ENANTATO DE NORETISTERONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17015g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENANTATO DE NORETISTERONA

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

200 mg/mL

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-015-G03

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Enantato de noretisterona

* Se adiciona un 2 % de exceso.

200,0 mg *

Benzoato de bencilo

Aceite de castor refinado

0,2 mL

c.s.p. 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

ENANTATO

DE

NORETISTERONA

está indicado para la anticoncepción

hormonal

inyectable.

particularmente

apropiado

para

mujeres

pueden

tomar

anticonceptivos regularmente o para quienes no toleran estos bien.

ENANTATO DE NORETISTERONA es para uso a corto plazo cuando se requiere un alto

nivel de eficacia independiente de los posibles errores por parte del paciente. Se ha

autorizado para el uso a corto plazo para las mujeres cuyas parejas se someten a la

vasectomía, hasta que esta resulte eficaz, y las mujeres inmunizadas contra la rubéola, para

prevenir el embarazo durante el periodo de actividad del virus. Generalmente se puede

utilizar inmediatamente después del parto o aborto.

Contraindicaciones:

ENANTATO DE NORETISTERONA está contraindicado en caso de:

Embarazo conocido o sospechado.

Enfermedad hepática actual o grave, siempre y cuando los valores de la función hepática

no han vuelto a la normalidad.

Tumores hepáticos previos o existentes.

Diabetes severa con cambios vasculares.

Aumento patológico de la presión arterial.

Trastornos

causan

coágulos

sangre

vasos

sanguíneos

(trastornos

tromboembólicos).

Alteraciones del metabolismo de los lípidos.

Cáncer de endometrio o mama existente, tratado o sospechado.

Porfiria.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Enantato de Noretistesterona.

Sangrado vaginal anormal debido a causas desconocidas (s).

Anemia causada por un trastorno sanguíneo hereditario cuando se produce hemoglobina

anormal (anemia de células falciformes).

Trastorno

metabólico

familias

causa

ictericia

leve

(síndrome

Dublín- Johnson)

Precauciones:

Examen médico :

La evaluación de las mujeres antes de comenzar ENANTATO DE NORETISTERONA

(y a intervalos regulares a partir de entonces) debe incluir una historia médica personal y

familiar de cada mujer. El examen físico debe guiarse por esto y por las contraindicaciones y

advertencias para este producto. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben

basarse en las normas pertinentes y deben adaptarse a cada mujer por individual, pero

deben incluir la medición de la presión arterial y, si se considera apropiado el examen

clínico, de pecho, abdominal y el pélvico incluyendo la citología cervical.

Antes de iniciar el tratamiento, el embarazo debe ser excluido.

Las mujeres deben ser advertidas de que los anticonceptivos de progestágeno por si solos

no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión

sexual.

Consideraciones ginecológicas:

ENANTATO DE NORETISTERONA no debe utilizarse en pacientes con sangrado uterino

anormal

hasta

haya

establecido

diagnóstico

definitivo

posibilidad

malignidad del tracto genital eliminada. El sangrado vaginal no diagnosticado que es

sospechoso para las condiciones subyacentes debe ser investigado antes de la primera

inyección y la patología endometrial debe ser excluida si se produce en las mujeres mayores

de 40 años después de la amenorrea prolongada.

Si existe antecedentes de embarazo ectópico o falta de una trompa de Falopio, el uso de

ENANTATO

NORETISTERONA

debe

decidirse

sólo

después

sopesar

cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos

Si ocurren molestias abdominales inferiores oscuras junto con un patrón de ciclo irregular

(sobre todo amenorrea seguida de sangrado irregular persistente), debe ser considerado un

embarazo extrauterino.

La paciente debe ser informada antes de comenzar con ENANTATO DE NORETISTERONA

de que es probable que se altere durante todo el período de exposición su patrón menstrual.

Cambios menstruales en forma de manchas, sangrado y la menstruación retardada son

relativamente frecuentes, y generalmente no requieren tratamiento.

Amenorrea:

Si, al administrar la segunda inyección no ha ocurrido la menstruación en las ocho

semanas anteriores a esta segunda dosis, no se debe administrar hasta que el embarazo se

ha descartado.

Trastornos circulatorios:

Existe una opinión general, basada en datos estadísticos, que los usuarios de experiencia

anticonceptivos

hormonales,

más

frecuencia

usuarios,

presentan

tromboembolia

venosa,

trombosis

arterial,

incluyendo

infarto

cerebral

infarto

hemorragia subaracnoidea.

La recuperación

completa

estos

trastornos no

siempre

ocurre, y debe tenerse en cuenta que en algunos casos son fatales.

El riesgo relativo de trombosis arteriales (por ejemplo, accidente cerebrovascular e infarto de

miocardio) parece aumentar aún más cuando coinciden el fumar en exceso, el aumento de

la edad y el uso de anticonceptivos hormonales.

Aunque ha existido hasta ahora ninguna observación de la enfermedad tromboembólica

durante el uso de ENANTATO DE NORETISTERONA, como medida de precaución, se

recomienda

esta

preparación

debe

utilizarse

cuando

existe

antecedentes

procesos tromboembólicos.

No debe administrarse otra inyección si se presentan síntomas de un evento trombótico

venoso o arterial durante el tratamiento, por ejemplo.

nueva aparición o exacerbación de los dolores de cabeza de tipo migraña,

se producen perturbaciones repentinas de la visión o trastornos perceptivos de audición,

aumento significativo de la presión arterial,

primeros signos de trombosis o coágulos de sangre.

Función hepática:

Porfiria y el deterioro actual de la función del hígado podrían teóricamente ser exacerbados

por ENANTATO DE NORETISTERONA.

En raros casos benignos, y en casos más raros, incluso maligno, se han observado tumores

hepáticos importantes en casos aislados de hemorragia intraabdominal potencialmente

mortal, después del uso de sustancias hormonales, como la contenida en ENANTATO DE

NORETISTERONA.

producen

molestias

abdominales

superiores

graves,

agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, debe considerarse un

tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Las mujeres con antecedentes de función hepática alterada o cualquier enfermedad que es

propensa a empeorar durante el embarazo, como la ictericia idiopática o prurito severo del

embarazo debe ser observada cuidadosamente durante la administración del medicamento.

La recurrencia de ictericia colestásica que se produjo por primera vez durante el embarazo o

previo

esteroides

sexuales

obliga

suspender

ENANTATO

NORETISTERONA

Otras condiciones:

Se ha observado una reducción de la tolerancia a la glucosa en algunas mujeres que utilizan

los progestágenos. En consecuencia, los diabéticos y las mujeres con una tendencia a la

diabetes deben ser supervisados cuidadosamente durante el uso de ENANTATO DE

NORETISTERONA. En el caso de la diabetes, puede ser necesario volver a evaluar las

dosis requeridas de antidiabéticos o insulina.

En raras ocasiones se pueden producir tos, disnea e irregularidades circulatorias durante o

inmediatamente

después

inyección.

experiencia

demostrado

estas

reacciones se pueden evitar mediante la administración muy lentamente de ENANTATO DE

NORETISTERONA.

mujeres

historial

estados

depresivos

severos

deben

observadas

cuidadosamente

durante

medicación.

durante

tratamiento,

experimenta

recurrencia de la depresión temprana, no se debe administrar más la inyección.

Efecto sobre la química sanguínea

No ha sido observado influencia de ENANTATO DE NORETISTERONA en el cortisol

plasmático basal, en el ensayo de ACTH o el ensayo de metirapona. En la prueba de

supresión aguda con dexametasona, sin embargo, fue encontrado un valor de cortisol

plasmático mayor de lo esperado en 4 de cada 10 mujeres, aunque no existían indicios

clínicos de la función adrenocortical perturbada. Se observaron un acortamiento del tiempo de

recalcificación y del tiempo de tromboplastina (prueba de Quick) en estudios del sistema de

coagulación de la sangre

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios de los progestágenos incluyen alteraciones menstruales, síndrome

premenstrual, (incluyendo hinchazón, retención de líquidos, sensibilidad en los senos),

cambio de peso, náuseas, dolor de cabeza, mareo, insomnio, somnolencia, depresión,

cambios en la libido; también reacciones cutáneas (incluyendo urticaria, prurito, exantema y

acné), hirsutismo y alopecia. También se han reportado ictericia y reacciones anafilactoides.

Las preparaciones parenterales inhiben de forma fiable la ovulación y por lo tanto protegen

contra el embarazo ectópico y quistes ováricos funcionales.

Posología y método de administración:

Administración:

ENANTATO DE NORETISTERONA es para uso intramuscular profundo administrado muy

lentamente en el músculo glúteo. Es aconsejable colocar un yeso en el sitio de inyección

después de la inyección para evitar cualquier reflujo de la solución de ENANTATO DE

NORETISTERONA.

Dosis:

ENANTATO DE NORETISTERONA sólo debe ser administrado a mujeres con antecedentes

de ciclos normales.

Antes de iniciar la administración de ENANTATO DE NORETISTERONA, debe llevarse a

cabo el reconocimiento médico y ginecológico general (incluyendo los senos) y el embarazo

debe ser excluido.

200 mg cada 8 semanas

200 mg cada 12 semanas

Inicial

a partir de entonces

8 semanas 8 semanas 8 semanas 12 semanas 12 semanas 12 semanas

La primera inyección intramuscular de 200 mg se administra dentro de los primeros 5 días

de un ciclo. Las siguientes tres inyecciones de 200 mg cada una se debe administrar a

intervalos de 8 semanas, después de lo cual se requiere una inyección adicional de 200 mg

cada 12 semanas (84 días). Si el intervalo de inyección se extiende más allá de esto, no

está disponible cobertura anticonceptiva adecuada a partir de la semana 13 en adelante.

Si las circunstancias particulares lo exigen (por ejemplo, días de fiesta, viajes), el intervalo

entre las inyecciones se puede acortar de 1 semana.

En cada caso, la siguiente inyección de 200 mg sólo debe administrarse si ocurre un

sangrado tipo menstruación, como ha ocurrido en las 10 semanas anteriores. Si no,

ENANTATO DE NORETISTERONA debe ser interrumpido y el embarazo excluido

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La eficacia de enantato de noretisterona puede reducirse cuando se toma con:

Rifamicinas como rifabutina y rifampicina.

Antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína fenobarbital, primidona y el topiramato.

Medicamentos antivirales tales como la nevirapina.

Anti-bacterianos como la tetraciclina, cloranfenicol, metronidazol.

anticonceptivos

barrera

deben

utilizarse

teniendo

cualquiera

estas

combinaciones,

debe

continuar

durante

siete

días

después

dejar

otro

medicamento.

Enantato de noretisterona puede aumentar los niveles en sangre de ciclosporina y las

personas que toman esta combinación deben ser monitoreadas cuidadosamente.

Noretisterona

puede

afectar

control

diabetes.

personas

toman

medicamentos anti-diabéticos, junto con este anticonceptivo deben controlar sus niveles de

azúcar en la sangre y ajustar la dosis del anti-diabético si es necesario.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría X

ENANTATO DE NORETISTERONA está contraindicada en el embarazo.

Al igual que todos los derivados de nortestosterona utilizados para la anticoncepción,

ENANTATO DE NORETISTERONA posee una ligera actividad androgénica, y un efecto

virilizante

genitales

externos

feto

femenino

expuesto

ENANTATO

NORETISTERONA después del primer mes del embarazo lo que no puede ser totalmente

descartado por razones teóricas. Sin embargo, no se ha observado tal virilización después

de los pocos embarazos que han sido reportados durante el uso de ENANTATO DE

NORETISTERONA.

Lactancia:

No parece que existan efectos adversos sobre el crecimiento o el desarrollo del bebé al

utilizar ENANTATO DE NORETISTERONA después de seis semanas después del parto.

ENANTATO DE NORETISTERONA no parece afectar a la cantidad o calidad de la leche

materna, sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de la sustancia activa con la leche

y aunque consideran inofensivos para un recién nacido sano, podría en teoría, como otros

esteroides, deteriorar la degradación de la bilirrubina, especialmente durante la primera

semana de vida. Si la madre ha recibido ENANTATO DE NORETISTERONA, la lactancia

materna,

tanto,

debe

interrumpírsele

recién

nacidos

ictericia

grave

persistente los cuales requieren tratamiento médico.

Uso Pediátrico:

ENANTATO DE NORETISTERONA no está indicada para niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

Presentación de un inyectable de dosis única y la administración debe realizarse por un

médico para minimizar el riesgo de sobredosis. No existen informes de efectos perjudiciales

graves de sobredosis.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Los progestágenos impiden la maduración folicular y la ruptura a través de un mecanismo

central. Esto también se aplica a noretisterona siempre que está presente en un cierto nivel

de plasma tal como el que se consigue con enantato de noretisterona de 200 mg durante 5 a

7 semanas después de la inyección. Cuando enantato de noretisterona se inyecta acuerdo

con las instrucciones, la concepción no puede tener lugar durante este período porque

ningún óvulo está disponible para ser fecundado.

El moco cervical está bajo la influencia de la progesterona a través de todo el intervalo de

inyección. Aunque los espermatozoides móviles todavía se pueden encontrar en el canal

cervical, estos muy raramente ascienden hasta el útero hasta las 12 semanas del intervalo

de inyección.

Bajo la influencia de enantato de noretisterona el revestimiento del endometrio es más

delgado, de manera que los huevos fertilizados no pueden adherirse al mismo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Enantato

noretisterona

absorbe

completamente

después

inyección

intramuscular. El éster es rápidamente y eventualmente hidrolizado por completo a su

compuesto farmacológicamente activo de noretisterona una vez que se libera desde el

depósito.

Los niveles máximos de noretisterona se miden aproximadamente de 3-20 días después de

la administración intramuscular. Estos ascienden a una media de 13,4 ± 5,4 ng/ml y

12,2

ng/ml,

aproximadamente

días

(mediana)

después

administración

intramuscular de 200 mg enantato de noretisterona en 2 ml y 1 ml de solución oleosa,

respectivamente.

Los niveles plasmáticos de noretisterona descienden en dos fases de disposición con una

vida media de 4-5 días y 15-20 días, respectivamente, que se deben a una liberación

bifásica de enantato de noretisterona del depósito.

Enantato de noretisterona se metaboliza completamente. Enantato de noretisterona se

divide

principalmente

hígado

hidrólisis

enzimática

noretisterona

ácido

heptanoico.

Mientras que el ácido graso se metaboliza por medio de β-oxidación, noretisterona se

transforma principalmente a través de la reducción del doble enlace C

y el grupo

ceto C

. La mayoría de los metabolitos encontrados en la orina están presentes como

conjugados, principalmente como sulfatos, que se espera que estén inactivos. Se ha

informado la transformación cualitativa de noretisterona a etiniloestradiol in vivo, pero la

contribución de esta vía metabólica a la acción farmacológica de noretisterona es aún

desconocida.

Hasta el 85 % de la dosis de enantato de noretisterona se excreta dentro de 30 días en la

orina (40 %) y las heces (60 %). Enantato de noretisterona se recupera sin cambios en la

orina o las heces, se estimaron vidas media de excreción similares de 6 - 9 días para

sustancias marcadas radioactivas durante el período de observación de 30 días y -en un

estudio adicional – una vida media de excreción de 20 - 30 días fue medida en la orina

entre el día 30 y 80 después de la administración intramuscular de 200 mg de

H-enantato

de noretisterona. Basado en estudios en animales, no es de esperar la retención del

fármaco en el cuerpo

plasma

mujeres,

noretisterona

proteínas.

Los porcentajes respectivos unidos a SHBG y albúmina son de aproximadamente 35 % y

61 %, siempre y cuando los niveles de SHBG estén dentro del rango normal.

Debido a la vida media de la fase de eliminación terminal de plasma (aproximadamente

2,5 semanas) y el régimen de dosis inicial (una inyección cada 2 meses), se espera que una

ligera

acumulación

fármaco

después

múltiples

administraciones.

estado

equilibrio será alcanzado después de la segunda administración.

La transferencia de noretisterona a la leche de la madre es insignificante. Durante la primera

semana después de la inyección intramuscular de enantato de noretisterona, se calcula una

ingesta diaria de noretisterona con leche materna en el intervalo de 0.5 μg a 2.4 μg a partir

de noretisterona concentrada en la leche, asumiendo que el niño ingiere 600 ml de leche al

día.

Aunque

existe

investigación

directa

reportada

sobre

biodisponibilidad

noretisterona después de la administración intramuscular de enantato de noretisterona, la

disponibilidad

completa

comparación

valores

noretisterona

determinados en diferentes estudios puede estimarse después de la inyección intravenosa e

intramuscular de enantato de noretisterona

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Con el calentamiento y la rotación de la ampolleta entre las palmas de las manos se

redisolverá cualquier cristal que puedan haberse formado durante el almacenamiento a

bajas temperaturas.

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de enero de 2017.

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