DORZOLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DORZOLAMIDA
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DORZOLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16029s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DORZOLAMIDA

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

"LABORATORIOS JULIO TRIGO", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-029-S01

Fecha de Inscripción:

19 de febrero de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

dorzolamida

(eq. a 22,3 de clorhidrato de

dorzolamida)

20,0 mg

Cloruro de benzalconio

0.075 mg

manitol

hidroxipropilmetilcelulosa

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

Tratamiento

presión

intraocular

elevada

pacientes

con:

hipertensión

ocular.

Glaucoma de ángulo abierto. Glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de

ángulo abierto.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.

Precauciones:

Niños: La seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

Daño renal: no se recomienda usar en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de

la creatinina < 30 ml/min).

Daño hepático: usar con precaución en pacientes con deterioro hepático.

Si se emplean dos o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un

intervalo de diez minutos por lo menos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene Cloruro de benzalconio por lo que no se debe administrar el medicamento cuando

se estén usando lentes de contacto blandos, las cuales deben ser retirados del ojo antes de

la instilación de las gotas y no deben reinstalarse antes de quince minutos después de la

instilación de las gotas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sabor amargo, ardor y sensación de picazón, visión borrosa, prurito ocular,

lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náusea, irritación parpebral y astenia/fatiga. La

conjuntivitis y las reacciones parpebrales fueron las causas más frecuente de suspensión

del tratamiento.

Raras: iridociclitis, erupción cutánea y urolitiasis.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la

comercialización: angioedema, broncoespasmo, urticaria, Mareos, parestesia, Dolor ocular,

enrojecimiento,

queratitis

punteada

superficial,

miopía

transitoria

cual

resuelve

descontinuando

terapia),

formación

costras

párpado,

desprendimiento

coroides después de cirugía de filtración, Dermatitis de contacto, irritación en la garganta,

sequedad de boca y Urolitiasis.

Posología y modo de administración:

Aplicar una gota en cada ojo afectado, tres veces al día.

Cuando se usa como tratamiento adicional con un bloqueador beta oftálmico, aplique una

gota en cada ojo afectado, dos veces al día.

Para cambiar de otro agente antiglaucomatoso oftálmico a dorzolamida, aplíquese la última

dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de dorzolamida.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En los pacientes que reciben dorzolamida y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía

oral, puede haber un efecto aditivo.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo

se debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia materna: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se

debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en

cuenta la importancia de éste para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Se debe evitar conducir vehículos y usar máquinas.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades Farmacodinámicas:

clorhidrato

dorzolamida

potente

inhibidor

AC-II

humana.

Tras

administración tópica ocular, disminuye la presión intraocular elevada, esté o no asociada

con glaucoma. Es una sulfonamida que inhibe la anhidrasa carbónica II en los procesos

ciliares del ojo resultando en una disminución de la secreción del humor acuoso, al parecer

retardando

formación

iones

bicarbonato

consiguiente

reducción

transporte de sodio y de líquido. El resultado es una disminución de la presión intraocular

(PIO).

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: absorbido hacia la circulación sistémica.

Unión a proteínas plasmáticas: 33% aproximadamente.

Metabolismo: El medicamento primario forma un solo metabolito N-desetilado que inhibe

menos la AC-II, pero que inhibe también otra isoenzima menos activa, la AC-I. El metabolito

también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la AC-I.

Semivida: cuatro meses aproximadamente.

Eliminación: Después de suspender su administración, la dorzolamida va saliendo de los

eritrocitos en proporción no lineal, por lo que hay una rápida disminución inicial de su

concentración, seguida de una fase de eliminación más lenta. La mayor parte es excretada

sin cambio con la orina; el metabolito también es excretado por esta vía.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación / revisión del texto: 19 de febrero de 2016.

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