EMULSIÓN DE GRASA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EMULSIÓN DE GRASA 20 %
  • Dosis:
  • 0,2
  • formulario farmacéutico:
  • Emulsión para infusión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • EMULSIÓN DE GRASA 20 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • n16248b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.

Nombre del producto:

EMULSIÓN DE GRASA 20 %

Forma farmacéutica:

Emulsión para infusión

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de vidrio incoloro con 250 ó 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SICHUAN, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SICHUAN KELUN PHARMACEUTICAL CO., LTD.,

SICHUAN, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

N-16-248-B05

Fecha de Inscripción:

20 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Aceite de soya

20,0 g

Lecitina de huevo

Glicerol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas.

La emulsión de lípidos está indicada como una fuente de ácidos grasos esenciales y

energía para pacientes que requieren nutrición intravenosa.

1. preoperatoria y trastornos nutricionales postoperatorios en el que una gran cantidad

de energía es necesario o deseable, por ejemplo, para mejorar el equilibrio de

nitrógeno.

2. trastornos nutricionales o trastornos del equilibrio de nitrógeno debido a la absorción

intestinal inadecuada o la caída causada por tumores en el tracto gastrointestinal,

enfermedades agudas o crónicas intestinales (peritonitis, colitis ulcerosa, ileitis

terminal) etc.

3. Quemaduras: En cada extenso suministro adicional de energía es de valor como un

medio de reducir las pérdidas de nitrógeno con frecuencia excesivos. Una mayor

fuente de energía también mejora la utilización de la proteína infundida.

4. inconsciencia prolongada, por ejemplo, después de un traumatismo craneal o

envenenamiento en caso de que la alimentación por sonda es inapropiada o imposible.

5. Deterioro de la función renal, en el que la condición de un suministro adecuado de

energía es esencial para reducir la degradación de las proteínas.

6. Mal absorción.

7. El cáncer y la caquexia asociada.

Contraindicaciones

La administración de lípidos está contraindicada en pacientes con alteraciones en el

metabolismo

lípidos

normal

como

hiperlipemia

patógena,

nefrosis

lipoidea

pancreatitis aguda si va acompañada de hiperlipemia. Está contraindicada en los

pacientes más con cetoacidosis o hipoxia, de tromboembolismo y en estados de shock

agudo. No debe administrarse a pacientes con alergia a la soya o algún otro componente

del producto. Las siguientes condiciones generalmente impiden la administración de

medicamentos por perfusión intravenosa. Estado circulatorio inestable con amenaza

vital (estados de colapso y shock), estados metabólicos inestables (ej. condiciones

graves después de una lesión, diabetes mellitus descompensada, sepsis, infección

generalizada, grave, acidosis), suministro de oxígeno celular insuficiente, estados de

hiperhidratación (exceso de agua en el organismo), alteraciones del equilibrio hídrico y

electrolítico, edema pulmonar agudo (acumulación de líquido), insuficiencia cardíaca

descompensada

Precauciones.

Se debe tener precaución en la administración intravenosa de lípidos en emulsión en

pacientes con acidosis metabólica, daño hepático severo, enfermedad pulmonar,

sepsis, enfermedades del sistema reticuloendotelial, anemia o trastornos de la

coagulación de la sangre, o cuando hay peligro de embolia grasa.

La infusión demasiado rápida de emulsiones de lípidos puede causar sobrecarga de

líquidos y / o lípidos resultando en la dilución de las concentraciones séricas de

electrolitos, sobrehidratación, estados congestionadas, edema pulmonar, deterioro de

la capacidad de difusión pulmonar

Debido a que los ácidos grasos libres desplazan la bilirrubina unida a la albúmina, el uso

de infusiones de lípidos en recién nacidos con ictericia o prematuros debe realizarse con

precaución.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Durante la administración intravenosa de los lípidos, hemograma del paciente, la

coagulación de la sangre, función hepática, recuento de plaquetas y el perfil de lípidos

en plasma deben ser monitoreados de cerca. La lipemia debe limpiar entre infusiones

diarias de lípidos en emulsión. Emulsión de lípidos intravenosa debe interrumpirse

cuando una anormalidad significativa en uno cualquiera de estos parámetros puede

atribuir a ser la infusión.

Efectos indeseables

Las reacciones adversas relacionadas directamente con emulsiones de lípidos en

general son de dos tipos:

1. Reacciones inmediatos (agudos): disnea, cianosis, reacciones alérgicas,

hiperlipemia, hipercoagulabilidad, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rubor,

hipertermia, sudoración, escalofríos, somnolencia, dolor de pecho y espalda.

2. Las reacciones retardadas: hepatomegalia, ictericia debido a colestasis centro

lobular, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, aumento transitorio de las

pruebas de función hepática y síndrome de sobrecarga. La deposición de una

pigmentación marrón en el sistema retículo-endotelial, también se ha informado de la

llamada "pigmento grasa intravenosa". La causa y el significativo de este fenómeno

son desconocidas.

Posología y modo administración.

Adultos

La emulsión de lípidos Intravenosa puede proporcionar hasta 60% de las calorías

diarias a una dosis que no exceda de 2,5 g / kg de peso corporal por día. El otro 40%

debe ser proporcionada por los hidratos de carbono y aminoácidos. Para la prevención

de la deficiencia de ácido graso esencial, la cantidad diaria recomendada es de

aproximadamente 4% de la ingesta calórica como linoleato. En la mayoría de

pacientes adultos, esto puede ser suministrado como 250 ml de emulsión de lípidos

intravenosa 10% administrarse dos veces por semana.

La velocidad de infusión inicial para los primeros 15 minutos debería ser 1,0 ml / min

de emulsión intravenosa 10%. Si no se observan efectos adversos durante esta

infusión inicial, la tasa se puede aumentar para permitir no más de 250 ml de emulsión

de lípidos intravenosa 10% para ser administrados en un período de cuatro a seis

horas.

Pediátricos.

La emulsión de lípidos intravenosa puede proporcionar hasta 60% de las calorías diarias

a una dosis que no exceda de 4 g / kg de peso corporal por día, las otras 40% deben

proporcionadas

ácidos

hidratos

carbono

aminoácidos.

Para

prevención

deficiencia

ácido

graso

esencial,

requerimiento

diario

recomendado es de aproximadamente 4% de la ingesta calórica como linoleato. La

dosis diaria intravenosa de emulsión de lípido oscila entre 0,5 g a 4 g por kilogramo de

peso corporal para la emulsión 10%, dependiendo del tamaño y la madurez del paciente.

La infusión debe iniciarse a una velocidad de 0,1 ml / min durante los primeros 15

minutos. Si no se observan efectos adversos durante la infusión inicial, la tasa puede

aumentar

para

permitir

más

emulsión

hora.

Para los bebés que requieren pequeños volúmenes de lípidos a tasas de administración

lenta controlada, considerar el uso de una unidad de bomba de jeringa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La emulsión no debe ser mezclada con electrolitos u otros aditivos.

Uso en embarazo y lactancia

Los estudios de reproducción en animales no se han realizado con la emulsión de

lípidos. Tampoco se sabe si la emulsión de lípidos puede causar daño fetal cuando se

administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.

Emulsión de lípidos se debe dar a una mujer embarazada sólo si es claramente

necesario.

Se debe tener precaución cuando la emulsión de lípidos se administra a una mujer

lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado.

Sobredosis.

La Sobredosis conduce al síndrome de sobrecarga de grasa puede ocurrir como

resultado de una velocidad de infusión demasiado rápida, o crónicamente en las dosis

recomendadas de infusión en asociación con un cambio en las condiciones clínicas de

los pacientes por ejemplo, deterioro de la función renal o infección. Sobre dosificación

puede ocasionar efectos no deseados.

Sustancial sobredosis de lípidos que contiene triglicéridos de cadena media puede

conducir a acidosis metabólica, sobre todo cuando no hay carbohidratos se dan de

forma concomitante.

Tratamiento: En caso de una sobredosis, la perfusión debe detenerse inmediatamente.

Otras medidas terapéuticas dependen de los síntomas específicos del paciente y su

gravedad. Si la infusión se reinicia después de que los síntomas hayan desaparecido,

la velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente con estrecha vigilancia.

Propiedades farmacodinámicas:

Emulsión de lípidos está destinada para el suministro de energía y poli insaturados

("esencial") omega-6 y omega-3, ácidos grasos como parte de los regímenes de

nutrición parenteral. Por lo tanto, la emulsión para perfusión de lípidos contiene

triglicéridos de

cadena media,

aceite

soya (triglicéridos

cadena media)

triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3 (triglicéridos de cadena larga).

Triglicéridos de cadena media se hidrolizan más rápido y se eliminan más rápidamente

de la circulación sanguínea, y se oxida más rápido que los triglicéridos de cadena larga.

Sólo los de cadena larga omega-6 y omega-3 son los triglicéridos que suministran ácidos

grasos poli insaturados. Ellos están destinados principalmente a la prevención y

tratamiento de deficiencia de ácido graso esencial, también como una fuente de calorías.

perfusión

emulsión

lípidos

suministra

ácido

graso

esencial

omega-6,

principalmente en forma de ácido linoleico y ácidos grasos omega-3 en forma de ácido

alfa-linolénico,

ácido

eicosapentaenoico

ácido

docosahexaenoico.

La proporción de ácidos grasos omega-6 / omega-3 grasos en la emulsión para

perfusión es de aproximadamente 3: 1.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La dosis, la velocidad de infusión, el estado metabólico del paciente y otros factores

individuales (como los niveles en ayunas) deben ser considerados cuando se determina

la concentración máxima de triglicéridos en suero.

Los ácidos grasos de cadena media tienen menor afinidad para la albúmina que los

ácidos grasos de cadena larga. Cuando se administra de acuerdo a las directrices de

dosificación, sin embargo, la albúmina plasmática de unión de ambos tipos de ácido

graso es casi 100%. Cuando las pautas de dosificación se cumplen, los ácidos grasos

cadena

media,

ácidos

grasos

cadena

larga

atraviesan

barrera

hematoencefálica o pasan al líquido cefalorraquídeo.

Las partículas de grasa de la perfusión se eliminan del torrente sangre de una manera

similar a la compensación de los quilomicrones. Después de la infusión existe un

aumento transitorio de los triglicéridos plasmáticos. Los triglicéridos son hidrolizados a

ácidos grasos libres y glicerol por la lipoproteína lipasa. Los ácidos grasos libres entran

en los tejidos (en los que pueden ser oxidados o re sintetizados a triglicéridos y

almacenados) o circulan en el plasma, unidos a la albúmina. En el hígado, los ácidos

grasos que circulan libres son oxidados o convertidos a las lipoproteínas de muy baja

densidad y vuelven a entrar en el torrente sanguíneo.

partículas

lípidos

emulsión

muestran

gran

similitud

quilomicrones naturales que se encuentran en la sangre, que se forman después de la

ingesta oral de grasa.

La tasa de eliminación de los lípidos en un individuo que ha ayunado durante la noche

se ha estimado que corresponden aproximadamente a 4 g por kg de peso corporal por

día, o aproximadamente 35 kcal por kg por día. , Se han observado tasas aún más

elevadas de eliminación, que corresponde a aproximadamente 70 kcal por kg por día.

Después de un ayuno de 48 horas durante el período postoperatorio, la capacidad de

eliminación se eleva sustancialmente a 10-11 g de grasa por kg de peso corporal por

día. En casos graves de colitis ulcerosa y mal absorción se eliminan lípidos en

cantidades correspondientes a 12 g por peso corporal por día durante 2-4 semanas. En

los pacientes quemados la velocidad de eliminación de lípidos del torrente sanguínea

es considerablemente mayor que en individuos sanos.

También se ha demostrado que los pacientes críticamente enfermos eliminan los lípidos

a la misma velocidad de sujetos sanos mientras que los pacientes moderadamente

enfermos quirúrgicos tienen capacidad de eliminación aumentada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NP

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de diciembre de 2016.

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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