ENOXAPARINA SÓDICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENOXAPARINA SÓDICA 40 mg
  • Dosis:
  • 40 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección SC
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ENOXAPARINA SÓDICA 40 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17179b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENOXAPARINA SÓDICA 40 mg

Forma farmacéutica:

Solución para inyección SC

Fortaleza:

40 mg

Presentación:

Estuche por 10 jeringas prellenadas de vidrio incoloro

con 0,4 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-179-B01

Fecha de Inscripción:

26 de diciembre de 2017

Composición:

Cada jeringa pre-llenada contiene:

Enoxaparina sódica

(equivalente a 4000 UI de actividad

anti-factor Xa).

40,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25° C.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis de trombosis venosa profunda luego de cirugía abdominal, cirugía de reemplazo de

cadera o rodilla o en pacientes médicos con alto riesgo de complicación tromboembólica.

Síndromes

coronarios

agudos:

angina

inestable,

infarto

miocardio

sobreelevación del segmento ST.

Tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda con o sin tromboembolismo pulmonar

asociado.

Contraindicaciones:

Absolutas: antecedentes de trombocitopenia bajo enoxaparina, u otra heparina, fraccionada

o no. Manifestaciones o tendencias hemorrágicas asociadas a problemas severos de la

hemostasis. Hipersensibilidad a la enoxaparina o cualquier componente del producto.

Relativas: accidente cerebro vascular hemorrágico. Hipertensión arterial no controlada.

Precauciones:

Las diferentes heparinas de bajo peso molecular tienen concentraciones expresadas en

sistemas

diferentes,

unidades

idénticas

miligramos.

especialmente

vigilante y respetar el modo de empleo específico de cada una de las heparinas. Es

importante no sobrepasar las dosis recomendadas. En caso contrario, se pueden observar

accidentes

hemorrágicos,

particularmente

sujetos

riesgo

(sujetos

añosos,

insuficientes renales)

Todos los pacientes en tratamiento con enoxaparina deben ser monitorizados clínicamente

para detectar signos de hemorragia que puede ocurrir a cualquier nivel. Algunos pacientes

tienen mayor probabilidad de sufrir esta complicación tales como aquellos con trastornos de

la coagulación, uso concomitante de otros fármacos que favorecen hemorragias, pacientes

con endocarditis infecciosa, hipertensión no controlada, patología del tracto gastrointestinal,

cirugía reciente.

El uso de enoxaparina, especialmente en aquellos pacientes que reciben otros tratamientos

que afectan la coagulación sanguínea tales como agentes antiplaquetarios, antiinflamatorios

no esteroides u otros anticoagulantes, puede incrementar el riesgo de hematoma epidural o

raquídeo en caso de punción lumbar o anestesia epidural/raquídea.

En caso de utilizar dosis profilácticas de enoxaparina, debe considerarse un período mínimo

de 12 hs para insertar o remover un catéter raquídeo. En caso de utilizar dosis terapéuticas,

se aconsejan períodos mayores (por ejemplo 24 hs como mínimo).

Durante el tratamiento deberá monitorizarse el recuento de plaquetas para detectar la

posibilidad de trombocitopenia inducida por enoxaparina. Se recomienda suspender el

tratamiento e iniciar un tratamiento alternativo en caso de que la cifra de plaquetas

descienda por debajo de 100.000/uL y/o de que se desarrolle trombosis. Deberá controlarse

la funcionalidad renal. En algunas situaciones particulares (obesidad, insuficiencia renal,

embarazo) podrá ser necesario monitorizar los niveles de anti-Xa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar por vía intramuscular.

- Hemorragias: Como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en

cualquier parte del cuerpo. En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la

hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado.

-Al igual que otros anticoagulantes, la inyección de enoxaparina debe usarse con extrema

precaución

situaciones

aumento

riesgo

hemorragia,

tales

como

alteraciones

coagulación,

insuficiencia

hepática,

historia

úlcera

péptica,

hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética, anestesia

espinal o epidural, permanencia de catéteres intratecales o post-operatorio inmediato

oftalmológico o neurológico, uso concomitante de medicación que tenga efecto sobre la

homeostasis.

Efectos indeseables:

El principal efecto secundario es la hemorragia que puede ocurrir en cualquier sitio. Como

se describió, pede ocurrir hematoma epidural/raquídeo post-punción o en asociación con la

colocación de catéter a ese nivel.

Otro efecto adverso potencialmente severo es la trombocitopenia inducida por heparina con

incremento del riesgo trombótico y que obliga a suspender el tratamiento. Su prevalencia

está aún mal evaluada, y su prevención consiste esencialmente en realizar un interrogatorio

y un conteo plaquetario sistemático, así como evitar continuar el tratamiento por períodos

mayores a 10 días.

Efectos adversos de escasa frecuencia son: necrosis cutánea en el punto de inyección,

manifestaciones alérgicas cutáneas o generales, fiebre, hiperpotasemia, náuseas, diarrea,

elevación de las transaminasas. El uso prolongado puede determinar osteoporosis.

Posología y método de administración:

La inyección subcutánea de la enoxaparina debe ser realizada de preferencia con el

paciente

decúbito dorsal,

en el

tejido celular

subcutáneo

cintura

abdominal

anterolateral, alternativamente del lado izquierdo y derecho. Para proceder a la inyección en

primer término se debe realizar un pliegue en la pared abdominal utilizando los dedos índice

y pulgar e insertar la aguja completamente en ese pliegue. Se recomienda no frotar la zona

luego de la inyección.

Nota: 1 mg (0.01 mL) de enoxaparina corresponde a 100 U.I. anti Xa.

Tratamiento profiláctico:

La dosis habitual a ser aplicada en profilaxis en caso de cirugía o de prevención de

enfermedad tromboembólica en pacientes médicos es de 40 mg una vez al día (4.000 U.I.

antiXa/0,4 mL una vez al día).

Estas

recomendaciones

aplican

regla

general

intervenciones

quirúrgicas

efectuadas con anestesia general. Para las técnicas de anestesia raquídea y de anestesia

peridural,

administración

debe

evaluada

razón

riesgo

hematoma

intrarraquídeo.

Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe coincidir con la del riesgo

tromboembólico; en todos los casos el tratamiento, acompañado de las técnicas habituales

de prevención de trombosis con medidas no farmacológicas, debe ser mantenido por lo

menos hasta la deambulación activa y completa del paciente. Si es necesario un tratamiento

de larga duración, como es el caso de una cirugía de cadera, se puede continuar con

anticoagulantes orales.

Control biológico: es imperativo el control del recuento plaquetario durante la duración de la

heparinoterapia.

condiciones

normales

utilización,

enoxaparina

dosis

profilácticas no modifica el KPTT y no es necesario medir el factor Xa.

Tratamiento curativo:

La dosis en tratamiento curativo es de 1 mg/kg cada 12 horas (100 U.I.antiXa/kg cada 12

horas).

En el tratamiento de la trombosis venosa profunda se recomienda iniciar la anticoagulación

oral al 2o o 3er día de tratamiento con enoxaparina. En caso de utilizar warfarina, deberá

continuarse durante por lo menos 24 horas luego de que el INR se encuentre en rango ≥2.

En caso de embarazo, se prefiere utilizar heparina o heparinas de bajo peso molecular en

lugar de anticoagulantes orales. En esta situación, deberá discontinuarse la enoxaparina

más de 24 horas previo a inducción de parto o cesárea y continuar la anticoagulación por lo

menos más de 6 semanas post-parto (con una duración mínima del tratamiento de 3

meses).

En el angor inestable e infarto de miocardio: la duración recomendada del tratamiento será

hasta la estabilización y durante un mínimo de 2 días en caso de angor inestable o infarto de

miocardio sin elevación del segmento ST, y de un mínimo de 8 días o hasta el alta

hospitalaria en el caso de infarto de miocardio con elevación del segmento ST. En el caso

de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, en menores de 75 años, se utiliza

adicionalmente una dosis carga inicial de enoxaparina de 30 mg por vía intravenosa,

administrada concomitantemente con la primera inyección subcutánea.

vigilancia

recuento

plaquetario

imperativa

durante

toda

duración

heparinoterapia. La medida de la actividad anti Xa puede ser efectuada a fin de apreciar la

sensibilidad

individual

pacientes,

particular

caso

ineficacia

clínica,

hemorragias, insuficiencia renal, obesidad. La medición debe ser hecha al décimo día de

tratamiento, entre la tercera y cuarta hora después de la inyección; los valores observados

se sitúan generalmente entre 0.5 y 1 U.I. anti Xa/mL.

Pacientes añosos:

Se observa un incremento del riesgo de hemorragia y de reacciones en el sitio de inyección

en pacientes añosos. Puede ser necesario modificar la dosis.

Insuficiencia renal:

En caso de clearance de creatinina mayor o igual a 30 mL/minuto no se requiere ajuste de

dosis.

Si el clearance de creatinina es inferior a 30 mL/min, se recomienda disminuir la dosis de

tratamiento curativo a la mitad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante de otros agentes que provoquen tendencia hemorrágica (tales como

anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la

agregación plaquetaria, etc.) incrementará el riesgo de hemorragia asociada al uso de

enoxaparina. No debe utilizarse en asociación con anticoagulantes orales (tales como

dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), en el caso de warfarina, la superposición sólo será hasta

lograr el rango adecuado de INR.

El uso de estrógenos y progestágenos puede disminuir el efecto de los anticoagulantes al

incrementar el riesgo trombótico.

Debido

riesgo

hiperpotasemia

enoxaparina,

deberá

vigilarse

posibilidad de efecto aditivo al utilizar fármacos que también tienen tendencia a desarrollar

hiperpotasemia (ejemplo: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, sales de

potasio, diuréticos ahorradores de potasio, etc.).

Uso en Embarazo y lactancia:

No existe evidencia de riesgo teratogénico o de riesgo hemorrágico fetal por el uso durante

el embarazo. Enoxaparina no atraviesa la placenta.

Se desconoce si se secreta con la leche materna, no se recomienda el uso durante la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

La sobredosificación accidental después de la administración subcutánea de dosis masivas

de heparina de bajo peso molecular podría ocasionar complicaciones hemorrágicas. Se ha

utilizado protamina mediante inyección intravenosa lenta para neutralizar los efectos de

enoxaparina aunque no es posible revertir totalmente los efectos anti-Xa. Si la dosis de

enoxaparina fue administrada en un período menor a 8 horas, se utiliza en dosis iguales (1

mg de protamina para neutralizar 1 mg de enoxaparina). Si la dosis de enoxaparina fue

administrada en un período mayor a 8 horas o si se requiere una dosis adicional de

protamina, entonces se utilizan 0,5 mg de protamina por cada 1 mg de enoxaparina

administrada.

Puede ser necesario fragmentar la dosis total calculada de protamina en varias inyecciones

(2 a 4) repartidas en 24 horas.

Propiedades

farmacodinámicas

y

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación, eliminación):

Distribución, metabolismo y eliminación

La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección por vía subcutánea, basada en

la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %. El volumen de inyección y la concentración de

dosis en el rango de 100-200 mg/mL no afecta a los parámetros farmacocinéticos en

voluntarios sanos.

La actividad anti-Xa plasmática máxima se observa de 3 a 5 horas después de la inyección

subcutánea y alcanza 0,2, 0,4, 1,0 y 1,3 UI anti-Xa/mL, tras la administración subcutánea

única de dosis de 20 mg (2.000 UI), 40 mg (4.000 UI) 1 mg/kg (100 UI/kg) y 1,5 mg/kg (150

UI), respectivamente.

Un bolo endovenoso de 30 mg seguido inmediatamente por la administración de 1 mg/kg SC

cada 12 horas proporcionó un pico inicial de concentración anti-factor de Xa de 1,16 IU/ml

(n=16) y con una media de exposición correspondiente al 88% de las concentraciones en

equilibrio estable. Se consiguió el equilibrio estable en el segundo día del tratamiento.

farmacocinética

enoxaparina,

parece

lineal

intervalos

dosis

recomendados. La variabilidad intra-paciente e inter-paciente es baja. Tras administraciones

repetidas subcutáneas de 40 mg una vez al día y pautas posológicas de 1,5 mg/kg una vez

al día en voluntarios sanos, la situación de equilibrio se alcanzó a los 2 días con un

promedio de niveles de exposición un 15% más elevado que los alcanzados tras la dosis

única. Después de administraciones subcutáneas repetidas con la pauta posológica de 1

mg/kg dos veces al día, el equilibrio se alcanza del día 3 al 4, con una exposición alrededor

del 65% más elevada que tras una única dosis y con niveles medios de pico y valle de 1,2 y

0,52 UI/ml, respectivamente. Basándonos en la farmacocinética de la enoxaparina, esta

diferencia del estado estacionario es la esperada y está dentro del rango terapéutico.

La actividad plasmática anti-IIa tras la administración subcutánea es aproximadamente 10

veces menor que la actividad anti-Xa. El máximo de la actividad anti-IIa se observa

aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración subcutánea y alcanza 0,13

UI/ml y 0,19 UI/ml tras la administración repetida de 1 mg/kg dos veces al día y 1,5 mg/kg

una vez al día, respectivamente.

volumen

distribución

actividad

anti-Xa

enoxaparina

sódica

aproximadamente 5 litros y está cercano al volumen de sangre.

La enoxaparina sódica se metaboliza en un primer paso en el hígado por desulfatación y/o

despolimerización

hasta

tipos

peso

molecular

más

bajo,

consecuentemente

potencia biológica muy reducida.

La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo; el aclaramiento

plasmático medio anti-Xa es de 0,74 L/h después de una perfusión intravenosa durante 6 h

de 1,5 mg/kg.

La eliminación parece ser monofásica con una semivida de aproximadamente 4 horas tras

una única dosis hasta aproximadamente 7 h, tras una dosificación repetida.

El aclaramiento renal de fragmentos activos representa aproximadamente el 10% de la dosis

administrada, y el total de la excreción renal de los fragmentos activos y no activos el 40%

de la dosis.

En voluntarios varones sanos, con dosis única de enoxaparina de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg

(4.000 UI), por vía subcutánea, la excreción urinaria basada en actividad anti-Xa es del 7,4

% y 9,3 %, respectivamente, de la dosis administrada. La eliminación de la enoxaparina y

sus metabolitos sucede por las vías renal y biliar.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

En caso de que el paciente vaya a administrarse él mismo la inyección (autoinyección), el

profesional

sanitario

mostrará

cómo

hacerlo.

esencial

paciente

siga

exactamente

estas

instrucciones.

caso

dudas

paciente

debe

preguntar

profesional sanitario para que se las aclare.

Es necesario realizar una inyección subcutánea (bajo la piel) de forma correcta con el fin de

reducir el dolor y hematoma en el punto de inyección.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de diciembre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí