ECAPRINIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ECAPRINIL 5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • ECAPRINIL  5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17063c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ECAPRINIL® 5

(maleato de enalapril )

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 10 blísteres de AL/AL con

10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-063-C09

Fecha de Inscripción:

5 de mayo 2017

Composición:

Cada comprimido contiene:

Maleato de enalapril

5,00 mg

Lactosa monohidratada

80,878 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial esencial ligera y moderada.

Hipertensión arterial renovascular.

Insuficiencia cardíaca.

Diabetes (para retardar las complicaciones vasculares al mejorar la disfunción endotelial).

Angina de pecho.

Infarto del miocardio.

Contraindicaciones:

Como todos los inhibidores de la ECA, ECAPRINIL está contraindicado en:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA.

Hipotensión.

Insuficiencia renal avanzada.

Estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón solitario.

Embarazo

hecho

estudios

adecuados

controlados

ECAPRINIL

mujeres

embarazadas pero hay datos que indican que la administración de inhibidores de la ECA

durante el embarazo pueden causar muerte fetal y neonatal, por tanto no se recomienda el

uso de ECAPRINIL durante el embarazo, a menos que sea necesario porque no se puedan

emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal caso se debe informar a la paciente

sobre el riesgo potencial para el feto.

ECAPRINIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en mayor o

pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución si se administra ECAPRINIL a

una madre lactando.

Angioedema hereditario o idiopático.

Uso concomitante con medicamentos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o

insuficiencia renal.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa

Precauciones:

La hipotensión arterial se presenta en raros casos con hipertensión arterial no complicada

tratadas con ECAPRINIL. La hipotensión es más probable si el paciente tiene disminución

del volumen circulante, debido a tratamiento diurético previo, restricción de la ingesta de sal,

diarrea, vómito o diálisis. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin

insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión sintomática, la cual es más

probable en aquellos pacientes con mayores grados de insuficiencia cardíaca, que reciben

dosis altas de diuréticos del asa y tienen hiponatremia o deterioro de la función renal. Se

debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento, como cada vez

que se ajuste la dosificación de ECAPRINIL y/o del diurético.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores y/o menos frecuentes

por lo que la misma debe ajustarse en relación con la severidad del daño renal.

Algunos

pacientes

hipertensos

indicios

enfermedad

renal

preexistente

presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea y de la creatinina sérica,

cuando se les ha administrado ECAPRINIL al mismo tiempo que un diurético.

Pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y evitarse en caso de

choque cardiogénico y obstrucción hemodinámicamente significativa.

Pacientes con hipertensión reno-vascular

Pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes sometidos a cirugía y anestesia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No hay experiencia en los pacientes con trasplante renal.

Se han presentado casos de ictericia colestásica y progresiva hasta necrosis fulminante y

ocasiones

muerte.

comunicado

casos

neutropenia/agranulocitosis,

trombocitopenia y anemia.

En diabéticos se debe vigilar estrechamente el control glucémico durante el primer mes del

tratamiento.

Hay limitada experiencia sobre la seguridad y la eficacia en niños ˃ de 6 años.

Efectos indeseables:

Por lo general ECAPRINIL es bien tolerado, en estudios controlados, la incidencia de

efectos secundarios con el uso de ECAPRINIL no fue superior a la observada con el uso de

placebo.

Con este fármaco se puede presentar inestabilidad y astenia, otros efectos secundarios

menos frecuentes son: Hipotensión ortostática, síncope, náuseas, calambre muscular y tos

persistente. En casos aislados se han descrito, edema angioneurótico, elevación reversible

de los niveles séricos de urea y creatinina.

Visión

borrosa,

mareos,

disnea,

diarreas,

dolor

abdominal.

Hipersensibilidad/edema

angioneurótico. Calambre muscular.

Posología y método de administración:

La dosis habitual varía de 5 a 40 mg en todas las indicaciones, administrada en 1 ó 2 tomas

al día, la que debe ajustarse según la necesidad del paciente. Hasta la fecha la máxima

dosis estudiada en el hombre es de 80 mg al día.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión renovascular, diabetes, angina ó

infarto del miocardio necesitan de dosis menores que las utilizadas en la hipertensión

esencial (5 a 10 mg diarios).

Hipertensión esencial:

La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una sola

dosis al día. En la hipertensión leve se recomienda iniciar el tratamiento con 10 mg diarios y

20 mg diarios en los demás grados de hipertensión. La dosis de mantenimiento usual es de

10 a 20 mg, una vez al día.

hipertensión

renovascular

debe

iniciarse

tratamiento

menos,

especialmente en los pacientes con deterioro de la función renal o con déficit de sodio y/o de

volumen. La dosis de mantenimiento es de 5 a 10 mg administrada en 1 ó 2 tomas al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Puede presentarse efecto aditivo cuando se emplea ECAPRINIL conjuntamente con otros

fármacos antihipertensivos. No se recomienda la utilización de suplemento de Potasio o

diurético ahorradores de Potasio, concomitantemente con ECAPRINIL, ya que pueden

producirse elevaciones significativas del Potasio sérico.

ECAPRINIL disminuye la depuración del Litio, por lo que sí se administra al mismo tiempo

se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de Litio en el suero.

Anestésico,

antidepresivos

tricíclicos

antipsicóticos.

Antinflamatorios

esteroideos.

Alcohol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

hecho

estudios

adecuados

controlados

ECAPRINIL

mujeres

embarazadas pero hay datos que indican que la administración de inhibidores de la ECA

durante el embarazo pueden causar muerte fetal y neonatal, por tanto no se recomienda el

uso de ECAPRINIL durante el embarazo, a menos que sea necesario porque no se puedan

emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal caso se debe informar a la paciente

sobre el riesgo potencial para el feto.

ECAPRINIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en mayor o

pequeñas cantidades, por lo que se debe tener precaución si se administra ECAPRINIL a

una madre lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensación de

inestabilidad, por lo tanto es conveniente no se realicen tareas que requieran especial

atención.

Sobredosis:

Existen datos limitados respecto a la sobredosificación. La manifestación más probable de

esta complicación es la hipotensión, que debe ser tratada si es necesario, mediante infusión

intravenosa de suero salino.

ECAPRINIL puede ser extraído de la circulación sistémica por medio de hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Ver Farmacocinética.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Es un inhibidor de la enzima convertidora de Angiotensina (ECA) de segunda generación,

que alcanza su máxima actividad después de ser absorbido en el intestino y transformado

hidrólisis

hígado

forma

activa,

Enalaprilato

(ácido

Enalaprílico).

consecuencia biológica de esta acción, es una disminución de la concentración plasmática

de Angiotensina II y Aldosterona y en consecuencia disminución de los efectos deletéreos

que produce la Angiotensina II a nivel vascular, suprarrenal, renal, cardíaco, sistema

nervioso central y autónomo.

Debido a esta acción los inhibidores de la ECA producen:

Regulación de la homeostasis neurohormonal.

Vasodilatación en el territorio arterial y venoso (disminución de la pre y post-carga).

Reducción del estímulo para la hipertrofia, la hipoplasia y la fibrosis con mejoría de la

disfunción cardíaca y vascular.

Normalización de la hemodinámica renal alterada y protección vascular, renal y general.

Estas acciones explican la eficacia y la seguridad del ECAPRINIL en las entidades clínicas

en las que está indicado.

ECAPRINIL es rápidamente absorbido a nivel gastrointestinal y el grado de absorción e

hidrólisis

independiente

dosis

presencia

alimentos

tubo

gastrointestinal.

concentración

máxima

ECAPRINIL

logra

hora

Enalaprilato en 4 horas después de la administración oral; después de dosis múltiples la vida

media de ECAPRINIL es de 11 horas, por lo que sus efectos pueden prolongarse hasta las

24 horas, de ahí que en muchos pacientes resulta efectivo, con una sola dosis diaria.

La biodisponibilidad de ECAPRINIL es de ± 60%.

ECAPRINIL no se une extensamente a las proteínas plasmáticas. ECAPRINIL como su

metabolito activo son excretados principalmente por vía renal. La recuperación total de

ECAPRINIL (en orina y heces) fue del 94% de la dosis administrada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de mayo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety