Domus

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Domus 5
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Domus  5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07010n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Domus® 5

(olanzapina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S. A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S. A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-07-010-N05

Fecha de Inscripción:

5 de enero de 2007

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Olanzapina

5,0 mg

Lactosa monohidratada

Propilenglicol

136,65 mg

0,9 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento de los trastornos psicóticos agudos y crónicos, en particular en:

Esquizofrenia.

Trastornos delirantes,

Esquizoafectivos,

Esquizofreniformes,

Psicóticos breves,

Manía y depresión con síntomas psicóticos.

Tratamiento coadyuvante de:

Trastornos afectivos (unipolar y bipolar);

Trastorno obsesivo-compulsivo,

Enfermedad de La Tourette,

Trastornos de personalidad de tipo fronterizo,

Trastornos facticios

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones.

Trastornos cardiovasculares. La Olanzapina deberá ser administrada con especial precaución a

pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o

isquemia, insuficiencia cardiaca o alteraciones en la conducción), enfermedad cerebrovascular y

condiciones que predispongan a la hipotensión arterial, como deshidratación, hipovolemia y

tratamiento con antihipertensivos debido al riego de hipotensión ortostática. Esta última puede

manifestarse especialmente durante el inicio del tratamiento, por lo que se recomienda iniciar el

mismo con la dosis recomendada o ajustar la dosis en forma gradual.

Glaucoma

ángulo

estrecho,

prostatismo,

íleo

paralítico.

Historia

cáncer

mamario;

Olanzapina eleva los niveles de prolactina sérica de manera persistente durante la administración

crónica.

Enfermedad

hepática

recomendable

control

transaminasas

pacientes

hepatopatía).

Temperatura corporal. La Olanzapina puede alterar la capacidad del organismo para disminuir la

temperatura corporal. Durante el tratamiento, se recomienda evitar situaciones que puedan

contribuir

aumentar

temperatura

corporal,

como

ejercicio

vigoroso,

exposición

calor

extremo, deshidratación.

Neumonía aspiratoria. La Olanzapina y otras drogas antisicóticas deberán ser utilizadas con

precaución en pacientes con trastornos deglutorios por el riesgo potencial de broncoaspiración.

Síndrome

Neuroléptico

Maligno

(SNM).

Puede

ocurrir

durante

tratamiento

drogas

antisicóticas y podría potencialmente aparecer durante el tratamiento con la Olanzapina. Las

manifestaciones clínicas del mismo son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y

evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y

arritmia

cardiaca).

También

puede

presentarse

aumento

creatinfosfoquinasa

sérica,

mioglobulinuria por rabdomiolisis e insuficiencia renal aguda. No existe un consenso general sobre

los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM. Ante la presencia del

mismo, debe interrumpirse inmediatamente la administración de las drogas antisicóticas y de otras

que no sean esenciales para el tratamiento concurrente; iniciar terapia sintomática y realizar un

control médico intensivo. Si el paciente requiere imperiosamente un tratamiento con antisicóticos,

deberá considerarse la reinstauración del mismo luego de la recuperación del cuadro. Para lo cual,

el paciente deberá ser controlado atentamente, ya que se han informado casos de recurrencia del

SNM.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Antes de prescribir Olanzapina, se evaluará la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:

Epilepsia o predisposición a convulsiones. La Olanzapina deberá ser utilizada con precaución en

los pacientes con antecedentes de convulsiones o situaciones que disminuyen potencialmente el

umbral convulsivo.

Enfermedad de Parkinson. Síndrome disquinético. Durante el tratamiento con drogas antisicóticas

puede

desarrollarse

síndrome

caracterizado

movimientos

disquinéticos

involuntarios,

potencialmente irreversibles. Si bien este cuadro se presenta aparentemente con mayor frecuencia

en las mujeres ancianas, cualquier paciente puede desarrollarlo.

Se cree que el riesgo de aparición de disquinesia tardía y la probabilidad de que se torne

irreversible aumenta en relación a la duración del tratamiento y la dosis total acumulada. No

obstante, el síndrome puede desarrollarse tras periodos de tratamientos relativamente breves con

dosis bajas.

Se desconoce el tratamiento más apropiado para la disquinesia tardía, a pesar de que el cuadro

puede remitir en forma parcial o completa al suspender el tratamiento antisicótico.

El tratamiento antisicótico por si mismo, puede suprimir (total o parcialmente) los signos de este

síndrome y por ello enmascararlo. Por esta razón la Olanzapina debe ser administrada en forma

tal de minimizar la aparición de una disquinesia tardía. En aquellos pacientes que requieren un

tratamiento crónico deberá indicarse preferentemente la menor dosis y durante el menor tiempo

produzca

respuesta

clínica

satisfactoria.

forma

periódica

debe

reevaluarse

necesidad de un tratamiento prolongado. En el caso de aparecer signos y síntomas de disquinesia

tardía, deberá considerarse la interrupción de la administración de la droga.

Edad. Ante la presencia de otros factores que pueden disminuir la depuración de la droga o

potenciar los efectos de la Olanzapina, en ancianos deberán considerarse dosis iniciales menores

a las indicadas.

No se ha establecido seguridad ni eficacia en pacientes menores de 18 años.

conveniente

chequear

periódicamente

estado

metabólico

pacientes

recibiendo

Olanzapina (peso corporal, circunferencia de la cintura, glicemia, lípidos en sangre) a efectos de

tomar medidas de profilaxis o corrección de las alteraciones que puedan presentarse.

Dado que el intento de suicidio es inherente a los trastornos psicóticos, todo paciente bajo

tratamiento con antipsicóticos debe ser controlado atentamente.

Evitar la ingestión de alcohol o drogas neurodepresoras.

Efectos indeseables

Requieren atención médica

Incidencia más frecuente:

Agitación, akatisia, efectos extrapiramidales, parkinsonismo, desórdenes de personalidad.

Incidencia menos frecuente:

Daño

accidente,

dolor

pectoral,

diskinesia,

eventos

diskinéticos

incluyendo

síndrome

bucoglosal,

coreoatetosis,

efectos

extrapiramidales,

distonía,

fiebre,

síntomas

gripales,

hipertensión, cambios de humor o del estado mental incluyendo amnesia, ansiedad, euforia,

hostilidad

nerviosismo,

edema

periférico,

efectos

residuales

incluyendo

trastornos

movimiento, mioclonus, espasmos, diskinesia tardía, vaginitis.

Incidencia rara:

Disnea, edema facial, cambios menstruales, rash cutáneo, extrasístole ventricular.

Incidencia no determinada:

Reacción anafiláctica, angioedema, coma diabético, pancreatitis, priapismo, prurito, urticaria.

Requieren atención médica sólo si continúan o son molestos

Incidencia más frecuente:

Marcha irregular, ambliopía, astenia, constipación, somnolencia, mareos, sequedad de boca,

dispepsia, dolor de cabeza, ganancia de peso, hipotensión ortostática, rinitis, dificultad en el habla,

temblores.

Incidencia menos frecuente:

Dolor abdominal, visión irregular, acné, apatía, dificultad en el habla, confusión, sequedad de piel,

dismenorrea, edema, dolor en las extremidades, hipertonía, hipotensión, aumento del apetito, tos y

salivación,

insomnio,

dolor

articulaciones,

náuseas,

parestesia,

faringitis,

sudoración,

taquicardia, sed, incontinencia urinaria, vómitos, pérdida de peso.

Incidencia rara:

Disminución de la libido, diplopía, palpitaciones, fotosensibilidad.

Incidencia no determinada:

Anormalidades de las pruebas de laboratorio

Pueden aumentar las transaminasas TGO y TGP o la γ GT, sin síntomas de disfunción hepática.

Este efecto llevó a la suspensión del tratamiento en 1% de los pacientes tratados en ensayos

clínicos.

También se pueden encontrar valores elevados de la prolactina.

La neutropenia detectada con otros antipsicóticos no se observó durante el tratamiento con

Olanzapina.

Posología y modo de administración

Dosis usual: por vía oral 5 a 20 mg/día en una o dos tomas.

Desorden bipolar: Iniciar el tratamiento con una dosis diaria única de 10 a 15 mg, por vía oral

durante los primeros días, luego ajustar la dosis según respuesta.

En caso de requerir ajuste de dosis, se recomienda incrementar o disminuir la misma a razón de 5

mg/día a intervalos de no menos de 24 hs.

Esquizofrenia: Dosis inicial 5 a 10 mg/día vía oral. La dosis puede ser ajustada según necesidad y

tolerancia mediante incrementos o disminución de 5 mg/día a intervalos no menores a 1 semana.

pacientes

debilitados,

predispuestos

reacciones

hipotensoras

presentan

combinación de factores que puede enlentecer el metabolismo de la Olanzapina (ej.: mujeres no

fumadoras > 65 años de edad) o quienes pueden ser más sensibles a la Olanzapina desde el

punto de vista farmacodinámico, debe iniciarse el tratamiento con 5 mg/día y el incremento de la

dosis debe realizarse más lentamente y con precaución.

Dosis máxima: 20 mg/día.

Los alimentos no interfieren en la absorción de Olanzapina.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos sugieren que la Olanzapina tiene

un potencial reducido para inhibir a las enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A.

Por lo tanto, es improbable que ésta produzca interacciones clínicamente significativas mediadas

por estas enzimas.

clearance

Olanzapina

puede

estar

aumentado

omeprazol,

carbamazepina

rifampicina (inductores de enzimas microsomales como CYP1A2 o a la glucuronil transferasa)

Por el contrario, los inhibidores de la enzima CYP1A2 como la fluvoxamina pueden inhibir

potencialmente la eliminación de Olanzapina. Dado que la Olanzapina es metabolizada por

diversos sistemas enzimáticos, la inhibición de una sola enzima, tal vez no produzca una

reducción sustancial de su depuración.

Sumación

efectos

alcohol

otros

depresores

SNC.

evaluado

exhaustivamente las interacciones potenciales de la Olanzapina con otras drogas. No obstante, y

teniendo en cuenta los efectos de ésta sobre el SNC, cualquier otra droga que actúe sobre este

sistema y el alcohol deberá administrarse con cautela.

Sumación de efectos con anticolinérgicos.

Puede potenciar el efecto de algunos antihipertensivos. Debido a su potencial para inducir

hipotensión arterial, la Olanzapina puede incrementar los efectos de los agentes hipotensores.

Antagoniza el efecto de agonistas dopaminérgicos y de levodopa.

El tabaco y la carbamazepina aumentan significativamente la metabolización de la olanzapina.

La administración concomitante de diazepam o etanol con Olanzapina potenció la hipotensión

ortostática secundaria a esta última.

Dificultad para regular la temperatura corporal

Administración concomitante con medicación hepatotóxica. Controlar los niveles séricos de las

transaminasas.

Tabaco. El clearance de Olanzapina aumenta significativamente (aproximadamente 40%) cuando

se administra a fumadores.

Uso en embarazo y lactancia

Embarazo: FDA categoría C. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en

humanos. Evaluar el riesgo-beneficio.

Las mujeres bajo tratamiento con esta medicación deben ser informadas sobre la necesidad de

comunicarle inmediatamente al médico, la confirmación de embarazo o la sospecha del mismo.

Lactancia: no se recomienda su uso. El paciente debe ser advertido sobre la necesidad de

suspender el amamantamiento mientras recibe esta medicación.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias

Dado que la Olanzapina puede provocar somnolencia, trastornos cognitivos y afectar la actividad

motora, los pacientes deberán ser advertidos de evitar el manejo de maquinarias peligrosas y la

conducción de automóviles.

Sobredosis

Se han informado 67 casos de sobredosis aguda accidental o intencional, en un caso fueron

ingeridos hasta 300 mg, siendo los únicos síntomas informados somnolencia y habla farfullada. En

ninguno

ellos

registraron

anormalidades

parámetros

laboratorio

electrocardiográficos y generalmente los signos vitales estuvieron dentro de límites.

No existe un antídoto específico para Olanzapina.

En el caso de sobredosis aguda, se aconseja mantener permeable las vías áreas y eventualmente

administrar oxígenoterapia.

Deberá considerarse la posibilidad de realizar lavado gástrico y administrar carbón activado en

asociación con un laxante.

control

cardiovascular

deberá

comenzar

forma

inmediata

incluirá

monitoreo

electrocardiográfico

continuo

para

detectar

posibles

arritmias.

hipotensión

colapso

circulatorio deberán ser tratados con fluidos intravenosos y/ó agentes simpaticomiméticos. No

deberá usarse epinefrina, dopamina u otros simpaticomiméticos con actividad beta-agonista, ya

que la estimulación beta adrenérgica puede empeorar la hipotensión al establecer el bloqueo alfa

inducido por la Olanzapina.

Una adecuada supervisión médica y un buen control deberán continuar hasta que el paciente se

haya recuperado.

La Olanzapina no se elimina por diálisis.

Propiedades farmacodinámicas

Se desconoce el mecanismo de acción de Olanzapina.

Su acción en el tratamiento de esquizofrenia podría estar mediada por la combinación del

antagonismo de dopamina y serotonina-5HT2.

La Olanzapina es un antagonista selectivo monoaminérgico con una fuerte afinidad hacia los

receptores de serotonina 5HT

y 5HT

y receptores de dopamina D1, D2, D3 y D4.

Se une débilmente a los receptores GABA

y a los receptores de benzodiazepina y β-adrenérgico.

La Olanzapina tiene gran afinidad por los receptores muscarínicos y su antagonismo podría

explicar los efectos anticolinérgicos.

También tiene gran afinidad por receptores histamínicos H1 y α

-adrenérgicos. El antagonsimo de

estos receptores podría ser responsable de la ocurrencia de somnolencia e hipotensión ortostática

respectivamente.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción

absorción

Olanzapina

vía

oral

está

influenciada

alimentos,

antiácidos

cimetidina.

A pesar de una buena absorción, el 40% de la droga absorbida es metabolizada antes de alcanzar

la circulación sistémica.

Distribución

Se distribuye extensamente en el organismo con un volumen de distribución de aproximadamente

1000 L.

Su unión a proteínas plasmáticas es alta (aproximadamente 93%), principalmente a albúmina y α

acido glicoproteína.

La concentración plasmática pico luego de la administración oral se alcanza en aproximadamente

6 hs.

La cinética es lineal en el rango terapéutico.

El estado estacionario plasmáico con 1 dosis diaria, se alcanza luego de 1 semana.

Metabolismo

Se metaboliza en el hígado por glucuronización directa, o por oxidación por las enzimas del

citocromo P450, dando lugar a metabolitos inactivos. Los metabolitos principales son el 10N-

glucurónido y 4'N-desmetil-Olanzapina.

Eliminación

Se elimina vía renal (aproximadamente 57%) y fecal (aproximadamente 30%).

La vida media de eliminación (t1/2 β) de la Olanzapina es en promedio 30 hs (rango 21 a 54

horas).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto

No procede.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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