ECAPRINIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ECAPRINIL 10
  • Designación común internacional (DCI):
  • 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • ECAPRINIL  10
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1720
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

ECAPRINIL® 10

(Enalapril)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de AL/PA-PVC-PVDC/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

1720

Fecha de Inscripción:

30 de noviembre de 2001

Composición:

Cada comprimido contiene:

Enalapril

10,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial. Hipertensión renovascular. Insuficiencia cardíaca congestiva.

Disfunción ventricular izquierda asintomática

Contraindicaciones:

Pacientes con historia de hipersensibilidad a los inhibidores de la ECA.

Angioedema.

Insuficiencia renal avanzada.

Estenosis de arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en el riñón solitario.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones

hipotensión

arterial

presenta

casos

raros

hipertensión

arterial

complicada tratados con ENALAPRIL. La hipotensión es más probable si el paciente

tiene disminución del volumen circulante, debido a tratamiento diurético, restricción de

la ingesta de sal, diarrea, vómito o diálisis. En pacientes con insuficiencia cardíaca

congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observado hipotensión

sintomática, la cual es más probable en aquellos pacientes con mayor grado de

insuficiencia

cardíaca,

reciben

dosis

altas

diuréticos

tienen

hiponatremia o deterioro de la función renal.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones uso:

Se debe vigilar cuidadosamente a estos pacientes tanto al iniciar el tratamiento, como

cada vez que se ajuste la dosificación de ENALAPRIL y/o menos frecuentes de lo que

la misma debe ajustarse en relación con la severidad del daño renal.

Estenosis de la válvula Aórtica y/o Mitral/Miocardiopatía Hipertrófica

Como todos los vasodilatadores, los inhibidores de la ECA deben administrarse con

precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo y

evitarse

casos

choque

cardiógeno

obstrucción

hemodinámicamente

significativa. ®

Hiperpotasemia

Se han observado elevaciones en el potasio sérico en algunos pacientes tratados con

inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. Los pacientes con riesgo de desarrollar

hiperpotasemia son aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o aquellos

utilizando

concomitantemente

diuréticos

ahorradores

potasio,

suplementos

potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Diferencias étnicas

Como sucede con otros inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina,

aparentemente,

enalapril

menos

efectivo

disminuyendo

presión

arterial

pacientes de raza negra que en pacientes no negros, posiblemente deb mayor

prevalencia de situaciones de niveles bajos de renina en los pacientes hipertensos de

raza

negra.

Algunos

pacientes

hipertensos

indicios

enfermedad

renal

preexistente, han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea y

de la creatinina sérica, cuando se les ha administrado ENALAPRIL al mismo tiempo

que un diurético.

Efectos indeseables

Con este fármaco se puede presentar mareos y astenia, otros efectos secundarios

menos frecuentes son: Hipotensión ortostática, síncope, náuseas, calambre muscular,

visión borrosa, cefaleas, depresión y tos persistente. En casos aislados se han

descrito, edema angioneurótico, elevación reversible de los niveles séricos de urea y

creatinina, neutropenia, anemia, hipoglicemia, insuficiencia hepática e impotencia.

Posología y modo de administración:

La dosis habitual varía de 5 a 40 mg en todas las indicaciones, administradas en 1 ó 2

tomas al día, la que debe ajustarse según la necesidad del paciente. Hasta la fecha la

máxima dosis estudiada en el hombre es de 80 mg al día.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión renovascular necesitan de

dosis menores que las utilizadas en la hipertensión esencial.

Hipertensión esencial

La dosificación inicial es de 10 a 20 mg diarios, según el grado de hipertensión, en una

sola dosis al día, en la hipertensión leve se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg

diarios

diarios

demás

grados

hipertensión.

dosis

mantenimiento usual es de 10 a 20 mg una vez al día.

En la hipertensión renovascular debe usarse el tratamiento con 5 mg luego debe

ajustarse la dosificación según la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes

responderán con 20 mg al día.

En insuficiencia cardíaca

La dosificación inicial es de 2.5 mg, especialmente en los pacientes con deterioro de la

función renal o con déficit de sodio y/o de volumen. La dosis de mantenimiento es de 5

a 10 mg administrada en 1 ó 2 tomas al día.

En disfunción ventricular izquierda asintomática

Se recomienda una dosis inicial de 2.5 mg dos veces al día, para ir luego aumentando,

según la tolerancia del paciente, a una dosis de 20 mg/día, en dos tomas por día.

Puede presentarse efecto aditivo cuando se emplea ENALAPRIL conjuntamente con

otros fármacos antihipertensivos. No se recomienda la utilización de suplemento de

potasio, diurético ahorradores de potasio, concomitantemente con ENALAPRIL ya que

pueden

producirse

elevaciones

significativas

potasio

sérico.

ENALAPRIL

disminuye la depuración de litio, por lo que si se administran al mismo tiempo se

deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antidiabéticos

Estudios

epidemiológicos

sugerido

administración

concomitante

inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (insulinas, hipoglucemiantes

orales) puede causar un efecto mayor del descenso de la glucosa en sangre, con

riesgo de hipoglucemia. Este fenómeno es más probable que ocurra durante las

primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/Anestésicos/Estupefacientes

concomitante

determinadas

especialidades

farmacéuticas

anestésicas,

antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede reducir aún

más la presión arterial.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un

inhibidor de la ECA. Los AINEs y los inhibidores de la ECA tienen un efecto adicional

sobre el incremento del potasio sérico y pueden provocar un deterioro de la función

renal. Estos efectos generalmente son reversibles.

Simpaticomiméticos

Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores

de la ECA.

Uso en embarazo y lactancia.

No se han hecho estudios adecuados y controlados con ENALAPRIL en mujeres

embarazadas pero hay datos que indican que la administración de inhibidores de la

ECA durante el embarazo pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal, por

tanto no se recomienda el uso de ENALAPRIL durante el embarazo, a menos que sea

necesario porque no se puedan emplear o sean ineficaces otros medicamentos, en tal

caso se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto.

ENALAPRIL y su metabolito activo son excretados con la leche humana en mayores o

menores cantidades, por lo que se debe tener precaución si se administra ENALAPRIL

a una madre durante la lactancia

Efectos sobre la conducción de vehículos ∕maquinarias.

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis

En caso de sospecha de sobredosificación, consulte al centro médico más cercano y/o

centro

toxicológico

referencia.

limitados

datos

disponibles

sobre

sobredosis en humanos. La manifestación más notoria de sobredosis que se ha

observado hasta ahora ha sido hipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas

después de la ingestión de los comprimidos, concomitante con el bloqueo del sistema

renina-angiotensina, y estupor. Los síntomas asociados a la sobredosis de inhibidores

de la ECA pueden incluir shock circulatorio, trastornos electrolíticos, insuficiencia renal,

hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareos, ansiedad y tos. Se

recomienda el tratamiento sintomático, con medidas como posición anti-shock y fluidos

intravenosos.

Propiedades farmacodinámicas.

ENALAPRIL es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) de

segunda generación, sin radical sulfídrilo, que alcanza su máxima actividad después

de ser absorbido en el intestino y transformado por hidrólisis en el hígado a su forma

activa,

Enalaprilat

(ácido

Enalaprilico).

efecto

beneficioso

Enalapril

Hipertensión y en la Insuficiencia cardíaca, resulta primariamente por la supresión del

sistema renina-angiotensina-aldosterona. La inhibición de la ECA, resulta en una

disminución de los niveles de Angiotensina II, lo que lleva a una disminución de la

actividad vasopresora y a una disminución de la secreción de aldosterona. Como

resultado de lo último, existen pequeños aumentos de los niveles séricos de potasio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

ENALAPRIL es rápidamente absorbido a nivel gastrointestinal y el grado de absorción

e hidrólisis es independiente de la dosis y de la presencia de alimentos en el tubo

gastrointestinal. La concentración máxima de ENALAPRIL se logra en 1 hora y de

Enalaprilat en 4 horas después de la administración; después de dosis múltiples la

vida media de ENALAPRIL es de 11 horas, por lo que sus efectos pueden prolongarse

hasta 24 horas, de ahí que en muchos pacientes resulta efectivo, con una sola dosis

diaria. La biodisponibilidad del ENALAPRIL es de + 60%. El Enalaprilat no se une

extensamente a las proteínas plasmáticas.

ENALAPRIL como su metabolito activo es excretado principalmente por vía renal. La

recuperación total de Enalaprilat (en orina y heces) fue del 94% de la dosis de

ENALAPRIL administrada.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se reportado hasta la fecha.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de octubre de 2015.

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Update of the Xylella spp. host plant database

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Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety