ENALAPRIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ENALAPRIL-10
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • ENALAPRIL-10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15006c09
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ENALAPRIL-10

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-006-C09

Fecha de Inscripción:

9 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Maleato de enalapril

10,0 mg

Plazo de validez:

18 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial en todos sus grados. Hipertensión renovascular.

Insuficiencia cardíaca congestiva.

Puede

empleado

solo,

como

tratamiento

inicial,

asociado

otros

agentes

antihipertensivos, especialmente con diuréticos.

Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática.

Prevención de los trastornos isquémicos coronarios en pacientes con disfunción ventricular

izquierda.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento o a algún otro inhibidor de la enzima conversora

de la angiotensina.

Casos de estenosis renal bilateral, estenosis de arteria renal de riñón único.

Insuficiencia renal grave y en hipotensión arterial sistémica.

Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la administración de

un inhibidor de E.C.A.

Su administración a pacientes con renina muy elevada puede producir una importante

respuesta hipotensiva con oliguria y/o azoemia.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Embarazo/lactancia: Los inhibidores de la E.C.A. pueden causar morbilidad y mortalidad fetal

y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer

trimestres. El uso de inhibidores de la E.C.A. durante ese periodo se ha asociado con

trastornos fetales y neonatales como hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o

hipoplasia craneal.

Su empleo durante el embarazo debe valorarse de acuerdo al factor riesgo/beneficio, por lo

que sólo deberá emplearse durante el mismo si el beneficio justifica el posible riesgo para el

feto. De ahí que no se recomienda su uso durante el mismo.

El enalapril es excretado en la leche materna en muy pequeñas cantidades por lo que se debe

tener precaución si se administra a una madre lactante.

Niños: No debe emplearse en niños hasta que no se hayan determinado las dosis pediátricas.

Debe valorarse la relación riesgo/beneficio en casos de: disfunción renal, hipercalemia,

estenosis valvular, anestesia quirúrgica y en pacientes con la función del hígado dañada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como la absorción de enalapril no es afectada por la presencia de alimentos en el estómago,

las tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las comidas.

Efectos indeseables:

A dosis terapéuticas, ha sido bien tolerado en la mayoría de los pacientes y las reacciones

adversas han sido raras. Las más frecuentes, cuando se presentan, han sido cefalea, vértigo,

fatiga, diarrea, náuseas, rash, tos e hipotensión. Muchas veces han sido transitorias y no han

hecho necesaria la suspensión del medicamento.

Sin embargo, se han presentado casos aislados de hipersensibilidad individual con edema

angioneurótico de la cara, la lengua y la glotis acompañada de disnea intensa. En tales casos,

debe suspenderse la administración del medicamento y aplicar de inmediato las medidas

médicas apropiadas.

Posología y método de administración:

Oral: La dosis se establecerá para cada paciente según cuadro clínico y criterio médico.

Como posología de orientación se aconseja comenzar con 5 ó 10 mg una vez al día hasta

lograr la dosis de mantenimiento que puede ser de hasta 40 mg/día.

En los pacientes que están recibiendo algún diurético, puede iniciarse con 2,5 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

deberá

usarse

diuréticos

ahorradores

potasio

porque

puede

presentarse

hipercalemia, ya que los inhibidores de la E.C.A. producen por si mismos un ahorro de

potasio.

En unión con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede presentarse daño renal,

principalmente en personas de edad avanzada que, generalmente tienen alguna afección

renal y, por lo tanto, puede presentarse retención urinaria.

En pacientes que utilizan inhibidores de la E.C.A. con diuréticos, se aconseja vigilar los

electrólitos y el potasio sérico.

El efecto antihipertensivo del enalapril se potencializa cuando se emplea al mismo tiempo con

otro

agente

antihipertensivo

como

propranolol,

timolol,

alfametildopa,

etc.,

hidroclorotiazida.

enalapril

puede

disminuir

depuración

litio,

tanto

recomienda

vigilar

cuidadosamente las concentraciones de éste en el suero.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo/lactancia: Los inhibidores de la E.C.A. pueden causar morbilidad y mortalidad fetal

y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer

trimestres. El uso de inhibidores de la E.C.A. durante ese periodo se ha asociado con

trastornos fetales y neonatales como hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o

hipoplasia craneal.

Su empleo durante el embarazo debe valorarse de acuerdo al factor riesgo/beneficio, por lo

que sólo deberá emplearse durante el mismo si el beneficio justifica el posible riesgo para el

feto. De ahí que no se recomienda su uso durante el mismo.

El enalapril es excretado en la leche materna en muy pequeñas cantidades por lo que se debe

tener precaución si se administra a una madre lactante

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Generalmente no hay riesgo de sobredosificación.

Cuando existe una sobredosificación por error o accidental, puede presentarse hipotensión y

colapso circulatorio en los casos graves. En tales casos las medidas deberán encaminarse

hacia el tratamiento de recuperar la presión arterial normal, cosa que se puede lograr con la

administración de solución salina y otros líquidos parenterales

Propiedades farmacodinámicas:

El maleato de enalapril es la sal maleato del enalapril, un derivado de dos aminoácidos:

L-alanina y L-prolina.

El enalapril es un agente inhibidor de la actividad de la enzima conversora de la angiotensina

(E.C.A.) en el sistema angiotensina-renina-aldosterona. Actúa como vasodilatador de los

lechos arteriales y de los venosos, al impedir la síntesis de la angiotensina II, poderosa

hormona vasoconstrictora y al reducir también la degradación del vasodilatador bradiquinina.

Los agentes inhibidores de la E.C.A. ofrecen efectos hemodinámicos benéficos en los

pacientes con hipertensión arterial y con insuficiencia cardíaca congestiva, principalmente

cuando están acompañadas de una actividad elevada de la renina plasmática. Sus efectos

neurohormonales lo convierten en uno de los vasodilatadores de elección en ambos tipos de

problemas.

La principal acción del enalapril es la inhibición de la E.C.A. La renina es una enzima

liberadora de las células del aparato yuxtaglomerular del riñón en respuesta a cualquier

mecanismo que disminuya la perfusión renal. El angiotensinógeno producido en el hígado es

transformado por la renina en angiotensina I, que, a su vez, es transformada en angiotensina II

por la E.C.A.

La angiotensina II estimula la liberación de aldosterona y su acción sobre las células tubulares

renales promueve la reabsorción de sodio por el riñón. La angiotensina II también es un

vasoconstrictor directo, al estimular la actividad de las quinasas que aumentan la degradación

de la bradiquinina cuyas propiedades vasodilatadoras son bloqueadas. Así, los efectos

globales

activación

sistema

renina-angiotensina

son:

expansión

líquido

extracelular, por el incremento de la retención de sodio y elevación de la presión sanguínea

resultante de la vasoconstricción periférica.

El enalapril para poder ejercer su acción debe transformarse en ácido enalaprílico, el cual se

une a la E.C.A. impidiendo su acción y resultando en bloqueo de la conversión de la angioten-

sina I en II con bloqueo también de la reabsorción renal de sodio y vasodilatación periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El enalapril, como maleato, se absorbe bien después de su administración oral y se hidroliza

ampliamente en el hígado quedando como enalaprilato que es su forma bioactiva, sin existir

metabolización más allá de este paso. Se absorbe intacto alcanzando concentraciones

máximas alrededor de la hora y desapareciendo de la sangre 4 horas después de su

administración. Su biodisponibilidad no se afecta con los alimentos. En cambio, el enalaprilato

alcanza concentraciones séricas máximas después de 4 horas y su perfil es polifásico con una

prolongada fase terminal, siendo detectable después de 96 horas. Su vida media terminal es

de aproximadamente 35 horas, muy probablemente debido a su unión con la E.C.A., aun

cuando no se une ampliamente a las proteínas (menos del 60 %).

La excreción de ambos, enalapril y enalaprilato, es principalmente por vía renal; el resto es

excretado por las heces. Las concentraciones séricas del estado de equilibrio del enalaprilato

se alcanzan con la cuarta dosis diaria de enalapril, sin acumulación posterior. La vida media

de acumulación efectiva luego de dosis múltiples es de 11 horas.

En pacientes con daño renal severo se observan concentraciones máximas aumentadas y

retardadas.

produce

acumulación

enalaprilato

cuando

índices

filtración

glomerular son menores de 20 a 30 ml/min.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

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