Domper

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Domper
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Domper
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 059-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Domper®

(domperidona)

Forma farmacéutica:

Gotas

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PET ámbar con 20 mL y

gotero dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,

URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

059-16D3

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

domperidona

10,0 mg

sorbitol

200,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Náuseas y vómitos, en especial los causados por citostáticos, agonistas dopaminérgicos

antiparkinsonianos,

anticoncepción

hormonal

urgencia.

Reflujo

gastroesofágico.

Síntomas dispépticos no ulcerosos, relacionados a evacuación gástrica lenta, distensión

postprandial, eructos, sensación de ardor epigástrico o retroesternal, sensación de plenitud.

Patología digestiva funcional pediátrica, en especial píloro-espasmos y vómitos cíclicos.

Postoperatorios abdominales con el fin de ayudar a recuperar motilidad intestinal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

Domperidona

alguno

excipientes

formulación.

Está contraindicado en casos de tumor pituitario prolactino-dependiente (Prolactinoma);

insuficiencia hepática moderada o severa; toda situación clínica donde el aumento de la

motilidad

gastrointestinal

resulte

perjudicial

(por

ejemplo,

hemorragia

gastrointestinal,

obstrucción mecánica o perforación).

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se aconseja su uso en lactantes, de emplearse deberá ser bajo estricta supervisión

médica.

Cuando se administra a pacientes en tratamiento con fármacos citostáticos, puede potenciar

Efectos cardiotóxicos. También puede potenciar las arritmias producidas por desequilibrios

iónicos preexistentes.

administrar

pacientes

trastornos

ritmo

cardíaco,

pacientes

potencialidad arritmogénica por tratamiento concomitante con acción de ese tipo (por

ejemplo, fármacos que pueden prolongar el intervalo QT del electrocardiograma).

Insuficiencia

renal

severa:

esta

situación

concentraciones

plasmáticas

domperidona son menores que las obtenidas con las mismas dosis en personas sin esa

condición, pero la vida media de eliminación se duplica o triplica, por lo cual se administrará

sólo una o dos veces por día.

Efectos indeseables:

Ocasionalmente cefaleas, cólicos y rubor facial. Raramente, puede provocar una reacción

extrapiramidal (distonía aguda), es decir, contracciones sostenidas y dolorosas de grupos

musculares, especialmente en mujeres jóvenes y en niños. Aumento de prolactina.

Posología y método de administración:

Adultos y adolescentes de más de 35 kg de peso: 20-40 gotas (10-20 mg), 3 a 4 veces por

día. Dosis diaria máxima: 80 mg (160 gotas).

Niños de menos de 35 kg de peso:

Gotas: 1 gota (0.5 mg) por cada 1 ó 2 kg de peso corporal, 3 a 4 veces por día. Dosis diaria

máxima: 2,4 mg (5 gotas) por kg de peso, u 80mg (lo que sea menor).

Para

control

síntomas

dispépticos

postprandiales,

dosis

deben

administradas 15 a 30 minutos antes de las comidas. Las gotas pueden diluirse en algún

líquido, mezclando bien antes de ingerir.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los antiácidos y los inhibidores de la secreción ácida gástrica interfieren con su absorción.

anticolinérgicos

pueden

antagonizar

acción

antidispéptica.

acción

proquinética, DOMPER puede influir en la absorción de otros fármacos, en particular

aquellos de liberación extendida.

concomitante

fármacos

inhiben

fuertemente

citocroma

P450

(principal vía metabólica de la domperidona), podría aumentar significativamente el nivel

sanguíneo de domperidona (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, claritromicina,

eritromicina;

diltiazem,

verapamil,

amiodarona;

amprenavir,

atazanavir,

fosamprenavir,

indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales no indican riesgo fetal, pero no hay estudios en

humanos (Categoría B de la FDA).

Lactancia: Probablemente pase a la leche materna, por lo cual no se aconseja su uso.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

A dosis normales este medicamento no tiene efecto en la habilidad para conducir vehículos

o maquinarias.

Sobredosis:

casos

sobredosis

puede

observarse

agitación,

alteración

consciencia,

convulsión, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales (particularmente en

los niños).

Las reacciones extrapiramidales pueden controlarse en parte, mediante la administración de

anticolinérgicos, antiparkinsonianos.

No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis realizar tratamiento de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Domperidona es un antagonista de dopamina con propiedades antieméticas.

No atraviesa la barrera hematoencefálica. Los efectos extrapiramidales con el uso de

domperidona son muy raros, especialmente en adultos, pero domperidona promueve la

liberación de prolactina por la hipófisis.

efecto

antiemético

puede

deberse

combinación

efectos

periféricos

(gastrocinéticos)

antagonismo

receptores

dopamina

zona

quimiorreceptora

desencadenante,

cuales

encuentran

fuera

barrera

hematoencefálica en el área postrema.

Los estudios en animales, las bajas concentraciones encontradas en el cerebro, indican el

efecto predominantemente periférico de domperidona en los receptores de dopamina.

Estudios en humanos muestran que la administración oral de domperidona aumenta la

duración de las contracciones del antro y duodeno, aumentando el vaciamiento gástrico de

líquidos y semisólidos en voluntarios sanos y de sólidos en pacientes con retraso del

vaciamiento, e incrementa la presión del esfínter esofágico inferior en sujetos sanos.

No tiene efecto en la secreción gástrica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

La domperidona se absorbe rápidamente por vía oral, aunque sufre un intenso efecto de

metabolismo intestinal y primer paso hepático, lo que da lugar a una biodisponibilidad de

solo el 15-20%.

La Cmax se alcanza a los 30 minutos luego de la administración oral.

La disminución de la secreción gástrica interfiere con la absorción de Domperidona.

Distribución

La Cmax de domperidona es de unos 20 ng/mL tras la administración oral de 30 mg.

Presenta una alta unión a proteínas plasmáticas (91 - 93%).

Se distribuye ampliamente en los tejidos, aunque apenas es capaz de atravesar la barrera

hematoencefálica.

En ratas se ha comprobado que una pequeña cantidad atraviesa la placenta.

Se excreta también en la leche materna.

Metabolismo

La domperidona sufre un intenso y rápido metabolismo en el hígado, por reacciones de

hidroxilación y N-dealquilación, a través de las isoenzimas CYP3A4, CYP1A2 Y CYP2E1 del

citocromo P450.

Eliminación

Se elimina fundamentalmente por heces (66%), y en menor medida por orina (31%).

En heces se recupera el 10% de la dosis como forma inalterada, mientras que en orina es

aún menor (1%).

La semivida plasmática es de 7-9 horas en sujetos sanos luego de una dosis única oral,

pero se prolonga en pacientes con insuficiencia renal severa (viejo)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver punto 12, Posología y Modo de Administración.

Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No conservar medicamentos fuera de su fecha de validez ni aquellos que no vayan a ser

usados.

Asegurarse de que los medicamentos descartados permanezcan fuera del alcance de los

niños.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de septiembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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