilaxia en pacientes con cirugía de

reemplazo de cadera, se recomienda la profilaxia continua con Enoxaparina 40 mg por vía

SC una vez al día por 3 semanas. La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días; la

administración hasta 14 días es bien tolerada.

Pacientes clínicos en el transcurso de enfermedades agudas:

En pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas debido a inmovilidad severa

durante enfermedades agudas, la dosis recomendada es de 40 mg una vez al día por vía

SC. La duración usual del tratamiento es de 6 a 11 días, su uso hasta 14 días es bien

tolerado.

Angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q:

En pacientes con angina inestable e infarto del miocardio sin onda Q, la dosis recomendada

Enoxaparina es

1 mg/kg

vía SC

cada 12

horas,

combinación

administración oral de aspirina (100 a 325 mg una vez al día). El tratamiento se debe

prescribir como mínimo por 2 días y continuar hasta la estabilización clínica. La duración

usual del tratamiento es 2 a 8 días, la administración hasta 12.5 días es bien tolerada.

Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar:

En pacientes ambulatorios, con trombosis venosa profunda aguda sin embolismo pulmonar

que pueden ser tratados en su hogar, la dosis recomendada es 1 mg/kg cada 12 horas por

vía SC. El tratamiento en pacientes hospitalizados con trombosis venosa profunda con

embolismo pulmonar o pacientes con trombosis venosa profunda sin embolismo pulmonar

(que no son candidatos para tratamiento ambulatorio), la dosis recomendada es de 1 mg /kg

cada 12 horas SC o 1.5 mg /kg una vez al día por vía SC a la misma hora cada día. En

ambos tipos de pacientes, tanto los ambulatorios como los hospitalizados, se debe iniciar

cuando sea apropiado, un tratamiento con warfarina sódica (usualmente dentro de las 72

horas de inicio de la inyección de Enoxaparina). El tratamiento con Enoxaparina se debe

continuar por un mínimo de 5 días y hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante

oral terapéutico (relación Internacional de Normalización 2.0 a 3.0). El promedio de duración

del tratamiento es de 7 días; la administración de hasta 17 días es bien tolerada.

Prevención

formación

coágulos

circulación

extracorpórea

durante

hemodiálisis:

La dosis recomendada de Enoxaparina sódica es 1 mg/kg. Para pacientes con alto riesgo de

hemorragia con acceso vascular doble, se debe reducir la dosis a 0.5 mg/kg y para un solo

acceso vascular a 0.75 mg/kg. Durante la hemodiálisis, se debe introducir la Enoxaparina

sódica en la línea arterial del circuito al inicio de la sesión de diálisis. El efecto de esta dosis

es suficiente para 4 horas de sesión. Sin embargo, si son encontrados anillos de fibrina,

puede administrarse otra dosis de 0,5 a 1 mg/kg.

Insuficiencia Renal:

Aunque no se recomienda ningún ajuste de las dosis en pacientes con insuficiencia renal

leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min.) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-

50 ml/min.), se deben observar con mucho cuidado signos y síntomas de sangramiento. Se

requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de

creatinina < 30 ml/min.), debido a que en estos pacientes la exposición a la Enoxaparina

sódica

está

incrementada

significativamente.

recomiendan

siguientes

dosis

ajustadas: rango de dosis profiláctica: 20 mg una vez al día; rango de dosis terapéutica: 1

mg/kg una vez al día.

Insuficiencia hepática:

Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

Ancianos:

No es necesario ajustes de las dosis a menos que la función renal sea insuficiente.

Niños:

Enoxaparina sódica no se recomienda en niños.

Enoxaparina en inyección es una solución estéril, transparente, incolora a amarilla pálida

que, como todos los medicamentos parenterales, debe inspeccionarse visualmente antes

de su administración en busca de partículas materiales y decoloración. La inyección de

Enoxaparina se administra por vía subcutánea (SC) tanto para el tratamiento profiláctico

como curativo y por vía intravascular durante la hemodiálisis. No se debe administrar por

inyección intramuscular.

La Enoxaparina en inyección se emplea bajo las indicaciones del médico. Los pacientes

pueden

auto

inyectarse

solamente

médico

determina

apropiado

bajo

supervisión médica, según sea necesario. Se debe proveer entrenamiento adecuado sobre

la técnica de inyección por vía subcutánea.

Técnica de inyección subcutánea:

El paciente debe estar acostado y administrar la inyección de Enoxaparina subcutánea

profunda. Para evitar la pérdida de medicamento, no expulsar la burbuja de aire de la

jeringuilla antes de la inyección. Cuando se administre el medicamento se debe alternar

entre el lado derecho e izquierdo anterolateral y el lado derecho e izquierdo posterolateral de

la pared abdominal. Se debe introducir todo el largo de la aguja en el pliegue cutáneo

sostenido entre el pulgar y el índice, el pliegue cutáneo se debe sostener durante toda la

inyección. Para minimizar los hematomas, no frotar el sitio de la inyección después de

completar la administración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

A menos que sea necesario, los agentes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia se

deben descontinuar antes de iniciar la terapia con Enoxaparina en inyección.

Entre estos agentes se encuentran fármacos

tales como:

anticoagulantes,

inhibidores

plaquetarios incluido el ácido acetilsalicílico (y sus derivados), AINEs (incluyendo ketorolaco

trometamina),

ticlopidina,

clopidogrel,

dipiridamol,

sulfinpirazona,

dextrano

glucocorticoides,

otros

agentes

antiplaquetarios

incluidos

antagonistas

glucoproteína IIb/IIIa.

Si la administración combinada es esencial, debe usarse bajo estricto monitoreo clínico y de

laboratorio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría B: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Estudios teratogénicos en ratas y conejas embarazadas no muestran evidencia de efectos

teratogénicos o fetotoxicidad debido a la Enoxaparina. Debido a que los estudios en

animales no siempre son predictivos para los humanos, este medicamento se debe utilizar

en el embarazo solamente si es necesario. Todos los embarazos tienen antecedentes de

riesgo de defectos congénitos, pérdida u otros resultados adversos sin tener en cuenta la

exposición a medicamentos. El embarazo por sí solo, confiere un riesgo incrementado de

tromboembolismo, este es aún mayor en mujeres con enfermedad tromboembólica y

algunas

condiciones

alto

riesgo

embarazo.

mujeres

embarazadas

enfermedades

tromboembólicas,

incluyendo

aquellas

prótesis

valvular

mecánica

cardiaca y las que tienen trombofilias congénitas o adquiridas, tienen además un riesgo

incrementado de otras complicaciones maternas y pérdidas fetales sin importar el tipo de

anticoagulante

utilizado.

Todos

pacientes

reciben

anticoagulantes

como

Enoxaparina, incluyendo las mujeres embarazadas, tienen riesgo de sangramiento. Las

embarazadas que se tratan con Enoxaparina deben ser monitoreadas cuidadosamente por

si existen signos de sangramiento o excesiva anticoagulación. La hemorragia puede ocurrir

a cualquier madre y el feto. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre el riesgo

potencial para la madre y el feto, si la Enoxaparina es administrada durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos

medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener mucho cuidado cuando se

administra Enoxaparina en las mujeres que lactan.

Uso Pediátrico:

No se ha establecido la seguridad y efectividad de la Enoxaparina en pacientes de edad

pediátrica.

Geriatría:

La eficacia de la Enoxaparina en inyección en los ancianos (>65 años) es similar a la

observada en pacientes más jóvenes (<65 años). El riesgo de sangramiento asociado a la

inyección de Enoxaparina se incrementa con la edad. Los eventos adversos graves se

incrementan con la edad en pacientes a los que se administra Enoxaparina. No existen

diferencias adicionales en la seguridad de la Enoxaparina entre los ancianos y los pacientes

más jóvenes. Se aconseja una atención cuidadosa a los intervalos de las dosis y el uso

concomitante

otros

medicamentos

(especialmente

antiplaquetarios).

debe

considerar el monitoreo de los pacientes geriátricos con bajo peso corporal (<45 kg.) y

aquellos con predisposición a la disminución de la función renal.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

sobredosis

accidental

Enoxaparina

inyección

después

haber

sido

administrada puede llevar a complicaciones hemorrágicas. La inyección de Enoxaparina

sódica se neutraliza en gran parte con una inyección intravenosa lenta de sulfato de

protamina (solución 1 %). La dosis de sulfato de protamina debe ser igual a la dosis

inyectada

Enoxaparina:

sulfato

protamina

debe

administrar

para

neutralizar 1 mg de Enoxaparina sódica, si esta fue administrada en las primeras 8 horas.

Se administrará una infusión de 0.5 mg de protamina por 1 mg de Enoxaparina, si la

Enoxaparina sódica se administró más de 8 horas antes de la administración de la

protamina, o si se determina que se requiere otra dosis. La segunda infusión de 0.5 mg de

sulfato de protamina por 1 mg de enoxaparina sódica se puede administrar si el TPTa se

mantiene prolongado 2 a 4 horas después de la primera infusión. Después de 12 horas de

administrar la Enoxaparina sódica, no se requiere administrar sulfato de protamina. Sin

embargo, incluso con dosis altas de protamina, el TPTa puede mantenerse más prolongado

que bajo las condiciones normales encontradas después de la administración de heparina.

En todos los casos, la actividad del anti-Factor Xa nunca se neutraliza por completo (60%

como máximo). Se debe tener particular cuidado para evitar la sobredosificación de sulfato

protamina.

administración

protamina

puede

causar

hipotensión

reacción

anafiláctica. Existen reacciones fatales casi siempre relacionadas con la anafilaxis en

pacientes tratados con protamina, por lo que este tratamiento sólo se debe administrar si

están disponibles equipos de resucitación y medicamentos para tratar el shock anafiláctico.

En estudios realizados en ratas una sola dosis SC de 46.4 mg/kg fue letal. Los síntomas de

toxicidad aguda son ataxia, disminución de la motilidad, disnea, cianosis y coma.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La Enoxaparina es una heparina de bajo peso molecular con propiedades antitrombóticas.

Las heparinas de bajo peso molecular son fragmentos o fracciones de las heparinas

convencionales (sin fraccionar) que producen anticoagulación cuando se administran por vía

subcutánea.

humanos,

Enoxaparina

administrada

vía

subcutánea

(SC)

caracteriza por tener una mayor proporción de actividad anti-Factor Xa a anti-Factor IIa,

comparado con otras proporciones observadas para la heparina. Se ha observado un

incremento del tiempo de trombina (TT) de hasta 1.8 por encima de los valores de control y

del tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTa).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La farmacocinética de la Enoxaparina es lineal en el rango de dosis recomendadas. La

biodisponibilidad es de un 100 % y los picos máximos de concentración se alcanzan a las 3

a 5 horas de la inyección subcutánea. El volumen de distribución de la actividad del anti-

Factor Xa en voluntarios sanos es alrededor de 4.3 litros.

Los estudios en animales sugieren una acumulación preferencial de la Enoxaparina en el

riñón, hígado y bazo. La vía primaria de eliminación se piensa sea la renal, a través del

filtrado glomerular. La exposición al anti-Factor Xa, en pacientes con disfunción renal en

estado estable es marginalmente incrementada en caso de insuficiencia leve (aclaramiento

de creatinina 50 a 80 ml) y moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml) después de

dosis

repetidas

vía

subcutánea.

pacientes

insuficiencia

renal

severa

(aclaramiento de creatinina menor 30ml/min.) en el estado estable se incrementa en un 65

promedio

después

dosis

repetidas,

administradas

día

vía

subcutánea.

La Enoxaparina sódica se metaboliza primariamente por el hígado mediante desulfatación

y/o despolimerización a compuestos de menor peso molecular y con potencia biológica muy

reducida. La eliminación de la vida media de la Enoxaparina es de 4.5 horas después de

una sola dosis subcutánea (rango de 3 a 6 horas) y de 7 horas después de dosis repetidas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety