DTP - VAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DTP - VAX
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DTP - VAX
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-04-061-J07
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DTP - VAX

(Vacuna Antidiftérica-Antitetánica-Antipertussis)

Forma Farmacéutica:

Suspensión para inyección IM.

Fortaleza:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Anatoxina diftérica purificada estéril

25 Lf

Anatoxina tetánica purificada estéril

10 Lf

Células inactivadas de Bordetella pertussis

16 UO

Presentación: Estuche conteniendo un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis.

Estuche conteniendo 10 bulbos por 1, 5, 10 ó 20 dosis.

Estuche conteniendo 10 estuches con un bulbo por 1, 5, 10 ó 20

dosis.

Titular del Registro

Sanitario, país: Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Vacunas, Cuba.

Fabricante, país: 1. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Vacunas, Cuba.

Planta de Producción II, Anatoxina tetánica purificada estéril,

anatoxina diftérica purificada estéril y suspensión de células de B.

pertussis.

Ingredientes Farmacéuticos Activos

2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y

Vacunas, Cuba.

Planta

Producción

III.

Departamento

procesamiento

aséptico y envase.

Formulación, llenado aséptico y envase

Número de Registro

Sanitario:

B-04-061-J07.

Fecha de Inscripción:

24 de marzo del 2004.

Composición:

Cada dosis de 0,5 mL contiene:

Anatoxina diftérica purificada estéril

25 Lf

Anatoxina tetánica purificada estéril

10 Lf

Células inactivadas de Bordetella pertussis

16 UO

Gel de hidróxido de aluminio

1,00 mg

Tiomersal

0,05 mg

Cloruro de sodio

Dihidrógeno fosfato de sodio

Hidrógeno fosfato disódico

Agua para inyección, csp

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento: Temperatura

Protegido

luz.

Congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada para la inmunización activa contra el Tétanos, la Difteria y la Tos ferina en

lactantes y niños entre 2 y 18 meses de nacidos. Se recomienda tanto para una inmunización

primaria como de refuerzo antes de cumplir los 7 años de edad.

Contraindicaciones:

Esta vacuna no debe administrarse a niños mayores de 7 años de edad ni en adultos. Está

contraindicada en la encefalopatía evolutiva, presencia de signos neurológicos con o sin

convulsiones y en enfermedades (agudas o crónicas) en curso e historia de reacción de

hipersensibilidad (alérgica o anafiláctica) a cualquiera de sus componentes. No se debe

administrar la 2da. ó 3ra. dosis de DTP-VAX

si la inyección anterior ha causado reacciones

adversas severas en el niño, en este caso, se proseguirá la vacunación con D.T. Su aplicación

está contraindicada en enfermedades infecciosas agudas, trombocitopenia, shock, colapso y

somnolencia. No administrar si existe fiebre mayor de 39 °C.

Precauciones:

El antecedente de convulsiones no relacionadas con la administración previa de la vacuna

anterior

contraindica

administración,

modo

preventivo

puede

útil

asociar

antiepilépticos y/o antipiréticos previo a la vacunación excepto en casos de encefalopatía

evolutiva. En infecciones respiratorias agudas u otra infección activa, aplace el esquema de

inmunización o de dosis de refuerzo. Al igual que en otras vacunas inyectables, se recomienda

que en los centros de vacunación se tenga disponible el tratamiento médico apropiado

inmediato (Solución de Adrenalina 1/1000), en caso de que pueda presentarse una reacción

anafiláctica posterior a la administración de la vacuna.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No use la Vacuna Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis para el tratamiento de una infección de

Tétanos, Difteria o Tos ferina. Evite la administración en los glúteos debido al daño potencial del

nervio ciático. En los niños que se han recobrado de la Tos ferina confirmada por cultivo, deben

ser inmunizados contra el Tétanos y la Difteria, pero no necesitan recibir la vacuna que

contenga pertussis. Esta vacuna es efectiva para la prevención de estas enfermedades si se

logra una completa y apropiada vacunación. Los niños que en el momento de la inmunización

estén

hayan

recibido

recientemente

tratamiento

inmunosupresivo

(corticosteroides,

antimetabolitos,

irradiación)

desórdenes

inmunológicos

pueden

responder

óptimamente a una inmunización activa. La correcta manipulación y extracción por el personal

médico de una o varias dosis de vacuna, en un frasco multidosis garantiza la calidad del

producto. Una vez puncionado el bulbo, debe mantenerse protegido de la luz y conservarlo a

temperatura entre 2 y 8 °C, no se debe utilizar pasadas 24 horas. El productor no se

responsabiliza con el incumplimiento de las recomendaciones de manipulación y conservación

de la vacuna. Esta vacuna no puede usarse después de su fecha de vencimiento.

Efectos indeseables:

En niños que reciben esta vacuna como reactivación a los 18 meses de edad, se ha observado

un excelente perfil de seguridad pues los eventos adversos detectados no son severos ni

graves. En las primeras 24 a 48 horas después de administrada la vacuna pueden ocurrir las

siguientes reacciones:

Locales: Dolor local, enrojecimiento, eritema e induración, en valores que están por debajo del

rango esperado para vacunas similares a nivel internacional. Las reacciones locales son

usualmente bien determinadas y no requieren tratamiento. Se puede palpar algún nódulo en el

sitio de la inyección.

Generales: Puede ocurrir elevación ligera o moderada de la temperatura corporal, acompañada

por malestar, escalofríos e irritabilidad, llanto persistente, estos últimos pueden estar asociados

al dolor local. Otras reacciones sistémicas incluyen somnolencia, inapetencia y vómitos.

Las manifestaciones de hipersensibilidad detectadas son de menor cuantía y no incluyen

manifestaciones graves como edema de la glotis, shock anafiláctico ni edema angioneurótico.

Las reacciones adversas serias y fatales después de la administración de esta vacuna son muy

raras y en la experiencia de uso de esta vacuna son inexistentes.

Posología y modo de administración:

A niños a partir de los 2 meses de nacido se le aplica el siguiente esquema: tres dosis de 0,5

mL cada una con un intervalo de 8 semanas.

Refuerzo:

Una dosis de 0,5 mL a los 18 meses de edad (al año de la tercera dosis). Los lactantes

prematuros deben ser vacunados de acuerdo a su edad cronológica, contada desde el

nacimiento. La interrupción o demora entre las dosis no requiere comenzar el esquema de

nuevo.

Se administra por vía intramuscular profunda, en la cara anterolateral del muslo o en la región

deltoidea empleando normas de esterilidad y asepsia. Como el gel tiende a sedimentar, antes

de efectuar la extracción debe agitarse suavemente el bulbo para homogeneizar su contenido,

con el fin de asegurar que se extraiga la dosis adecuada.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

prolongada

agentes

inmunosupresores

(corticoides,

antimetabolitos,

radioterapia) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En casos de tratamiento

inmunosupresor no prolongado debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación

hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento.

Uso en embarazo y lactancia:

No administrar a embarazadas ni durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han descrito

Sobredosis:

Es poco probable, pero si ocurre accidentalmente, el vacunado debe ser observado y recibir el

tratamiento sintomático correspondiente orientado por un personal médico calificado.

Propiedades farmacodinámicas:

El esquema de inmunización primario contra la Difteria, el Tétanos y la Tos ferina se basa en el

empleo

vacuna

trivalente

Antidiftérica-Antitetánica-Antipertusis

(DTP)

confiere

protección contra estas enfermedades mediante la producción de anticuerpos en los niños

vacunados.

Tanto en la Difteria como en el Tétanos, la inmunidad depende de la presencia en sangre y en

los líquidos intersticiales de anticuerpos IgG (antitoxinas) cuyo umbral de protección es de 0,01

UI/mL cuando se emplean pruebas de neutralización “in vivo” para su medición. Si se utilizan

técnicas inmunoenzimáticas, se considera una protección confiable cuando se alcanzan niveles

de antitoxinas superiores a 0,1 UI/mL. La incidencia de casos de Difteria y la severidad de la

enfermedad han declinado debido al alto nivel de inmunización, aunque pueden ocurrir casos

locales, en niños inadecuadamente inmunizados. La vacunación no elimina la posibilidad de

portar Corynebacterium diphtheriae en la nasofaringe o en la piel (estado de portador). Por otra

parte la Anatoxina Tetánica induce la formación de anticuerpos altamente efectivos, que

neutralizan la toxina producida por el microorganismo infectante, aunque como ocurre con otras

vacunas pueden aparecer algunos casos de la enfermedad en individuos inmunizados.

El componente pertussis induce la inmunidad contra la Tos ferina. El mecanismo por el cual la

vacuna celular protege no es bien conocido. Se reporta la participación en la inmunidad de un

grupo de antígenos entre los que se encuentran: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa,

proteína de 69 kD y las fimbrias 2 y 3. Hasta la fecha no está establecida la correlación clínica

de los títulos de anticuerpos de dichos antígenos con la protección contra la enfermedad.

Después

recibir

adecuado

esquema

vacunación

produce

inmunidad

relativamente duradera; pero no de por vida. La circulación de Bordetella pertussis no puede ser

totalmente controlada por los actuales programas de inmunización.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

vacunas

requieren

evaluación

farmacocinética.

información

permite

recomendar la dosificación, los intervalos de administración o la posible necesidad de dosis

refuerzo,

obtienen

estudios

farmacodinámicos

donde

evalúan

características de la respuesta inmune.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Se administra por vía intramuscular profunda en la cara anterolateral del muslo o en la región

deltoidea, empleando normas de esterilidad y asepsia. En niños con músculo deltoides muy

pequeño la vacuna debe inyectarse en la cara antero-lateral del muslo. Como el adyuvante gel

de hidróxido de aluminio tiende a sedimentar, antes de efectuar la extracción debe agitarse

suavemente el bulbo para homogeneizar su contenido, con el fin de asegurar que se extraiga la

dosis adecuada.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 19 de Mayo de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety