EFEDRINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EFEDRINA
  • Dosis:
  • 50 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV, SC.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • EFEDRINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11076r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EFEDRINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC.

Fortaleza:

50 mg / mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-076-R03

Fecha de Inscripción:

13 de mayo de 2011

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de efedrina

50,0 mg

Agua para inyección csp

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los efectos hipotensores de la anestesia espinal o de otros tipos de

anestesia,

así

como

hipotensión

provocada

simpatectomía,

bloqueadores

ganglionares, otros agentes simpaticolíticos u otros fármacos antihipertensivos. Tratamiento

de la narcolepsia.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento o a algún simpaticomimético.

Hipertensión

severa,

taquiarritmias

arritmias

ventriculares,

feocromocitoma,

estenosis

subaórtica hipertrófica.

Psicosis.

Lactancia: Puede provocar irritabilidad y llanto excesivo en el lactante.

Precauciones:

Embarazo: Estudios en animales han demostrado efectos adversos en el feto, pero no existen

estudios bien controlados en humanos que demuestren estos efectos. Utilizar solamente

cuando el beneficio supere el riesgo que conlleva su empleo. No utilizar si la tensión arterial

de la madre es mayor de 130/80. Categoría de riesgo: C.

Niño: No existen evidencias que contraindiquen su utilización en esta población, aunque debe

usarse con precaución.

Adulto mayor: Estos pacientes son más susceptibles a presentar efectos adversos por este

fármaco, por lo que se aconseja administrar una dosis inicial en el menor rango de la dosis

terapéutica recomendada.

Utilizar

precaución

este

medicamento

pacientes

presenten

siguientes

condiciones:

infarto

agudo

miocardio,

hipovolemia,

fibrilación

auricular,

extrasístoles,

hipertiroidismo, diabetes mellitus y glaucoma de ángulo estrecho.

Puede provocar retención urinaria en pacientes portadores de hipertrofia prostática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Tras la administración de un broncodilatador adrenérgico debe transcurrir un intervalo de

tiempo suficiente antes de administrar otro simpaticomimético.

Se debe cumplir estrictamente con los intervalos de administración del producto de acuerdo

con las indicaciones señaladas por el médico.

Cuando

vía

administración

producto

vía

intravenosa

velocidad

administración deberá ser lenta.

Puede ocurrir taquifilaxia con la administración repetida de efedrina.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Nerviosismo e insomnio.

Ocasionales. Vértigo, anorexia, boca seca, cefalea, disuria, sudoración, hipertensión arterial,

taquicardia, náuseas, vómitos, debilidad.

Raras: Arritmias cardíacas, angina, broncoespasmo paradójico. Psicosis. Retención urinaria.

Posología y método de administración:

Adulto:

25-50 mg i.m. o s.c. La dosis puede repetirse en dependencia de la respuesta terapéutica

alcanzada.

La vía intravenosa solo debe usarse cuando se necesite lograr un efecto inmediato.

Dosis pediátrica:

Para revertir la hipotensión secundaria a anestesia espinal o epidural: administrar por vía

intravenosa lenta en bolo una solución que contenga 3 mg/ml de efedrina a dosis de 3 - 6 mg

(dosis máxima de 9 mg), que se puede repetir cada 3 - 4 minuto, hasta lograr la respuesta

deseada (dosis máxima de 30 mg).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultáneo de glucocorticoides o el uso terapéutico crónico de corticotrofina con

efedrina pueden aumentar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides o de la

corticotrofina.

La alcalinización de la orina, inducida por alcalinizantes urinarios tales como antiácidos que

contengan calcio y/o magnesio inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de

sodio, disminuye la excreción urinaria de efedrina y, por consiguiente, puede aumentar la vida

media de la efedrina y prolongar su duración de la acción, especialmente si la orina

permanece alcalina por varios días o más tiempo.

El uso simultáneo de cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno con efedrina puede

aumentar el riesgo de arritmias ventriculares severas e hipertensión.

Los efectos antihipertensivos pueden estar disminuidos cuando se utilizan antihipertensivos o

diuréticos utilizados como antihipertensivos simultáneamente con la efedrina.

Los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), otros simpaticomiméticos, furazolidona,

aumentan la respuesta presora cuando se administran concomitantemente con agentes

vasopresores, pudiendo provocar crisis hipertensivas y hemorragia intracraneal.

Difenilhidantoína: su administración conjunta puede provocar hipotensión y bradicardia.

No deberá emplearse simultáneamente con bloqueantes beta adrenérgicos; estimulantes del

SNC, glucósidos digitálicos, guanetidina, maprotilina, antidepresivos tricíclicos, alcaloides del

grupo ergot, metildopa, trimetafan, metilfenidato, nitratos, otros simpaticomiméticos, oxitocina,

hormonas tiroideas, xantinas: riesgo potencial de toxicidad.

Teofilina: puede incrementar la incidencia de efectos adversos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: estudios en animales han demostrado efectos adversos en el feto, pero no existen

estudios bien controlados en humanos que demuestren estos efectos. Utilizar solamente

cuando el beneficio supere el riesgo que conlleva su empleo. No utilizar si la tensión arterial

de la madre es mayor de 130/80 mm de Hg. Categoría de riesgo: C.

Lactancia: puede provocar irritabilidad y llanto excesivo en el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan

Sobredosis:

Son signos de sobredosis la psicosis paranoide y alucinaciones.

Tratamiento de la sobredosis: Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La efedrina posee acciones broncodilatadoras y vasopresoras porque es un agonista tanto α

como β-adrenérgico.

Mecanismo

acción:

Broncodilatador:

broncodilatadores

adrenérgicos

actúan

estimulando los receptores adrenérgicos beta-2 en las vías respiratorias para relajar el

músculo liso bronquial, aliviando de este modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad

vital, disminuyendo el volumen residual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas.

Vasopresor:

efedrina

actúa

receptores

adrenérgicos

beta-1

corazón,

produciendo un aumento en la fuerza de contracción mediante un efecto inotrópico positivo en

el miocardio. Esta acción aumenta el gasto cardíaco, resultando en un aumento de la presión

arterial sistólica y habitualmente de la diastólica. La efedrina puede actuar también en los

receptores

alfa-

adrenérgicos

vasculatura

músculo

esquelético,

produciendo

vasoconstricción, lo que aumenta la resistencia periférica, contribuyendo posiblemente a los

efectos presores.

Tiene efectos sobre el sistema nervioso central.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente y completamente por el tracto gastrointestinal.

Metabolismo: Hepático.

Vida media: 3-6 hrs (Depende del pH de la orina; la eliminación se incrementa y la vida media

se acorta si la orina es ácida).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo 2017.

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