ENALAPRIL MK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENALAPRIL MK 20 mg
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL MK   20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09127c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Enalapril MK® 20 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario,

país:

CORPORACION BONIMA, S.A., SAN SALVADOR, EL

SALVADOR.

Fabricante, país:

CORPORACIÓN BONIMA, S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

M-09-127-C09

Fecha de Inscripción:

24 de junio de 2009

Composición:

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril

20,0 mg

Lactosa monohidrato

118,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión: enalapril está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Enalapril es

efectivo solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos especialmente diuréticos

tiazídicos. Los efectos reductores de la presión arterial del enalapril y las tiazidas son

aproximadamente aditivos.

Insuficiencia cardiaca: Enalapril está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

congestiva sintomática, usualmente en combinación con diuréticos y digitálicos. En estos

pacientes enalapril mejora los síntomas, aumenta la supervivencia y disminuye la frecuencia

de hospitalización.

Contraindicaciones:

Enalapril está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a este producto y en

pacientes con historial de angioedema relacionado con tratamiento previo con un inhibidor

de la enzima convertidora de la angiotensina y en pacientes con angioedema hereditario o

idiopático.

Cuando se detecta un embarazo, enalapril debe ser discontinuado tan pronto como sea

posible.

No coadministre aliskiren con enalapril en pacientes con diabetes (véase “Interacciones con

otros productos medicinales y otras formas de interacción”).

Enalapril MK® no debe administrarse a niños.

Precauciones:

Este

medicamento

contiene

lactosa.

pacientes

intolerancia

hereditaria

galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones

de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al considerar el uso de enalapril, se debe señalar que los inhibidores de la ECA (IECA)

tienen un efecto menor sobre la presión arterial en los pacientes de raza negra. Además, los

pacientes de raza negra que reciben IECA tienen una mayor incidencia de angioedema.

Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionadas

Supuestamente debido a que los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina

afectan

metabolismo

eicosanoides

polipéptidos,

incluyendo

bradicinina

endógena, los pacientes que reciben IECA (incluyendo enalapril) pueden estar sujetos a una

variedad de reacciones adversas, algunas de ellas serias.

Angioedema de cabeza y cuello

Se ha reportado angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en

pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo

enalapril. Esto puede suceder en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos

debe interrumpirse enalapril de inmediato y se debe instaurar el tratamiento adecuado y

monitorizar hasta que se haya producido la resolución completa y sostenida de los signos y

síntomas. En aquellos casos en los que el edema se ha limitado a la cara y los labios,

generalmente se ha resuelto el proceso sin ningún tratamiento, aunque los antihistamínicos

han sido útiles en el alivio de los síntomas. El angioedema asociado a edema laríngeo

puede ser mortal. Donde haya involucramiento de la lengua, glotis o laringe, que tenga la

posibilidad de ocasionar obstrucción de las vías aéreas, la terapia apropiada, por ejemplo,

solución de epinefrina subcutánea a 1:1000 (0.3 mL a 0.5 mL) y/o las medidas necesarias

para asegurar vías aéreas patentes, deben ser provistas con prontitud.

Los pacientes que reciben la coadministración de un inhibidor de la ECA y terapia con un

inhibidor mTOR (diana de rapamicina en células de mamífero) (por ejemplo, temsirolimus,

sirolimus,

everolimus)

pueden

encontrarse

riesgo

elevado

angioedema

(véase

“Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción”).

Angioedema intestinal

Se ha notificado angioedema intestinal en pacientes tratados con IECA. Estos pacientes

presentaron dolor abdominal (con o sin náusea o vómito); en algunos casos no hubo

antecedentes de angioedema facial y los niveles de la esterasa C1 eran normales. El

angioedema se diagnosticó por procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía, o en

la cirugía y los síntomas se resolvieron después de interrumpir el IECA. El angioedema

intestinal se debe incluir en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con IECA que

presenten dolor abdominal. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado

con un tratamiento con un IECA, pueden tener un mayor riesgo de angioedema al ser

tratados con un IECA.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización

2 pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros mientras

recibían IECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos

pacientes, estas reacciones se evitaron cuando se suspendieron de forma temporal los

IECA, pero reaparecieron al producirse una reexposición inadvertida.

Reacciones anafilactoides durante la exposición a membranas

Se han descrito reacciones anafilactoides entre pacientes dializados con membranas de alto

flujo

tratados

mismo

tiempo

IECA.

También

descrito

reacciones

anafilactoides en pacientes sometidos a aféresis de las lipoproteínas de baja densidad con

absorción con sulfato de dextrano.

Hipotensión

La hipotensión excesiva es rara en los pacientes con hipertensión no complicada tratados

con enalapril solo. Los pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con enalapril tienen

frecuentemente cierta reducción de la presión arterial, especialmente con la primera dosis,

no obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el

tratamiento por una hipotensión sintomática continuada; se debe tener precaución al iniciar

el tratamiento. Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, a veces asociada a

oliguria y/o azotemia progresiva y raramente a insuficiencia renal aguda y/o muerte, incluyen

tienen

siguientes

características

condiciones:

insuficiencia

cardiaca,

hiponatremia, tratamiento con diuréticos en dosis altas, diuresis intensa reciente o aumento

de la dosis diurética, diálisis renal o depleción severa de sal y/o de volumen de cualquier

etiología. Puede ser aconsejable eliminar el diurético (excepto en pacientes con insuficiencia

cardiaca), reducir la dosis diurético o aumentar la ingesta de sal con precaución antes de

iniciar el tratamiento con enalapril en pacientes con riesgo de hipotensión excesiva que

puedan tolerar tales ajustes. En los pacientes con riesgo excesivo de hipotensión, el

tratamiento debe comenzarse bajo muy estrecha supervisión médica y tales pacientes

deben ser vigilados cuidadosamente durante las primeras dos semanas de tratamiento y

siempre que se aumente la dosis de enalapril y/o diurético. Consideraciones similares

pueden ser aplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular,

en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de

miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se presentara una hipotensión excesiva, hay

que poner al paciente en decúbito supino y, si procede, administrar una perfusión de suero

fisiológico por vía intravenosa. Una respuesta hipotensora pasajera no contraindica la

administración de nuevas dosis de enalapril, las que normalmente pueden administrarse sin

dificultad, una vez que la presión arterial se haya estabilizado. Si se desarrollara una

hipotensión sintomática, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir enalapril o el

diurético concomitante.

Neutropenia/ agranulocitosis

Otro

inhibidor

enzima

convertidora

angiotensina,

captopril,

ocasiona

agranulocitosis y depresión de la médula ósea, raramente en pacientes sin complicaciones,

pero más frecuentemente en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también

tienen

enfermedad

vascular

colágeno.

Debe

considerarse

monitorización

periódica de los recuentos de glóbulos blancos en los pacientes con enfermedad vascular

del colágeno y enfermedad renal.

Insuficiencia hepática

En raras ocasiones, los IECA se han asociado con un síndrome que empieza con ictericia

colestásica y progresa a necrosis hepática fulminante y (a veces) la muerte. Se desconoce

el mecanismo de este síndrome. Si un paciente que recibe tratamiento con inhibidores de la

ECA presenta ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas, se suspenderá

la administración del inhibidor de la ECA y será sometido a seguimiento médico apropiado.

Estenosis aórtica/ cardiomiopatía hipertrófica

Como con otros vasodilatadores, enalapril debe administrarse con precaución a pacientes

con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.

Insuficiencia renal

Como

consecuencia

inhibición

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

cambios en la función renal pueden preverse en personas susceptibles. En los pacientes

con insuficiencia cardiaca severa cuya función renal pueda depender de la actividad del

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

tratamiento

inhibidores

enzima

convertidora de la angiotensina, incluyendo enalapril, puede estar asociado a oliguria y/o

azotemia progresiva y, en casos raros, a insuficiencia renal aguda y/o muerte. Algunos

pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca sin enfermedad renal vascular aparente

preexistente han desarrollado aumentos en la urea sanguínea y en la creatinina sérica,

usualmente menores y transitorios, especialmente cuando el enalapril ha sido administrado

concomitantemente con un diurético. Esto es más posible que ocurra en pacientes con

insuficiencia renal preexistente. La reducción de la dosis y/o la discontinuación del diurético

y/o del enalapril puede ser requerida. La evaluación de pacientes con hipertensión o

insuficiencia cardiaca debe incluir siempre la valoración de la función renal.

Hiperkalemia

Se observó aumento del potasio sérico (mayor de 5.7 mEq/ L) en aproximadamente el uno

por ciento de los pacientes hipertensos. Los factores de riesgo para el desarrollo de

hiperkalemia

incluyen

insuficiencia

renal,

diabetes

mellitus,

concomitante

diuréticos

ahorradores

potasio,

suplementos

potasio

sustitutos

contienen potasio, los cuales deben ser usados cautelosamente, si se llegan a utilizar, con

enalapril.

Probablemente debido a la inhibición de la degradación de la bradicinina endógena, se ha

comunicado tos persistente no productiva con todos los IECA, que siempre se resuelve

después de discontinuar el tratamiento. La tos inducida por los IECA debe considerarse en

el diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/ anestesia

En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que

provocan hipotensión, enalapril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a

liberación

compensadora

renina.

ocurre

hipotensión

considera

secundaria a este mecanismo, puede ser corregida por expansión de volumen.

Efectos indeseables:

Se ha encontrado que enalapril es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas

fueron, en su mayoría, leves y de naturaleza transitoria. La frecuencia de las reacciones

adversas no estaba relacionada con la dosis diaria total en el rango de dosificación normal.

General: efectos ortostáticos, síncope, dolor torácico, fatiga, dolor abdominal, astenia.

Cardiovascular: hipotensión, hipotensión ortostática, angina de pecho, infarto de miocardio.

Digestivo: diarrea, náusea, vómito

Nervioso, psiquiátrico: mareos, cefalea, vértigo.

Respiratorio: tos, bronquitis, disnea, neumonía.

Piel: erupción.

Urogenital: infección del tracto urinario.

Otras experiencias adversas clínicas graves que han ocurrido desde que el fármaco se

comercializó

Generales: reacciones anafilactoides.

Cardiovascular:

paro

cardiaco,

infarto

miocardio

accidente

cerebrovascular,

posiblemente secundario a hipotensión excesiva en los pacientes de alto riesgo; embolia

pulmonar

infarto;

edema

pulmonar;

trastornos

ritmo,

incluyendo

taquicardia

bradicardia auricular; fibrilación auricular; palpitaciones, fenómeno de Raynaud.

Digestivo: íleo, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis (hepatocelular [probada con la

reexposición] o ictericia colestática), melena, anorexia, dispepsia, estreñimiento, glositis,

estomatitis, sequedad de boca.

Hematológico: casos raros de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea.

Musculoesquelético: calambres musculares.

Nervioso/ psiquiátrico: depresión, confusión, ataxia, somnolencia, insomnio, nerviosismo,

neuropatía periférica (p. ej. parestesia, disestesia), alteraciones del sueño.

Respiratorio: broncoespasmo, rinorrea, dolor de garganta y ronquera, asma, infección del

tracto respiratorio superior, infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica.

Piel: dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson,

pénfigo, herpes zóster, eritema multiforme, urticaria, prurito, alopecia, rubor, diaforesis,

fotosensibilidad.

Sentidos especiales: visión borrosa, alteración del gusto, anosmia, acúfenos, conjuntivitis,

sequedad de ojos, lagrimeo.

Urogenital: insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor en la fosa renal, ginecomastia,

impotencia.

Misceláneas: se ha reportado un complejo sintomático que puede incluir algo o todo de lo

siguiente: una prueba positiva de anticuerpos antinucleares, un aumento de la velocidad de

sedimentación

eritrocitaria,

artralgia/artritis,

mialgia/miositis,

fiebre,

serositis,

vasculitis,

leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción y otras manifestaciones dermatológicas.

Angioedema: angioedema se ha notificado en pacientes que reciben enalapril, con una

incidencia mayor en los pacientes de raza negra que en los demás.

Hipotensión: en pacientes hipertensos, se presentó hipotensión y sincope después de la

dosis inicial o durante la terapia prolongada

Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: ver la sección Embarazo

Resultados de las pruebas clínicas de laboratorio

Electrólitos séricos: hiperkalemia, hiponatremia.

Creatinina, nitrógeno ureico en sangre: se observaron aumentos leves del nitrógeno ureico

en sangre y de la creatinina sérica, reversibles al interrumpir el tratamiento. Es más probable

que los incrementos se presenten en pacientes que reciben terapia concomitante con

diuréticos o en pacientes con estenosis de la arteria renal.

Hematología:

pequeñas

disminuciones

hemoglobina

hematocrito

ocurren

frecuentemente ya sea en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva

tratados con enalapril, pero raramente son de importancia clínica a menos que coexista otra

causa de anemia. Se ha reportado anemia hemolítica, incluyendo casos de hemólisis en

pacientes con deficiencia de G-6-PD; no se puede excluir una relación causal con el

enalapril.

Pruebas de función hepática: se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y/o

de la bilirrubina sérica.

Posología y método de administración:

Hipertensión: debido a que Enalapril MK

se formula sólo como tabletas de 20 mg, Enalapril

está sólo indicado para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes hipertensos,

con función renal normal o alterada, susceptibles de ser tratados con el rango de dosis

normal de Enalapril de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única o dos dosis

divididas La dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión arterial. En

algunos pacientes tratados una vez al día, el efecto antihipertensivo puede disminuir al final

del intervalo de administración. En tales pacientes debe considerarse un aumento de la

dosis o su administración dos veces al día. Si la presión arterial no se controla con enalapril

solo, puede agregarse un diurético. La dosis inicial recomendada de Enalapril, en pacientes

no tratados con diuréticos, de 5 mg una vez al día no puede obtenerse usando Enalapril

20 mg tableta; tampoco pueden obtenerse dosis únicas inferiores a 10 mg.

Insuficiencia cardíaca: enalapril está indicado para el tratamiento de mantenimiento de

pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática susceptibles de ser tratados con dosis

únicas de 10 y 20 mg, administradas dos veces al día, usualmente en combinación con

diuréticos y digitálicos.

La dosis inicial recomendada de 2.5 mg no puede ser alcanzada con Enalapril MK

20 mg

tabletas; tampoco pueden alcanzarse dosis individuales por debajo de 10 mg. Las dosis

deben ser tituladas hacia arriba, según sean toleradas, durante un periodo de unos pocos

días o semanas. La dosis diaria máxima administrada en estudios clínicos fue de 40 mg en

dosis divididas.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Pacientes pediátricos: Enalapril MK

no debe administrarse a niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Bloqueo dual del Sistema renina angiotensina (SRA)

El bloqueo dual del Sistema renina angiotensina con bloqueadores de los receptores de

angiotensina, inhibidores ECA, o aliskiren se encuentra asociado a un riesgo aumentado de

hipotensión, hiperkalemia, y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal

aguda) en comparación a monoterapia. La mayoría de pacientes que reciben la combinación

de 2 inhibidores del sistema renina angiotensina no obtienen ningún beneficio adicional en

comparación a la monoterapia. En general, evite el uso combinado de inhibidores del

sistema renina angiotensina. Vigile de cerca la presión sanguínea, función renal, y los

electrolitos en pacientes bajo enalapril y otros agentes que afectan el sistema renina

angiotensina.

No coadministre aliskiren con enalapril en pacientes con diabetes. Evite el uso de aliskiren

con enalapril en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 60 mL/min).

Hipotensión, pacientes tratados con diuréticos

pacientes

tratados

diuréticos,

especialmente

instaurado

recientemente la terapia diurética, pueden experimentar ocasionalmente una reducción

excesiva de la presión arterial después del inicio de la terapia con enalapril. La posibilidad

de efectos hipotensores con enalapril puede minimizarse discontinuado el diurético o bien

aumentando la ingesta de sal antes del inicio del tratamiento con enalapril. Si es necesario

continuar con el diurético, se ha de realizar una estrecha supervisión médica después de la

dosis inicial durante al menos dos horas y hasta que la presión arterial se haya estabilizado

durante al menos una hora adicional.

Agentes que ocasionan liberación de renina

El efecto antihipertensivo de enalapril es aumentado por agentes antihipertensivos que

produzcan liberación de la renina (p. ej. diuréticos).

Agentes

antiinflamatorios

esteroideos

incluyendo

inhibidores

selectivos

ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2)

En pacientes ancianos, con depleción de volumen (incluyendo aquellos bajo terapia con

diuréticos) o con compromiso de la función renal, la coadministración de AINEs, incluyendo

los inhibidores selectivos de la COX-2, con inhibidores de la ECA, incluyendo el enalapril,

puede resultar en deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal

aguda. Estos efectos son usualmente reversibles. Vigile periódicamente la función renal en

pacientes que reciben terapia con enalapril y con AINEs.

En informes se sugiere que los AINEs pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los

IECA.

Otros fármacos cardiovasculares

Enalapril

utilizado

concomitantemente

bloqueadores

beta

adrenérgicos,

metildopa, nitratos, antagonistas del calcio, hidralazina, prazosina y digoxina sin evidencia

de interacciones adversas clínicamente significativas.

Fármacos que aumentan el potasio sérico

Enalapril atenúa la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. Los diuréticos

ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de

potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio pueden aumentar significativamente

el potasio sérico. Por tanto, si el uso concomitante de estos agentes está indicado debido a

una hipopotasemia demostrada, se deberán administrar con prudencia y bajo vigilancia

frecuente del potasio sérico. Los ahorradores de potasio no deben usarse generalmente en

los pacientes con insuficiencia cardiaca que reciben enalapril.

Litio

Se ha reportado toxicidad por litio en pacientes que reciben litio junto con fármacos que

ocasionan eliminación de sodio, incluyendo los IECA. Se han notificado unos pocos casos

de toxicidad por litio en pacientes que recibieron enalapril junto con litio y fueron reversibles

al discontinuar interrumpir ambos fármacos. Se recomienda controlar los niveles séricos de

litio con frecuencia si se administra enalapril concomitantemente con litio.

Se han reportado raramente reacciones nitritoides (los síntomas incluyen rubor facial,

nausea, vómito e hipotensión) en pacientes bajo terapia con oro inyectable (aurotiomalato

de sodio) y terapia concomitante con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril.

Inhibidores mTOR (diana de rapamicina en mamíferos)

Aquellos pacientes que reciben coadministración de inhibidores de la ECA e inhibidores

mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) pueden estar en mayor riesgo de

angioedema (véase ‘Advertencias Especiales y precauciones para el uso’).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Embarazo Categoría D

El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina – angiotensina durante el segundo y

tercer trimestre de embarazo reduce la función renal fetal y aumenta la morbilidad y la

mortalidad fetal y neonatal. El oligohidramnios resultante puede encontrarse asociado a

hipoplasia

pulmón

fetal

deformaciones

esqueléticas.

potenciales

efectos

adversos neonatales incluyen hipoplasia del cráneo, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y

muerte. Cuando se detecta un embarazo, discontinúe el enalapril tan pronto como sea

posible. Estos desenlaces adversos se encuentran usualmente asociados al uso de estos

fármacos

segundo

tercer

trimestres

embarazo.

mayoría

estudios

epidemiológicos que han examinado anormalidades fetales después de la exposición al uso

de antihipertensivos en el primer trimestre no han distinguido entre fármacos que afectan al

sistema renina – angiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo apropiado de la

hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los desenlaces tanto

para la madre como para el feto.

En el caso inusual en que no haya alternativa apropiada para la terapia con fármacos que

afectan al sistema renina – angiotensina para una paciente en particular, informe a la madre

sobre el riesgo potencial para el feto. Lleve a cabo exámenes por ultrasonido en serie para

evaluar el ambiente intra-amniótico. Si se observa oligohidramnios, discontinúe el enalapril,

a menos que sea considerado necesario para salvar la vida de la madre. Las pruebas

fetales pueden ser apropiadas, con base en la semana de gestación. Las pacientes y los

médicos deben estar al tanto, sin embargo, que el oligohidramnios pudiera no aparecer sino

hasta que el feto ha sufrido lesiones irreversibles.

Los infantes con historial de exposición in utero a inhibidores de la ECA deben ser

observados de cerca en busca de hipotensión, oliguria, e hiperkalemia. Si se presenta

oliguria o hipotensión, debe dirigirse la atención hacia el sostenimiento de la presión

sanguínea y de la función renal. Las transfusiones de recambio o la diálisis pudieran ser

requeridas como medio para revertir la hipotensión y/o sustituir una función renal alterada. El

enalapril, que cruza la placenta, ha sido eliminado de la circulación neonatal mediante

diálisis peritoneal con cierto beneficio clínico, y teóricamente pudiera ser eliminado mediante

exsanguineo

transfusiones

aunque

dispone

experiencia

este

último

procedimiento.

Lactancia

Enalapril y enalaprilato se han detectado en la leche materna. Debido a la posibilidad de

reacciones adversas graves en los lactantes por enalapril, se debe decidir si interrumpir la

lactancia o interrumpir enalapril, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la

madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Reacciones al fármaco, como mareos, somnolencia y síncope, que varían en intensidad de un

individuo a otro, pueden afectar la habilidad para conducir u operar maquinaria.

Sobredosis:

Los datos disponibles con respecto a sobredosis en humanos son limitados. Dosis orales

únicas de enalapril superiores a 1,000 mg/kg e =1,775 mg/kg se asociaron con letalidad en

ratones y ratas respectivamente. La manifestación más probable de una sobredosis sería

hipotensión, para la que el tratamiento normal sería perfusión intravenosa de suero salino

fisiológico. El enalaprilato puede eliminarse de la circulación general por hemodiálisis y se

ha eliminado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA

Código ATC: C09AA02.

El maleato de enalapril es la sal maleato de enalapril, el éster etílico de un inhibidor de la

enzima convertidora de la angiotensina de larga duración, enalaprilato.

Enalapril es un profármaco; después de la administración oral es bioactivado por hidrólisis

del éster etílico a enalaprilato, que es el inhibidor activo de la enzima convertidora de la

angiotensina.

Mecanismo de acción:

El enalapril, después de la hidrólisis a enalaprilato, inhibe la enzima convertidora de la

angiotensina (ECA) en humanos y animales. La ECA es una peptidil dipeptidasa que

cataliza la conversión de la angiotensina I a la sustancia vasoconstrictora, angiotensina II. La

angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. Los

efectos beneficiosos de enalapril en la hipertensión y en la insuficiencia cardiaca obedecen

principalmente a la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La inhibición de

la ECA ocasiona una disminución de la angiotensina II plasmática, lo que produce una

disminución de la actividad vasopresora y una disminución de la secreción de aldosterona.

Aunque la última disminución es pequeña, da lugar a pequeños aumentos del potasio sérico.

En pacientes hipertensos tratados con enalapril solo durante 48 semanas se observaron

aumentos medios del potasio sérico de aproximadamente 0.2 mEq/L. En los pacientes

tratados con enalapril y un diurético tiazídico no hubo esencialmente algún cambio en el

potasio sérico.

La eliminación de la retroalimentación negativa de la angiotensina II sobre la secreción de

renina ocasiona aumento de la actividad plasmática de la renina. La ECA es idéntica a la

cininasa,

enzima

degrada

bradicinina.

Queda

dilucidar

niveles

aumentados de la bradicinina, un péptido vasodepresor potente, participan en los efectos

terapéuticos de enalapril. Aunque se cree que el mecanismo por el enalapril disminuye la

presión arterial es principalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona,

enalapril tiene acción antihipertensora incluso en pacientes con hipertensión con renina baja.

Aunque

enalapril

antihipertensor

todas

razas

estudiadas,

pacientes

hipertensos de raza negra (normalmente una población hipertensa con renina baja) tuvieron

un promedio de respuesta menor a la monoterapia de enalapril que los pacientes de raza no

negra.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral de enalapril, las concentraciones séricas máximas de

enalapril se obtuvieron en aproximadamente una hora. Basándose en la recuperación en la

orina, el grado de absorción de enalapril es aproximadamente del 60 por ciento. La

presencia de alimento en el tracto gastrointestinal no influye la absorción de enalapril. Tras

la absorción, el enalapril es hidrolizado a enalaprilato, que es un inhibidor más potente de la

enzima convertidora de la angiotensina que el enalapril; el enalaprilato es muy poco

absorbido cuando se administra por vía oral. El enalaprilato alcanza concentraciones séricas

máximas tres a cuatro horas después de una dosis oral de maleato de enalapril. La

excreción del enalapril es principalmente renal. La vida media efectiva para la acumulación

de enalaprilato después de dosis múltiples de maleato de enalapril es de 11 horas.

La disposición de enalapril y enalaprilato en los pacientes con insuficiencia renal es similar a

la de los pacientes con la función renal normal hasta que la tasa de filtración glomerular sea

30 mL/min o inferior. Con la tasa de filtración glomerular = 30 mL/min, las concentraciones

máximas y mínimas de enalaprilato aumentan, el tiempo hasta la concentración máxima

aumenta y el tiempo hasta el estado estable puede retrasarse. La vida media efectiva de

enalaprilato después de múltiples dosis de maleato de enalapril se prolonga a este nivel de

insuficiencia renal. El enalaprilato es dializable a razón de 62 mL/min.

En perros, el enalapril atraviesa escasamente la barrera hematoencefálica, si acaso; el

enalaprilato no penetra en el cerebro. Dosis múltiples de maleato de enalapril en ratas no se

acumularon en algún tejido. La leche de ratas lactantes contiene radiactividad tras la

administración de maleato de

C-enalapril. Se encontró que la radiactividad atraviesa la

placenta después de la administración de fármaco marcado a hámsteres gestantes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

No hay avisos de seguridad relativo a este producto.