DOXICICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOXICICLINA
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DOXICICLINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16010j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOXICICLINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por 3 tiras de AL/AL con 10 tabletas cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-010-J01

Fecha de Inscripción:

26 de enero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Doxiciclina

(eq. a 104,05* mg de doxiciclina

monohidratada)

*Se adiciona un 15 % de exceso.

100,0 mg

Lactosa monohidratada

39,6 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia

de DOXICICLINA TABLETAS y otras drogas antibacterianas, DOXICICLINA TABLETAS se

debe utilizar solamente para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se

sospecha fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando información

del cultivo y la de susceptibilidad están disponibles, deben considerarse al seleccionar o

modificar

terapia

antibacteriana.

ausencia

estos

datos,

patrones

epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica de la

terapia.

La doxiciclina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Fiebre manchada de las montañas rocosas, fiebre tifoidea y del grupo tifus, fiebre Q,

rickettsiasis pustulosa, y fiebres por garrapatas causadas por Rickettsias.

Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasmapneumoniae.

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydiatrachomatis.

Psitacosis (omitosis) causada por Chlamydiapsittaci.

Tracoma causado por Chlamydiatrachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre es

eliminado a juzgar por inmunofluorescencia.

Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydiatrachomatis.

Infecciones rectales, endocervicales o uretrales no complicadas en adultos causadas por

Chlamydiatrachomatis.

Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasmaurealyticum

Fiebre recurrente debido a Borreliarecurrentis.

Doxiciclina también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los

siguientes microorganismos gram-negativos:

Chancroide causado por Haemophilusducreyi.

Peste debido a Yersiniapestis (anteriormente Pasteurellapestis).

Tularemia debido a Francisellatularensis (anteriormente Pasteurellatularensis).

Cólera causada por Vibriocholerae (anteriormente Vibriocomma).

Infecciones

Campylobacter

fetus

causadas

Campylobacterfetus

(anteriormente

Vibriofetus).

Brucelosis debido a las especies de Brucella (en conjunto con estreptomicina).

Bartonelosis debido aBartonellabacilliformis.

Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis.

Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado

ser resistentes a la doxiciclina, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad.

Doxiciclina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes

microorganismos

gram-negativos,

cuando

pruebas

bacteriológicas

indican

susceptibilidad apropiada a la droga:

Escherichia coli

Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes)

Shigella species

Acinetobacter species (anteriormente Mima species y Herellea species)

Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae.

Infecciones del tracto urinario y respiratorios as causadas por Klebsiella species.

Doxiciclina está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por los siguientes

microorganismos gram positivo, cuando las pruebas bacteriológicas indican susceptibilidad

apropiada a la droga:

Infecciones

respiratorias

superiores

causadas

Streptococcus

pneumoniae

(anteriormente Diplococcus pneumoniae).

Infecciones de la piel y sus estructuras causadas por Staphylococcus aureus.

Ántrax por Bacillusanthracis, incluyendo ántrax por inhalación (post-exposición); para reducir

la incidencia o la progresión de la enfermedad tras la exposición a Bacillus anthracis en

aerosol.

Doxiciclina

es el

fármaco

elección

tratamiento de

cualquier

tipo

infecciones estafilocócicas.

Cuando está contraindicada la penicilina, doxiciclina es un medicamento alternativo para el

tratamiento de las siguientes infecciones:

Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

Sífilis causada por Treponema pallidum.

Frambesia tropica causada por Treponema pertenue.

Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

Infección de Vincent causada por Fusobacteriumfusiforme.

Actinomicosis causada por Actinomycesisraelii.

Infecciones causadas por Clostridium species.

En la amebiasis intestinal aguda, doxiciclina puede ser un complemento útil para los

amebicidas.

En el acné severo, doxiciclina puede ser una terapia adyuvante útil.

Contraindicaciones:

Este fármaco

está

contraindicado en

personas que

han mostrado hipersensibilidad a

cualquiera de las tetraciclinas.

DOXICICLINA TABLETAS contiene lactosa que está contraindicado en pacientes con

galactosemia, el síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa, o insuficiencia de

lactasa.

Precauciones:

La prescripción de DOXICICLINA TABLETAS en ausencia de una infección bacteriana

comprobada o sospechada fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable que

proporcione beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias

resistentes a los fármacos.

Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, el uso de este medicamento puede

resultar en sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera

una sobreinfección, el antibiótico debe interrumpirse e iniciar una terapia adecuada.

Se han reportado fontanelas abultadas en los bebés y la hipertensión intracraneal benigna

en adultos que reciben tetraciclinas. Al suspender el medicamento estas condiciones

desaparecen.

La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse en conjunto con la

terapia con antibióticos cuando se indique.

DOXICICLINA TABLETAS debe utilizarse con precaución en pacientes diabéticos.

Ensayos de Laboratorio:

En las enfermedades venéreas cuando se sospecha de sífilis coexistente, se debe realizar

antes

iniciar

tratamiento

examen

campo

oscuro

serología

repetida

mensualmente durante al menos cuatro meses.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso de drogas tipo tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, la

infancia y la niñez a la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los

dientes (amarillo-gris-café).

Ha sido reportada Pseudomembranous colitis con casi todos los agentes antibacterianos,

incluyendo doxiciclina, y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo

tanto,

importante

considerar

este

diagnóstico

pacientes

presenten

diarrea

posterior a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el

sobrecrecimiento

clostridios.

estudios

indican

toxina

producida

Clostridium difficile es la causa principal de "colitis asociada a los antibióticos."

Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las

medidas

terapéuticas.

casos

leves

colitis

pseudomembranosa

responden

generalmente a la interrupción de la droga por si sola. En los casos moderados a severos,

deben

monitorear

fluidos

electrolitos,

suplementación

proteína,

tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra Clostridiumdifficile

colitis.

Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los fármacos, pero se

ha observado después de ciclos repetidos a corto plazo. También ha sido reportada la

hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, los fármacos tipo tetraciclinas, no se deben utilizar en

este grupo etario, con excepción para el tratamiento del ántrax, incluyendo ántrax por

inhalación (post-exposición), a menos que otras drogas probablemente no son efectivas o

están contraindicadas.

Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de

hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en los

prematuros que reciben tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta

reacción se demostró que era reversible al suspender el fármaco.

Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta,

se encuentra en los tejidos mortales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en

desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). Se ha

observado evidencia de embriotoxicidad en los animales tratados en el inicio del embarazo.

Si se utiliza cualquier tetraciclina durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada

mientras está tomando estos medicamentos, la paciente debe ser informada del riesgo

potencial para el feto.

La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento en el BUN. Los

estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de doxiciclina en

pacientes con función renal alterada.

observado

fotosensibilidad

manifestada

reacción

quemadura

solar

exagerada en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser

expuestos a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción

puede ocurrir con las drogas tipo tetraciclinas, y el tratamiento debe interrumpirse en la

primera evidencia de eritema cutáneo.

Efectos indeseables:

Doxiciclina es generalmente bien tolerada.

Debido a la absorción prácticamente completa de doxiciclina, los efectos secundarios

asociados a la parte inferior del intestino, particularmente diarrea, han sido infrecuentes. Las

siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes tratados con doxiciclina.

Reacciones más comunes

Dermatológicas:

Reacciones

cutáneas

fotosensibles,

erupción

eritematosa,

erupción

maculopapular,

erupción

morbiliformes,

erupción

pustulosa,

urticaria,

foto-onicolisis

decoloración de las uñas.

Gastrointestinal: Náuseas, anorexia, vómitos, disfagia, diarrea, esofagitis, úlcera esofágica,

dolor abdominal, glositis, lengua negra vellosa.

Reacciones de Hipersensibilidad: Urticaria, exacerbación de lupus eritematoso sistémico.

Hepáticas: Hepatitis colestásica, degeneración del hígado graso.

Renal: Aumento de la urea en suero relacionado con la dosis

Musculoesqueléticas : Decoloración de dientes, hipoplasia del esmalte.

Otras: Han sido reportados fontanelas prominentes en niños pequeños después del

tratamiento terapéutico completo. La señal desaparece rápidamente cuando se suspende el

fármaco.

Se ha informado que cuando se administran tetraciclinas durante períodos prolongados se

puede producir decoloración microscópica marrón-negro de las glándulas tiroides. No se

conoce la existencia de anomalías en los estudios de la función tiroidea.

Reacciones menos común

Gastrointestinal: Enterocolitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilia) en la

región anogenital; dispepsia y colitis pseudomembranosa; Diarrea por C. difficile.

Hepática: Raramente se ha reportado anomalías en la función hepática (<1 en 1000),

hepatotoxicidad.

Piel: Dermatitis exfoliativa; Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica

(NET).

Musculoesqueléticas: Artralgia; mialgia. .

Genitourinario: Insuficiencia renal aguda.

Reacciones

hipersensibilidad:

Edema

angioneurótico,

anafilaxia,

shock

anafiláctico,

reacción anafiláctica, púrpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis, hipotensión,

disnea, edema periférico, taquicardia, eritema multiforme.

Hematológicas y Reticuloendotelial: Leucopenia, trombocitopenia púrpura, aumento en el

tiempo de protrombina, anemia hemolítica, eosinofilia.

Sistema nervioso : Rubor, malestar general, dolor de cabeza, confusión, pérdida del gusto,

estupor, hipoestesia, parestesia, somnolencia, hipertensión intracraneal benigna en adultos,

aumento de la presión intracraneal en niños.

Ocular: Conjuntivitis, edema periorbital.

. Audición / vestibular: Tinnitus

Psiquiatría: Depresión, ansiedad, alucinaciones.

Respiratorio: Broncoespasmo.

Posología y método de administración:

Administración:

Para uso oral

Dosis:

La dosis habitual y la frecuencia de administración de doxiciclina difiere de la de las otras

tetraciclinas. Exceder la dosis recomendada puede resultar en un aumento de la incidencia

de efectos secundarios.

Adultos:

La dosis habitual de doxiciclina oral es 200 mg en el primer día de tratamiento (administrada

100 mg cada 12 horas o 50 mg cada 6 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de

100 mg/día. La dosis de mantenimiento se puede administrar como una dosis única o como

50 mg cada 12 horas. En el tratamiento de las infecciones más severas (particularmente

infecciones crónicas del tracto urinario), se recomienda 100 mg cada 12 horas.

Para pacientes pediátricos con más de ocho años de edad:

El régimen de dosificación recomendado para los pacientes pediátricos que pesan 45 kg o

menos es de 4 mg/kg /día o dividido cada 12 horas el primer día. Seguido de 2 mg/kg/día

dado como una sola dosis diaria o dividida en dos dosis en los días posteriores.Para

infecciones más graves puede utilizarse hasta 4mg/kg de peso corporal. Para niños de más

de 45 kg, se debe utilizar la dosis habitual para adultos.

Infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto infecciones anorrectales en los

hombres):

100 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 días. Como dosis visita única alternativa,

administrar 300 mg seguido en una hora por una segunda dosis de 300 mg.

Epididimo orquitis aguda causada por N. gonorrhoeae:

100 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 10 días.

Sífilis primaria y secundaria:

300 mg al día en dosis divididas durante al menos 10 días.

Infección

rectal,

endocervical

uretral

complicada

adultos

causadas

Chlamydiatrachomatis:

100 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 7 días.

Uretritis no gonocócica causada por C. trachomatis y U. urealyticum:

100 mg, por vía oral, dos veces al día durante al menos 7 días.

Epididimo orquitis aguda causada por C. urachomatis: 100 mg, por vía oral, dos veces al día

durante al menos 10 días.

Antrax por inhalación (post-exposición):

Adultos: 100 mg de doxiciclina, por vía oral, dos veces al día por 60 días.

Niños: Con peso menor de 100 libras (45 kg): 1 mg/lb (2.2 mg/kg) de peso corporal, por vía

oral, dos veces al día durante 60 días. Los niños que pesan 100 libras o más deben recibir la

dosis de adultos.

Cuando se utiliza en las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe continuarse

durante 10 días.

Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquidos junto con las de

cápsulas y tabletas de los medicamentos tipo tetraciclinas para acompañar a los fármacos y

reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Si se produce irritación gástrica, la

doxiciclina puede ser administrada con alimentos. La ingestión de una comida rica en grasa

se ha demostrado retrasar el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas en un

promedio de una hora y 20 minutos. Sin embargo, en el mismo estudio, el alimento aumentó

la concentración máxima media en un 7,5% y el área bajo la curva en un 5,7 %.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La absorción de las tetraciclinas se reduce por cationes divalentes y trivalentes tales como

aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y cinc, y por tanto el uso de tetraciclinas con

antiácidos,

preparaciones

hierros,

alimentos

preparaciones

contengan

mencionados cationes, pueden resultar en concentraciones séricas subterapéuticas del

antibacteriano.

Bicarbonato

sodio,

colestipol,

colestiramina

caolín-pectina

también

reducen

absorción de las tetraciclinas.

efectos

nefrotóxicos

tetraciclinas

pueden

exacerbarse

diuréticos,

metoxiflurano y otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

medicamentos

potencialmente

hepatotóxicos

deben

usados

cautela

pacientes que estén recibiendo tetraciclinas.

Ha sido reportado un incremento en la incidencia de hipertensión intracraneal benigna

cuando retinoides y tetraciclinas han sido administradas al mismo tiempo.

Las tetraciclinas producen incremento en las concentraciones de litio, digoxina, halofantrina

y teofilina (aunque estas interacciones no han sido bien aclaradas); en algunos pacientes

también se ha registrado incremento de los efectos de anticoagulantes orales.

Ocasionalmente se ha reportado que las tetraciclinas incrementan los efectos tóxicos de

alcaloides ergolina y metotrexato.

Las tetraciclinas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de atovaquona. Las

tetraciclinas pueden decrecer la efectividad de los anticonceptivos orales.

antagonismo

posible

acción

penicilinas

tetraciclinas

predominantemente

bacteriostáticas,

sido

recomendado

tipos

medicamentos no deben ser usados juntos, especialmente cuando una acción bactericida

rápida sea necesaria.

Doxiciclina posee más baja afinidad por el enlace con calcio, cuando se le compara con

otras tetraciclinas. Por tanto, su absorción se ve menos afectada por la leche o el alimento,

aunque sí puede verse afectada por antiácidos o preparaciones de hierro.

El metabolismo de la Doxiciclina puede ser acelerado por drogas que inducen enzimas

hepáticas,

tales

como

alcohol

(uso

crónico),

rifampicina

antiepilépticos

(incluyendo

carbamazepina, fenobarbital, fenitoina y primidona. Se ha sugerido que la Doxiciclina puede

incrementar las concentraciones de ciclosporina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría D

La doxiciclina está contraindicada en el embarazo. Parece que los riesgos asociados con el

uso de tetraciclinas durante el embarazo son predominantemente debido a los efectos sobre

los dientes y el desarrollo esquelético.

Lactancia:

Tetraciclinas se excretan en la leche y por lo tanto están contraindicados en las madres

lactantes.

Uso Pediátrico:

En los lactantes y

niños de

hasta 8 años de

edad,

las tetraciclinas

pueden

causar

decoloración permanente de los dientes y la hipoplasia del esmalte. No se recomienda el

uso de doxiciclina en el sistema periodontal. En niños de 8 años de edad y más, la

seguridad y la eficacia de doxiciclina en el sistema periodontal no han sido establecidas.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, en general, tienen una baja toxicidad. La toxicidad

grave tras una sobredosis aguda es poco probable, con náuseas y vómitos, siendo estos los

efectos más comunes después de la ingestión de cantidades terapéuticas y en sobredosis.

Tratamiento de la sobredosis:

El tratamiento puede incluir la suspensión inmediata de la medicación, la dilución con agua o

leche y el cuidado de apoyo general. Los antiácidos pueden ser útiles en la gestión de la

irritación gástrica. En la mayoría de los casos, no es necesaria la descontaminación

gastrointestinal. Los niveles plasmáticos no son clínicamente útiles y no se necesita de

seguimiento de laboratorio específico a menos que se indique lo contrario.

Propiedades farmacodinámicas:

Doxiciclina es ante todo un antibiótico bacteriostático.

El principal mecanismo de acción de doxiciclina es sobre la síntesis de proteínas. Doxiciclina

pasa directamente a través de la bicapa de lípidos de la pared celular bacteriana y un

sistema de transporte activo dependiente de la energía bombea el medicamento a través de

la membrana citoplasmática interna. Una vez dentro de la célula doxiciclina inhibe la síntesis

de proteínas mediante la unión a los ribosomas 30S y evita la adición de aminoácidos a la

cadena peptídica en crecimiento. Doxiciclina afectará la síntesis de proteínas en células de

mamíferos

concentraciones

altas,

pero

estas

células

carecen

sistema

transporte activo que se encuentra en las bacterias.

Microbiología:

tetraciclinas

principalmente bacteriostáticas

se cree que ejercen

su efecto

antimicrobiano

mediante

inhibición

síntesis

proteínas.

tetraciclinas,

incluyendo doxiciclina, tienen un espectro similar de actividad antimicrobiana contra una

amplia gama de microorganismos gram-positivos y gram-negativos. La resistencia cruzada

de estos microorganismos a las tetraciclinas es común.

Doxiciclina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes

microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas tal como se describe en la

sección de Indicaciones.

Microorganismos Aeróbicos Gram-Positivos:

Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos gram-positivas

han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda el cultivo de estas y las

pruebas de sensibilidad.

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus*

*Doxiciclina no es el fármaco de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infección

estafilocócica.

Hasta el 44 por ciento de las cepas de Streptococcus pyogenes y el 74 por ciento del

Streptococcus faecalis se han encontrado resistentes a los medicamentos de tetraciclina.

Por lo tanto, tetraciclinas no deben ser utilizados para tratar infecciones estreptocócicas a

menos que el microorganismo ha mostrado ser susceptible.

Streptococcus pneumoniae

Microorganismos Aeróbicos Gram-Negativos:

Bartonella bacilliformis

Brucella species

Calymmatobacterium granulomatis

Campylobacter foetus

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Vibrio cholerae

Yesinia pestis

Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos gram-negativas

han demostrado ser resistentes a tetraciclinas, se recomienda el cultivo de estas y las

pruebas de sensibilidad.

Acinetobacter species

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella species

Shigella species

Microorganismos Anaeróbicos:

Autonomics israelii

Clostridium species

Fusobacterium fusiforme

Otros Microorganismos:

Borrelia recurrentis

Chlamydia psittaci

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsiae

Treponema pallidum

Treponema pertenue

Ensayos de Susceptibilidad:

Técnicas de Dilución:

métodos

cuantitativos

utilizan

para

determinar

concentraciones

inhibitorias

mínimas antimicrobianas (CIMs). Estas concentraciones proporcionan estimaciones de la

sensibilidad

bacterias

compuestos

antimicrobianos.

CIMs

deben

determinar utilizando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados

se basan en un método de dilución (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de

inóculo estandarizados y concentraciones estandarizadas de tetraciclina polvo. Los valores

de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los siguientes criterios para indicar otros

microorganismos aerobios aparte de Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae y Streptococcus

pneumoniae :

Criterios

interpretativos

aplicables

sólo

ensayos

realizados

método

microdilución en caldo que utiliza Haemophilus como Medio de Ensayo (HTM).

Criterios interpretativos aplicables sólo a los ensayos realizados por el método de dilución en

agar que utiliza base agar GC con suplemento de crecimiento definido al 1 %.

Criterios

interpretativos

aplicables

sólo

ensayos

realizados

método

microdilución en caldo que utiliza caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con 2 a 5 % de

sangre de caballo lisada.

CIM (mcg/ml)

Interpretación

≤ 4

Susceptible (S)

Intermedio (I)

≥ 16

Resistente (R)

Cuando se ensaya Haemophilus spp.

a

CIM (mcg/ml)

Interpretación

≤ 2

Susceptible (S)

Intermedio (I)

≥ 8

Resistente (R)

Cuando se ensaya Neisseria gonorrhoeae

b

CIM (mcg/ml)

Interpretación

≤ 0.25

Susceptible (S)

0.5-1

Intermedio (I)

≥ 2

Resistente (R)

Cuando se ensaya Streptococcus pneumoniae

c

CIM (mcg/ml)

Interpretación

≤ 2

Susceptible (S)

Intermedio (I)

≥ 8

Resistente (R)

Un informe de "susceptible" indica que el patógeno probablemente sea inhibido si el

compuesto

antimicrobiano

sangre

alcanza

concentraciones

generalmente

alcanzables.

informe

"Intermedio"

indica

resultado

debe

considerarse

equívoco, y, si el microorganismo no es totalmente susceptible a medicamentos alternativos

clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad

clínica en sitios del cuerpo donde el fármaco está fisiológicamente concentrado o en

situaciones en las que se pueden utilizar altas dosis del mismo. Esta categoría también

proporciona una zona de amortiguamiento, lo que impide que pequeños factores técnicos no

controlados causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de "resistente"

indica que el patógeno probablemente no sea inhibido si el compuesto antimicrobiano

alcanza en la sangre las concentraciones generalmente alcanzables; otra terapia debe ser

seleccionada.

Los procedimientos de ensayos estandarizados de susceptibilidad requieren el uso de

microorganismos de control de laboratorio para monitorear los aspectos técnicos de los

procedimientos de laboratorio. La tetraciclina polvo estandarizado debe proporcionar los

siguientes valores de CIM :

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de microdilución en caldo

utilizando Haemophilus Medium Test (HTM).

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de dilución en agar usando

agar base GC con suplemento de crecimiento definido al 1 %.

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de microdilución en caldo

utilizando caldo Mueller-Hinton ajustado con cationes con 2 a 5 % de sangre de caballo

lisada.

Microorganismo

CIM (mcg/ml)

Enterococcus faecalis

ATCC 29212

8-32

Escherichia coli

ATCC 25922

0.5-2

Haemophilus influenzae

a

ATCC 49247

4-32

Neisseria gonorrhoeae

b

ATCC 49226

0.25-1

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 27853

8-32

Staphylococcus aureus

ATCC 29213

0.12-1

Streptococcus pneumoniae

c

ATCC 49619

0.12-0.5

Técnicas de Difusión:

Criterios interpretativos aplicables sólo a los ensayos realizados por el método de difusión

en disco utilizando un disco tipo tetraciclina de 30 mcg y un Medio de Ensayo de

Haemophilus (HTM).

a-Criterios interpretativos aplicables sólo a los ensayos realizados por el método de difusión

en disco utilizando un disco tipo tetraciclina de 30 mcg y agar base GC con suplemento de

crecimiento definido al 1 %.

Criterios interpretativos aplicables sólo a los ensayos realizados por el método de difusión

en disco utilizando un disco tipo tetraciclina de 30 mcg y agar Mueller-Hinton con sangre de

oveja desfibrinada al 5 % e incubada en CO

al 5 %.

Diámetro de la Zona (mm)

Interpretación

Tetraciclina

Doxiciclina

≥ 19

≥ 16

Susceptible (S)

15-18

13-15

Intermedio (I)

≤ 14

≤ 12

Resistente (R)

Cuando se ensaya Haemophilus spp.

a

Diámetro de la Zona (mm)

Interpretación

Tetraciclina

≥ 29

Susceptible (S)

26-28

Intermedio (I)

≤ 25

Resistente (R)

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de zona también

proporcionan

estimaciones

reproducibles

susceptibilidad

bacterias

compuestos antimicrobianos. Uno de tales procedimientos estandarizados requiere el uso

de concentraciones de inóculo estandarizados. Este procedimiento utiliza discos de papel

impregnados

tetraciclina

doxiciclina

para

ensayar

susceptibilidad de los microorganismos a doxiciclina.

Los informes de laboratorio que proporcionan los resultados de la prueba de susceptibilidad

estándar de un solo disco con disco tipo tetraciclina 30 mcg o disco de doxiciclina 30 mcg

deben

interpretarse

acuerdo

siguientes

criterios

para

indicar

otros

microorganismos

aerobios

aparte

Haemophilus,

Neisseria

gonorrhoeae,

y

Streptococcus pneumoniae :

Cuando se ensaya Neisseria gonorrhoeae

b

Diámetro de la Zona (mm)

Interpretación

Tetraciclina

≥ 38

Susceptible (S)

31-37

Intermedio (I)

≤ 30

Resistente (R)

Diámetros de Zona ≤ 19 mm pueden indicar hipervínculo mediado por plásmidos de

Neisseria gonorrhoeae (TRNG) aislados resistentes a tetraciclina. Estas cepas TRNG

deben ser confirmadas por el ensayo de dilución (CIM ≥ 16 mcg / ml).

Cuando se ensaya Streptococcus pneumoniae

c

Diámetro de la Zona (mm)

Interpretación

Tetraciclina

≥ 23

Susceptible (S)

19-22

Intermedio (I)

≤ 18

Resistente (R)

La interpretación debe ser como se ha establecido anteriormente por los resultados que

utilizan técnicas de dilución. La interpretación implica correlación del diámetro obtenido en

el ensayo de disco con la CIM para tetraciclina o doxiciclina, respectivamente.

Al igual que con las técnicas de dilución estandarizadas, los métodos de difusión requieren

el uso de microorganismos de control de laboratorio que se utilizan para monitorear los

aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para la técnica de difusión, el disco

tipo tetraciclina 30 mcg o el disco de doxiciclina 30 mcg deben proporcionar los siguientes

diámetros de zona en estas cepas de control de calidad para ensayos de laboratorio:

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de difusión en disco utilizando

un disco tipo tetraciclina 30 mcg y Medio de Ensayo Haemophilus (HTM).

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de difusión en disco utilizando

un disco tipo tetraciclina 30 mcg y agar base GC con suplemento de crecimiento definido al

1 %.

Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de difusión en disco utilizando

un disco tipo tetraciclina 30 mcg y agar Mueller-Hinton con sangre de oveja desfibrinada al

5 % e incubada en CO

al 5 % .

Microorganismo

Diámetro de la Zona (mm)

Tetraciclina

Doxiciclina

Escherichia coli

ATCC 25922

18-25

18-24

Haemophilus influenzae

a

ATCC 49247

14-22

Neisseria gonorrhoeae

b

ATCC 49226

30-42

Staphylococcus aureus

ATCC 25923

24-30

23-29

Streptococcus pneumoniae

c

ATCC 49619

27-31

Técnicas Anaeróbicas:

Para las bacterias anaeróbicas, la susceptibilidad a tetraciclina como CIMs se puede

determinar por métodos de ensayo normalizados. Los valores de CIM obtenidos deben ser

interpretados de acuerdo a los siguientes criterios

CIM (mcg/ml)

Interpretación

≤ 4

Susceptible (S)

Intermedio (I)

≥ 16

Resistente (R)

La interpretación es idéntica a la indicada anteriormente para los resultados de las técnicas

de dilución utilizadas.

Al igual que con otras técnicas de susceptibilidad, se requiere el uso de microorganismos de

control de laboratorio para monitorear los aspectos técnicos de los procedimientos de

laboratorio estandarizados. El polvo de tetraciclina estandarizado debe proporcionar los

siguientes valores de CIM :

a. Rango aplicable sólo a los ensayos realizados por el método de dilución en agar de

referencia.

Microorganismo

CIM (mcg/ml)

Bacteroides fragilis

a

ATCC 25285

0.12-0.5

Bacteroides thetaiotaomicron

a

ATCC 29741

8-32

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La doxiciclina se absorbe fácilmente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal y

la absorción no se ve afectada significativamente por la presencia de leche o alimento en el

estómago o el duodeno. Se han reportado valores medio de 2,6 microgramos/ ml de las

concentraciones plasmáticas máximas 2 horas después de una dosis oral de 200 mg,

cayendo a 1,45 microgramos / ml a las 24 horas. Después de la infusión intravenosa de la

misma dosis las concentraciones plasmáticas máximas son ligeramente algo mayor, pero se

vuelven muy similares a las que se alcanzan después de la dosificación oral en equilibrio

dentro de los tejidos. Se conoce que alrededor del 80 al 95% de la doxiciclina en la

circulación

proteínas

plasmáticas.

vida

media

biológica

varía

aproximadamente 12 a 24 horas. Doxiciclina es más soluble en lípidos que la tetraciclina. Se

distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales

En pacientes con función renal normal aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta

lentamente en la orina, aunque la excreción aumenta por esta vía si la orina es alcalina. Sin

embargo, la mayor parte de una dosis de doxiciclina se excreta en las heces después de la

quelación

intestinos.

Aunque

informado

doxiciclina

experimenta

inactivación parcial en el hígado, algunas fuentes consideran esto dudoso; sin embargo, se

han reportado alteraciones en la cinética de doxiciclina, en pacientes que reciben fármacos

que inducen el metabolismo hepático.

Se afirma que doxiciclina no se acumula significativamente en pacientes con insuficiencia

renal, aunque la excreción en la orina se reduce; cantidades crecientes de doxiciclina se

excretan

heces

estos

pacientes.

embargo,

existen

informes

cierta

acumulación en la insuficiencia renal. La eliminación de doxiciclina por hemodiálisis es

insignificante.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de enero de 2016.

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