EFAVIRENZ-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EFAVIRENZ-200
  • Dosis:
  • 200,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • EFAVIRENZ-200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15027j05-efavirenz
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

EFAVIRENZ-200

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

200,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30

cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-027-J05

Fecha de Inscripción:

4 de febrero de 2015

Composición:

Cada cápsula contiene:

Efavirenz

200,0 mg

Lactosa monohidratada

169,8 mg

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

El efavirenz es un inhibidor no nucleosídico de la trancriptasa inversa con actividad frente al

VIH. Se emplea en el tratamiento de las infecciones por el VIH-1 combinado con otros

antirretrovirales

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia

hepática grave. Este producto contiene lactosa, que está contraindicada en pacientes con

galactosemia congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de

lactasa.

Precauciones:

No se debe usar el efavirenz como único medicamento para tratar la infección por el VIH, ni

añadirlo como único agente a un tratamiento que haya resultado ineficaz.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda tomar la dosis al acostarse para mejorar la tolerancia al medicamento

Efectos Indeseables:

Frecuentes:

Erupciones

cutáneas,

alteraciones

(mareos,

cefalea,

insomnio,

somnolencia, depresión, agitación, amnesia, delirio, euforia, alucinaciones, trastornos de la

concentración, alteraciones del sueño, síntomas de tipo psicótico y depresiones agudas

graves), otros efectos menos frecuentes son: náuseas, diarrea, fatiga y pancreatitis.

Ocasionales: Eritema multiforme y síndrome de Stevens–Johnson.

Otros efectos indeseables reportados después de la salida del producto al mercado han

sido: Neurosis, reacción paranoide, convulsiones, prurito, dolor abdominal, visión borrosa,

ginecomastia e insuficiencia hepática.

Posología y Modo de Administración:

Niños menores de 3 años o con un peso inferior a 13 kg: No se recomienda el uso de

efavirenz debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Niños>3 años: Según el peso corporal.

De 10 a 14 kg: 200 mg/día.

De 15 a 19 kg: 250 mg/día.

De 20 a 24 kg: 300 mg/día.

De 25 a 32,4 kg: 350 mg/día.

De 32,5 a 39 kg: 400 mg/día.

40 kg o más: 600 mg/día.

Adultos: 600 mg/día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o derivados del

cornezuelo del centeno: No se deben emplear al mismo tiempo con el efavirenz porque la

competencia del efavirenz por el sistema enzimático CYP3A4 podría inhibir el metabolismo

de esos medicamentos y causar reacciones adversas intensas y/o que pondrían en peligro

la vida (por ejemplo, arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria).

Voriconazol: No se debe emplear al mismo tiempo con las dosis estándar de voriconazol,

porque

efavirenz

disminuye

significativamente

concentraciones

plasmáticas

voriconazol,

tanto

voriconazol,

también

aumenta

significativamente

concentraciones plasmáticas de efavirenz

Amprenavir, Indinavir: El efavirenz disminuye los valores de la Concentración máxima de

estos medicamentos.

Nelfinavir: El efavirenz aumenta la concentración máxima del nelfinavir.

Atazanavir: La administración concomitante de efavirenz con atazanavir en combinación con

ritonavir puede producir un aumento en la exposición a efavirenz que puede empeorar el

perfil de tolerabilidad a efavirenz.

Rifamicinas: La rifampicina redujo la concentración máxima del efavirenz.

Claritromicina, Voriconazol, Itraconazol, Atorvastatina, Pravastatina: El efavirenz disminuyó

la Cmáx de estos medicamentos.

Agentes

reductores

lípidos:

administración

efavirenz

mismo

tiempo

inhibidores

HMG-CoA

reductasa,

atorvastatina,

pravastatina,

simvastatina,

demostrado disminuir la concentración plasmática de la estatina en voluntarios no infectados.

Los niveles de colesterol deben ser vigilados periódicamente. Puede requerirse ajustes de la

dosis de las estatinas.

Carbamazepina: La administración de efavirenz con carbazepina disminuyó la Cmáx y la

Cmín de carbamazepina.

Metadona: La administración de efavirenz al mismo tiempo que metadona, disminuyó los

niveles plasmáticos de metadona y produjo signos de síndrome de abstinencia por opiáceos.

Sertralina: El efavirenz disminuyó la Cmáx, La dosis de sertralina debe aumentarse cuando

se administra con efavirenz para compensar la inducción del metabolismo de sertralina

causada por efavirenz. Los incrementos en la dosis de la sertralina deben ser guiados por la

respuesta clínica.

Lorazepam: Efavirenz aumentó la Cmáx y ABC del lorazepam. Es improbable que la

interacción de efavirenz sobre el lorazepam sea clínicamente significativa. No se requiere

ajustar la dosis de efavirenz ni de lorazepam cuando los medicamentos se administran

simultáneamente.

Bloqueadores de los canales de calcio: La coadministración de efavirenz con diltiazem en

voluntarios no infectados disminuyó el estado de equilibrio del ABC, la Cmáx y la Cmín de

diltiazem. Los ajustes en la dosis de diltiazem deben de guiarse por la respuesta clínica.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: D. Debe evitarse el embarazo en mujeres tratadas con

efavirenz. Sólo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo

para el feto.

Lactancia materna: No se conoce si el efavirenz es excretado con la leche humana. Por lo

que se recomienda que las madres que estén tomando efavirenz no amamanten y que las

mujeres infectadas con el VIH no amamanten en ninguna circunstancia, para evitar la

transmisión del VIH a los lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias:

No usar el medicamento si conduce vehículos u opera maquinarias.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El efavirenz es un inhibidor selectivo no nucleósido de la transcriptasa reversa del virus de la

inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1). Es un inhibidor no competitivo de transcriptasa

reversa del VIH-1 respecto a la plantilla de transcripción, el "primer" o los trifosfatos de

nucleósido, con un pequeño componente de inhibición competitiva.

La transcriptasa reversa del VIH-2 y las ADN-polimerasas celulares α, β, γ y δ

humanas no

son inhibidas por concentraciones de efavirenz mucho mayores que las que se alcanzan en

la práctica clínica.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe por vía oral. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 5

h después de la administración.

Distribución:

efavirenz

gran

proporción

(99.5-99.75%)

proteínas

plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina.

Metabolismo: Es metabolizado principalmente por las isoenzimas CYP3A4 y la CYP2B6 del

citocromo

P-450;

éste

descompone

metabolitos

hidroxilados,

después

transformados en glucurónidos. El efavirenz induce las enzimas P-450, por lo que induce su

propio metabolismo.

Eliminación: Del 14 a 34% de la dosis es excretada a través de la orina, en forma de

metabolitos y del 16 al 61% por las heces.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión texto: 30 de noviembre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety