ENANTATO DE NORETISTERONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17111g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENANTATO DE NORETISTERONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de 5 ampolletas de vidrio

ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABDHI PHARMACEUTICALS, GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-111-G03

Fecha de Inscripción:

31 de Julio de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Enantato de noretisterona

200 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Anticoncepción hormonal.

Contraindicaciones:

Enantato de Noretisterona se contraindica en el embarazo, flebitis o en las enfermedades

tromboembólicas,

incremento

patológico

presión

arterial,

agudo

severo,

enfermedades crónicas del hígado, con y sin ictericia (particularmente cirrosis hepática

biliar primaria), existencia o cáncer tratado de mama o útero, diabetes severa con

cambios vasculares, trastorno del metabolismo lipídico, tumores anteriores o existentes

del hígado, antecedentes de herpes en el embarazo, antecedentes de ictericia idiopática

del embarazo o prurito severo del embarazo. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de

Rotor, otosclerosis con deterioro en el embarazo, 12 semanas antes de operaciones

previstas y durante la inmovilización (ej. después de accidentes).

No deben administrarse más inyecciones si, durante el tratamiento, ocurren cefalea

migrañosa por primera vez o son recurrentes, se desarrollan inusualmente cefaleas

severas, si ocurren trastornos perceptivos repentinos (ej. trastornos de la visión o

audición),

observan

primeros

signos

tromboflebitis

enfermedad

tromboembólica (ej. dolor inusual en las piernas o edema en las piernas, dolor punzante

con la respiración, o tos sin ninguna razón evidente), o si se tiene sensación de dolor y

opresión en el pecho, si se experimenta un incremento significativo de la presión arterial,

recurrencia de depresión previa o cambios patológicos de la función hepática y de los

niveles hormonales.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En la porfiria y todas las formas con función hepática limitada, antecedentes de flebitis o

enfermedad tromboembólica, se debe considerar con cuidado el índice riesgo/beneficio.

antecedentes

embarazo

extrauterino,

ENANTATO

NORETISTERONA

debe

decidido

solamente

después

cuidadosamente

consideración de las ventajas contra los riesgos. Esto también es válido si falta una

trompa de Falopio.

Si ocurren molestias abdominales bajas no bien definidas junto con un patrón irregular

del ciclo (sobretodo amenorrea que sigue sangramiento persistente), se debe considerar

un embarazo extrauterino.

ENANTATO DE NORETISTERONA se debe administrar solamente a las mujeres con

antecedentes de ciclos regulares.

El riesgo de presentar eventos cerebrovasculares y cerebrales está relacionada más bien

mayor

edad,

hipertensión,

tabaquismo,

inmovilización

prolongada,

cirugía

traumatismo mayor.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios relativamente frecuentes son trastornos del ciclo en forma de

manchas, metrorragia y amenorrea de corta duración.

Los síntomas adicionales reportados son cefalea, vértigos, estado depresivo y náusea

transitoria.

El aumento de peso se puede asociar al uso concurrente y regular de ENANTATO DE

NORETISTERONA

otras

medicinas

(ej.

barbitúricos,

hidantoínas,

rifampicina)

pueden disminuir la acción de ENANTATO DE NORETISTERONA.

Se ha observado reducción de la tolerancia a la glucosa en algunas mujeres que usan

progestágenos. Por lo tanto, las diabéticas y las mujeres con una tendencia a la diabetes

deben

supervisadas

cuidadosamente

durante

ENANTATO

NORETISTERONA. En el caso de los diabéticos, los requisitos para los anti-diabéticos

orales o la insulina pueden cambiar.

No se puede descartar una asociación entre el uso de anticonceptivos hormonales y el

incremento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.

El riesgo relativo de trombosis arterial (ej. derrames, infarto del miocardio) parece

aumentar más cuando coinciden el incremento de la edad, ser fumador empedernido y el

uso de anticonceptivos hormonales.

En la anemia de células falciformes, el estado completo de los glóbulos rojo debe ser

determinado antes del comienzo del tratamiento y chequeado a intervalos mensuales

durante el tratamiento. Si el estado se deteriora durante uso, ninguna otra inyección de

ENANTATO DE NORETISTERONA debe ser administrada. El uso de ENANTATO DE

NORETISTERONA está contraindicado si estos chequeos no son posibles o no pueden

ser confiables.

Se han observado en casos raros de tumores benignos del hígado e incluso aún en

casos

más

raros

tumores

malignos

pueden

llevar

casos

aislados

hemorragia

intrabdominal

peligro

para

vida

después

sustancias

hormonales tales como la que está contenida en ENANTATO DE NORETISTERONA. El

doctor debe por lo tanto ser informado de la ocurrencia de molestias abdominales

superiores inusuales que no desaparecen espontáneamente dentro de un breve periodo

tiempo

puede

necesario

retirar

preparación.

exámenes

ginecológicos regulares se deben realizar como precaución durante el uso a largo plazo

de ENANTATO DE NORETISTERONA.

Melasma o cloasma

Posología y método de administración:

Antes de comenzar ENANTATO DE NORETISTERONA se debe realizar un examen

médico general y ginecológico cuidadoso (incluyendo las mamas) y debe ser excluido el

embarazo.

ENANTATO

NORETISTERONA

debe

administrar

siempre

como

inyección

intramuscular lenta, profunda (preferiblemente intraglúteo, alternativamente en el músculo

deltoides). Es recomendable cubrir el sitio de la inyección luego con una venda para

prevenir el reflujo parcial de la solución de la inyección.

La primera inyección intramuscular se da en el plazo de los primeros cinco días del ciclo.

Las tres inyecciones siguientes deben ser administradas a intervalos de 8 semanas,

después de lo cual otra inyección se requiere cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo

de la inyección se extiende más allá de ese tiempo, la protección anticonceptiva será

inadecuada desde la 13 semana hacia adelante.

Si las razones prácticas hacen difícil mantener el intervalo de la inyección de 84 días, un

régimen de dos meses puede ser adoptado alternativamente.

En cada caso, la inyección siguiente debe ser administrada solamente si el sangramiento

ha ocurrido dentro de las 10 semanas que preceden. ENANTATO DE NORETISTERONA

de otra manera debe ser retirado y el embarazo descartado.

Si parece provechoso comprobar la recuperación completa de la función ovárica en

mujeres

jóvenes,

preparación

debe

descontinuar

después

años

administración.

Después

discontinuación,

capacidad

normal

concebir

generalmente regresa cerca de 7 - 8 meses después de la última inyección.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No existen datos disponibles acerca de interacciones medicamentosas con preparados

inyectables de solo progestágeno.

Drogas inductoras de enzimas hepáticas: fenitiona, barbitúricos, primidona, carbamazepina,

Rifampicina, oxcarbazepina, hierba de San Juan y rifabutina, también se sospecha de

griseofulvina.

Uso en Embarazo y lactancia:

ENANTATO DE NORETISTERONA está contraindicado durante el embarazo. Si durante el

tratamiento se produce embarazo debe suspenderse la administración de las inyecciones.

Los métodos anticonceptivos con sólo prostágeno no parecen afectar la cantidad ni la

calidad de la leche materna, sin embargo pequeñas cantidades se la sustancia activa son

excretadas en la leche. Al parecer no existen efectos adversos sobre el crecimiento y

desarrollo del lactante después de 6 semanas de postparto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Ninguno. Ver “Efectos secundarios y precauciones especiales”. El tratamiento es de

soporte y sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Enantato

Noretisterona

progestágeno

depósito

para

anticoncepción

hormonal. La acción anticonceptiva de Enantato de Noretisterona es alcanzada por los

efectos

aditivos

varios

factores.

protección

contra

concepción

efectuada

principalmente por las alteraciones del moco cervical que están presentes durante todo el

período de acción. Éstos deterioran el movimiento de la esperma en la cavidad uterina. La

ovulación

suprimida

efecto

antigonadotrópico

noretisterona.

Además,

Enantato de Noretisterona efectúa cambios morfológicos en el endometrio que lo hacen

menos adecuado para la nidación

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de una inyección intramuscular de 200 mg en solución oleosa en 1 mL de aceite la

noretisterona se absorbe completamente y el éster se hidroliza con rapidez a su compuesto

farmacológicamente activo, la noretisterona. Las concentraciones plasmáticas máximas se

alcanzan a los 3-10 días después de la administración por vía i.m. siendo 13.4 ± 5.4 ng/ml.

Los niveles plasmáticos de noretisterona disminuyen en dos fases de eliminación con vidas

medias de 4-5 días y de 15-20 días, respectivamente, debidas a la liberación bifásica del

enantato de noretisterona a partir del depósito. La noretisterona se une extensamente (96%)

a las proteínas del plasma

El enantato de noretisterona se metaboliza completamente en el hígado por hidrólisis

enzimática en noretisterona y ácido heptanoico. El ácido graso se metaboliza por ß-

oxidación, mientras que la noretisterona se transforma principalmente por reducción del

doble enlace. La mayoría de los metabolitos encontrados en la orina son inactivos. La

transformación de noretisterona en etinilestradiol in vivo se ha reportado durante muchos

años,

pero

sido

determinada

cuantitativamente.

Investigaciones

recientes

confirmado que la noretisterona/acetato de noretisterona son parcialmente metabolizados a

etinilestradiol. Por cada miligramo de noretisterona/acetato de noretisterona administrados

por vía oral se forma etinilestradiol equivalente a una dosis oral de aproximadamente 4 µg/6

µg en humanos, respectivamente.

Hasta el 85% de la dosis noretisterona se excreta en el término de 30 días en la orina (40%)

y en las heces (60%) en forma de metabolito. Debido a la vida media de la fase de

eliminación terminal del plasma (alrededor de 2.5 semanas) y el régimen posológico inicial

(una

inyección

cada

meses),

produce

ligera

acumulación

fármaco,

alcanzándose el estado de equilibrio (steady-state) después de la segunda dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2017.

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