Ecardil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ecardil 20
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ecardil  20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06193c09-rowenopril
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ecardil® 20

(Lisinopril)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/PA-PVC-PVDC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-193-C09

Fecha de Inscripción:

19 de diciembre de 2006

Composición:

Cada comprimido contiene:

Lisinopril

20,0 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas.

Hipertensión esencial.

Hipertensión renovascular.

Insuficiencia cardíaca.

Complicaciones renales de la diabetes mellitus: Tratamiento de la enfermedad renal en

pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente.

Cardiopatía Isquémica (Angina e infarto del miocardio

Contraindicaciones:

ROWENOPRIL está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los

componentes del producto y en pacientes con antecedentes de Edema angioneurótico

relacionado a tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina.

Precauciones.

Como el Lisinopril atraviesa la placenta humana, deberá observarse cuidadosamente a

aquellos niños cuyas madres lo tomen. No se sabe si la exposición limitada al primer

trimestre puede afectar negativamente al feto. Sin embargo se han descrito complicaciones,

incluyendo hipotensión fetal, insuficiencia renal y oligohidramnios cuando se usó Lisinopril

durante las últimas etapas del embarazo. Han aparecido Hipercalemia y/o Oligohidramnios

materna que presumiblemente representan disminución de la función renal en el feto, lo que

puede producir contracturas en las extremidades y deformaciones craneofaciales. Si se

observa Oligohidramnios deberá discontinuarse el ROWENOPRIL. Si se utiliza Lisinopril,

deberá advertirse a la paciente del riesgo para el feto.

No se sabe si ROWENOPRIL se excreta con la leche humana. Debido a que muchos

medicamentos se excretan con la leche humana, se ejercerá cuidado si se administra

ROWENOPRIL a una madre en período de lactancia

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Lisinopril

debe

asociarse

diuréticos

ahorradores

potasio.

administración

concomitante de indometacina puede disminuir el efecto terapéutico del lisinopril.

La utilización simultánea de digoxina incrementa levemente las concentraciones plasmáticas

de lisinopril.

En casos de insuficiencia renal, la dosis debe ser ajustada según el grado de funcionalidad

renal.

Efectos indeseables.

Lisinopril es usualmente bien tolerado.

Con su uso se puede producir los efectos secundarios clásicamente asociados con otros

inhibidores de la ECA, ellos incluyen

Hipotensión especialmente en pacientes con severo fallo cardíaco, tensión arterial en rango

inferior y recibiendo diuréticos, Azotemia sobre todo en pacientes hipertensos deshidratados

o con estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de arteria renal en un riñón único,

especialmente en pacientes con insuficiencia renal, diabetes o los que están tomando

suplemento

Potasio

diuréticos

ahorradores

Potasio,

individuos

susceptibles, edema angioneurótico. Con excepción de los pacientes.

Los más frecuentes efectos secundarios reportados en pacientes hipertensos fueron

Cefalea, calambres, tos, náuseas, diarrea y fatiga. Se presentan con frecuencia de 3.1 a

6.2% de los pacientes. Los más frecuentes efectos secundarios se reportan en pacientes

con fallo cardíaco, ameritando la suspensión del tratamiento en 7.4% de los mismos. En

adición a los subjetivos efectos secundarios mencionados, las esperadas alteraciones

bioquímicas (Hipercalemia, Azotemia) son observados en un pequeño número de pacientes.

Comprimidos Lisinopril.

Otros efectos colaterales menos frecuentes son

Salpullido, astenia, dolor abdominal, sequedad de la boca, alteraciones del humor, confusión

mental, urticaria, diaforesis, insuficiencia renal aguda e impotencia. Se ha mencionado un

complejo de síntomas y alteraciones biológicas que pueden incluir, pruebas de ANA positivo,

eritrosedimentación elevada, artralgia o artritis, mialgias y fiebres.

Otros parámetros biológicos que pueden modificarse son

Elevación de la úrea sanguínea, creatinina sérica, enzimas hepáticas y bilirrubina sérica, por

lo general reversibles con la suspensión del tratamiento con ROWENOPRIL. También se

presentan

pequeños

descensos

hemoglobina

hematócrito,

raramente

importancia clínica, a menos que coexista otra causa para la anemia.

Posología y modo de administración.

Debido a que su absorción no está afectada por los alimentos, los comprimidos se pueden

administrar

antes,

durante

después

comidas.

ROWENOPRIL

debe

administrado como dosis única diaria.

Hipertensión esencial

La dosis inicial generalmente recomendada para pacientes con hipertensión esencial es de

10 mg la dosis de mantenimiento usualmente efectiva es de 10 a 20 mg. La dosis máxima

utilizada en estudios clínicos controlados a largo plazo fué de 80 mg/día. La dosis y/o la

frecuencia de administración, se ajustará de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.

La dosis se aumentará gradualmente hasta controlar la presión arterial o hasta el máximo de

40 mg/ día.

Hipertensión renovascular

Algunos pacientes con hipertensión renovascular, especialmente aquellos con estenosis

bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal en un riñón único, pueden

desarrollar una respuesta exagerada a la primera dosis de ROWENOPRIL, por lo tanto, se

recomienda una dosis inicial baja de 2.5 mg ó 5 mg. De ahí en adelante se ajustará la dosis

de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos: Cuando se agrega un diurético al tratamiento de un paciente que recibe lisinopril,

comúnmente el efecto antihipertensivo es aditivo.

Pacientes

toman

diuréticos

especialmente

aquéllos

cuyo

tratamiento

recientemente instituido, pueden experimentar ocasionalmente una reducción excesiva de la

presión sanguínea cuando se agrega lisinopril. La posibilidad de hipotensión sintomática con

lisinopril puede ser minimizada con la suspensión del diurético previo al inicio del tratamiento

con lisinopril (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración).

Antidiabéticos: Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante

inhibidores

medicamentos

antidiabéticos

(insulinas,

agentes

hipoglucemiantes orales) puede causar un incremento en el efecto de reducir glucosa en

sangre con riesgo de hipoglucemia. El fenómeno parece ser más probable que se presente

durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia

renal.

Suplementos de potasio y agentes ahorradores de potasio o sustitutos de sal que contienen

potasio: Aunque en estudios clínicos por lo general el potasio sérico permanece dentro del

límite de la normalidad, en algunos casos se presenta hipercaliemia.

Los factores de riesgo para el desarrollo de hipercaliemia incluyen insuficiencia renal,

diabetes

mellitus

concomitante

diuréticos

ahorradores

potasio

(espironolactona, triamtereno y amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que

contienen potasio.

El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de sal que

contienen

potasio,

especialmente

pacientes

sufren

insuficiencia

renal,

puede

provocar un aumento significativo en potasio sérico.

Si se considera apropiado el uso concomitante de lisinopril con cualquiera de los agentes

mencionados

anteriormente,

deben

administrar

cuidado

monitorearse

frecuencia el potasio sérico.

Si lisinopril se administra con un diurético eliminador de potasio, puede mejorarse la

hipocaliemia inducida por diurético.

Litio: Como con otros fármacos que eliminan sodio, la eliminación de litio puede ser

reducida. Por ello, los niveles séricos de litio deben ser vigilados cuidadosamente si se

administran sales de litio.

Agentes antihipertensivos: Cuando se combina con otros agentes antihipertensivos puede

presentarse una reducción aditiva en la presión sanguínea.

Otros agentes: Indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensiva de lisinopril en su

administración concomitante. En algunos pacientes con función renal comprometida quienes

sido

tratados

medicamentos

antiinflamatorios

esteroideos

(AINEs),

coadministración de lisinopril puede resultar en un deterioro mayor de la función renal.

lisinopril

sido

usado

forma

concomitante

nitratos

evidencia

clínica

interacciones adversas significativas.

Sobredosis.

No existen datos acerca de sobredosis en seres humanos. La manifestación más probable

de sobredosis sería hipotensión para lo que el tratamiento más corriente sería la infusión

intravenosa de solución salina normal. Lisinopril puede ser eliminado del organismo por

hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas.

Inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

Distribución,

Biotransformación,

Eliminación):

Es bien absorbido después de dos horas y el efecto se alcanza en un máximo de 6 horas,

excreción renal.

Instrucciones de uso y manipulación. Destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre de 2015.

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