DOXICICLINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOXICICLINA 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOXICICLINA 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16199j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOXICICLINA 100 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS PVT. LTD., MUMBAI,

INDIA.

Fabricante, país:

AUROCHEM PHARMACEUTICALS PVT. LTD., MUMBAI,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-199-J01

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2016

Composición:

Cada tableta revestida ccontiene:

doxiciclina anhidra

(eq. a 104,06 mg de doxiciclina

monohidratada)

100,0 mg

lactosa monohidratada

50,22 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz y la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

infecciones

causadas

por

bacterias

Gram

Positivas

(Streptococcus,

Diplococcus, Clostridium), Bacterias Gram Negativas (Neisseria, Brucellas, Haemophilus,

Shigella,

Escherichia

coli,

Bordetella,

Klebsiella,

Vibrio,

Pasteurella),

Espiroquetas,

Entamoeba, Actinomyces y Rickettsia. Doxiciclina es más activa que las otras tetraciclinas

contra Streptococcus pyogenes, enterococci, Nocardia spp., y varias bacterias anaeróbicas.

Staphylococcus aureus responde a la Doxiciclina. Doxiciclina también es más efectiva contra

protozoos, particularmente Plasmodium spp.

Contraindicaciones:

Contraindicado en embarazo, lactancia, niños menores de 8 años, pacientes alérgicos a las

tetraciclinas (o alérgico a algún componente de la formulación), pacientes con porfiria y

pacientes con lupus eritematoso sistémico. Esta formulación contiene lactosa, por lo que no

debe ser administrada a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las tetraciclinas no deben ser usadas durante el embarazo porque existirá riesgo de

hepatotoxicidad en la madre, así como efectos adversos en el desarrollo del feto. Las

tetraciclinas tampoco deben ser usadas durante la lactancia materna, ni en niños menores

de 8 años (en algunos países se plantea que no deben usadas en niños menores de 12

años). El uso en el embarazo y la lactancia, o en la infancia, puede dar como resultado

crecimiento óseo deteriorado y descoloramiento permanente de los dientes del niño. Las

tetraciclinas deben administrarse con cautela (y en dosis bajas) a pacientes con problemas

hepáticos, renales o de diabetes. Los pacientes que estarán expuestos a la luz del sol

directa

deben

advertidos

antelación

para

sepan

existe

riego

fotosensibilidad.

tetraciclinas

deben

administrarse

cautela

pacientes

miastenia gravis, porque existirá riesgo de bloqueo neuromuscular. Las tetraciclinas orales

(notablemente la Doxiciclina) deben administrarse con gran cantidad de líquido para evitar

riesgo de ulceración esofágica. Esta formulación contiene Lactosa, por lo que no debe ser

administrada a pacientes con intolerancia a la Lactosa. Este medicamento no debe usarse

conjuntamente con penicilina.

Efectos indeseables:

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia: Frecuentes ≥ 1 y < 10%; Poco Frecuentes

≥0,1 y < 1%, Raras ≥0,01 y < 0,1%; Muy Raras <0,01%.

Muy frecuentes (en altas dosis): Efectos gastrointestinales, tales como nauseas, vómito y

diarrea (atribuidos a irritación de las mucosas).

Frecuentes: boca seca, inflamación de la lengua, descoloración de la lengua, estomatitis y

disfagia. La ulceración esofágica ha sido reportada en casos de toma de la tableta con poco

líquido.

Poco Frecuentes: Candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito.

Raras:

Enterocolitis

debido

superinfección

estafilococos

resistentes,

colitis

pseudomembranosa debido a Clostridium difficile. Puede haber disfunción renal debido a

una insuficiencia renal pre existente en el paciente. Incremento de enzimas hepáticas,

pancreatitis, descoloración de los dientes, presión intracraneal elevada con dolor de cabeza,

visión borrosa, reacciones de hipersensibilidad con rash, dermatitis exfoliante, necrólisis

epidérmica

tóxica,

fiebre,

pericarditis,

angioedema,

urticaria,

asma,

anafilaxis,

fotosensibilidad, descoloración en uñas, pigmentación anómala en la piel y en la córnea de

ojos,

miopía,

agranulocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

hemolítica,

eosinofilia,

neutropenia, trombocitopenia, hipoprotrombinemia y debilidad muscular.

Posología y método de administración:

Administrar la Doxiciclina por vía oral. La tableta debe ser ingerida preferiblemente con agua

o con leche. Puede administrarse con alimento para evitar riesgo de ulceración esofágica. El

médico debe indicar la duración del tratamiento, pero normalmente dura entre 7 y 14 días.

Adultos: La dosis usual es 200 mg el primer día (como dosis simple o en una dosis dividida),

seguido por 100 mg al día.

Niños mayores de 8 años (pesando 45 kg o menos): iniciando con 4 mg/kg en dos dosis

divididas, y luego 2 mg/kg al día (recordar que debe evitarse en lo posible el empleo de este

medicamento en adolescentes debido al posible efecto adverso en dientes y huesos).

infecciones

severas:

Será

necesario

mantener

dosis

iniciales

durante

todo

tratamiento.

Pacientes con infecciones gonocócicas sensitivas: 100 mg dos veces al día durante 7 días.

Pacientes con sífilis: 200 o 300 mg al día en dosis divididas durante 14 o 10 días,

respectivamente.

Pacientes con acné: 50 mg al día, aunque el BNF acepta una dosis de 100 mg al día.

Para la fiebre recurrente y el tifus transmitido por piojos: 100 o 200 mg como dosis simple.

En periodontitis: 20 mg de Doxiciclina dos veces al día (concentración sub antimicrobiana

para ayudar al tratamiento de los procesos inflamatorios y destructivos de la periodontitis).

En malaria: La Doxiciclina es usada en algunos países contra P. falciparum resistente

(protozoo parásito que causa la malaria); se usa en dosis de 200 mg al día durante 7 días

después del tratamiento con quinina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La absorción de las tetraciclinas se reduce por cationes bivalentes y trivalentes, tales como

aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, y por tanto el uso de las tetraciclinas con

antiácidos, preparaciones de hierro y algunos alimentos que contengas dichos cationes

pudiera resultar en concentraciones séricas subterapéuticas del antibiótico. Bicarbonato de

sodio,

Colestipol,

Colestiramina

Caolín-pectina

también

reducen

absorción

tetraciclina. Las reducciones debidas al uso de Cimetidina o Sucralfato son posiblemente de

poca significación clínica. Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden exacerbarse

diuréticos,

Metoxiflurano

otros

medicamentos

potencialmente

nefrotóxicos.

medicamento potencialmente hepatotóxico debe ser usado con cautela en el paciente que

esté recibiendo tetraciclina. Un incremento en la incidencia de hipertensión intracraneal

benigna ha sido reportado cuando retinoides y tetraciclinas han sido administradas al mismo

tiempo. Las tetraciclinas han producido concentraciones incrementadas de Litio, Digoxina,

Halofantrina y Teofilina (aunque estas interacciones no han sido bien estudiadas); en

algunos pacientes también se han incrementado los efectos de los anticoagulantes orales.

Se tienen reportes ocasionales que dan cuenta que las tetraciclinas han incrementado los

efectos tóxicos de alcaloides ergot y Metotrexato. Las tetraciclinas pueden disminuir las

concentraciones plasmáticas de Atovaquona (protozoario oral). Inflamaciones oculares han

ocurrido

después

preparaciones

oculares

preservadas

Timerosal,

pacientes que recibían tetraciclinas. Las tetraciclinas pueden disminuir la efectividad de

anticonceptivos orales. Los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción

bactericida

penicilinas,

tanto

recomienda

evitar

administración

medicamentos de la clase de tetraciclinas en conjunto con penicilinas. Se ha reportado que

el uso concomitante de Tetraciclina y Metoxiflurano resulta en una toxicidad renal fatal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Este medicamento no debe ser usado durante el embarazo, tampoco durante la lactancia

materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Algunas reacciones adversas raras, como visión borrosa o miopía, pueden disminuir la

capacidad de concentración o de reacción a las dosis recomendadas, por lo que se debe

informar al paciente que no opere maquinaria compleja si presenta tales reacciones.

Sobredosis:

La sobredosis refuerza las reacciones adversas de la Tetraciclina. En caso de sobredosis,

descontinuar el medicamento, administrar tratamiento sintomático e instituir medidas de

soporte.

Tetraciclina

remueve

cantidades

significativas

medio

hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Las tetraciclinas constituyen un grupo de antibióticos, unos naturales y otros obtenidos por

semisíntesis, que abarcan un amplio espectro en su actividad antimicrobiana.

Las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas, poseyendo un amplio espectro de

actividad

antimicrobiana,

incluyendo

Chlamydiaceae

(infecciones

clamidias),

Mycoplasma

spp.

(micoplasmas),

Rickettsia

spp.

(rickettsias),

espiroquetas,

otras

bacterias patógenas Gram-positivas y Gram-negativas, aeróbicas y anaeróbicas, y algunos

protozoos.

Mecanismo de acción. La tetraciclina actúa sobre las células bacterianas mediante un

proceso de transporte activo. Una vez dentro de la célula, se une reversiblemente a la

subunidad 30S del ribosoma, previniendo la unión del ARN e inhibiendo la síntesis de

proteínas, y por tanto el crecimiento de la célula. Aunque las tetraciclinas también inhiben la

síntesis de proteína en células de mamífero, no están activamente ocupadas, permitiendo

una actividad selectiva en contra del organismo infectante.

Espectro de actividad. Los siguientes organismos patógenos son normalmente sensibles a

las tetraciclinas:

Cocci Gram-positivos, incluyendo varias cepas de Staphylococcus aureus; Estreptococos,

incluyendo Str. pneumoniae, Str. pyogenes (grupo A) y varios Viridans streptococci. Los

Enterococci son esencialmente resistentes.

Otras bacterias Gram-positivas sensibles incluyen cepas de Actinomyces israelii, Bacillus

anthracis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, y entre los anaeróbicos

algunos Clostridium spp.

Nocardia spp. son generalmente mucho menos susceptibles aunque algunos son sensibles

Minociclina.

Propionibacterium

acnes

susceptible,

aunque

acción

tetraciclinas en la acné es compleja y el beneficio puede verse aun en concentraciones

subinhibitorias.

Cocci Gram-negativos, incluyendo Neisseria meningitidis (meningococci) y N. gonorrhoeae

(gonococci), aunque varias cepas son resistentes, y Moraxella catarrhalis (Branhamella

catarrhalis). Puede ser resistente a la tetraciclina la Acinetobacter spp., pero la mayoría de

las cepas son susceptibles a la Doxiciclina y la Minociclina.

Otros aeróbicos Gram-negativos sensibles incluyen Bordetella pertussis, Brucella spp.,

Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter spp., Eikenella corrodens, Francisella

tularensis,

Haemophilus

influenzae

algunas

cepas

ducreyi,

Legionella

spp.,

Pasteurella

multocida,

Streptobacillus

moniliformis,

así

como

varios

miembros

Vibrionaceae, incluyendo Aeromonas hydrophila, Plesiomonas shigelloides, Vibrio cholerae

y Vibrio parahaemolyticus. Aunque muchas Enterobacteriaceae, incluyendo Salmonella,

Shigella y Yersinia spp. son susceptibles, son comunes cepas resistentes; Proteus y

Providencia spp. no son susceptibles. Pseudomonas aeruginosa tampoco es susceptible,

aunque varias otras especies formalmente clasificadas como Pseudomonas responden,

incluyendo

Burkholderia

mallei,

pseudomallei

Stenotrophomonas

maltophilia

(Xanthomonas maltophilia).

Entre

anaerobios

Gramnegativos,

Bacteroides

Fragilis

veces

pueden

susceptibles, aunque existen cepas resistentes; Fusobacterium también puede ser sensible.

Otros

organismos

normalmente

sensibles

tetraciclinas

Helicobacter

pylori,

Chlamydiaceae,

Rickettsia

Coxiella

spp.,

muchas

espiroquetas

incluyendo

Borrelia

burgdorferi,

Leptospira

spp.

Treponema

pallidum,

micobacterias

atípicas,

como

Mycobacterium

marinum

micoplasmas,

incluyendo

Mycoplasma

pneumoniae

Ureaplasma urealyticum. Además, las tetraciclinas son activas contra algunos protozoos,

incluyendo Plasmodium falciparum y Entamoeba histolytica.

Resistencia. Hongos, levaduras y virus son generalmente resistentes. La resistencia a las

tetraciclinas

parece

estar

asociada con

la capacidad de

prevenir

la acumulación

antibiótico dentro de la célula. Debido al amplio uso de las tetraciclinas, se ha reportado

resistencia incrementada, particularmente con respecto a Enterobacteriaceae, tales como

Escherichia coli, Enterobacter, Salmonella y Shigella spp., especialmente en hospitales. Los

Staphylococci son normalmente resistentes, aunque la Doxiciclina y la Minociclina son

ocasionalmente efectivas contra cepas resistentes a otras tetraciclinas. La resistencia es

ahora también común en el Grupo A Streptococci, y aún más en el Grupo B Streptococci; se

tiene cierta resistencia en lo que respecta a Pneumococci. En algunas áreas es común

observar una emergencia por cepas de Neisseria gonorrhoeae altamente resistentes a la

Tetraciclina. Una resistencia es frecuente también en Clostridia y Bacteroides fragilis,

mientras que el incremento de la resistencia de Haemophilus ducreyi ha limitado el valor del

uso de tetraciclinas en chancroide.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

mayoría

tetraciclinas

incompletamente

absorbidas

partir

tracto

gastrointestinal, estando disponible entre un 60% y un 80% de una dosis. El grado de

absorción es disminuido por la presencia de iones metálicos bivalentes y trivalentes, con los

cuales las tetraciclinas forman estables e insolubles complejos; el grado puede variar por la

presencia de leche o alimento. Sin embargo, la Doxiciclina y la Minociclina son casi

completamente absorbidas (más del 90%), y estas son afectadas pobremente por el

alimento.

500 mg de Tetraciclina por vía oral cada 6 horas generalmente produce concentraciones

plasmáticas estables de 4 a 5 microgramos/mL. Las concentraciones pico ocurren al cabo

horas

administración

oral.

administración

intravenosa

produce

concentraciones más elevadas; las concentraciones pueden ser más altas en las mujeres,

en comparación con los hombres.

En la circulación, las tetraciclinas se unen a las proteínas plasmáticas en grado variable; se

han reportado valores que oscilan en el rango de un 20% a un 40% para Oxitetraciclina; de

un 20% a un 65% para Tetraciclina; de un 45% para Clortetraciclina; de un 35% a un 90%

para Demeclociclina; de un 75% para Minociclina y de un 80% a un 95% para Metaciclina y

Doxiciclina.

tetraciclinas

distribuyen

ampliamente

tejidos

fluidos

cuerpo.

Concentraciones en CSF son relativamente bajas, pero pueden elevarse si las meninges

están inflamadas. Pequeñas cantidades aparecen en la saliva y en los fluidos de ojos y

pulmones; las más elevadas concentraciones son alcanzadas con la Minociclina y la

Doxiciclina.

Las tetraciclinas aparecen en la leche materna, donde las concentraciones pueden llegar a

ser del 60% o más de las que aparecen en el plasma. Las tetraciclinas atraviesan la

placenta y aparecen en la circulación fetal en concentraciones de un 25% a un 75% con

respecto a la sangre de la madre. Las tetraciclinas son retenidas en sitios de nueva

formación ósea y sitios de reciente calcificación, así como en los dientes en desarrollo.

Las tetraciclinas han sido clasificadas en términos de duración de acción en el cuerpo,

aunque las divisiones parecen superponerse. Entre los derivados de “acción corta”, la

Clortetraciclina posee una vida media de unas 6 horas, la Oxitetraciclina de unas 9 horas y

la Tetraciclina de unas 8 horas, aunque se han reportado valores de 6 a 12 horas. Entre los

derivados de “acción intermedia”, la Demeclociclina y la Metaciclina poseen una vida media

de 12 a 14 horas, aunque se han reportado valores de 7 a 17 horas; y entre los derivados de

“acción larga”, la Minociclina y la Doxiciclina poseen vidas medias de 16 y 18 horas,

respectivamente.

Las tetraciclinas son excretadas en la orina y en las heces. El aclaramiento renal es

mediante filtración glomerular. Hasta un 60% de una dosis intravenosa de tetraciclina, y

hasta un 55% de una dosis oral, se eliminan sin cambios en la orina; concentraciones de

tetraciclina en la orina de hasta 300 microgramos/mL pueden ser observadas 2 horas

después de una dosis normal, y mantenerse así durante 12 horas. Normalmente, entre un

40% y un 70% de una dosis es excretada en la orina, aunque los derivados Clortetraciclina,

Doxiciclina y Minociclina se eliminan menos por esta ruta, siendo más común su excreción

por las heces. La excreción urinaria se incrementa si la orina es alcalinizada.

Las tetraciclinas son excretadas en la bilis (en concentraciones entre 5 y 25 veces, con

respecto a las que aparecen en el plasma). La eliminación completa es lenta debido a que

hay alguna reabsorción entero hepática completa. Cantidades considerable aparecen en las

heces después de dosis orales, y un poco menos después de una inyección.

Toxicología:

Los resultados de estudios hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la

barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos

tóxicos en el mismo (generalmente, con relación al retraso en el desarrollo esquelético).

También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante

el embarazo temprano.

Como con otras tetraciclinas, Doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier

tejido formador de hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento de la fíbula ha sido

observada en prematuros a los que se les ha dado tetraciclinas de forma oral en dosis de 25

mg/kg

cada 6 horas. Se mostró que

esta reacción

reversible al

descontinuar

medicamento.

No se han realizado estudios en animales de larga duración para evaluar el potencial

carcinogénico de Doxiciclina. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncogénica en

ratas en estudios con los antibióticos relacionados como oxitetraciclina (tumores adrenales y

pituitarios) y minociclina (tumores tiroideos). Asimismo, aunque no se han realizado estudios

mutagénicos de Doxiciclina, se han reportado resultados positivos en células de mamíferos

in vitro para antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2016.

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