DOMPERIDONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOMPERIDONA
  • Dosis:
  • 5,0 mg/5ml
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14159a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

DOMPERIDONA

Forma farmacéutica:

Suspensión

Fortaleza:

5,0 mg/5ml

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 115 mL.

Estuche por un frasco de PET

ámbar con 115 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-159-A03

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Domperidona

5,0 mg

Alcohol etílico 0,125 mL

Solución de sorbitol al 70 % 500,0 mg

Polioxil 40 aceite de castor hidrogenado 5,0 mg

Plazo de validez:

Frascos de vidrio ámbar: 18 meses.

Frascos de PET ámbar: 12 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones Terapéuticas:

En el tratamiento del complejo de síntomas dispépticos, que a veces también se asocian

con retardo en el vaciamiento gástrico, reflujo gastro-esofágico y esofagitis: sensación

epigástrica de

llenado,

saciedad

temprana,

sensación

distensión

abdominal,

dolor

abdominal alto. Tratamiento a corto plazo de náusea y vómito.

Pirosis con o sin regurgitación del contenido gástrico en la boca.

En el tratamiento de la náusea y vómito de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético,

o inducido por radio o quimioterapia.

Una indicación específica es la náusea y vómito inducido por agonistas de la dopamina,

como

utilizados

enfermedad

Parkinson

(como

L-dopa

bromocriptina).

Combinado con paracetamol para el tratamiento de la migraña sintomática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser peligrosa,

ejemplo

presencia

hemorragia

gastrointestinal,

obstrucción

mecánica

perforación.

Pacientes con tumores hipofisarios liberadores de prolactina (prolactinoma).

Daño hepático.

Contiene Sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa

Precauciones:

Niños: administrar con cuidado.

En pacientes con insuficiencia renal severa con administraciones repetidas, la frecuencia de

administración debe ser reducida a una o dos veces al día dependiendo de la severidad del

daño, y también puede ser necesario disminuir la dosis.

Generalmente, los pacientes con terapias prolongadas deben ser revisados regularmente.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto contiene sacarina sódica, contraindicado en pacientes con intolerancia a este

edulcorante.

No se recomienda su empleo para el tratamiento a largo plazo o como profilaxis sistemática

de las náuseas y los vómitos del período postoperatorio.

Agítese bien antes de usarse.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene aceite de castor polioxilado, puede producir alteraciones digestivas y diarreas.

Efectos indeseables:

Raras: cólicos intestinales transitorios.

Manifestaciones extrapiramidales, reacciones distónicas agudas (menos frecuentes que con

metoclopramida) que se revierten espontánea y completamente cuando el tratamiento es

suspendido.

Hiperprolactinemia que puede aumentar el riesgo de manifestaciones neuroendocrinológicas

como galactorrea y ginecomastia. Reacciones alérgicas como rash y urticaria.

Disminución de la libido.

Posología y modo de administración:

Adultos y jóvenes con peso corporal mayor de 35 Kg: 10 - 20 mg, 3 – 4 veces/día; Máx:

80mg/día.

Niños (peso menor 34 Kg): 250 – 500 µg/Kg, 3 – 4 veces/día; Máx: 2.4 mg/Kg/día.

Migraña: 20 mg/4 horas asociado con el paracetamol

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticolinérgicos: Antagonizar el efecto antidispéptico de Domperidona.

Antiácidos y antisecretores: Disminuyen la biodisponibilidad oral de Domperidona.

Antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona

(Inhibidores del citocromo P450): Incremento de los niveles plasmáticos de Domperidona.

Medicamentos con cubierta entérica o de liberación prolongada: Se afecta la absorción de

estos.

embargo,

pacientes

estabilizados

digoxina

paracetamol,

administración concomitante de domperidona no altera los niveles sanguíneos de estos

medicamentos.

Domperidona también puede asociarse con:

Neurolépticos, la acción de los cuales no es potenciada.

Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa) cuyos efectos secundarios periféricos

como

trastornos

digestivos,

náusea

vómito

suprimidos

afectar

efectos

centrales.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo/Lactancia: sólo debe ser utilizado si el beneficio supera el riesgo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para producir o usar maquinarias

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves:

síntomas

sobredosis

pueden

incluir

somnolencia,

desorientación

síntomas

extrapiramidales, principalmente en niños.

En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y la

observación del paciente.

Los medicamentos anticolinérgicos, antiparkinsonianos o antihistamínicos con propiedades

anticolinérgicas pueden ayudar en el control de los síntomas extrapiramidales.

Propiedades Farmacodinámicas:

Domperidona

antagonista

dopaminérgico

acciones

usos

similares

metoclopramida. Es usado como antiemético en tratamientos cortos y como procinético.

Estimula la motilidad del tracto gastrointestinal.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Biodisponibilidad: Aproximadamente 15% en ayuno lo que se hace más marcado cuando se

administra después de las comidas. Se piensa que la baja biodisponibilidad se debe al

efecto del metabolismo de primer paso hepático. Se obtienen concentraciones plasmáticas

máximas 30 minutos después de la dosis.

Distribución: Unión a proteínas plasmáticas: más del 90%. Prácticamente no cruza la barrera

hematoencefálica. Pequeñas cantidades son distribuidas en la leche materna. Metabolismo

extenso.

Vida media de eliminación: Aproximadamente 7.5 horas.

Excreción: 30% eliminado por la orina como metabolitos. El resto de la dosis es excretada

en las heces fecales, durante varios días y aproximadamente el 10% de forma inalterada.

Pequeñas cantidades se eliminan por la leche materna y alcanzan concentraciones alrededor

de una cuarta parte de las determinadas en sangre materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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