Ecardil

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ecardil 10
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ecardil  10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1791
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ecardil® 10

(Lisinopril)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/OPA/PVC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Estuche por 10 blísteres de AL/OPA/PVC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

1791

Fecha de Inscripción:

25 de agosto de 2002

Composición:

Cada comprimido contiene:

Lisinopril

(eq. a 10,89 mg de lisinopril dihidratado)

10,0 mg

Manitol

56,873 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión esencial ligera y moderada.

2) Insuficiencia cardíaca.

Como profiláctico y/o terapéutico:

3) Diabetes.

4) Cardiopatía Isquémica (angina e infarto del miocardio).

Contraindicaciones:

Ecardil

está contraindicado

pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los

componentes del producto, y en pacientes con antecedentes de edema angioneurótico

relacionado a tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina.

Pacientes con estenosis de arterias renales. Durante el embarazo y el período de lactancia.

Precauciones y advertencias especiales y precauciones de uso:

Ecardil atraviesa la placenta humana, se han descrito complicaciones, incluyendo hipotensión

fetal, insuficiencia renal y oligo-hidramnios cuando se usó el Ecardil durante las últimas

etapas del embarazo. Han aparecido hipercalemia y/o oligo-hidramnios que presumiblemente

representa disminución de la función renal en el feto, lo que puede producir contracturas en

las extremidades y deformaciones craneofaciales. Por estas complicaciones se recomienda

no utilizar el Ecardil durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

Efectos indeseables:

Ecardil es usualmente bien tolerado.

Con su uso se pueden producir los efectos secundarios clásicamente asociados con otros

inhibidores de la ECA, ellos incluyen:

Hipotensión especialmente en pacientes con severo fallo cardíaco, tensión arterial en rango

inferior y recibiendo diuréticos, azotemia sobre todo en pacientes hipertensos deshidratados

o con estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de arteria en un riñón único,

especialmente en pacientes con insuficiencia renal, diabetes o los que están tomando

suplemento de Potasio o diuréticos ahorradores de Potasio, tos y en individuos susceptibles,

edema angioneurótico.

Los más frecuentes efectos secundarios reportados en pacientes hipertensos

fueron: Cefalea, calambres, tos, náuseas, diarrea y fatiga. Se presentan con frecuencia de

3.1 a 6.2% de los pacientes. Los más frecuentes efectos secundarios se reportan en

pacientes con fallo cardíaco, ameritando la suspensión del tratamiento en 7.4% de los

mismos.

En adición a los efectos secundarios mencionados, las esperadas alteraciones bioquímicas

(hipercalemia, azotemia) son observados en un pequeño número de pacientes.

Otros efectos colaterales menos frecuentes son: Erupción cutánea, astenia, dolor

abdominal, sequedad de la boca, alteraciones del humor, confusión mental, urticaria,

diaforesis, insuficiencia renal aguda e impotencia.

Se ha mencionado un complejo de síntomas y alteraciones biológicas que pueden incluir,

pruebas de ANA (anticuerpos antinucleares) positivo, eritrosedimentación elevada, artralgia o

artritis, mialgias y fiebres.

Otros parámetros biológicos que pueden modificarse son: Elevación de la úrea

sanguínea, Creatinina sérica, enzimas hepáticas y bilirrubina sérica, por lo general reversibles

con la suspensión del tratamiento con Ecardil.

También se presentan pequeños descensos de hemoglobina y del hematócrito, raramente de

importancia clínica, a menos que coexista otra causa para la anemia.

Posología y método de administración:

Debido a que su absorción no está afectada por los alimentos, los comprimidos, se pueden

administrar antes, durante o después de las comidas.

Ecardil debe ser administrado como dosis única diaria.

De manera general el rango de dosificación de Ecardil es de 5-40 mg diarios.

La dosis habitual de mantenimiento para Hipertensión es 10-20 mg diarios. En las demás

indicaciones el rango de dosis es menor, 5-10 mg diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Diuréticos: Cuando se añade un diurético al tratamiento con Ecardil, generalmente el efecto

antihipertensivo es aditivo.

En algunos casos, los pacientes que ya están tomando diuréticos, especialmente si hace

poco tiempo que empezaron a tomarlos, pueden experimentar una disminución excesiva de

la presión arterial al añadir Ecardil a su tratamiento. La aparición de síntomas de hipotensión

es menos probable si se interrumpe la administración del diurético antes de iniciar la de

Ecardil.

La administración concomitante de Indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensiva

de Ecardil.

Durante el empleo simultáneo de Ecardil y nitratos no hubo indicios de interacciones

adversas de importancia clínica.

Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de Sodio, Ecardil

puede disminuir la excreción de Litio.

Potasio sérico: Aunque en los ensayos clínicos generalmente el potasio sérico se mantuvo

dentro de los límites normales, en algunos casos se produjo hiperpotasemia.

Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal,

diabetes

mellitus

concomitante

diuréticos

ahorradores

potasio

(como

Espironolactona, Triamtereno o Amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de las sales

que contienen potasio.

Uso en Embarazo y lactancia: no utilizar el Ecardil durante el embarazo ni durante el

periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: no aplica

Sobredosis:

No existen datos acerca de sobredosis en seres humanos. La manifestación más probable de

sobredosis sería hipotensión para lo que el tratamiento más corriente sería la infusión

intravenosa

solución

salina

normal.

Ecardil

puede

eliminadodel

organismo

hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Ecardil es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en humanos y

animales,sin radical Sulfidrilo, de acción prolongada, que actúa directamente sobre la ECA,

sin la necesidad de ser biotransformado.

La ECA es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de Angiotensina I al agente

vasoconstrictor Angiotensina II. Es idéntica a la Quinasa II, enzima que degrada la

Bradiquinina, potente vasodepresor peptídico que juega un papel en los efectos terapéuticos

de Ecardil.

Los efectos clínicos de Ecardil dependen del estado de activación del sistema-renina-

angiotensina-aldosterona y de la condición hemodinámica del paciente. Una dosis de 5 a 10

produce

inhibición

máxima

ECA,

todavía

horas

aproximadamente 75%, con lo que disminuye los niveles plasmáticos de Angiotensina II,

incrementa la actividad de renina y los niveles de Angiotensina I, y disminuye la Aldosterona

plasmática.

Al inhibir la ECA produce: Dilatación arteriolar, arterial y venosa, produciendo reducción

de la tensión arterial sistólica y diastólica sin producir taquicardia refleja.

Ecardil produce también: Disminución del retorno venoso y de la presión diastólica final

ventricular (pre-carga) al aumentar la capacitancia venosa por la venodilatación. Está

asociada a la disminución de la tensión arterial (post-carga) mejora los índices de función

ventricular izquierda y el gasto cardíaco en los pacientes con fallo cardíaco.

El flujo renal puede aumentar transitoriamente, sin que se produzcan cambios en la filtración

glomerular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ecardil al ser administrado por vía oral, se absorbe aproximadamente 30%, en forma lenta.

La absorción no es influida por los alimentos.

Su biodisponibilidad es de 25%. La máxima concentración se logra de 4 a 6 horas. No es

metabolizado. La vida media de acumulación es de 6-12 horas, por lo que sus efectos

terapéuticos pueden observarse por 24 ó más horas. La vida media de

Eliminación es prolongada, excede las 30 horas, mostrando múltiples fases, siendo la

terminal muy prolongada, pero no contribuye a la acumulación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: no aplica

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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