DOPAMINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOPAMINA- 200
  • Dosis:
  • 200 mg/5 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DOPAMINA- 200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1490
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOPAMINA- 200

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

200 mg/5 mL

Presentación:

Estuche por 5 ó 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1490

Fecha de Inscripción:

16 de diciembre de 1999

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de dopamina

200,0 mg

Metabisulfito de sodio

0,05 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para corregir las alteraciones hemodinámicas que se presentan en el shock.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Feocromocitoma.

Taquiarritmias ó fibrilación ventricular.

Lactancia.

Precauciones:

Embarazo. Pediatría. Geriatría. Si se observa una desproporcionada elevación de la presión

diastólica, disminuya la velocidad de infusión y observe al paciente cuidadosamente para

una mayor evidencia de la vasoconstricción predominante, a menos que tal efecto sea

deseado.

Antecedentes

enfermedad

vascular

oclusiva

deben

controlados

cuidadosamente

cualquier

cambio

color

temperatura

piel

extremidades.

Si estas alteraciones se presentan valore el beneficio de continuar la infusión de dopamina

contra el riesgo de una posible necrosis.

La infusión debe hacerse en una vena de grueso calibre para prevenir la extravasación en

evitación de necrosis y escaras del tejido perisvascular.

Es necesario el control atento del flujo renal, el volumen minuto y la presión arterial durante

la infusión de dopamina. La pérdida del volumen sanguíneo debe corregirse tan pronto como

sea posible antes de iniciar el tratamiento con dopamina.

Evaluar riesgo beneficio en caso de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca

franca descompensada, hipertensión severa, incompetencia del mecanismo ventilatorio,

edema cerebral, taquicardia severa. Control riguroso de la frecuencia y ritmos cardiacos,

presión arterial y

velocidad de

la venoclisis

durante la aplicación,

hacer la vigilancia

mediante un electrocardiograma.

La relación riesgo/beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: acidosis,

hipercapnia o hipoxia. Lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contiene

metabisulfito

sodio,

puede

causar

reacciones

alérgicas

graves

broncoespasmo

Efectos indeseables:

Frecuentes: cefalea, náusea y vómito.

Ocasionales: arritmias cardíacas (extrasístoles ventriculares y otras arritmias ventriculares),

angina,

disnea,

hipertensión

hipotensión

arterial,

taquicardia

bradicardia

sinusal,

nerviosismo,

palpitaciones,

vasoconstricción

periférica,

aberraciones

conducción,

piloerección, ensanchamiento del complejo QRS, y azotemia.

Raras: poliuria en dosis no renales.

Como la dopamina tiene una vida media

plasmática muy corta estos efectos suelen

desaparecer rápidamente si la infusión se aminora o se interrumpe.

Se ha presentado gangrena de las extremidades en pacientes con enfermedad vascular

oclusiva que han recibido bajas dosis de dopamina.

Necrosis y escaras se han presentado por extravasación de la solución de dopamina en el

tejido perivascular del sitio de administración.

Posología y método de administración:

La dopamina es un medicamento potente y no debe utilizarse sin ser previamente diluida.

La dopamina debe diluirse con una de las

siguientes soluciones para administración

intravenosa: cloruro de sodio al 0,9 %; dextrosa al 5 %; dextrosa al 5 % y cloruro de sodio al

0,9 %; solución de Ringer-Lactato; dextrosa en solución Ringer; lactato de sodio 1/6 Molar.

La dopamina no debe ser diluida con soluciones de bicarbonato de sodio o cualquier otra

solución alcalina ya que la misma se inactiva en medio alcalina.

Velocidad de administración: Después de diluida adminístrese por infusión IV utilizando una

aguja o un catéter adecuado para este fin. Es necesario una cámara cuenta gotas, una

bomba de perfusión o cualquier otro dispositivo que permita controlar la intensidad del flujo.

Si es posible la infusión se hará utilizando una vena del espacio antecubital, teniendo sumo

cuidado para evitar la extravasación de la solución.

Shock cardiogénico, por infusión intravenosa en una vena principal, adultos inicialmente 2-5

µg/kg/minuto; con aumentos graduales de 5-10 µg/Kg/minuto según la presión sanguínea,

gasto cardíaco y diuresis.

En la insuficiencia cardíaca congestiva rebelde: La dosis inicial administrada por infusión

intravenosa es de 0,5 a 2 mcg por kg de peso corporal por minuto. La dosis se aumenta

gradualmente

hasta

flujo

urinario

aumente.

Muchos

pacientes

responden

adecuadamente a dosis de 1-3 mcg por kg por minuto. Si la presión arterial diastólica o la

frecuencia cardíaca aumentan la velocidad de infusión deber ser disminuida.

En pacientes con enfermedad vascular oclusiva: La dosis inicial por infusión intravenosa es

de 1 mcg por kg de peso corporal por minuto o menos, aumentándose gradualmente hasta

obtener la respuesta deseada.

En pacientes graves la dosis inicial administrada por infusión es de 5 mcg por kg de peso

corporal por minuto, incrementando la dosis en incrementos de 5 a 10 mcg por kg de peso

corporal por minuto hasta 20 a 50 mcg por kg de peso corporal por minuto, hasta obtener la

respuesta deseada.

Generalmente muchos pacientes pueden ser mantenidos con una dosis de 20 mcg por kg

de peso corporal o menos.

La cantidad y duración de la infusión de dopamina deber ser cuidadosamente ajustada de

acuerdo con la respuesta del paciente.

Para interrumpir la administración de dopamina, debe reducirse gradualmente la dosificación

para evitar una hipotensión severa, debido al cese repentino del tratamiento.

Modo de administración:

Inyección para infusión IV.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros simpaticomiméticos, furazolidona, antidepresivos tricíclicos, anestésicos generales:

incrementan el efecto vasopresor y el riesgo de hipertensión arterial severa.

Fenitoína: riesgo de hipotensión y bradicardia.

Metildopa: incrementa la acción y los efectos adversos de la dopamina. Β-bloqueadores:

antagonizan los efectos beta-estimulantes.

Los pacientes que han sido tratados con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO)

hasta dos semanas anteriores a la administración de dopamina requieren una reducción

sustancial de la dosis debido a que la dopamina es metabolizada por la MAO y la inhibición

de esta enzima prolonga y potencializa el efecto de la dopamina. La reducción de la dosis

inicial

tales

pacientes

décima

parte

menos

dosis

inicial.

administración concurrente de dopamina y agentes diuréticos puede producir un efecto

aditivo o una potenciación de su acción. La respuesta presora a los agentes adrenérgicos

puede ser potenciada por los antidepresivos tricíclicos.

anestésicos

ciclopropano

hidrocarburos

halogenados

pueden

sensibilizar

miocardio a la acción de las catecolaminas administradas IV, por lo que debe utilizarse

cuidadosamente en aquellos pacientes bajo la acción de estos agentes anestésicos.

La utilización concurrente de dopamina y agentes bloqueadores beta adrenérgicos puede

dar lugar a una inhibición mutua, de sus efectos terapéuticos; el bloqueo beta puede

antagonizar los efectos adrenérgicos beta y de la dopamina.

administración

concurrente

ergonovina,

ergotamina,

metilergonovina

oxitocina

pueden potencializar el efecto presor de la dopamina con la aparición de una hipertensión

grave y ruptura de los vasos sanguíneos cerebrales.

El clorhidrato de dopamina es incompatible con sales de hierro, agentes antioxidantes,

bicarbonato de sodio y otras soluciones alcalinas.

El clorhidrato de dopamina es estable a pH entre 4 y 4.64, cuando se mezcla con otros

medicamentos en Dextrosa 5%, este no es estable a pH ≤ 5. En soluciones alcalinas los

restos de catecoles son oxidados, ciclizados y polimerizados formando un color de rosado a

violeta. La descomposición también puede estar dada por la formación de una solución

decoloradda amarilla o marrón. Las soluciones decoloradas o amarillas no deben ser

utilizadas.

La administración simultánea en sitio-Y de clorhidrato de Dopamina y Furosemida es

incompatible, dependiendo de la formulación. Las formulaciones que contienen buffer citrato

forman un precipitado blanco.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: La experiencia en humanos es limitada debido a que no han sido realizados

estudios adecuados y bien controlados. Puede utilizarse en mujeres embarazadas cuando a

juicio del médico los efectos beneficiosos esperados sobrepasen el potencial riesgo sobre el

feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Por lo general la sobredosis produce hipertensión y disminución del flujo urinario. Debido a

acción

dobutamina

corta,

suele

suficiente

suspender

administración en forma temporal hasta lograr que desaparezcan las reacciones y se

estabilice el paciente. Si esto no es suficiente se puede administrar fentolamina (bloqueador

alfa adrenérgico).

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

dopamina

catecolamina

endógena.

sintetiza

organismo

descarboxilación

levodopa,

siendo

precursor

metabólico

inmediato

noradrenalina y la adrenalina. También actúa como neurotransmisor a nivel de ciertas

sinapsis del SNC.

Estimula los receptores adrenérgicos alfa y beta-1 directamente y también indirectamente

liberando norepinefrina de sus sitios de almacenamiento.

La estimulación de los receptores beta-1 produce un efecto inotropo sobre el miocardio con

aumento del volumen minuto, además la liberación de noradrenalina en las terminaciones

nerviosas simpáticas al actuar sobre los receptores alfa adrenérgicos cardíacos contribuye a

sus efectos sobre el corazón.

La taquicardia es menos prominente durante la infusión de dopamina que de isoproterenol.

La dopamina parece aumentar la presión sistólica y del pulso y no tiene efecto sobre la

presión diastólica o la eleva ligeramente. La resistencia periférica total en general no cambia

con dosis terapéuticas bajas o intermedias. Esto se debe probablemente a la capacidad de

la dopamina para reducir la resistencia arterial regional en el mesenterio y el riñón mientras

produce aumentos menores en otros lechos vasculares. El efecto de la dopamina sobre los

vasos renales parece estar mediado por un receptor dopaminérgicos específico. En dosis

relativamente bajas la infusión de dopamina se asocia con un aumento de la filtración

glomerular, circulación sanguínea renal y excreción de sodio. En consecuencia, la dopamina

es particularmente útil en el tratamiento del shock cardiógeno, traumático o hipovolémico

donde grandes aumentos de actividad simpática pueden comprometer particularmente la

función renal.

Como la dopamina es un poderoso agente simpaticomimético su uso en estados de shock

de riesgo mortal debe vigilarse cuidadosamente prestando especial atención a evitar la

elevación

sanguínea

disminución

función

renal

como

consecuencia

vasoconstricción renal lo que puede ocurrir durante la administración de dosis elevadas de

dopamina debido a su acción estimulante de los receptores alfa adrenérgicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de su administración IV su efecto se evidencia en un corto período y dura el tiempo

de la infusión.

Distribución: Se distribuye ampliamente en el organismo pero no cruza fácilmente la barrera

hematoencefálica y se desconoce si traspasa a la placenta.

Metabolismo: La dopamina se metaboliza en el hígado, riñón y plasma por la monoamino

oxidasa (MAO) y por la catecol-O-metil transferasa a compuestos inactivos, por lo que en

pacientes que utilicen IMAO la duración de su acción puede ser hasta de 1 hora. Cerca del

25 % de una dosis de dopamina se metaboliza a norepinefrina dentro de las terminaciones

nerviosas adrenérgicas.

Excreción: La dopamina se excreta por la orina principalmente como ácido hemovallínico

conjugado como sulfato y glucuronato y también como ácido 3,4-dihidroxifenilacético. Una

pequeña fracción de la dosis administrada se excreta en forma inalterable. Seguido a la

administración de dopamina marcada, aproximadamente el 80 % de la radioactividad

reportada es excretada por la orina en 24 horas.

Vida media plasmática: La dopamina tiene una vida media plasmática como de 2 minutos.

Comienzo de acción: Dentro de los 5 minutos seguidos a su administración IV.

Duración de la acción: Menos de 10 minutos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2016.

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7-11-2018

Correlaciones neurocognitivas de comportamientos adictivos inducidos por fármacos antiparkinsonianos

Correlaciones neurocognitivas de comportamientos adictivos inducidos por fármacos antiparkinsonianos

La medicación dopaminérgica puede inducir conductas adictivas graves, como el juego patológico, en pacientes susceptibles de enfermedad de Parkinson, pero todavía se desconoce qué procesos neurocognitivos particulares se vuelven disfuncionales en estos pacientes con comportamientos adictivos. Una reciente revisión sistemática ha pretendido identificar correlaciones neurocognitivas potenciales de comportamientos adictivos inducidos por medicamentos en la enfermedad […]

Cuba - infomed - Red de Salud de Cuba

13-9-2018

Trastorno de juego inducido por drogas: una afección no tan rara pero no informada

Psychiatry Research, septiembre de 2018 • El trastorno de juego se ha relacionado con una función alterada de la vía dopaminérgica. • El agonista de la dopamina (p. Ej., Pramipexol) es la principal droga involucrada en el desorden de juego. • Los prescriptores deben permanecer alertas ante el juego patológico como efecto adverso del medicamento.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety