DROPERIDOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DROPERIDOL
  • Dosis:
  • 2,5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM, IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DROPERIDOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12088n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DROPERIDOL

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV

Fortaleza:

2,5 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-088-N05

Fecha de Inscripción:

2 de julio de 2012.

Composición:

Cada mL contiene:

Droperidol

* Se adiciona un 3 % de exceso.

2,5 mg *

Ácido láctico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Droperidol

indica

para

siguientes

condiciones

tomando

cuenta

ciertas

precauciones:

Anestesia:

El Droperidol puede usarse para producir tranquilidad y reducir la incidencia de náuseas y

vómitos

cirugías

procedimientos

diagnósticos.

También

puede

usarse

para

premedicación, inducción y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia local y

general.

En neuroleptanalgesia, el Droperidol puede administrarse conjuntamente con analgésicos

narcóticos, tales como inyección de fentanilo, para ayudar a producir tranquilidad y disminuir

la ansiedad y el dolor.

Con tal que se tomen ciertas precauciones, el Droperidol puede ser administrado como un

neuroléptico en todos los tipos de intervenciones quirúrgicas.

Las indicaciones de selección para la neuroleptanalgesia con Droperidol son mayores en

cirugías prolongadas, intervenciones que involucran alto riesgo para el paciente o ancianos,

cirugía en pacientes con condiciones deterioradas totalmente y en individuos en shock.

Psiquiatría:

El Droperidol puede utilizarse en el manejo de agitación severa, hiperactividad o agresividad

en estados psicóticos, incluyendo reacción esquizofrénica y el tipo maníaco de desórdenes

depresivos maníacos, o estados de inquietud, tales como síndrome cerebral agudo y en

estados de excitación agudos no psicóticos.

Contraindicaciones:

El Droperidol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este agente o a sus

metabolitos, en pacientes con depresión severa, en individuos comatosos o en pacientes

con enfermedad de Parkinson.

El Droperidol no debe utilizarse en pacientes con un QTc de mayor de 450 msec.

El Droperidol está contraindicado en pacientes con intervalo QT largo adquirido, tales como

aquellos

asociados

concomitante

medicamentos

conocidos

como

para

prolongar

intervalo

hipocalemia

hipomagnesemia

conocida

bradicardia

significativa clínicamente. Droperidol está también contraindicado en pacientes con intervalo

QT largo congénito o historia de familia con síndrome QT largo congénito.

Precauciones:

El Droperidol debe ser usado en ancianos en dosis reducida.

Debe tenerse con precaución cuando el Droperidol se administra a pacientes con miastenia

gravis, debido a su interferencia con la transmisión neuromuscular.

Administre con precaución a pacientes en los cuales una caída repentina de la presión

sanguínea es indeseable, en fecromocitoma y desórdenes cardiovasculares.

Son necesarios los cuidados en pacientes epilépticos.

Droperidol puede bajar el umbral de aprehensión.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Droperidol tiene más larga duración de acción que los analgésicos opiáceos ej. fentanilo,

por lo tanto, durante el uso concurrente, no deben ser dadas dosis repetidas de Droperidol

cuando solo se requiere el uso del analgésico opiáceo, puesto que este conducirá a la

acumulación de Droperidol lo que conlleva a una sobredosis.

El Droperidol no es apropiado como un anestésico en pacientes externos debido a la acción

de duración del letargo.

Otros depresores del sistema nervioso central usados por el paciente, cuya acción se

superponga al Droperidol, debe ser reducido en dosis debido a su efecto aditivo o de

potenciación de los otros.

Debe tenerse cuidado cuando se administra el Droperidol con otras drogas que producen

hipotensión postural. Puede ser necesario ajustar la dosis. Este puede reducir también la

actividad antihipertensiva de guanitidina y otros bloqueadores neuroadrenérgicos.

Debe observarse cuidadosamente al ser administrado en pacientes con parkinsonismo o

diabetes.

El efecto en el centro del vómito enmascara los síntomas de sobredosis de otros agentes o

desordenes tales como obstrucción gastrointestinal.

Efectos indeseables:

Efectos del SNC:

El Droperidol puede producir efectos colaterales extrapiramidales o Parkinsonianos. Estos

rápida

completamente

reversibles

mediante

tratamiento

agentes

anti-Parkinsonianos de tipo anticolinérgicos. En raros casos reacciones paradoxicales,

incluyen alucinaciones, inquietud y se han observado casos aislados de ansiedad.

Síndrome Maligno Neuroléptico:

Como

otros

agentes

neurolépticos,

Droperidol

sido

asociado

casos

raros

síndrome maligno neuroléptico, ocurriendo raramente respuesta idiosincrásica caracterizada

hipertermia,

rigidez

muscular

generalizada,

inestabilidad

autonómica

conciencia

alterada. La hipertermia es un signo de advertencia precoz. En tales casos, el tratamiento

con Droperidol debe descontinuarse inmediatamente e iniciarse una terapia de soporte con

un cuidadoso monitoreo.

Disquinesia Tardía:

Como otros agentes neurolépticos, la disquinesia tardía puede aparecer en algunos

pacientes en terapias largas o después de descontinuar el tratamiento. El síndrome se

caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o

mandíbula, estos síntomas pueden persistir en algunos pacientes. El síndrome puede ser

enmascarado cuando el tratamiento es reinstituido, cuando se incrementa la dosis o cuando

se cambia a otro agente antipsicótico diferente. El tratamiento debe descontinuarse tan

pronto como sea posible.

Efectos cardiovasculares:

Se han observado hipotensión media a moderada y ocasionalmente (reflejo) taquicardia

seguida

administración

Droperidol.

reportado

raramente

casos

prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares y muerte súbita. Estos pueden ocurrir

más frecuentemente con altas dosis y en pacientes predispuestos.

Efectos endocrinos:

Efectos hormonales de agentes neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia lo

cual puede causar galactorrea, ginecomastia oligo- o amenorrea. Se han reportado muy

raros casos de síndrome de secreción ADH inapropiada.

Misceláneas:

casos

raros

reportado

desregulación

temperatura

corporal

reacciones de hipersensibilidad tales como rash o angioedema.

Posología y método de administración:

Administración:

Para uso intramuscular e intravenoso.

Dosis:

La dosis debe adaptarse a cada caso individual. Los factores a considerarse son: edad,

peso

corporal,

otros

medicamentos,

tipo

anestesia

usar

procedimiento quirúrgico implicado.

Los signos vitales deben ser monitoreados rutinariamente. Para minimizar el riesgo de

arritmia

ventricular,

debe

realizarse

electrocardiograma

(ECG)

examinarse

para

evidencia de prolongación QT antes del comienzo de la operación. El monitoreo por ECG

debe continuarse durante el procedimiento quirúrgico y subsecuentemente por un período

de tiempo consistente con el mejor criterio médico. Debe hacerse hasta las 7 horas después

de finalizado el procedimiento.

Los ancianos o pacientes debilitados o individuos con reacciones adversas reportadas para

agentes neurolépticos, pueden requerir menos Droperidol y la dosis media de la dosis inicial

puede ser suficiente para una respuesta terapéutica.

ANESTESIA:

Dosis usual para adultos:

Premedicación y uso de diagnóstico:

De 2.5 mg a 5 mg pueden ser administrados por vía intramuscular o intravenosa lenta en

30 a 60 minutos antes del procedimiento diagnóstico. Esta dosis (o una inferior) reduce la

incidencia del vómito y náusea post operatoria. La dosis debe reducirse de forma apropiada

en ancianos.

Adyuvante para anestesia general:

Inducción: 2.5 mg por 10 kg se pueden administrar (usualmente por vía intravenosa).

Pueden ser adecuadas dosis menores.

Mantenimiento (si se requiere): 1.25 a 2.5 mg usualmente por vía intravenosa. Debe

garantizarse un adecuado volumen de circulación con respecto a las propiedades del

alfa-bloqueador del Droperidol.

Adyuvante para anestesia local:

De 2.5 a 5 mg administrada intramuscularmente o intravenosamente lenta cuando se

requiere una sedación adicional.

Dosis pediátrica usual:

Para niños, se recomienda una dosis reducida tan baja como 1.0 mg por 10 kg para

premedicación o inducción de la anestesia.

PSIQUIATRÍA:

En psiquiatría, la dosis debe determinarse sobre una base individual e iniciada y valorada

bajo

supervisión

clínica

cerrada.

Para

determinar

dosis

inicial,

debe

tomarse

consideración la edad del paciente, la severidad del síntoma y la previa respuesta a otros

agentes neurolépticos.

Adultos:

De 5 a 10 mg por vía intravenosa o hasta 10 mg por vía intramuscular. La dosis puede

repetirse a intervalos de 4 a 8 horas (intravenosa o intramuscularmente).

Niños:

De 0.5 a 1 mg/día intramuscularmente ajustada a su respuesta.

Ancianos:

Ancianos o pacientes debilitados o individuos con historia de reacciones adversas a los

agentes neurolépticos pueden requerir menos Droperidol y la mitad de la dosis de partida en

psiquiatría puede ser suficiente para una respuesta terapéutica. La respuesta óptima en

tales pacientes, se obtiene usualmente con una evaluación gradual y a dosis bajas. En

adolescentes debe recomendarse una dosis de comienzo más baja.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT están contraindicados con el

Droperidol. Existen ejemplos que incluyen ciertos antiarrítmicos, tales como los de Clase IA

(como quinidina, disopiramida y procainamida) y Clase III (como amiodarona y sotalol);

antidepresivos

tricíclicos

(como

amitriptilina);

ciertos

antidepresivos

tricíclicos

(como

maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos (como fenotiazinas, pimozida y sertindol),

ciertas antihistaminas (como astemizol y terfenadina), cisaprida, bepridil, halofantrina y

esparfloxacina.

El Droperidol puede potenciar la acción de agentes sedantes (incluyendo barbitúricos,

benzodiazepinas, morfinomiméticos); lo mismo se aplica para agentes antihipertensivos, por

lo cual la hipertensión ortostática puede sobrevenir. Como otros agentes sedantes, el

Droperidol puede potenciar la depresión respiratoria causada por opiáceos.

Puesto que el Droperidol bloquea los receptores dopamina, este puede inhibir la acción de

los agonistas de la dopamina, tales como bromocriptina, lisurita y levodopa.

Teóricamente,

ciertos

agentes

(ej.

fenobarbitona,

carbamazepina,

fenitoína)

así

como

fumadores y consumidores de alcohol, los cuales estimulan el metabolismo de las enzimas

del hígado, pueden realzar el trastorno metabólico de agentes neurolépticos, necesitando,

posiblemente ajustes en la dosis.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Embarazo categoría C

El Droperidol no es teratogénico en animales y se ha usado en pocos casos aislados en

mujeres embarazadas; como con todo otro agente farmacológico, el beneficio del uso del

Droperidol en estas situaciones debe ser cuidadosamente sopesado contra el posible

riesgo.

Lactancia:

Las butirofenonas se excretan en la leche materna. Si el uso del Droperidol es esencial, se

debe evitar la lactancia.

Uso en niños:

La seguridad del Droperidol en niños menores de dos años no se ha establecido. Por lo

tanto, este agente no se recomienda en niños de ese grupo de edad.

Uso en ancianos:

La dosis inicial de Droperidol debe reducirse adecuadamente en ancianos, en pacientes

debilitados y otros pacientes en mal estado. El efecto de la dosis inicial debe considerarse

para determinar el incremento de la dosis.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

influencia

droperidol

sobre

capacidad

para

conducir

utilizar

máquinas

importante.

Los pacientes no deben conducir ni manejar máquinas durante las 24 horas siguientes a la

administración de droperidol.

Sobredosis:

Síntomas

Las manifestaciones de la sobredosis con droperidol constituyen una extensión de sus

acciones farmacológicas.

Los síntomas de una sobredosis accidental son la indiferencia psíquica con una transición

hasta el sueño, a veces asociados a un descenso de la tensión arterial.

dosis

mayores

pacientes

sensibles,

pueden

tener

lugar

desórdenes

extrapiramidales (salivación, movimientos anormales, a veces rigidez muscular). Pueden

ocurrir convulsiones en dosis tóxicas.

Raras veces se han notificado casos de prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular y

muerte súbita.

Tratamiento No se conoce un antídoto específico. Sin embargo, cuando ocurren reacciones

extrapiramidales, se debe administrar un anticolinérgico.

Los pacientes con sobredosis de droperidol deben ser estrechamente monitorizados para

controlar que no existan signos de prolongación del intervalo QT.

Factores que predisponen a las torsades de pointes, por ejemplo alteraciones electrolíticas

(especialmente hipokalemia o hipomagnesemia) y bradicardia deben ser tenidos en cuenta.

La hipotensión pronunciada se debe tratar estimulando el volumen circulatorio y tomando

otras medidas apropiadas. Se deben mantener las vías respiratorias despejadas y una

oxigenación adecuada; puede ser necesaria una vía respiratoria orofaríngea o un tubo

endotraqueal.

Si se requiere, el paciente debe ser observado cuidadosamente 24 horas o más; se deben

mantener el calor corporal y un adecuado aporte de líquidos.

Propiedades farmacodinámicas:

El Droperidol es un agente neuroléptico butirofenona. Su perfil farmacológico se caracteriza

principalmente por el efecto α

- adrenolítico y boqueador de la dopamina. Droperidol está

exento de actividad antihistamínica y anticolinérgica. Posee un marcado efecto sedante y

tranquilizante, alivia la aprehensión y causa un estado de reparación mental e indiferencia

mientras mantiene un estado de actividad en los reflejos.

El Droperidol produce un efecto antiemético. Disminuye la incidencia de náuseas y vómitos

durante los procedimientos quirúrgicos y provee protección antiemética en períodos post

operatorios.

Droperidol

potencializa

otros

depresores

SNC.

Induce

bloqueo

moderado

α1- adrenérgico y la dilatación vascular periférica, reduce el efecto presor de la adrenalina.

Puede causar hipotensión y disminuir la resistencia vascular periférica y la presión arterial

pulmonar (particularmente si está anormalmente alta). Puede también reducir la incidencia

de la arritmia inducida por la adrenalina, pero no previene otras formas de arritmia cardiaca.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La acción de una dosis simple intramuscular e intravenosa comienza a los 3 a 10 minutos

después de la administración a pesar de que el efecto pico puede no ser aparente hasta los

30 minutos. Los efectos sedativos y tranquilizantes tienden a persistir por 2 a 4 horas,

aunque la actividad puede ser afectada hasta 12 horas.

Después de la administración, la concentración en plasma cae rápidamente durante los

primeros 15 minutos. Se enlaza a las proteínas plasmáticas en un rango de 85 a 90 %.

El volumen de distribución es de 99 a 168 litros. El 75 % de los metabolitos se eliminan por

la vía renal. Sólo el 1 % de este agente se excreta sin cambio en la orina y el 11 % en las

heces. El aclaramiento del plasma es de 570 mL/min. La vida media de eliminación (t½) es

134 ± 13 minutos. La disponibilidad de la forma oral es de 75 % y la concentración pico se

alcanza después de 1 a 2 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La ampolleta usada en este producto está equipada con sistema de apertura O.P.C. (Corte

en un punto).

No se necesita de lima para abrirla.

El cuello de la ampolleta está debilitado en un punto de constricción. Un punto colocado en

la cabeza de la ampolleta ayuda a orientarla. Tome la ampolleta del lado del punto

coloreado y permita que la solución baje golpeando suavemente o agitando la ampolleta.

Esta se abre fácilmente colocando el pulgar en el punto coloreado y presionando hacia

abajo como se muestra.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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