DORZOLAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0 5%
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0 5%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16245s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DORZOLAMIDA 2%-TIMOLOL 0,5%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA,

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-245-S01

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

dorzolamida (eq. a 22,30 mg de

clorhidrato de dorzolamida)

timolol (eq. a 6,80 mg de maleato de

timolol)

20,0 mg

5,0 mg

cloruro de benzalconio

0,075 mg

policoat F4M (HPMC)

ácido cítrico monohidratado

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo

abierto o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con un

betabloqueante

tópico no sea suficiente.

Contraindicaciones:

La dorzolamida no debe administrarse en insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica;

embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al principio activo.

El timolol está contraindicado en la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del

producto o a otros α-bloqueantes.

Asma bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados, angina de Prinzmetal,

shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada, bradicardia intensa, síndrome del

seno enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial periférica severa, feocromocitoma

(con un α-bloqueador).

Precauciones:

La dorzolamida no tiene estudios en pacientes con menos de 36 semanas de gestación y con

menos de 1 semana de vida.

Insuficiencia hepática, glaucoma agudo de ángulo cerrado; la aplicación tópica se sigue de

absorción por vía general; antecedentes de cálculos renales; defectos corneales crónicos,

antecedentes de cirugía intraocular. En

pacientes

defectos

corneales

crónicos

antecedentes

cirugía

intraocular

comunicado

edemas

corneales

descompensaciones irreversibles.

No se recomienda uso concomitante con inhibidores orales de anhidrasa carbónica.

El timolol, su uso en el embarazo, E: categoría de riesgo C.

Pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto y

el neonato. Existe un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas y respiratorias en el

neonato durante el periodo posnatal. No debería utilizarse durante el embarazo, excepto

que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

LM: compatible.

Adulto mayor: riesgo de absorción sistemática y de efectos adversos.

Puede

causar

visión

borrosa

transitoria,

pacientes

deberán

manejar

operar

maquinarias hasta que se logre la recuperación total de la visión

Diabetes mellitus.

Enmascara la taquicardia asociada con la hipoglucemia.

Para minimizar los probables efectos secundarios sistémicos se recomienda comprimir el punto

lagrimal con un dedo durante 2-3 min luego de su instilación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede precipitar insuficiencia cardiaca severa, bradicardia sinusal e hipotensión.

Asma bronquial y EPOC: suele agravar el broncospasmo y disminuir la efectividad del

tratamiento broncodilatador.

Contiene cloruro de benzalconio, evitar el contacto con lentes de contacto blandos.

Efectos indeseables:

Para la dorzolamida se reporta ardor, escozor y picor oculares, visión borrosa, lagrimeo,

conjuntivitis, queratitis puntiforme superficial, inflamación y costras palpebrales, uveítis anterior,

miopía pasajera, edema corneal, iridociclitis, cefalea, mareos,

parestesia, astenia, sinusitis,

rinitis,

náuseas;

reacciones

hipersensibilidad

(entre

ellas,

urticaria,

angioedema,

broncospasmo); sabor amargo, epistaxis, urolitiasis.

El timolol tiene como efectos adversos frecuentes: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, ardor,

disminución de la sensibilidad corneal, diplopía, visión borrosa (aparece con alta incidencia al

interrumpir el tratamiento), cambios refractivos.

Ocasionales: ptosis palpebral, cefalea, mareos, confusión, alucinaciones, fatiga, depresión,

hipotensión, bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia

cardíaca

congestiva,

broncospasmo,

principalmente

pacientes

enfermedades

broncospásticas preexistentes, insuficiencia respiratoria, disnea.

Raras: agravamiento de la miastenia gravis, alopecia, náuseas, erupción cutánea, urticaria,

astenia, impotencia, disminución de la libido, hiperpotasemia, diarrea, parestesias, insuficiencia

circulatoria cerebral.

Posología y método de administración:

1 gota 2 veces al día.

Modo de administración: Ocular.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Para la dorzolamida no existen datos disponibles hasta el momento. Por su parte los α-

bloqueadores

aumentan

efecto

sobre

presión

arterial

antihipertensivos,

alcohol, fenotiacinas, antidepresivos triciclicos, IMAO, ansiolítico e hipnótico, dopaminérgicos

como L-dopa, baclofen y alprostadil. Antagonizan su acción antihipertensiva los esteroides,

AINE, estrógenos y carbenoxolona. Aumenta la presión arterial epinefrina, norepinefrina,

dobutamina

tropisetrón.

Hipertensión

«de

rebote»

clonidina.

Vasoconstricción

periférica

ergotamina

metisergida.

Junto

nifedipina

verapamil

produce

hipotensión severa e insuficiencia cardiaca. Diltiazem bloqueo A-V. Antiarrítmicos: inducen

bradicardia, depresión miocárdica y bloqueo AV.

Glucósidos cardíacos: riesgo incrementado de bloqueo A-V y bradicardia. Antidiabéticos:

enmascara signos de hipoglicemia y potencia los efectos hipoglicemiantes de la insulina.

Cimetidina: aumenta sus niveles plasmáticos. Pilocarpina: induce arritmias. Antagoniza

acción de la teofilina y los â-agonistas. Propranolol aumenta riesgo de toxicidad por

bupivacaina y lidocaína. Eleva concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Antagoniza los

efectos de la neostigmina y piridostigmina e incrementa las acciones de los relajantes

musculares.

Elevan

concentraciones

séricas

propranolol:

cimetidina,

propafenona,

fluoxetina y clorpromacina. Rifampicina: acelera el metabolismo del propranolol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sólo se

debe usar durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo

potencial para el feto.

Lactancia materna: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se

debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en

cuenta la importancia de éste para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Existe la posibilidad de reacciones adversas como mareo y trastornos visuales que pueden

afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Puede

causar

visión

borrosa

transitoria,

pacientes

deberán

manejar

operar

maquinarias hasta que se logre la recuperación total de la visión

Sobredosis:

Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación

con el uso tópico. En caso de sobredosificación por ingestión accidental deberán ser tratados

con medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Dorzolamida:

clorhidrato de

dorzolamida es un

potente inhibidor

la AC-II

humana. Tras

administración tópica ocular, disminuye la presión intraocular elevada, esté o no asociada

con glaucoma.

Mecanismo

acción:

dorzolamida

sulfonamida

inhibe

anhidrasa

carbónica II en los procesos ciliares del ojo resultando en una disminución de la secreción

del humor acuoso, al parecer retardando la formación de iones de bicarbonato con la

consiguiente reducción del transporte de sodio y de líquido. El resultado es una disminución

de la presión intraocular (PIO).

Timolol:

El maleato de timolol es un beta bloqueador beta 1 y beta 2 (no selectivo) sin acción

simpaticomimética intrínseca, no deprime el miocardio y no posee acción estabilizadora de la

membrana (anestésico local). La aplicación en el ojo produce una disminución de la presión

intraocular tanto en ojos normales como en pacientes con glaucoma.

En los pacientes con opacidad del cristalino se mejora la visión alrededor de la opacidad por

no haber modificación del diámetro pupilar.

Mecanismo de acción: El maleato de timolol es un bloqueador adrenérgico beta 1 y beta 2 (no

selectivo). El mecanismo exacto de su acción hipotensiva en el ojo no se ha establecido. Los

estudios de tonografía y fluorofotometría realizados en humanos sugieren que el timolol

reduce la presión intraocular al reducir la producción de humor acuoso, pero además se

mejora

drenaje.

No modifica

diámetro

pupilar

como

mióticos

utilizados

tratamiento del glaucoma y no produce visión borrosa y alteraciones en la visión nocturna

como los mióticos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Dorzolamida:

Absorción: absorbido hacia la circulación sistémica.

Unión a proteínas plasmáticas: 33% aproximadamente.

Metabolismo: El medicamento primario forma un solo metabolito N-desetilado que inhibe

menos la AC-II, pero que inhibe también otra isoenzima menos activa, la AC-I. El metabolito

también se acumula en los eritrocitos, donde se une principalmente a la AC-I.

Semivida: cuatro meses aproximadamente.

Eliminación: Después de suspender su administración, la dorzolamida va saliendo de los

eritrocitos en proporción no lineal, por lo que hay una rápida disminución inicial de su

concentración, seguida de una fase de eliminación más lenta. La mayor parte es excretada

sin cambio con la orina; el metabolito también es excretado por esta vía.

Timolol:

Comienzo de la acción: En 30 minutos después de una dosis única.

Tiempo hasta el efecto máximo: En 1 a 2 horas después de una dosis única.

Duración de la acción: Puede mantenerse una reducción significativa de la presión intraocular

hasta 24 horas después de una dosis única.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Mantenga el envase dentro del estuche.

Almacénese en el envase original.

Desechar al mes de abierto el envase.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de diciembre de 2016.

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