DOXICICLINA Winthrop

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOXICICLINA Winthrop 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DOXICICLINA Winthrop  100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10078j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOXICICLINA Winthrop® 100 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A.,

BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Fabricante, país:

SANOFI – AVENTIS DE COLOMBIA S.A., CALI, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-078-J01

Fecha de Inscripción:

17 de mayo de 2010

Composición:

Cada comprimido contiene:

Doxiciclina

(eq. a 105,27 mg de Doxiciclina

monohidratada al 95 %)

100,0 mg

Lactosa monohidratada

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

causadas

cepas

sensibles

siguientes

microorganismos: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp. y espiroqueta

Asimismo, puede estar indicada en infecciones causadas por los microorganismos que se

indican más abajo, pero antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma

pues muchas cepas de estos microorganismos han mostrado resistencia a la doxiciclina;

son los siguientes:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella

sp., Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.

La doxiciclina es también activa frente a protozoos, particularmente Plasmodium sp.

Por tanto, está indicado, entre otras, en infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo

acné vulgaris), infecciones otorrinolaringológicas e infecciones genitourinarias.

Contraindicaciones:

Doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la doxiciclina,

o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en niños:

El uso de tetraciclinas en niños puede dar lugar a un deterioro en el crecimiento de los

huesos porque como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en

cualquier tejido formador del hueso. Esta reacción es reversible con la interrupción del

tratamiento. Asimismo pueden causar coloración permanente de los dientes (amarillo-

grismarrón).

Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en embarazadas (durante la 2ª mitad de la

gestación) ni en mujeres lactantes, ni en niños de edad inferior a los 8 años a menos que,

otro tipo de antibiótico no pueda ser administrado y la gravedad del cuadro lo justifique.

General:

indivíduos

tratados

regímenes

terapéuticos

completos,

comunicado

abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños

como en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del

tratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluída

doxiciclina,

puede

causar

colitis

pseudomembranosa.

importante

considerar

esse

diagnóstico

pacientes

presentan

diarrea

tras

administración

fármacos

antibacterianos.

antibióticos

puede

lugar

ocasionalmente

sobrecrecimiento

microorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del

paciente.

En caso

de que

aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá

antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las

recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver sección: Posología y

forma de administración y sección: Reacciones adversas).

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por la

administración

oral

como parenteral

tetraciclinas,

incluyendo

doxiciclina.

acción

antianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN)

especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controles

periódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.

Las infecciones debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante al

menos 10 días.

Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunos

individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. A los pacientes que vayan

a estar

expuestos

a la luz

solar

directa

o ultravioleta,

debe

advertírseles que

estas

reacciones

pueden

ocurrir

fármacos

grupo

tetraciclinas,

debe

interrumpirse el tratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis.

Efectos indeseables:

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con las

tetraciclinas, incluida la doxiciclina:

Alteraciones

hematopoyéticas:

raramente

comunicado

casos

anemia

hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas em

niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se

caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas:

náuseas,

epigastralgia,

diarrea,

anorexia,

glositis,

enterocolitis,

candidiasis

anogenital.

descrito

aparición

disfagia,

esofagitis

úlceras

esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está

tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua.

El uso de doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños

menores de 8 años), puede causar coloración permanente en los dientes.

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinas

puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones

cutáneas:

urticaria,

rash

maculopapilar,

eritema

exudativo,

erupciones

multiformes,

reacciones

cutáneas

fotosensibilidad

(ver

sección:

Advertencias

precauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa, raramente

Síndrome de Stevens-Johnson y, con frecuencia no conocida fotoonicolisis.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, debilidad muscular incrementada en

pacientes con miastenia gravis y aparición de lupus eritematoso, así como alteración en el

crecimiento

niños

cesa

interrumpir

tratamiento

(ver:

Advertencias

precauciones especiales de empleo).

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver: Advertencias y precauciones especiales de

empleo).

Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,

angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial, exacerbación de lupus

eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicado que las

tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides.

No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea

Posología y método de administración:

Adultos

La dosis usual es 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única ó

100 mg cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24 horas.

En infecciones graves: 100 mg cada 12 horas, manteniéndose esta dosis a lo largo de los

días del tratamiento.

Niños mayores de 8 años

Niños mayores de 8 años que pesen 45 Kg o menos, la dosis usual es: 4 mg/Kg de peso

corporal el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o en dos dosis

iguales cada 12 horas) continuando con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24

horas (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).

En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma

dosis a lo largo del tratamiento.

El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan

desaparecido.

Forma de administración:

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado

de un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de

tumbarse o acostarse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la

penicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

absorción

tetraciclinas

puede

reducirse

antiácidos

otros

fármacos

contengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo

ocurre

coadministración

fármacos

antidiarreicos

como

pectina-caolin

compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y

estos compuestos 2 ó 3 horas.

efectos

nefrotóxicos

tetraciclinas

pueden

exacerbados

diuréticos,

metoxiflurano

otros

medicamentos

nefrotóxicos.

medicamentos

potencialmente

hepatotóxicos deberían ser usados con precaución en pacientes que reciban doxiciclina.

Los retinoides usados junto con doxiciclina pueden producir un aumento de la incidencia de

hipertensión intracraneal benigna.

Doxiciclina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina.

En tratamiento simultáneo con anticoagulantes, la dosificación de éstos debe reducirse

puesto que, se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina.

Ha habido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectos tóxicos

de alcaloides ergotamínicos y metotrexato.

Puede aparecer inflamación ocular tras el uso de preparaciones oculares que contienen

timerosal en pacientes en tratamiento con tetraciclinas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos,

como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) y la

rifampicina.

Interacciones en pruebas de laboratorio:

Puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico como la determinación urinaria de

catecolaminas o glucosa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse em mujeres

embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo

(ver: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan

la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo

del feto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto).

También se han observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las

primeras etapas de la gestación.

Lactancia:

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado

tetraciclinas,

incluyendo

doxiciclina,

están

presentes

leche

mujeres

lactantes.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos donde

exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es

reversible tras la interrupción del fármaco (ver: Advertencias y precauciones especiales de

empleo, Uso en niños).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar

maquinaria.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, deberá interrumpirse la administración del fármaco e instaurarse la

terapéutica apropiada. La diálisis no altera la semivida plasmática de doxiciclina y no sería

beneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

Doxiciclina es una tetraciclina, derivado semisintético de la oxitetraciclina. Es un antibiótico

de amplio espectro con acción bacteriostática.

Existe resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas.

mecanismo

acción

frente

bacterias

sensibles

similar

resto

tetraciclinas: actúan inhibiendo la síntesis proteica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: su absorción es rápida y prácticamente completa (90-95%). La absorción no se

afecta significativamente por la ingesta de alimentos. Tras la administración oral de una

dosis de 200 mg de doxiciclina, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de 2,6 mcg/ml a

las 2 horas que disminuyeron hasta 1,45 mcg/ml a las 24 horas.

Distribución:

doxiciclina

presenta

elevada

unión

proteínas

plasmáticas,

aproximadamente un 82-93%. Difunde a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales y

atraviesa la barrera placentaria. Su vida media es de 12-22 horas.

Eliminación: se excreta por la orina y bilis en elevadas concentraciones y en forma

biológicamente activa. Su excreción renal es de aproximadamente un 40%/72 horas en

individuos con función renal normal (aclaramiento de creatinina alrededor de 75 ml/minuto).

Este porcentaje de

excreción

puede disminuir

a valores

hasta 1-5%/72

horas en

individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto).

Doxiciclina también se excreta en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Manténgase a temperatura no mayor a 30 °C protegido de la humedad y la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril e 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety