DOMPERIDONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DOMPERIDONA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DOMPERIDONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15146a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DOMPERIDONA

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Estuche por 3 blísteres PVC/AL con 20 tabletas revestidas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL";

FABRICANTE ALTERNATIVO PARA ENVASE EN BLÍSTER

PVC/AL: PLANTA "REINALDO GUTIERREZ";

FABRICANTE ALTERNATIVO PARA REVESTIMIENTO DE LOS

NÚCLEOS: UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-146-A03

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2015

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Domperidona

10,0 mg

Lactosa monohidratada

76,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

En el tratamiento del complejo de síntomas dispépticos, que a veces también se asocian con

retardo

vaciamiento

gástrico,

reflujo

gastro-esofágico

esofagitis:

sensación

epigástrica

llenado,

saciedad

temprana,

sensación

distensión

abdominal,

dolor

abdominal alto.

Tratamiento a corto plazo de náusea y vómito.

Pirosis con o sin regurgitación del contenido gástrico en la boca.

En el tratamiento de la náusea y vómito de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético,

o inducido por radio o quimioterapia.

Una indicación específica es la náusea y vómito inducido por agonistas de la dopamina,

como

utilizados

enfermedad

Parkinson

(como

L-dopa

bromocriptina).

Combinado con paracetamol para el tratamiento de la migraña sintomática.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No debe ser utilizado cuando la estimulación de la motilidad gástrica puede ser peligrosa,

p.ej. en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

Pacientes con tumores hipofisarios liberadores de prolactina (prolactinoma).

Daño hepático.

Medicamento que contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo/Lactancia: sólo debe ser utilizado si el beneficio supera el riesgo.

Niños: administrar con cuidado.

En pacientes con insuficiencia renal severa con administraciones repetidas, la frecuencia de

administración debe ser reducida a una o dos veces al día dependiendo de la severidad del

daño, y también puede ser necesario disminuir la dosis.

Generalmente, los pacientes con terapias prolongadas deben ser revisados regularmente.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda su empleo para el tratamiento a largo plazo o como profilaxis sistemática

de las náuseas y los vómitos del período postoperatorio.

Efectos indeseables:

Raras:

cólicos

intestinales

transitorios.

Manifestaciones

extrapiramidales,

reacciones

distónicas agudas (menos frecuentes que con metoclopramida) que se revierten espontánea

y completamente cuando el tratamiento es suspendido. Hiperprolactinemia que puede

aumentar

riesgo

manifestaciones

neuroendocrinológicas

como

galactorrea

ginecomastia. Reacciones alérgica como rash y urticaria. Disminución de la líbido.

Posología y método de administración:

Adultos y jóvenes con peso corporal mayor de 35 Kg: 10 - 20 mg, 3 – 4 veces/día; Máx:

80mg/día.

Niños (peso menor 34 Kg): 250 – 500 µg/Kg, 3 – 4 veces/día; Máx: 2.4 mg/Kg/día.

Migraña: 20 mg/4 horas asociado con el paracetamol.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticolinérgicos: Antagonizar el efecto antidispéptico de Domperidona.

Antiácidos

antisecretores:

Disminuyen

biodisponibilidad

oral

Domperidona.

Antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas HIV, nefazodona

(Inhibidores del citocromo P450):

Incremento de los niveles plasmáticos de Domperidona.

Medicamentos con cubierta entérica o de liberación prolongada: Se afecta la absorción de

estos.

embargo,

pacientes

estabilizados

digoxina

paracetamol,

administración concomitante de domperidona no altera los niveles sanguíneos de estos

medicamentos.

Domperidona también puede asociarse con:

Neurolépticos, la acción de los cuales no es potenciada.

Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa) cuyos efectos secundarios periféricos

como

trastornos

digestivos,

náusea

vómito

suprimidos

afectar

efectos

centrales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo/Lactancia: sólo debe ser utilizado si el beneficio supera el riesgo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

síntomas

sobredosis

pueden

incluir

somnolencia,

desorientación

síntomas

extrapiramidales, principalmente en niños.

caso

sobredosis,

recomienda

administración

carbón

activado

observación del paciente.

Los medicamentos anticolinérgicos, antiparkinsonianos o antihistamínicos con propiedades

Anticolinérgicas pueden ayudar en el control de los síntomas extrapiramidales.

Propiedades farmacodinámicas:

Domperidona

antagonista

dopaminérgico

acciones

usos

similares

metoclopramida. Es usado como antiemético en tratamientos cortos y como procinético.

Estimula la motilidad del tracto gastrointestinal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Biodisponibilidad: Aproximadamente 15% en ayuno lo que se hace más marcado cuando se

administra después de las comidas. Se piensa que la baja biodisponibilidad se debe al

efecto del metabolismo de primer paso hepático. Se obtienen concentraciones plasmáticas

máximas 30 minutos después de la dosis.

Distribución: Unión a proteínas plasmáticas: más del 90%. Prácticamente no cruza la barrera

hematoencefálica. Pequeñas cantidades son distribuidas en la leche materna. Metabolismo

extenso.

Vida media de eliminación: Aproximadamente 7.5 horas.

Excreción: 30% eliminado por la orina como metabolitos. El resto de la dosis es excretada

en las heces fecales, durante varios días y aproximadamente el 10% de forma inalterada.

Pequeñas

cantidades

eliminan

leche

materna

alcanzan

concentraciones

alrededor de una cuarta parte de las determinadas en sangre materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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