ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17014g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO

DE ESTRADIOL

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 1 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT.LTD., HIMATNAGAR, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-014-G03

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Enantato de norestisterona

Valerato de estradiol

* Se adiciona un 2 % de exceso.

** Se adiciona un 12 % de exceso.

50,0 mg *

5,0 mg **

Alcohol bencílico

Benzoato de bencilo

Aceite de castor refinado

0,02 mL

0,2 mL

c.s.p. 1 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No

refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN está indicado para la anticoncepción hormonal.

Contraindicaciones:

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL

SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN está contraindicado en:

Presencia

antecedente

tromboembólico/

trombótico

arterial

venoso

(por

ejemplo,

trombosis

venosa

profunda,

embolia

pulmonar,

infarto

miocardio)

accidente cerebrovascular.

Presencia o antecedente de síntomas previos de una trombosis (por ejemplo, ataque

isquémico transitorio, angina de pecho).

Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

Diabetes mellitus con afectación vascular.

Presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial

o venosa también puede constituir una contraindicación.

Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, mientras que los valores de la

función hepática no hayan retornado a la normalidad.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por esteroides sexuales (por ejemplo, de

órganos genitales o de las mamas).

Sangrado vaginal sin diagnosticar.

Embarazo conocido o sospechado.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes

Precauciones:

Existen estudios epidemiológicos de anticonceptivos inyectables combinados (CIC) que

evaluaron los factores de riesgo. En general, la experiencia con el uso de anticonceptivos

orales combinados (AOCs), y las advertencias referentes a las precauciones se debe tomar

como base para el uso de los AICs. En el caso de que alguna de las condiciones o factores

riesgo

mencionados

continuación,

beneficios

anticonceptivos

combinados

deben

sopesarse

frente

posibles

riesgos

para

cada

paciente

individualmente y discutido con la misma antes de optar por el uso temprano. En los casos

de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o

factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico. En tales casos, el uso

continuado del producto debe ser a discreción del médico.

Contiene aceite de castor, puede producir reacciones alérgicas severas.

Trastornos circulatorios:

Los estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOCs y un mayor

riesgo de trastornos tromboembólicos y trombóticos arterial y venoso, tales como infarto de

miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular. La

ocurrencia de estos eventos es rara.

El riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) es mayor durante el primer año del uso de

anticonceptivos hormonales. Este aumento del riesgo está presente después de comenzar

por primera vez el uso de AOC o reiniciar el uso (después de un intervalo de cuatro

semanas o más sin usar la píldora) del mismo AOC u otro. Los datos de un gran estudio

prospectivo cohorte de 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente

principalmente durante los primeros 3 meses.

En general, el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en usuarias de dosis bajas de

estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) de AICs es de dos a tres veces mayor que el de las

pacientes que utilizan AOCs que no están embarazadas y sigue siendo menor que el riesgo

asociado con el embarazo y el parto.

El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en el 1-2 % de

los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa

profunda y/o embolismo pulmonar, puede ocurrir durante el uso de todos los AICs.

En casos extremadamente raros, la trombosis se ha reportado en otros vasos sanguíneos,

ejemplo,

venas

arterias

hepáticas,

mesentéricas,

renales,

cerebrales

retinianas, en usuarias de AOC. No existe consenso sobre si la aparición de estos eventos

está asociada con el uso de AOCs.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: hinchazón unilateral en

la pierna o a lo largo de la vena de la pierna, dolor o sensibilidad en la pierna que se puede

sentir sólo cuando se está de pie o caminando, el aumento de calor en la pierna afectada,

decoloración o hiperemia de la piel de la pierna.

Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir: la aparición repentina de falta

inexplicable de aliento o respiración rápida; tos repentina con sangre; dolor agudo en el

pecho, lo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareos

ligero a severo, latido del corazón rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por

ejemplo, "falta de aire", "tos") son inespecíficos y podría ser mal interpretado como eventos

más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones de las vías respiratorias).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir un accidente cerebrovascular, la oclusión

vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden

incluir: entumecimiento o debilidad repentina de la cara, el brazo o la pierna, especialmente

en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad

repentina para ver en uno o ambos ojos; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida

de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza repentino, severo o prolongado sin causa

conocida; pérdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de

oclusión vascular pueden incluir: dolor súbito, hinchazón y ligera decoloración azul de una

extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de infarto de miocardio (I.M.) pueden incluir : dolor, malestar, presión, peso, y

estrechez en el pecho, el brazo o debajo del esternón; molestias irradiada a la espalda, la

mandíbula, el cuello, los brazos, el estómago; saciedad, indigestión o sensación de ahogo,

sudoración, náuseas, vómitos o mareos, debilidad extrema, ansiedad o disnea, taquicardia o

arritmia cardiaca.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener

un desenlace fatal. El potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis debe tenerse

en cuenta mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor

gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que los

factores de riesgo de vida acumulativa simple. Un AIC no se debe prescribir en caso de una

evaluación beneficio-riesgo negativo.

El riesgo de eventos tromboembólicos/ trombóticos arteriales o venosos o derrame cerebral,

aumenta con:

Edad;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m

Historia familiar positiva (es decir, tromboembolismo arterial o venoso detectado en un

hermano (hermana) o un padre a una edad relativamente temprana) - si existe sospecha o

conocimiento de la predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista

antes de decidir el uso de cualquier AIC;

Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o

traumatismo mayor. En estas situaciones es recomendable suspender el uso de AIC (en el

caso de cirugía programada al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta

dos semanas después de la removilización completa;

Fumar (con un consumo importante y mayor edad, el riesgo es aún mayor, especialmente

en mujeres mayores de 35 años);

Dislipoproteinemia;

Hipertensión, migraña;

Valvopatia;

Fibrilación - auricular.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis

superficial en el tromboembolismo venoso.

Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio.

Otras condiciones clínicas que también se han asociado con eventos circulatorios adversos

incluyen:

diabetes

mellitus,

lupus

eritematoso

sistémico,

síndrome

urémico

hemolítico,

enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No

existen datos disponibles sobre el uso de los AICs en los usuarios que presentan anemia de

células

falciformes,

embargo,

usuarios

tienen

enfermedad

células

falciformes homocigótica pueden tener un mayor riesgo de trombosis.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de los AIC

(que puede ser el antecedente de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la

suspensión inmediata del AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida para

trombosis

arterial

venosa

incluyen

resistencia

proteína

activada

(APC),

hiperhomocisteinemia,

deficiencia

antitrombina

III,

proteína

proteína

anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticuerpos anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento

adecuado de una condición puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo

asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos

hormonales (< 0,05 mg de etinil estradiol).

Tumores:

Existe

poca

evidencia

empírica

sobre

efectos

anticonceptivos

inyectables

combinados (AIC) y el riesgo de neoplasia. En general, se puede aprovechar la experiencia

observada con el uso de AOCs.

Cáncer Cervical:

En un estudio epidemiológico en las mujeres de América Latina, no se observó ninguna

asociación entre el uso de anticonceptivos inyectables mensuales (que contienen Enantato

de noretisterona y éster estradiol) y el riesgo de cáncer de cuello uterino. No se observó

aumento en el riesgo de lesiones escamosas intraepiteliales cervicales de células en las

usuarias de anticonceptivos inyectables en los EEUU.

El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección persistente por el

VPH (virus del papiloma humano). Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el

uso de los AOCs puede contribuir aún más a este aumento del riesgo, pero sigue siendo

una polémica sobre hasta que punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión,

por ejemplo, la realización de la citología cervical y el comportamiento sexual, incluyendo el

uso de anticonceptivos de barrera.

Cáncer de mama / Cáncer de ovario:

El efecto de estrógeno y progestina contenido en ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN en el riesgo de desarrollar

cáncer de mama y cáncer de ovario no ha sido evaluado.

Para las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, la evaluación del riesgo de

cáncer de mama se basa en un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos la cual reportó

que existe un pequeño aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) para el diagnóstico de

cáncer de mama. Este incremento desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la

suspensión del uso de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de

40 años, el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales

y recientes de AOC es pequeño comparado con el riesgo total de cáncer de mama. Estos

estudios

proporcionan

evidencia

causalidad.

riesgo

patrón

observado

aumentado puede ser debido a un diagnóstico precoz del cáncer de mama en usuarias de

AOC, los efectos biológicos de los AOCs o una combinación de ambos. Los casos de cáncer

de mama diagnosticados en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados clínicamente

diagnosticados

mujeres

nunca

utilizado

anticonceptivos

orales

combinados.

Tumores hepáticos:

Se observaron en casos raros, los tumores hepáticos benignos, y más raramente, malignos

usuarias

AOC.

casos

aislados,

estos

tumores

causaron

hemorragias

intraabdominales de riesgo para la vida del paciente. La posibilidad de un tumor hepático

debe

considerarse

diagnóstico

diferencial

usuarias

ENANTATO

NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN que han

experimentado un fuerte dolor en el abdomen superior, agrandamiento del hígado o signos

de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden causar riesgo para la vida del

paciente o pueden ser fatales.

Otras precauciones:

Aunque se han reportado pequeños aumentos en la presión sanguínea en muchas usuarias

de AOCs, los aumentos clínicamente relevantes son raros. Sin embargo, en el caso del

desarrollo y mantenimiento de la hipertensión clínica significativa leve, es prudente que el

médico interrumpa el uso del producto y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, el

uso de ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN

PARA INYECCIÓN puede reiniciarse si la presión arterial vuelve a la normalidad con el uso

de la terapia antihipertensiva.

Se ha informado que la siguiente condición se produce o se deteriora tanto en el embarazo

como en las usuarias AICs, sin embargo, la evidencia de una asociación con el uso de AOC

no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos

biliares;

porfiria;

lupus

eritematoso

sistémico;

síndrome

urémico

hemolítico;

corea

Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis.

mujeres

angioedema

hereditario,

estrógenos

exógenos

pueden

inducir

exacerbar los síntomas de angioedema

Como las hormonas esteroidales contenidos en los anticonceptivos inyectables combinados

(AICs) se metabolizan en el hígado, podrían teóricamente causar efectos adversos en

mujeres con función hepática comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función

hepática pueden requerir la interrupción del uso ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN hasta que los marcadores de

la función hepática retornen a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica que se

produce por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides

sexuales,

requieren

interrupción

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN. Aunque los AICs pueden

tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no

existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en usuarias diabéticos.

Sin embargo, se debe prestar atención cuando estas pacientes estén usando los AICs

Las siguientes condiciones se asociaron con el uso de anticonceptivos orales combinados y

pueden

estar

presentes

usuarias

anticonceptivos

inyectables

combinados:

enfermedad

Crohn

colitis

ulcerosa,

cloasma,

especialmente

mujeres

antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar

la exposición al sol oa la radiación ultravioleta durante el uso de la anticoncepción hormonal.

Al igual que con todas las soluciones oleosas, ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO

ESTRADIOL

SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN

debe

inyectarse

lentamente y sólo por vía intramuscular. El microembolismo pulmón debido a soluciones

oleosas puede conllevar a signos y síntomas tales como tos, disnea y dolor torácico. Existen

otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general,

sudoración, mareos, parestesia, o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o

inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es generalmente

de apoyo, por ejemplo, mediante la administración de oxígeno.

Consulta / examen médico:

Antes de iniciar o reanudar el uso de ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE

ESTRADIOL

SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN,

debe

obtener

historia

clínica

detallada y realizar un examen clínico completo con respecto a los elementos que se

describen

"Contraindicaciones"

"Advertencias

precauciones";

Estos

acompañamientos deben repetirse periódicamente. Evaluación médica periódica también es

importante porque las contraindicaciones (por ejemplo, episodio isquémico transitorio) o

factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial)

pueden aparecer por primera vez durante el uso de los AIC. La frecuencia y la naturaleza de

estas evaluaciones deben basarse en la conducta médica establecida y adaptarse a cada

usuario, aunque generalmente debe prestarse especial atención a la presión arterial, senos,

abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical.

Las usuarias deben ser informadas de que los AICs no protegen contra las infecciones por

VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficacia reducida:

eficacia

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL

SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN puede reducirse si, por ejemplo, extendiendo el tiempo entre

las inyecciones recomendadas.

Reducción de control del ciclo:

Al igual que con todos los anticonceptivos hormonales, puede ocurrir sangrado irregular

(goteo o sangrado por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo

tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es significativa tras un intervalo de

adaptación de unos tres ciclos.

Con ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN, posee una baja frecuencia de sangrado irregular (< 8 %) y amenorrea (< 3 %)

y una baja tasa de interrupción debido al sangrado irregular (5.1%). Después de la primera

inyección

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL

SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN, aparece una reducción en el ciclo.

Después de la primera inyección de ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE

ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN se presenta sangrado vaginal de una o dos

semanas. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa aparecen episodios hemorrágicos

generalmente en 30 días. El día de la inyección mensual normalmente cae dentro del rango

libre de hemorragia

Si el sangrado irregular persiste o se produce después de ciclos previamente regulares,

deben ser consideradas causas hormonales y, en tales casos, se dan los procedimientos de

diagnóstico apropiado para excluir malignidad o embarazo. Estas medidas pueden incluir la

realización de un legrado.

Es posible que en algunas usuarias el sangrado no se produzca dentro de los 30 días

después de la inyección. En tales casos, la posibilidad de embarazo debe excluirse

mediante pruebas

apropiadas.

Sin embargo, si

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN se aplicará de acuerdo con las

instrucciones de la sección "Posología y Método de uso", es poco probable que la usuaria

esté embarazada.

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN contiene alcohol bencílico como conservante. Se ha informado que el alcohol

bencílico está asociado con un "Síndrome de Gasping" fatal en los bebés prematuros. Los

síntomas incluyen un inicio sorprendente de síndrome de jadeo, hipotensión, bradicardia y

colapso cardiovascular.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Los siguientes efectos adversos han sido reportados con la terapia con estrógeno y/o

progestina.

Sistema genitourinario:

Los cambios en el patrón de sangrado vaginal y hemorragia por deprivación anormal o flujo;

sangrado importante; manchado; dismenorrea, aumento de tamaño de los leiomiomas

uterinos,

vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal; cambio en la cantidad de secreción

cervical; cambios en ectropión cervical; cáncer de ovarios; hiperplasia endometrial; cáncer

de endometrio.

Senos:

Malestar,

aumento,

dolor,

secreción

pezón,

galactorrea;

cambios

fibroquísticos de

mama; cáncer de mama.

Cardiovascular:

La trombosis venosa profunda y superficial; embolia pulmonar; tromboflebitis; infarto de

miocardio; accidente cerebrovascular; aumento en la presión arterial.

Gastrointestinal:

Náuseas, vómitos; calambres abdominales, hinchazón; ictericia colestásica; aumento de la

incidencia de la enfermedad de la vesícula biliar; pancreatitis, aumento de los hemangiomas

hepáticos.

Piel:

Cloasma o melasma, que puede persistir cuando se suspende la droga; eritema multiforme;

eritema nodoso; erupción hemorrágica; pérdida de pelo del cuero cabelludo; hirsutismo;

prurito, erupción.

Ojos:

Trombosis vascular de la retina; intolerancia a las lentes de contacto.

Sistema nervioso central:

Dolor de cabeza; migraña; mareos; depresión mental; corea; nerviosismo; trastornos del

estado de ánimo; irritabilidad; exacerbación de la epilepsia, demencia.

Varios:

Aumento o disminución de peso; tolerancia reducida a los carbohidratos; agravamiento de

porfiria;

edema;

artralgias;

calambres

piernas;

cambios

libido;

urticaria,

angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides; hipocalcemia; exacerbación del asma;

aumento de los triglicéridos.

Posología y método de administración:

Administración:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN

para

intramuscular

profundo

administrado

lentamente

músculo glúteo. Es aconsejable colocar un esparadrapo en el sitio de inyección después de

la inyección para evitar cualquier reflujo de la solución ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN.

Nota: Debe utilizarse una aguja y jeringuilla seca. El uso de una aguja o jeringuilla húmeda

puede causar que la solución se enturbie; sin embargo, esto no afecta a la potencia del

material.

Dosis:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN sólo debe ser administrado a mujeres con antecedentes de ciclos normales.

Antes

iniciar

la terapia

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN,

debe

llevarse

a cabo

reconocimiento

médico y ginecológico general (incluyendo los senos) y el embarazo debe ser excluido.

Cuando no se utiliza ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior:

La primera inyección debe administrarse en el primer día del ciclo menstrual (primer día de

sangrado). También se puede iniciar en los días 2-5 del ciclo, pero en este caso se

recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días después de

la inyección.

Cuando se haya tomado una píldora combinada antes:

Preferiblemente una mujer debe comenzar a usar ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN inmediatamente después de la

toma de tabletas activas durante al menos 7 días o directamente después de la última

tableta activa del envase.

Para

anular

método

basado

solamente

progestágeno

(minipíldora,

inyección,

implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno :

Una mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (en el caso de un implante o un SIU, el

mismo día de su retiro, si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente

inyección), pero en todos los casos debe aconsejarse utilizar, además, un método de

barrera durante los primeros 7 días después de la inyección.

Después de un aborto en el primer trimestre:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN debe administrarse en cualquier momento dentro de una semana después de

aborto.

Siguiendo

estas

instrucciones

necesita

tomar

medidas

anticonceptivas

adicionales.

Después del parto o aborto del segundo trimestre:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN debe administrarse entre los 21 y 28 días después del parto o de un aborto en

el segundo trimestre o la primera menstruación después del parto. Si lo hace más tarde, se

le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los primeros

7 días después de ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL

SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales,

debe excluirse que un embarazo se ha producido antes del comienzo de ENANTATO DE

NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN o ella

debe esperar a tener su primer período menstrual.

Administración de las inyecciones posteriores:

La segunda y las inyecciones posteriores se administran, independientemente del patrón del

ciclo menstrual, a intervalos de 30 ± 3 días, es decir, al menos al 27 y como máximo a los

33 días.

Si se supera el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se puede ejecutar

desde esa fecha con el grado necesario de seguridad anticonceptiva y debe utilizar medidas

anticonceptivas adicionales; así, debe consultar a su médico sobre qué medidas tomar.

Si dentro de 30 días después de la inyección no se presenta hemorragia por deprivación,

primero debe ser evaluada para el embarazo a través de una prueba fiable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La eficacia de enantato de noretisterona y valerato de estradiol puede reducirse cuando se

toma con:

Rifamicinas como rifabutina y rifampicina.

Antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína fenobarbital, primidona y el topiramato.

Los medicamentos antivirales tales como la nevirapina.

Anti-bacterianos como la tetraciclina, cloranfenicol, metronidazol.

anticonceptivos

barrera

deben

utilizarse

tomando

cualquiera

estas

combinaciones,

debe

continuar

durante

siete

días

después

dejar

otro

medicamento.

Enantato de noretisterona y valerato de estradiol puede aumentar los niveles en sangre de

ciclosporina

personas

toman

esta

combinación

deben

monitoreadas

cuidadosamente.

Enantato de noretisterona y valerato de estradiol pueden afectar el control de la diabetes.

Las personas que toman medicamentos anti-diabéticos, junto con este anticonceptivo deben

controlar sus niveles de azúcar en la sangre y la dosis del antidiabético ajustada si es

necesario.

Fármaco/Interacciones de los ensayos de laboratorio:

Tiempo Acelerado de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial, y el tiempo de la

agregación plaquetaria; recuento de plaquetas aumentado; aumento de los factores II,

antígeno VII, actividad coagulante VIII, complejo IX, X, XII, VII-X, complejo II-VII-X, y

betatromboglobulina; niveles de antifactor Xa y antitrombina III disminuido, disminución de la

actividad

antitrombina

III;

niveles

actividad

fibrinógeno

fibrinógeno

aumentado; aumento del antígeno plasminógeno y actividad.

El aumento de los niveles de globulina enlazada a la tiroides (TBG) que conduce a un

aumento de los niveles circulantes totales de hormona tiroidea medida por yodo ligado a

proteína (PBI), los niveles de T

(determinados por columna o por radioinmunoensayo) o los

niveles de T

por radioinmunoensayo. La captación de resina T

está disminuida, lo que

refleja

aumento

TBG.

concentraciones

libre

libre

permanecen

inalteradas. Los pacientes tratados con la terapia de reemplazo de la tiroides pueden

requerir dosis más altas de la hormona tiroidea.

Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero (es decir, la globulina de unión a

corticosteroides (CBG), la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) que

conduce

aumento

total

corticoesteroides

circulantes

esteroides

sexuales,

respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres pueden disminuir. Otras proteínas

plasmáticas pueden estar aumentada (angiotensinógeno/sustrato renina, alfa-1-antitripsina,

ceruloplasmina).

Las concentraciones de HDL en plasma y de la subfracción colesterol HDL

aumentaron

disminución de la concentración de colesterol LDL, aumento de los niveles de triglicéridos.

Tolerancia a la glucosa alterada.

Respuesta reducida al ensayo de metirapona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría X

En estudios con animales y las mujeres embarazadas, la droga causó anomalías fetales,

con clara evidencia de que el daño al feto es mayor que cualquier posible beneficio para el

paciente. ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN

PARA INYECCIÓN no debe utilizarse para las mujeres embarazadas.

Lactancia:

No parece que existan efectos adversos sobre el crecimiento o el desarrollo del bebé al

utilizar ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN

después

seis

semanas

después

parto.

ENANTATO

NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN no

parece afectar a la cantidad o calidad de la leche materna, sin embargo, pequeñas

cantidades de la sustancia activa se excretan con la leche y aunque se considera inocuo

para un recién nacido sano, podría en teoría, al igual que otros esteroides, poner en peligro

el la degradación de la bilirrubina, especialmente durante la primera semana de vida. Si la

madre ha recibido ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL

SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN, la lactancia materna, por tanto, debe ser retirada de los

recién nacidos con ictericia grave o persistente que requieren tratamiento médico.

Uso en pediatría:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN no está indicado para los niños.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Presentación de un inyectable de un solo uso y administración por un médico minimiza el

riesgo de sobredosis. No existen informes de graves efectos perjudiciales de sobredosis.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN previene el embarazo principalmente mediante la inhibición de la ovulación y

cambiar el moco cervical. El efecto producido sobre el endometrio es similar al observado

con el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Se obtiene un patrón de sangrado

similar a la menstruación normal con el uso de ENANTATO DE NORETISTERONA Y

VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN.

eficacia

anticonceptiva

inyecciones

mensuales

ENANTATO

NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN se

compara favorablemente con la eficacia de los métodos que utilizan la efectividad de

progestágenos de anticonceptivos orales aislados.

Como ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN

PARA

INYECCIÓN

contiene

estrógeno

progestágeno,

precauciones

relacionadas con su uso son similares a los de los AOC. Dado que el componente

estrogénico es un estrógeno natural, la administración es parenteral y los niveles circulantes

alcanzan picos que se encuentran en el rango de la fase preovulatoria normal del ciclo

menstrual.

componente

progestágeno

ejerce

efectos

progestágenos

típicos

mujeres,

tales

como

efectos

antigonadotrópicos,

transformación

secretora

endometrio y el espesamiento del moco cervical.

ENANTATO DE NORETISTERONA Y VALERATO DE ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA

INYECCIÓN presenta efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Los anticonceptivos

inyectables

combinados

como

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN demostraron tener un efecto mínimo en la

función hepática en sujetos sanos y no poseen efecto de primer paso hepático. Sin

embargo,

hormonas

esteroides

contenidas

anticonceptivos

inyectables combinados se metabolizan en el hígado, podrían teóricamente causar efectos

adversos en mujeres con función hepática ya comprometida.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los componentes farmacológicamente activos, estradiol y noretisterona, son completamente

biodisponible después de la inyección intramuscular de enantato de noretisterona y valerato

de estradiol. Después de la inyección intramuscular de 50 mg de enantato de noretisterona

en combinación con valerato de estradiol 5 mg, la concentración plasmática máxima de

estradiol (media entre 852 y 1.570 pmol/l) se alcanza en unos 2 días y la concentración

plasmática

máxima

noretisterona

partir

4,7-10,1

nmol/l

aproximadamente

4.1 a 4.8 días después de la inyección intramuscular. Dado que la vida media terminal de

estradiol es considerablemente más corta que la de noretisterona (que, a su vez, es debido

al nivel de de aclaramiento diferentes del éster del fármaco desde el depósito) la segunda

parte del ciclo de tratamiento está dominado por el componente progestágeno.

Ambos componentes son completamente metabolizados. La biotransformación del estradiol

sigue el mismo camino que la hormona endógena noretisterona y sus metabolitos se

excretan en cantidades aproximadamente iguales en la orina y las heces. La excreción de

los metabolitos de estradiol se produce predominantemente en la orina. Al menos el 85 % de

la dosis de ambas sustancias se excretan en el intervalo de inyección de 28 días.

administración

repetida

ENANTATO

NORETISTERONA

VALERATO

ESTRADIOL SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN a intervalos de 28 días causó una ligera

acumulación de enantato de noretisterona, alcanzando condiciones de estado estacionario

después de la tercera administración

Atendiendo a la farmacocinética y la biotransformación, no se espera ninguna interacción

entre el enantato de noretisterona y valerato de estradiol, no es probable que ocurra una

sobrecarga

metabolismo

debido

velocidades

liberación

lenta

concentraciones séricas bajas de las sustancias activas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

En caso de almacenarse a bajas temperaturas se debe frotar la ampolleta entre las palmas

de las manos para redisolver cualquier cristal que puedan haberse formado.

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de enero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration