Dulcolax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dulcolax
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Dulcolax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07090a06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Dulcolax

(Bisacodilo)

Forma farmacéutica: Gragea

Fortaleza: 5,0 mg

Presentación: Estuche por 2 blísteres de PVDC/Al con 10 grageas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Fabricante, país: Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Número de Registro Sanitario: M-07-090-A-06

Fecha de Inscripción: 10 de mayo de 2007.

Composición:

Cada gragea contiene:

Bisacodilo

5,00 mg

Glicerol al 85 %

0,20 mg

Sacarosa

21,363 mg

Tartrazina 85 %

0,179 mg

Plazo de validez: 36 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 º C.

Indicaciones terapéuticas:

Para su uso en pacientes que sufren estreñimiento.

En preparación de procedimientos diagnósticos, tratamiento pre- y postoperatorio y en

condiciones en las que se requiere facilitar la defecación.

Contraindicaciones:

Dulcolax

está

contraindicado

pacientes

íleo

paralítico,

obstrucción

intestinal,

condiciones

abdominales

agudas

como:

apendicitis,

enfermedad

intestinal

inflamatoria

aguda y en caso de dolor abdominal severo asociado con náusea y vómito que podría ser

indicativo de condiciones severas.

Dulcolax

También está contraindicado en casos de deshidratación severa y en pacientes

con hipersensibilidad conocida al Bisacodilo o cualquier otro componente de la fórmula.

El uso de este producto está contraindicado en caso de condiciones hereditarias raras que

sean incompatibles con algún excipiente del producto (ver “Precauciones Generales”).

Contraindicaciones asociadas al contenido de excipientes:

Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a

galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones

de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Sacarosa: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria

a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia (o deficiencia) de

sacarasa – isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones:

Como sucede con todos los laxantes, Dulcolax

no debe ser tomado en forma diaria o por

períodos extensos de tiempo sin investigar la causa del estreñimiento. Su uso prolongado y

excesivo puede conducir a un desbalance de líquidos y electrolitos e hipocalemia.

La pérdida intestinal de fluidos puede promover deshidratación. Los síntomas pueden incluir

sed y oliguria. En pacientes que sufren de pérdida de fluidos donde la deshidratación puede

ser peligrosa (p.ej. insuficiencia renal, pacientes ancianos) Dulcolax

debe descontinuarse e

iniciarse nuevamente sólo bajo supervisión médica.

Los pacientes pueden experimentar hematoquecia (sangre en las heces) que generalmente

es leve y auto limitada.

Se han reportado mareo y/o síncope en pacientes que han estado tomando Dulcolax

. Los

detalles disponibles de aquellos casos sugieren que tales sucesos pueden concordar con

síncope

defecación

síncope

atribuible

esfuerzo

defecación),

respuesta vasovagal al dolor abdominal que puede estar relacionada con el estreñimiento y

no necesariamente a la administración del Dulcolax

en sí.

Una gragea de Dulcolax

contiene 34.9 mg de lactosa resultando en 69.8 mg de lactosa por

dosis máxima recomendada al día para el tratamiento de constipación en adultos y niños

mayores de 10 años. Para examinación radiológica resultará en 139.6 mg por dosis máxima

recomendada al día para adultos. Los pacientes con la rara condición hereditaria de

intolerancia a la galactosa, por ejemplo galactosemia, no deben tomar este medicamento.

Una gragea de Dulcolax

contiene 21.4 mg de sacarosa, resultando en 42.8 mg de sacarosa

por dosis máxima recomendada al día para el tratamiento de constipación en adultos y niños

mayores de 10 años. Para examinación radiológica resultará en 85.6 mg por dosis máxima

recomendada al día para adultos. Los pacientes con la rara condición hereditaria de

intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Precauciones relacionadas con los excipientes:

Almidón de maíz: Este producto contiene almidón de maíz.

Glicerol: Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y

diarrea porque contiene glicerol.

Tartrazina:

Este

medicamento

puede

producir

reacciones

alérgicas

porque

contiene

Tartrazina.

Puede

provocar

asma,

especialmente

pacientes

alérgicos

ácido

acetilsalicílico. Se reportó decoloración en la orina, sudor, y piel.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

PRECAUCIONES

RELACIÓN

EFECTOS

CARCINOGÉNESIS,

MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La toxicidad oral aguda de bisacodilo en roedores y no roedores es baja y excedió 2g/kg.

Los perros toleraron niveles de hasta 15mg/kg. Los signos clínicos mayores de toxicidad

aguda fueron diarrea, actividad motora disminuida y piloerección.

Estudios de toxicidad con dosis repetidas hasta por 26 semanas fueron realizadas en ratas,

cerdos pequeños y monos Rhesus. Como se esperaba, el medicamento causó diarrea

severa dosis dependiente en todas las especies, excepto en los cerdos pequeños. No hubo

cambios histopatológicos distintos y, en particular, nefrotoxicidad relacionada al fármaco. El

bisacodilo indujo lesiones proliferativas observadas en la vejiga urinaria en ratas tratadas

durante 32 semanas. Estas proliferaciones no se atribuyen al bisacodilo per se; se considera

que son secundarias a la formación de microcálculos debido a cambios en los electrolitos

urinarios y, por tanto, no son de relevancia biológica para el humano.

La evidencia de una extensa batería de pruebas sistémicas de mutagenicidad bacteriana y

de mamíferos no mostró ningún potencial genotóxico del bisacodilo. Además, el bisacodilo

no provocó ningún incremento significativo en la transformación morfológica de las células

embrionarias

hámster

Syrian

(SHE).

contraste

laxante

genotóxico

carcinogénico

fenolftaleína,

bisacodilo

mostró

potencial

mutagénico

pruebas

apropiadas.

No hay estudios disponibles de carcinogenicidad no convencionales (de ciclo de vida) con

bisacodilo. Debido a la similitud terapéutica con la fenolftaleína, se investigó el bisacodilo en

modelo

ratón

trasngénico

semanas.

observaron

neoplasias

relacionadas con el tratamiento a dosis orales de hasta 8,000 mg/kg/día.

No se encontraron efectos teratogénicos en ratas y conejos (riesgo de embarazo categoría

B de la FDA) en dosis de hasta 1,000 mg/kg/día que excedieron la dosis diaria humana

máxima recomendada (basada en mg/m2) por al menos 800 veces. En la rata, se observó

toxicidad en el embrión y materna con dosis 80 veces por arriba de la dosis diaria humana

máxima recomendada.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas reportadas más comúnmente durante el tratamiento son dolor

abdominal y diarrea.

Trastornos del sistema inmune:

Reacciones anafilácticas, angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Deshidratación.

Desórdenes del sistema nervioso.

Mareo, síncope.

Mareo y síncope que se presenta después de tomar bisacodilo parece ser consistente con

una respuesta vasovagal (p. ej. Debido a espasmo abdominal, defecación)

Trastornos gastrointestinales:

Colitis,

cólicos

abdominales

(retortijones),

dolor

abdominal,

diarrea,

vómito,

náusea,

hematoquecia (sangre en heces), molestia abdominal y molestia anorectal.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

Para constipación:

Adultos: 1 - 2 grageas (5 - 10 mg) al día

Se recomienda iniciar con la dosis más baja. La dosis puede ser ajustada hasta la dosis

máxima recomendada para producir heces regulares.

La dosis diaria máxima no debe excederse.

Población pediátrica:

Niños > 10 años:

1 - 2 grageas (5 – 10 mg) al día

Se recomienda iniciar con la dosis más baja. La dosis puede ser ajustada hasta la dosis

máxima recomendada para producir heces regulares.

La dosis diaria máxima no debe excederse.

Niños 4 – 10 años

1 gragea (5 mg) al día

La dosis diaria máxima no debe excederse.

Los niños menores de 10 años con constipación crónica o persistente deben ser tratados

únicamente bajo supervisión médica.

Instrucciones de uso:

Se recomienda tomar las grageas por la noche para facilitar la evacuación por la mañana

siguiente. Deben ser deglutidas con una cantidad adecuada de agua.

Las grageas no deben ser tomadas junto con productos que reducen la acidez del tracto

gastrointestinal superior, como la leche, antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones;

esto con la finalidad de evitar la disolución prematura de la cubierta entérica.

Para casos de preparación de procedimientos diagnósticos y en preparación preoperatoria:

Para la preparación de procedimientos diagnósticos, en el tratamiento pre- y postoperatorio

condiciones

médicas

requieran

facilitar

evacuación,

debe

administrarse

Dulcolax

bajo supervisión médica.

Con la finalidad de estimular la evacuación completa del intestino, la dosis recomendada de

Dulcolax

para adultos es de dos a cuatro grageas por la noche, previo al procedimiento o

exploración, seguido de un laxante de efecto inmediato (p. ej. supositorio) en la mañana del

procedimiento.

Población pediátrica

Para niños de 4 años en adelante, se recomienda una gragea en la noche y un laxante

pediátrico de efecto inmediato (p. ej. supositorio) a la mañana siguiente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante de diuréticos o adreno-corticosteroides puede incrementar el riesgo de

desequilibrio electrolítico si se administran dosis excesivas de Dulcolax

El desequilibrio electrolítico puede favorecer el incremento de la sensibilidad a glucósidos

cardiacos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La

amplia experiencia no ha demostrado evidencia de eventos adversos o dañinos durante el

embarazo.

Sin embargo, como cualquier otro medicamento, el uso Dulcolax

durante el embarazo debe

ser bajo supervisión médica.

Lactancia

La evidencia clínica no ha mostrado que ni el componente activo de bisacodilo (bis-(p-

hidroxifenil)-piridil-2-metano) o sus glucurónidos se excretan en la leche materna de mujeres

sanas lactando.

Por lo tanto Dulcolax

puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la habilidad para manejar y operar

maquinaria.

Sin embargo, los pacientes deben ser aconsejados que debido a la respuesta vasovagal (p.

ej. debido a espasmo abdominal) pueden experimentar mareo y/o síncope. Si los pacientes

experimentan espasmo abdominal deben evitar tareas potencialmente riesgosas como

conducir u operar maquinaria.

Sobredosis:

Síntomas:

Si se administran dosis elevadas de Dulcolax

, pueden presentarse evacuaciones líquidas

(diarrea), cólicos abdominales (retortijones) y una pérdida clínicamente significativa de

fluidos, potasio y otros electrolitos.

La sobredosis crónica de Dulcolax

, al igual que cualquier otro laxante, puede causar

diarrea, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales.

Ha sido descrito el daño tubular renal, alcalosis metabólica y contracciones musculares

secundarias a hipocalemia en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Tratamiento:

Después de la ingestión oral de Dulcolax

, la inducción del vómito o el lavado gástrico

pueden prevenir o minimizar la absorción del mismo. Se requiere del reemplazo de líquidos

y la corrección del desequilibrio electrolítico. Esto es especialmente importante en los

ancianos y en los jóvenes.

La administración de antiespasmódicos puede ser valiosa.

Propiedades farmacodinámicas:

Bisacodilo es un laxante de acción local derivado del grupo del difenilmetano. Es un laxante

de contacto, con efecto hidragogo antiresortivo, que estimula, después de su hidrólisis en el

intestino

grueso,

peristalsis

colon

promueve

acumulación

agua

consecuentemente electrolitos en la luz colónica. Esto resulta en la estimulación de la

defecación, reducción del tiempo de tránsito y reblandecimiento de las heces.

Como un laxante que actúa en el colon, el bisacodilo estimula específicamente el proceso

de evacuación natural en la región baja del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el bisacodilo

es inefectivo en alterar la digestión o absorción de calorías o nutrientes esenciales en el

intestino delgado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral o rectal, el bisacodilo es rápidamente hidrolizado al

principio activo bis-(p-(hidrofenil)-piridil-2-metano) (BHPM) principalmente por esterasas de

la mucosa entérica.

La administración en forma de grageas resultó en concentraciones plasmáticas máximas de

BHPM entre 4 y 10 horas posteriores a la administración mientras que el efecto laxante

ocurrió entre 6 y 12 horas después de la administración. Por tanto el efecto laxante del

bisacodilo no se correlaciona con el nivel plasmático del BHPM. En cambio, el BHPM actúa

localmente en la parte baja del intestino y no hay una correlación entre el efecto laxante y

los niveles plasmáticos del componente activo. Por esta razón, las grageas de bisacodilo

están formuladas para resistir el jugo gástrico y del intestino delgado. Esto resulta en una

liberación principal del fármaco en el colon, que es el sitio de acción deseado.

Después de la administración oral, sólo pequeñas cantidades del medicamento se absorben

y se conjugan casi por completo en la pared intestinal y en el hígado para formar el

glucurónido inactivo del BHPM. La vida media de eliminación plasmática del glucurónido de

BHPM fue estimada en aproximadamente 16.5 horas. Después de la administración de

grageas de bisacodilo, se recuperó en promedio el 51.8% de la dosis en las heces como

BHPM libre, y un promedio de 10.5%de la dosis se recuperó en la orina como glucurónido

de BHPM.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí