Dostein

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Dostein
  • Dosis:
  • 35 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Dostein
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17144r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Dostein ®

(Erdosteína)

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

35 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 90 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.,

CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-17-144-R05

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2017

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Erdosteina

175 mg

aspartamo

sacarosa

0.270 g

45.350 g

ácido cítrico

benzoato de sodio

citrato de sodio dihidratado

glicirrinato de amonio

goma xantana

l-mentol

sabor piña

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 14 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

Producto reconstituido: No requiere condiciones especiales

de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

DOSTEIN® está indicado en cualquier padecimiento respiratorio que requiera de aumento en

la fluidez del moco, esputo y de mejoría en la ventilación pulmonar.

Enfermedades broncopulmonares:

Bronquitis

agudas

crónicas

(exacerbaciones

periodos

intercríticos

Bronquitis

crónica)

Bronquiectasias y asma con hipersecreción

Coadyuvante en:

Infecciones de las vías aéreas superiores agudas y crónicas5, 7,8 (initis, sinusitis, faringitis,

laringitis, traqueítis)

Indicado

para

prevenir

deterioro

función

respiratoria

consecuencia

enfermedad bronquial

Enfermedades broncopulmonares hipersecretoras con enfisema

Profilaxis de las complicaciones respiratorias postquirúrgicas

Bronconeumonía

Atelectasias pulmonares

Contraindicaciones:

No deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida, al fármaco o a los

componentes de la fórmula. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en

fenilcetonúricos porque contiene fenilalanina (aspartame presente como excipiente en la

formulación). No se administre a diabéticos ni a niños menores de 2 años.

Precauciones:

ancianos

padecimiento

hepático

crónico,

puede

ocurrir

acumulación

medicamento; puede requerirse titular la dosis de Erdosteína.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En insuficiencia hepática o renal severas (depuración de creatina de menos de 25 mL/min)

pudiera requerirse reducir a la mitad la dosis indicada.

metabolito

activo

homocisteína

factor

riesgo

para

padecimientos

cardiovasculares como la enfermedad coronaria.

Efectos indeseables:

En algunos casos se han reportado gastralgia y náusea a dosis altas (más de 1,200 mg/día).

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral

DOSTEIN® puede ser administrado antes, durante o después de los alimentos.

Dosis ponderal: 10 mg/kg/día:

Hecha la mezcla cada 5 ml equivalente a 175 mg de Erdosteína.

10 a 20 kg de peso (2 a 6 años de edad) 2.5 ml (1/2 cucharadita) cada 12 h.

21 a 30 kg de peso (7 a 12 años de edad) 5 ml (1 cucharadita) cada 12 h.

>30 kg de peso (>12 años de edad) 7.5 ml (11/2 cucharaditas) cada 12 h.

Nota: Dosis máxima recomendad para adultos es de 900 mg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se ha observado hasta la fecha

Uso en Embarazo y lactancia:

Erdosteina, no deberá ser administardo a mujeres embarazadas o durante el periodo de

lactancia a pesar de la ausencia de efectos tóxicos sobre el embrión o feto, observados en

animales

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: no aplica

Sobredosis: Los resultados de un estudio en ratones previamente sensibilizados indicaron

que Erdosteína no posee propiedades antigénicas ni inmunosupresoras.

pruebas

toxicidad

agudas

mostraron

perfil

bajo

toxicidad

Erdosteína

independientemente de la dosis y vía de administración. Dosis de 200 mg/kg administradas a

perros no mostraron daño hepático evidente. En estudios de toxicidad subaguda hubo un

incremento en el peso del hígado de los perros tratados con dosis de 400mg/día y mayores.

Estudios específicos demostraron que Erdosteína no fue capaz de producir daño macro o

microscópico a nivel local en los tejidos discretamente expuestos por lo menos durante su

administración oral, inhalada o rectal.

Propiedades farmacodinámicas: Erdosteína es una molécula original, derivado de un

aminoácido natural homocisteína en su forma N-tiolactónica. Pertenece a la clase terapéutica

de medicamento para el sistema respiratorio y su nombre químico es N (carboximetiltioacetil)

hemocisteína tiolactona1, 2Erdosteína ha demostrado en modelos animales causar lisis de

sialomucinas

(que

encuentran

incrementadas

algunas

bronconeumopatías),

incrementar el aclaramiento mucociliar, poseer propiedades antioxidantes inherentes a la

acción de los grupos tiólicos liberados sobre los radicales libres y proteger a la alfa-1-

antitripsina de la inactivación que sufre por el humo del tabaco. 1,2

En el ser humano erdosteína es un agente mucolítico que ejerce su acción fluidificante en las

secreciones

bronquiales

cuando,

después

proceso

absorción,

sufre

biotransformación a sus metabolitos activos. Dichos metabolitos poseen radicales sulfidrilos (-

SH) libres que son los responsables de la disociación de los puentes disulfuro intra e

intermoleculares que unen entre sí las fibras de las glucoproteínas constituyentes de las

secreciones bronquiales. 1, 2,17 Esto trae como consecuencia una potente acción en los

parámetros reológicos de las secreciones bronquiales reduciendo la cantidad y viscosidad del

moco e incrementando el transporte mucociliar, facilitando por lo tanto, la expectoración y

mejorando la ventilación pulmonar. Erdosteína aumenta la concentración de IgA secretoria en

el esputo de los pacientes con bronquitis crónica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Erdosteína se absorbe rápidamente después de su administración oral 1,2 (la radioactividad

en estudios con fármaco marcado se detecta en plasma a partir de los 5 minutos de su

administración oral). La concentración sérica máxima se alcanza a las 1.2 horas después de

una dosis única oral. Se encuentra unida a proteínas plasmáticas en un 64.5%. Antes de ser

metabolizada, erdosteína contiene dos grupos tiólicos bloqueados que dan cuenta de su

excelente tolerabilidad gástrica comparada con la de otros compuestos de su género cuyos

grupos tiólicos son activos a nivel gástrico. 1,16 Una vez en la circulación erdosteína es

rápidamente metabolizado en cuando menos, tres metabolitos 1, 16 que contienen grupos

tiólicos

libres,

saber:

N-tiodiglico-homocisteína

(metabolito

acetilhomocisteina

(metabolito II) y homocisteína (metabolito III). La vida media de eliminación de erdosteína es

de 1.4 horas en promedio en tanto que la de los metabolitos I y II es de 1.2 y 2.7 horas

respectivamente. 1,2,4, 9,10, 12

Los estudios sobre distribución demuestran que erdosteína se encuentra presente en el

líquido

lavado

broncoalveolar

desde

hasta

horas

después

administración oral. Debido a que erdosteína se excreta a nivel renal, hay un aumento de los

sulfatos inorgánicos urinarios durante su administración.2 Ninguno de los tres metabolitos es

excretado por la orina ni heces en cantidades detectables.

La administración concomitante con los alimentos disminuye ligeramente el tiempo para

modifiquen la magnitud de las mismas ni el área bajo la curva. Los tratamientos múltiples

erdosteína

modifican

parámetros

farmacocinéticos

observado

inducción enzimática ni acumulación de erdosteína. Tampoco se han documentado cambios

en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos relacionados con la edad, con

padecimientos bronquiales crónicos o en ancianos con depuración de creatinina entre 25 y

40 mL/min comparados con controles sanos.1, 2

ancianos

insuficiencia

hepática

moderada,

visto

incremento

estadísticamente no significativo de la vida media (+27%), la concentración plasmática pico

(+16%) y el área bajo la curva (+23%) así como incrementos menores de las áreas bajo la

curva de los metabolitos I y II.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: np

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de octubre de 2017.

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