DORZOLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DORZOLAMIDA
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DORZOLAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09100s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DORZOLAMIDA

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-09-100-S01

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2009

Composición:

Cada mL contiene:

Dorzolamida

(Eq. a 22,3 mg de Clorhidrato de

dorzolamida)

20,0 mg

Cloruro de benzalconio

0,075 mg

HPMC

Ácido cítrico monohidratado

Citrato de sodio dihidratado

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de

la presión

intraocular

elevada

pacientes con:

hipertensión

ocular.

Glaucoma de ángulo abierto.

Glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto.

Contraindicaciones:

Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.

Precauciones:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se

debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia materna: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se

debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en

cuenta la importancia de éste para la madre.

Niños: La seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

Daño renal: no se recomienda usar en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de

la creatinina < 30 ml/min).

Daño hepático: usar con precaución en pacientes con deterioro hepático.

Si se emplean dos o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un

intervalo de diez minutos por lo menos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene Cloruro de benzalconio por lo que no se debe administrar el medicamento cuando

se estén usando lentes de contacto blandos, las cuales deben ser retirados del ojo antes de la

instilación de las gotas y no deben reinstalarse antes de quince minutos después de la

instilación de las gotas.

Se debe evitar conducir vehículos y usar máquinas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sabor amargo, ardor y sensación de picazón, visión borrosa, prurito ocular,

lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náusea, irritación parpebral y astenia/fatiga. La

conjuntivitis y las reacciones parpebrales fueron las causas más frecuente de suspensión

del tratamiento.

Raras: iridociclitis, erupción cutánea y urolitiasis.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la

comercialización: angioedema, broncospasmo, urticaria, Mareos, parestesia, Dolor ocular,

enrojecimiento,

queratitis

punteada

superficial,

miopía

transitoria

cual

resuelve

descontinuando

terapia),

formación

costras

párpado,

desprendimiento

coroides después de cirugía de filtración, Dermatitis de contacto, irritación en la garganta,

sequedad de boca y Urolitiasis.

Posología y método de administración:

Aplicar una gota en cada ojo afectado, tres veces al día. Cuando se usa como tratamiento

adicional con un bloqueador beta oftálmico, aplique una gota en cada ojo afectado, dos veces

al día. Para cambiar de otro agente antiglaucomatoso oftálmico a dorzolamida, aplíquese la

última dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de dorzolamida.

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves: Medidas generales.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

En los pacientes que reciben dorzolamida y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía

oral, puede haber un efecto aditivo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se

debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia materna: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se

debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en

cuenta la importancia de éste para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se debe evitar conducir vehículos y usar máquinas.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y de efectos adversos graves:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

clorhidrato de

dorzolamida es un

potente inhibidor

la AC-II

humana. Tras

administración tópica ocular, disminuye la presión intraocular elevada, esté o no asociada

con glaucoma.

Mecanismo

acción:

dorzolamida

sulfonamida

inhibe

anhidrasa

carbónica II en los procesos ciliares del ojo resultando en una disminución de la secreción

del humor acuoso, al parecer retardando la formación de iones de bicarbonato con la

consiguiente reducción del transporte de sodio y de líquido. El resultado es una disminución

de la presión intraocular (PIO).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: absorbido hacia la circulación sistémica.

Unión a proteínas plasmáticas: 33% aproximadamente.

Metabolismo: El medicamento primario forma un solo metabolito N-desetilado que inhibe

menos la AC-II, pero que inhibe también otra isoenzima menos activa, la AC-I. El metabolito

también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la AC-I.

Semivida: cuatro meses aproximadamente.

Eliminación: Después de suspender su administración, la dorzolamida va saliendo de los

eritrocitos en proporción no lineal, por lo que hay una rápida disminución inicial de su

concentración, seguida de una fase de eliminación más lenta. La mayor parte es excretada

sin cambio con la orina; el metabolito también es excretado por esta vía.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantenga el envase dentro del estuche.

Almacénese en el envase original. Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2015.

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