Dramavol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dramavol
  • Dosis:
  • 50 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dramavol
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 071-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dramavol®

(Dimenhidrinato )

Forma farmacéutica:

Solución inyectable

Fortaleza:

50 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS VIJOSA S.A. DE C.V., SAN SALVADOR,

EL SALVADOR.

Número de Registro

Sanitario:

071-15D3

Fecha de Inscripción:

11 de noviembre de 2015

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Dimenhidrinato

50,00 mg

Alcohol bencílico

Propilenglicol

0,05 mL

0,5 mL

Agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ˚C.

Indicaciones terapéuticas:

En la profilaxis

y tratamiento de Rinitis alérgica perenne y estacional, de la rinitis

vasomotora y de la conjuntivitis alérgica debida a alergenos de inhalación y alimentos.

tratamiento

sintomático

Prurito

asociado

reacciones

alérgicas

manifestaciones

cutáneas

alérgicas

complicadas,

leves,

Urticaria,

Angioedema,

Dermatografismo y en la Urticaria asociadas a transfusiones.

Alivio de los estornudos y de la rinorrea asociados al resfriado común.

Tratamiento coadyuvante de reacciones anafilácticas o anafilactoides.

En cinetosis o vértigo, el dimenhidrinato está indicado en la prevención y el tratamiento de

las náuseas, vómito, mareo o vértigo.

Contraindicaciones:

La acción antiemética puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y

enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosificación de otros fármacos.

Disfunción hepática

Dimenhidrinato está contraindicado en aquellos casos en que el paciente manifiesta efectos

secundarios muy marcados al uso de la droga.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones:

Obstrucción del cuello vesical o Hipertrofia prostática sintomática

Predisposición a retención urinaria (los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar

la retención urinaria).

Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición (el efecto midriático anticolinérgico que da

lugar al aumento de la presión intraocular puede precipitar el ataque de glaucoma de ángulo

cerrado).

Glaucoma de ángulo abierto (el efecto midriático anticolinérgico puede producir un ligero

aumento de la presión intraocular; puede ser necesario ajustar el tratamiento para el

glaucoma).

Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Pediatría: No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros debido a que

este

grupo

edad

presenta

mayor

sensibilidad

efectos

secundarios

anticolinérgicos, tales como excitación del SNC y una mayor tendencia a las convulsiones.

niños

mayores

sometidos

tratamiento

puede

producir

reacción

paradójica

caracterizada por híper -excitabilidad.

En Geriatría: Pacientes de edad avanzada es más probable que aparezcan mareos,

sedación,

confusión

hipotensión.

Puede

-también

producir

reacción

paradójica

caracterizada por híper-excitabilidad. Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles

a los efectos secundarios anticolinérgicos tales como sequedad de boca y retención urinaria

(especialmente

hombres).

estos

efectos

producen,

persisten

graves,

probablemente se deba suspender la medicación.

En odontología: el uso prolongado puede disminuir o inhibir el flujo salivar, contribuyendo de

esta manera a la aparición de caries, enfermedad periodontal, candidiasis bucal y malestar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Efectos indeseables:

Incidencia menos frecuente:

Discrasias sanguíneas (dolor de garganta y fiebre, hemorragias o hematomas no habituales,

cansancio

debilidad

habituales);

arritmias

cardíacas

(latidos

cardíacos

rápidos

irregulares).

Incidencia más frecuente:

Somnolencia; espesamiento de la mucosidad.

Efectos sedantes más pronunciados.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Antiemético o Antivertiginoso.

Intramuscular; 50 mg repitiendo la dosis cada 4 horas, según necesidades.

Intravenosa: 50 mg en 10 mL de Cloruro de Sodio al 0.9% inyectable administrados lentamente

durante un periodo de al menos 2 minutos, repitiendo la dosis cada cuatro horas según

necesidades.

Nota: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis

usual para adultos.

Dosis Pediátricas Usuales:

Antiemético ó Antivertiginoso.

Intramuscular: 1.25 mg/Kg de peso corporal o 37.5 mg/por metro cuadrado de

superficie

corporal, cada seis horas, según necesidades sin sobrepasar los 300 mg al día.

Intravenosa: 1.25 mg/Kg de peso corporal o 37.5 mg por metro cuadrado de superficie corporal,

en 10 mL de Cloruro de Sodio al 0.9% inyectable, administrados lentamente durante un periodo

de al menos 2 minutos, cada seis horas, según necesidades, sin sobrepasar los 300 mg al día.

NOTA: No se recomienda el uso en neonatos ni en prematuros a término.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o medicamentos que produzcan depresión del SNC (pueden aumentar los efectos

depresores).

Anticolinérgicos.

Eritromicina, Ketoconazol o Itraconazol (aumenta el efecto cardiotóxico).

Inhibidores

Monoamino-oxidasa

(puede

prolongar

intensificar

efectos

anticolinérgicos y depresores.

Medicamentos ototóxicos (pueden enmascarar los síntomas de ototoxicidad).

Medicamentos fotosensibilizadores.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar este producto, en caso de embarazo y lactancia.

Embarazo, lactancia: los antihistamínicos pueden inhibir la lactación debido a sus acciones

anticolinérgicas. En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos;

no se recomienda su utilización en mujeres lactando debido al riesgo de que se produzca en

el niño efectos adversos, como excitación o irritabilidad no habituales.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas

Sobredosis:

Considerar estados que afecten su uso como reacciones de sensibilidad

Es importante no administrarse más cantidad que la prescrita.

Dosis omitida: Si se sigue una pauta de dosificación: Administrar lo antes posible; no

administrar si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar la dosis.

Debe conocerse la técnica de administración correcta para la autoadministración; si es

necesario consultar al médico.

Cuando

dimenhidrinato

produce

cinetosis

debe

administrar

menos

minutos

(preferiblemente de 1 a 2 horas) antes de exponerse a las situaciones que pueden provocar

cinetosis.

Precaución en caso que se produzca somnolencia.

Los inyectables Intramusculares deben administrarse en una zona profunda del músculo.

Los inyectables Intravenosos deben administrarse lentamente, preferiblemente con el paciente

en posición yacente.

No administrar por vía intraarterial.

Efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad; somnolencia; sequedad intensa de boca, nariz

o garganta; sofoco o enrojecimiento de la cara; sensación de falta de aire o respiración

dificultosa.

Depresión del SNC (alucinaciones; crisis convulsivas; problemas para dormir)

Hipotensión (sensación de desmayo).

Propiedades farmacodinámicas:

Como antiemético y antivertiginoso. El mecanismo por el cual algunos antihistamínicos

ejercen su efecto Antiemético, anticinetósicos y antivertiginosos no se sabe con exactitud,

pudiendo estar relacionados con sus acciones anticolinérgicas centrales. Disminuyen la

estimulación vestibular y deprimen la función laberíntica. En el efecto antiemético también

puede estar implicada una acción sobre la zona quimiorreceptora gatillo bulbar.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Dimenhidrinato se absorbe bien tras la administración por vía parenteral.

Su biotransformación es hepática, renal en una pequeña proporción.

El comienzo de la acción del dimenhidrinato por vía parenteral intramuscular es de 20 a 30

minutos. La duración de la acción es de 3 – 6 horas. Su eliminación es renal, se excretan

como metabolito en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de noviembre de 2015.

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